- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756702
Alle Polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
23. Juni 2023 aktualisiert von: Aesculap AG
Prospektive 5-Jahres-Follow-up-Beobachtung einer aufeinanderfolgenden Kohorte von 70 Fällen von primärer Knie-Totalendoprothetik (TKA), die mit Tibia-Komponenten (APT) aus Vollpolyethylen des posterior stabilisierten VEGA-Systems PS behandelt wurden
Obligatorisches Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans für das zu untersuchende Produkt Für dieses PMCF werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte innerhalb ihres vorgesehenen Zwecks verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen durchgeführt werden durchgeführt werden (gemäß MPG §23b).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle klinische Studie (NIS) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung der Aesculap® APT VEGA System® PS Komponenten unter Routinebedingungen klinisch zu bestätigen.
Das VEGA System® PS ist ein etabliertes TKA-Design, und es gibt langjährige Erfahrung in der Verwendung von PE für TKA im Allgemeinen und für APT-Komponenten im Besonderen; daher wird angenommen, dass ein NIS ausreicht, um die erforderliche Bestätigung zu geben.
Für diese NIS werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zweckbestimmung verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen durchgeführt werden (gem. MPG §23b).
Als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans ist für das untersuchte Produkt eine obligatorische Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund schwerer Kniegelenkserkrankungen, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können, eine primäre TKA benötigen;
- degenerative Osteoarthritis;
- rheumatoide Arthritis;
- posttraumatische Arthritis;
- symptomatische Knieinstabilität;
- Kniesteifigkeit oder Verformung des Kniegelenks;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Jeder frühere Gelenkersatz am Indexknie
- Kann oder will nicht zur postoperativen Nachsorge zurückkehren
- Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
- Gelenkerkrankungen, die durch rekonstruktive Chirurgie behandelt werden können (z. Osteotomie)
- Akute oder chronische Infektionen in der Nähe des Gelenks oder systemische Infektionen
- Folgeerkrankungen, die die Funktionalität von Gelenkimplantaten beeinträchtigen könnten
- Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
- Schwere Osteoporose oder Osteomalazie
- Stark beschädigte Knochenstrukturen, die eine stabile Implantation von Implantatkomponenten verhindern könnten
- Knochentumoren im Bereich der Implantatfixation
- Knochenfehlbildungen, Achsfehlstellungen oder andere Knochenerkrankungen, die die Implantation einer Gelenkprothese ausschließen
- Zu erwartende Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch hohes Patientengewicht oder intensive körperliche Belastung und Aktivität
- Abhängigkeit von Arzneimitteln, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Fieber, Infektion oder Entzündung (systemisch oder lokal)
- Schwangerschaft
- Geisteskrankheit
- Schwere Osteopenie (oder andere medizinische oder chirurgische Befunde), die jeglichen Nutzen der Implantate ausschließen würden
- Kombination mit Implantatkomponenten anderer Hersteller
- Unzureichende Patienten-Compliance
- Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien
- Alle Fälle, die nicht unter Indikationen aufgeführt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
All-Poly
Voll-Polyethylen-Tibia VEGA System® PS – Ein posterior stabilisiertes Knie-Totalendoprothesensystem (TKA), das ausschließlich Voll-Polyethylen-Tibiakomponenten verwendet
|
Implantation des VEGA PS mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Revisionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ziel der Studie ist es, Informationen zu klinischen Zwischenergebnissen des untersuchten Produkts bei der Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KOOS (Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Änderungen des gesamten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) von der präoperativen Baseline bis zu den 5 Jahren nach der Operation
|
5 Jahre
|
|
KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen des Knee Society Score (KSS) mit seinem Knee and Functional Score (KS und FS) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Beurteilung
|
5 Jahre
|
|
SF-12®-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Änderungen der Gesamtkomponenten des SF-12® Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS-12) und Mental Component Summary (MCS-12) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Bewertung
|
5 Jahre
|
|
Komplikations-/Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kumulative Anzahl von Komplikationen/unerwünschten Ereignissen jeglicher Ursache im Nachbeobachtungszeitraum
|
5 Jahre
|
|
Veränderung der vorderen Knieschmerzen im Verlauf der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen der vorderen Knieschmerzen gemäß dem Bewertungssystem von Waters und Bentley vom präoperativen Ausgangswert bis zur 5-Jahres-postoperativen Beurteilung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur All-Poly
-
Golden Jubilee National HospitalAesculap AGUnbekannt
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...RekrutierungGesunde menschliche Freiwillige | Resilienz der JugendIndien
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendProthese | Knochenschwund, Alveolar | Prothetik | Implantate, ZahnÄgypten
-
Zimmer BiometBeendetSchulterverletzungen | Schulterschmerzen | Labralriss, Glenoid | Schulterkrankheit | Schultersyndrom | Schulterschmerzen chronischVereinigte Staaten
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterUnbekannt
-
Gerald SupinskiBeendetSchwächeVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongHaven of Hope Hospital; The Social Innovation and Entrepreneurship Development...AbgeschlossenTechnologieHongkong
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Noch keine RekrutierungITP - Immunthrombozytopenie
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalAbgeschlossen
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekrutierungVorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-LymphomRussische Föderation