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Neurowissenschaften der Marihuana-Fahrbehinderung (MJDriving)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana ist eine der am häufigsten verwendeten Substanzen. Allerdings ist die Marihuana-Vergiftung in Bezug auf das Fahren nicht vollständig verstanden. Diese Studie wird den Ermittlern helfen, mehr über die potenziellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem Fahren unter Marihuana-Rausch zu erfahren. Eine Kombination aus MRT und neuropsychologischen Tests (bei denen es sich um Computer- und Papier-/Bleistiftaufgaben handelt) wird verwendet, um Intoxikation und Beeinträchtigung zu messen. Diese Studie wird auch den Marihuana-Gehalt in Blut- und Speichelproben bewerten. Diese Studie findet in Hartford, Connecticut statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabis ist eine häufig missbrauchte Droge, deren Konsum sich über soziale Schichten erstreckt, mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden ist und einen wesentlichen Beitrag zu vergiftungsbedingten Unfällen leisten kann – entweder allein oder mit Alkohol. Allerdings ist die Cannabisvergiftung in Bezug auf das Autofahren im Vergleich zu Alkohol nur wenig untersucht. Der aktuelle NHTSA-Strategieplan für Verhaltensforschung priorisiert nicht nur das Verständnis, wie andere Drogen als Alkohol zu Verkehrsunfällen beitragen, es ist in letzter Zeit auch dringender geworden, die Auswirkungen von Cannabis zu verstehen, da die Raten des legalisierten medizinischen und/oder Freizeitkonsums zunehmen wahrscheinlich zu mehr Cannabis-berauschten Fahrern führen. Die Sozial- und Rechtspolitik wird nicht in der Lage sein, die vielen Bedenken hinsichtlich der Fahrsicherheit, die durch den häufigeren und weit verbreiteten Konsum von Cannabis aufgeworfen werden, wirksam anzugehen, ohne dass neue Forschungen zur besseren Bestimmung der Parameter, innerhalb derer der Cannabiskonsum das Autounfallrisiko erhöht oder nicht, besser bestimmt werden können. Der Zweck dieser Studie ist es, spezifische, fahrbezogene kognitive Beeinträchtigungen, die durch eine akute Cannabisvergiftung verursacht werden, besser zu beschreiben, ihre Persistenz im Laufe der Zeit, die zugrunde liegende funktionelle Gehirnanatomie und ihre Beziehung zur Leistung bei einer nach dem Stand der Technik validierten simulierten Fahraufgabe, bei der die Ermittler haben Vorerfahrung. In einer randomisierten, ausgeglichenen, doppelblinden Weise werden die Ermittler 48 regelmäßigen Cannabiskonsumenten und 48 gelegentlichen Cannabiskonsumenten bei 3 verschiedenen Gelegenheiten zwei Cannabisdosen und ein Placebo von gerauchtem Cannabis (schrittgesteuerte Inhalation mit einem Verdampfer) verabreichen. Nach der Cannabisdosierung werden die kognitiven und fahrerischen Beeinträchtigungen im Längsschnitt mehrere Stunden lang mit einer Kombination aus fMRT und neuropsychologischen Tests bewertet, um die Beziehungen zwischen subjektiven und objektiven Maßen der Intoxikation und der Beeinträchtigung zu klären, einschließlich der Expertenbewertung von THC und seiner Metabolitenspiegel im Blut und Speichel. Diese Studie findet in Hartford, Connecticut statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller Führerschein muss vorhanden sein
  • Habe vorher Marihuana konsumiert
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähig oder unsicher, eine MRT zu haben
  • Jede ernsthafte medizinische oder neurologische Störung
  • Jede psychiatrische Störung
  • Keine größeren Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelmäßige Benutzer
Personen, die regelmäßig Marihuana konsumieren, erhalten bei den Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge ein THC-Marihuana mit niedriger Dosis, ein THC-Marihuana mit hoher Dosis und ein Placebo-Marihuana.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes THC-Marihuana
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Hochdosiertes THC-Marihuana
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Placebo-Marihuana
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Experimental: Gelegentliche Benutzer
Personen, die gelegentlich Marihuana konsumieren, erhalten bei den Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge Marihuana mit niedriger THC-Dosis, Marihuana mit hoher THC-Dosis und Placebo-Marihuana.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes THC-Marihuana
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Hochdosiertes THC-Marihuana
Andere Namen:
  • THC, Hanf
Arzneimittel: Placebo-Marihuana
Andere Namen:
  • THC, Hanf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei fMRI-simuliertem Fahren Gap Acceptance Task
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
Die Gap Acceptance Task misst die strategische Kontrolle des Fahrzeugs. Die strategische Kontrolle des Fahrzeugs wird an der Größe der Abstandslücken gemessen, die der Teilnehmer beim Ausscheren in einen Verkehrsstrom wählt.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
Leistungsänderung bei fMRI-simuliertem Fahren Road Tracking Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs. Die Betriebskontrolle wird durch die Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
Leistungsänderung bei fMRI-simuliertem Fahren Car Following Task.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
Die Car Following Task misst die taktische Kontrolle des Fahrzeugs. Die taktische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand des Abstands zu einem vorausfahrenden Fahrzeug gemessen.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 30 min, 3 Stunden und 5,25 Stunden
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Draeger Drug Detection Kits
Zeitfenster: Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
Speichelproben werden zu insgesamt 8 Zeitpunkten über den Tag verteilt mit den Draeger Drug Detection Kits entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten.
Zeitfenster: Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
Speichelproben werden den ganzen Tag über zu insgesamt 8 Zeitpunkten mit den Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
Über den Tag verteilt werden zu insgesamt 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
Baseline und nach Verabreichung des Arzneimittels bei: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h und 6 h 30 min,
Marihuana-Leistungsänderungen bei der kritischen Verfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Die Critical Tracking Task bewertet die visuomotorische Verfolgung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Marihuana-Leistungsänderungen bei der Tower of London-Aufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Der Tower of London ist eine Aufgabe, die die Exekutivfunktion bewertet, sie wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Die Leistung von Marihuana ändert sich bei der Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Die Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Marihuana-Leistungsänderungen in der Cogstate-Erkennungsaufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Die Cogstate Detection Task bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Marihuana-Leistungsänderungen bei der Cogstate-Set-Shifting-Aufgabe.
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden
Die Cogstate Set Shifting Task bewertet die Exekutivfunktion, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Post-Medikamentenverabreichung zu zwei der folgenden Zeitpunkte (die je nach Besuchstag variieren): 2 Stunden; 4,25 Stunden; 6,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung beim fMRI-Set-Shifting-Paradigma.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
Das Set-Shifting-Paradigma misst Aufmerksamkeits- und Ausführungsdomänen.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
Änderung der Leistung beim Paradigma der fMRI-Zeitschätzung.
Zeitfenster: Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden
Das Paradigma der Zeitschätzung misst die Fehleinschätzung von Zeitintervallen auf der Grundlage von Teilnehmerantworten, die angeben, ob ein Zeitintervall dasselbe, länger oder kürzer als das vorherige Zeitintervall war.
Post-Arzneimittelverabreichung bei: 1,25 Stunden, 3,5 Stunden und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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