Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurovetenskap av marijuana-nedsatt körning (MJDriving)

22 juli 2024 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Yale University
Marijuana är ett av de mest använda ämnena. Men marijuanarus är inte helt förstått i förhållande till bilkörning. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att lära sig mer om de potentiella funktionsnedsättningarna relaterade till marijuana-rattfylleri. En kombination av MRT och neuropsykologiska tester (som är dator- och pappers-/pennauppgifter) kommer att användas för att mäta berusning och funktionsnedsättning. Denna studie kommer också att bedöma nivåer av marijuana i blod- och salivprover. Denna studie äger rum i Hartford, Connecticut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cannabis är en vanligt missbrukad drog vars användning sträcker sig över samhällsklass, är kopplad till kognitiv funktionsnedsättning och kan vara en stor bidragande orsak till berusningsrelaterade olyckor - antingen ensam eller tillsammans med alkohol. Cannabisrus är dock lite studerat i förhållande till bilkörning jämfört med alkohol. Inte bara prioriterar den nuvarande NHTSA strategiska planen för beteendeforskning att förstå hur andra droger än alkohol bidrar till trafikolyckor, det har nyligen blivit mer pressande att förstå effekterna av cannabis på grund av ökande andel legaliserad medicinsk och/eller rekreationsanvändning, som kommer att sannolikt leda till fler cannabisberusade förare. Social- och rättspolitiken kommer inte att på ett effektivt sätt kunna ta itu med de många farhågorna kring körsäkerhet som uppstår genom mer frekvent och utbredd användning av cannabis utan ny forskning för att bättre fastställa parametrarna inom vilka cannabisanvändning ökar eller inte ökar risken för bilolyckor. Syftet med denna studie är att bättre beskriva specifika, körrelaterade kognitiva funktionsnedsättningar orsakade av akut cannabisförgiftning, deras ihållande över tid, underliggande funktionell hjärnans anatomi och förhållande till prestation på en toppmodern validerad simulerad köruppgift där utredarna har tidigare erfarenhet. På ett randomiserat, balanserat, dubbelblindat sätt kommer utredarna att administrera två cannabisdoser och placebo av rökt cannabis (inhalation i takt med en förångare) till 48 vanliga cannabisanvändare och 48 tillfälliga cannabisanvändare vid 3 olika tillfällen. Efter cannabisdosering kommer kognitiv funktionsnedsättning och försämring av körning att bedömas longitudinellt under flera timmar med en kombination av fMRI och neuropsykologiska tester, för att klargöra sambanden mellan subjektiva och objektiva mått på berusning och funktionsnedsättning, som inkluderar expertbedömning av THC och dess metabolitnivåer i blod och saliv. Denna studie äger rum i Hartford, Connecticut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha aktuellt körkort
  • Har använt marijuana tidigare
  • Högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kan inte eller är osäkert att göra en MRT
  • Någon allvarlig medicinsk eller neurologisk störning
  • Någon psykiatrisk störning
  • Inga större huvudtraumor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regelbundna användare
Personer som använder marijuana regelbundet kommer att ges en låg dos THC marijuana, hög dos THC marijuana och placebo marijuana, i randomiserad ordning, vid studiebesöken.
Läkemedel: Låg dos THC marijuana
Andra namn:
  • THC, cannabis
Läkemedel: Hög dos THC marijuana
Andra namn:
  • THC, cannabis
Läkemedel: Placebo marijuana
Andra namn:
  • THC, cannabis
Experimentell: Enstaka användare
Personer som använder marijuana ibland kommer att få en låg dos THC-marijuana, hög dos THC-marijuana och placebomarijuana, i randomiserad ordning, vid studiebesöken.
