大麻影响驾驶的神经科学 (MJDriving)
2024年7月22日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University
大麻是使用最广泛的物质之一。
然而，大麻中毒与驾驶的关系尚不完全清楚。
这项研究将帮助调查人员更多地了解与大麻醉酒驾驶相关的潜在损害。
MRI 和神经心理学测试（计算机和纸笔任务）的组合将用于测量中毒和损伤。
这项研究还将评估血液和唾液样本中的大麻含量。
这项研究在康涅狄格州的哈特福德进行。
研究概览
详细说明
大麻是一种常见的滥用药物，其使用跨越社会阶层，与认知障碍有关，并且可能是与中毒有关的事故的主要原因 - 无论是单独使用还是与酒精一起使用。
然而，与酒精相比，大麻中毒与驾驶相关的研究很少。
当前的 NHTSA 行为研究战略计划不仅优先了解酒精以外的药物如何导致交通事故，而且最近由于合法医疗和/或娱乐用途的增加，了解大麻的影响变得更加紧迫，这将可能会导致更多吸食大麻的司机。
如果没有新的研究来更好地确定使用大麻会或不会增加车祸风险的参数，社会和法律政策将无法有效解决因更频繁和广泛使用大麻而引起的许多驾驶安全问题。
本研究的目的是更好地描述由急性大麻中毒引起的特定的、与驾驶相关的认知障碍、它们随时间的持续存在、潜在的脑功能解剖结构，以及与经过最先进验证的模拟驾驶任务的表现的关系，其中调查人员有先前的经验。
以随机、平衡、双盲的方式，研究人员将在 3 个不同的场合向 48 名普通大麻使用者和 48 名偶尔使用大麻的人服用两剂大麻和熏制大麻的安慰剂（使用蒸发器定速吸入）。
在服用大麻后，将结合使用功能磁共振成像和神经心理学测试，对认知和驾驶障碍进行几个小时的纵向评估，以阐明主观和客观的中毒和损伤测量之间的关系，其中包括专家评估四氢大麻酚及其在血液和血液中的代谢物水平唾液。
这项研究在康涅狄格州的哈特福德进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须有当前的驾驶执照
- 以前吸过大麻
- 右撇子
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 无法或不安全地进行 MRI 检查
- 任何严重的医学或神经系统疾病
- 任何精神障碍
- 无重大头部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普通用户
定期吸食大麻的人将在研究访视时以随机顺序服用低剂量 THC 大麻、高剂量 THC 大麻和安慰剂大麻。
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：偶尔使用
偶尔使用大麻的人将在研究访问时以随机顺序服用低剂量 THC 大麻、高剂量 THC 大麻和安慰剂大麻。
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMRI 模拟驾驶差距接受任务的表现变化
大体时间：给药后：30分钟、3小时和5.25小时
|
差距接受任务衡量车辆的战略控制。
车辆的战略控制是通过参与者在驶入车流时选择的车头间距大小来衡量的。
|
给药后：30分钟、3小时和5.25小时
|
|
FMRI 模拟驾驶道路跟踪任务的性能变化。
大体时间：给药后：30分钟、3小时和5.25小时
|
道路跟踪任务测量车辆的操作控制。
操作控制是通过车道位置与车道中心点的标准偏差来衡量的。
|
给药后：30分钟、3小时和5.25小时
|
|
FMRI 模拟驾驶 Car Following Task 的性能变化。
大体时间：给药后：30分钟、3小时和5.25小时
|
跟车任务测量车辆的战术控制。
车辆的战术控制是通过跟随与领先车辆的距离来衡量的。
|
给药后：30分钟、3小时和5.25小时
|
|
使用 Draeger 药物检测试剂盒测试的口腔液中 THC/代谢物浓度的变化
大体时间：基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟，
|
将使用 Draeger 药物检测试剂盒在全天的 8 个时间点采集唾液样本，以评估 THC 及其代谢物浓度的变化。
|
基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟，
|
|
使用 Quantisal 口腔液收集装置测试的口腔液中 THC/代谢物浓度的变化。
大体时间：基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟，
|
将使用 Quantisal 口腔液收集设备在全天的 8 个时间点采集唾液样本，以评估 THC 及其代谢物浓度的变化。
|
基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟，
|
|
血样中四氢大麻酚/代谢物浓度的变化。
大体时间：基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟，
|
将在全天的 8 个总时间点采集血样，以评估 THC 及其代谢物浓度的变化。
|
基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟，
|
|
关键跟踪任务中的大麻性能变化。
大体时间：在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
关键跟踪任务评估视觉运动跟踪，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
|
在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
|
大麻在伦敦塔任务中的表现变化。
大体时间：在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
伦敦塔是一项评估执行功能的任务，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
|
在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
|
大麻在 Cogstate 1-back/2-back 任务中的表现变化。
大体时间：在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
Cogstate 1-back/2-back 任务评估工作记忆，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
|
在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
|
大麻在 Cogstate 检测任务中的表现变化。
大体时间：在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
Cogstate 检测任务评估处理速度，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
|
在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
|
大麻在 Cogstate Set Shifting 任务中的表现变化。
大体时间：在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
Cogstate Set Shifting Task 评估执行功能，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
|
在以下两个时间点给药后（视就诊日而定）： 2 小时； 4.25小时； 6.5小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMRI Set-Shifting 范式的性能变化。
大体时间：给药后：1.25小时、3.5小时和6小时
|
设定转移范式衡量注意力和执行领域。
|
给药后：1.25小时、3.5小时和6小时
|
|
FMRI 时间估计范式的性能变化。
大体时间：给药后：1.25小时、3.5小时和6小时
|
时间估计范式根据参与者的反应来衡量时间间隔的错误判断，参与者的反应表明一个时间间隔是否与前一个时间间隔相同、更长或更短。
|
给药后：1.25小时、3.5小时和6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Godfrey Pearlson、Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计的)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.