- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02757313
Neuroscience of Marihuana Impaired Driving (MJDriving)
22. července 2024 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana je jednou z nejpoužívanějších látek.
Intoxikace marihuanou však není zcela pochopena ve vztahu k řízení.
Tato studie pomůže vyšetřovatelům dozvědět se více o potenciálních poruchách souvisejících s řízením pod vlivem marihuany.
K měření intoxikace a poškození bude použita kombinace MRI a neuropsychologických testů (což jsou počítačové a papírové/tužkové úkoly).
Tato studie bude také hodnotit hladiny marihuany ve vzorcích krve a slin.
Tato studie probíhá v Hartfordu, Connecticut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konopí je běžně zneužívaná droga, jejíž užívání zasahuje napříč sociální třídou, souvisí s kognitivními poruchami a může být hlavním přispěvatelem k nehodám souvisejícím s intoxikací – buď samostatně, nebo s alkoholem.
Intoxikace konopím je však ve vztahu k řízení ve srovnání s alkoholem málo studována.
Nejen, že současný strategický plán NHTSA pro výzkum chování upřednostňuje pochopení toho, jak jiné drogy než alkohol přispívají k dopravním nehodám, v poslední době je stále naléhavější porozumět účinkům konopí kvůli rostoucí míře legalizovaného lékařského a/nebo rekreačního užívání. pravděpodobně povede k většímu počtu řidičů intoxikovaných konopím.
Sociální a právní politika nebude schopna účinně řešit četné obavy o bezpečnost jízdy vyvolané častějším a rozšířenějším užíváním konopí bez nového výzkumu, který by lépe určil parametry, v nichž užívání konopí zvyšuje či nezvyšuje riziko dopravních nehod.
Účelem této studie je lépe popsat specifické kognitivní poruchy související s řízením způsobené akutní intoxikací konopím, jejich přetrvávání v průběhu času, základní funkční anatomii mozku a vztah k výkonu na nejmodernějším ověřeném simulovaném úkolu řízení, ve kterém vyšetřovatelé mají předchozí zkušenosti.
Randomizovaným, vyváženým, dvojitě zaslepeným způsobem podají vyšetřovatelé dvě dávky konopí a placebo uzeného konopí (rychlá inhalace pomocí vaporizéru) 48 pravidelným uživatelům konopí a 48 příležitostným uživatelům konopí při 3 různých příležitostech.
Po podání konopí budou kognitivní poruchy a poruchy řízení podélně po dobu několika hodin hodnoceny pomocí kombinace fMRI a neuropsychologických testů, aby se objasnily vztahy mezi subjektivními a objektivními měřítky intoxikace a poruchy, které zahrnují odborné posouzení hladin THC a jeho metabolitů v krvi a sliny.
Tato studie probíhá v Hartfordu, Connecticut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít aktuální řidičský průkaz
- Užil jsem dříve marihuanu
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nelze nebo není bezpečné mít MRI
- Jakákoli závažná zdravotní nebo neurologická porucha
- Jakákoli psychická porucha
- Žádné velké poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžní uživatelé
Lidem, kteří pravidelně užívají marihuanu, bude při studijních návštěvách v náhodném pořadí podávána nízká dávka marihuany THC, vysoká dávka marihuany THC a marihuana s placebem.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Příležitostní uživatelé
Lidem, kteří příležitostně užívají marihuanu, bude při studijních návštěvách v náhodném pořadí podána nízká dávka marihuany THC, vysoká dávka marihuany THC a marihuana s placebem.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu na fMRI simulovaném řízení Gap Acceptance Task
Časové okno: Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
|
Gap Acceptance Task měří strategickou kontrolu nad vozidlem.
Strategické řízení vozidla je měřeno velikostí průjezdových mezer, které si účastník zvolí při vyjetí do proudu provozu.
|
Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
|
|
Změna výkonu na fMRI simulované jízdě Road Tracking Task.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
|
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla.
Provozní řízení se měří směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
|
Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
|
|
Změna výkonu na fMRI simulovaném řízení auta podle úlohy.
Časové okno: Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
|
Úloha sledování vozu měří taktické ovládání vozidla.
Taktické ovládání vozidla se měří sledováním vzdálenosti od vedoucího vozidla.
|
Po podání léku v: 30 min, 3 hodiny a 5,25 hodiny
|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí souprav Draeger Drug Detection Kit
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
|
Vzorky slin budou odebírány celkem v 8 časových bodech během dne pomocí souprav Draeger Drug Detection k posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
|
Vzorky slin budou odebírány celkem v 8 časových bodech v průběhu dne pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection k posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
|
Vzorky krve budou odebírány celkem v 8 časových bodech v průběhu dne, aby se vyhodnotily změny koncentrace THC a jeho metabolitů.
|
Výchozí stav a po podání léku v: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h a 6 h 30 min,
|
|
Změny výkonu marihuany v kritickém Tracking Task.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
Úkol Critical Tracking Task hodnotí vizuomotorické sledování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
|
Výkon marihuany se mění na úkolu Tower of London.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
Tower of London je úkol, který hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
|
Výkon marihuany se mění v úloze Cogstate 1-back/2-back.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
Úloha Cogstate 1-back/2-back hodnotí pracovní paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
|
Výkon marihuany se mění v úkolu detekce Cogstate.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
Úloha detekce cogstate hodnotí rychlost zpracování, bude podána před dávkováním a v různých časových bodech po dávkování.
|
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
|
Výkon marihuany se mění v úkolu Cogstate Set Shifting Task.
Časové okno: Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
Cogstate Set Shifting Task hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Po podání léku ve dvou z následujících časových bodů (které se liší v závislosti na dni návštěvy): 2 hodiny; 4,25 hodin; 6,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu v paradigmatu fMRI Set-Shifting.
Časové okno: Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
|
Paradigma posunu množiny měří oblasti pozornosti a exekutivy.
|
Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
|
|
Změna výkonu v paradigmatu odhadu času fMRI.
Časové okno: Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
|
Paradigma odhadu času měří nesprávný odhad časových intervalů na základě odpovědí účastníků indikujících, zda byl jeden časový interval stejný, delší nebo kratší než předchozí časový interval.
|
Po podání léku v: 1,25 hodiny, 3,5 hodiny a 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození marihuany
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)