Läkemedel: Låg dos THC marijuana
Andra namn:
  • THC, cannabis
Läkemedel: Hög dos THC marijuana
Andra namn:
  • THC, cannabis
Läkemedel: Placebo marijuana
Andra namn:
  • THC, cannabis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på fMRI-simulerad körning Gap Acceptance Task
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 30 min, 3 timmar och 5,25 timmar
Gap Acceptance Task mäter strategisk kontroll av fordonet. Strategisk kontroll av fordonet mäts genom storleken på framstegsluckor som deltagaren väljer när han drar ut i en ström av trafik.
Efter administrering av läkemedel vid: 30 min, 3 timmar och 5,25 timmar
Förändring i prestanda på fMRI-simulerad körning Road Tracking Task.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 30 min, 3 timmar och 5,25 timmar
Road Tracking Task mäter operativ kontroll av fordonet. Driftskontroll mäts genom standardavvikelse för körfältsposition från körfältets mittpunkt.
Efter administrering av läkemedel vid: 30 min, 3 timmar och 5,25 timmar
Förändring i prestanda på fMRI-simulerad körning av bilföljande uppgift.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 30 min, 3 timmar och 5,25 timmar
Car Following Task mäter taktisk kontroll av fordonet. Taktisk kontroll av fordonet mäts genom att följa avståndet från ett ledande fordon.
Efter administrering av läkemedel vid: 30 min, 3 timmar och 5,25 timmar
Förändring i koncentrationen av THC/metaboliter i oral vätska testad med Draeger Drug Detection Kit
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min,
Salivprover kommer att tas vid 8 totala tidpunkter under dagen med hjälp av Draeger Drug Detection-kit för att bedöma förändringar i koncentrationen av THC och dess metaboliter.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min,
Förändring i koncentrationen av THC/metaboliter i oral vätska testad med hjälp av Quantisal Oral Fluid Collection-anordningar.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min,
Salivprover kommer att tas vid 8 totala tidpunkter under dagen med hjälp av Quantisal Oral Fluid Collection-enheter för att bedöma förändringar i koncentrationen av THC och dess metaboliter.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min,
Förändring i koncentration av THC/metaboliter i blodprover.
Tidsram: Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min,
Blodprover kommer att tas vid 8 totala tidpunkter under dagen för att bedöma förändringar i koncentrationen av THC och dess metaboliter.
Baslinje och administrering efter läkemedel vid: 5 min, 20 min, 1 tim 10 min, 1 tim 45 min, 2 tim 30 min, 4 tim och 6 tim 30 min,
Marijuana prestandaförändringar på den kritiska spårningsuppgiften.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Den kritiska spårningsuppgiften bedömer visuomotorisk spårning, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Marijuana prestandaförändringar på Tower of London-uppgiften.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Tower of London är en uppgift som utvärderar verkställande funktion, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Marijuana prestandaförändringar på Cogstate 1-back/2-back uppgift.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Cogstate 1-back/2-back-uppgiften utvärderar arbetsminnet, det kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Marijuana prestandaförändringar på Cogstate Detection Task.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Cogstate Detection Task bedömer bearbetningshastigheten, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Marijuana prestandaförändringar på Cogstate Set Shifting Task.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar
Cogstate Set Shifting Task bedömer exekutiv funktion, den kommer att administreras före dosering och vid olika tidpunkter efter dosering.
Efter administrering av läkemedel vid två av följande tidpunkter (vilket varierar beroende på besöksdagen): 2 timmar; 4,25 timmar; 6,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på fMRI Set-Shifting paradigm.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 1,25 timmar, 3,5 timmar och 6 timmar
Det uppsättningsskiftande paradigmet mäter uppmärksamhets- och exekutiva domäner.
Efter administrering av läkemedel vid: 1,25 timmar, 3,5 timmar och 6 timmar
Förändring i prestanda på fMRI Time Estimation paradigm.
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 1,25 timmar, 3,5 timmar och 6 timmar
Tidsuppskattningsparadigmet mäter felbedömning av tidsintervall baserat på deltagarsvar som anger om ett tidsintervall var detsamma, längre eller kortare än det föregående tidsintervallet.
Efter administrering av läkemedel vid: 1,25 timmar, 3,5 timmar och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Beräknad)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera