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Alle Polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive 5-Jahres-Follow-up-Beobachtung einer aufeinanderfolgenden Kohorte von 70 Fällen von primärer Knie-Totalendoprothetik (TKA), die mit Tibia-Komponenten (APT) aus Vollpolyethylen des posterior stabilisierten VEGA-Systems PS behandelt wurden

Obligatorisches Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans für das zu untersuchende Produkt Für dieses PMCF werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte innerhalb ihres vorgesehenen Zwecks verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen durchgeführt werden durchgeführt werden (gemäß MPG §23b).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle klinische Studie (NIS) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung der Aesculap® APT VEGA System® PS Komponenten unter Routinebedingungen klinisch zu bestätigen. Das VEGA System® PS ist ein etabliertes TKA-Design, und es gibt langjährige Erfahrung in der Verwendung von PE für TKA im Allgemeinen und für APT-Komponenten im Besonderen; daher wird angenommen, dass ein NIS ausreicht, um die erforderliche Bestätigung zu geben. Für diese NIS werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zweckbestimmung verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen durchgeführt werden (gem. MPG §23b). Als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans ist für das untersuchte Produkt eine obligatorische Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kiel, Deutschland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund schwerer Kniegelenkserkrankungen, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können, eine primäre TKA benötigen;
  • degenerative Osteoarthritis;
  • rheumatoide Arthritis;
  • posttraumatische Arthritis;
  • symptomatische Knieinstabilität;
  • Kniesteifigkeit oder Verformung des Kniegelenks;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Jeder frühere Gelenkersatz am Indexknie
  • Kann oder will nicht zur postoperativen Nachsorge zurückkehren
  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Gelenkerkrankungen, die durch rekonstruktive Chirurgie behandelt werden können (z. Osteotomie)
  • Akute oder chronische Infektionen in der Nähe des Gelenks oder systemische Infektionen
  • Folgeerkrankungen, die die Funktionalität von Gelenkimplantaten beeinträchtigen könnten
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
  • Schwere Osteoporose oder Osteomalazie
  • Stark beschädigte Knochenstrukturen, die eine stabile Implantation von Implantatkomponenten verhindern könnten
  • Knochentumoren im Bereich der Implantatfixation
  • Knochenfehlbildungen, Achsfehlstellungen oder andere Knochenerkrankungen, die die Implantation einer Gelenkprothese ausschließen
  • Zu erwartende Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch hohes Patientengewicht oder intensive körperliche Belastung und Aktivität
  • Abhängigkeit von Arzneimitteln, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Fieber, Infektion oder Entzündung (systemisch oder lokal)
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit
  • Schwere Osteopenie (oder andere medizinische oder chirurgische Befunde), die jeglichen Nutzen der Implantate ausschließen würden
  • Kombination mit Implantatkomponenten anderer Hersteller
  • Unzureichende Patienten-Compliance
  • Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien
  • Alle Fälle, die nicht unter Indikationen aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
All-Poly
Voll-Polyethylen-Tibia VEGA System® PS – Ein posterior stabilisiertes Knie-Totalendoprothesensystem (TKA), das ausschließlich Voll-Polyethylen-Tibiakomponenten verwendet
Implantation des VEGA PS mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel der Studie ist es, Informationen zu klinischen Zwischenergebnissen des untersuchten Produkts bei der Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen des gesamten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) von der präoperativen Baseline bis zu den 5 Jahren nach der Operation
5 Jahre
KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen des Knee Society Score (KSS) mit seinem Knee and Functional Score (KS und FS) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Beurteilung
5 Jahre
SF-12®-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen der Gesamtkomponenten des SF-12® Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS-12) und Mental Component Summary (MCS-12) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Bewertung
5 Jahre
Komplikations-/Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Anzahl von Komplikationen/unerwünschten Ereignissen jeglicher Ursache im Nachbeobachtungszeitraum
5 Jahre
Veränderung der vorderen Knieschmerzen im Verlauf der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der vorderen Knieschmerzen gemäß dem Bewertungssystem von Waters und Bentley vom präoperativen Ausgangswert bis zur 5-Jahres-postoperativen Beurteilung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur All-Poly

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