Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskab af marihuana svækket kørsel (MJDriving)

30. juni 2022 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana er et af de mest brugte stoffer. Marihuanaforgiftning er dog ikke fuldt ud forstået i forhold til kørsel. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære mere om de potentielle svækkelser relateret til marihuana-påvirket kørsel. En kombination af MR og neuropsykologiske tests (som er computer- og papir-/blyantopgaver) vil blive brugt til at måle forgiftning og funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse vil også vurdere niveauer af marihuana i blod- og spytprøver. Denne undersøgelse finder sted i Hartford, Connecticut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabis er et almindeligt misbrugt stof, hvis brug går på tværs af social klasse, er forbundet med kognitiv svækkelse og kan være en væsentlig bidragyder til rusrelaterede ulykker - enten alene eller sammen med alkohol. Cannabisforgiftning er dog lidt undersøgt i forhold til bilkørsel sammenlignet med alkohol. Ikke alene prioriterer den nuværende NHTSA-strategiske plan for adfærdsforskning forståelse af, hvordan andre stoffer end alkohol bidrager til trafikulykker, det er for nylig blevet mere presserende at forstå virkningerne af cannabis på grund af stigende antal legaliseret medicinsk og/eller rekreativ brug, som vil sandsynligvis resultere i flere hashberusede bilister. Social- og juridisk politik vil ikke være i stand til effektivt at imødegå de mange bekymringer om kørselssikkerhed, som er rejst ved hyppigere og udbredt brug af cannabis uden ny forskning for bedre at bestemme de parametre, inden for hvilke cannabisbrug øger eller ikke øger risikoen for bilulykker. Formålet med denne undersøgelse er bedre at beskrive specifikke, kørselsrelaterede kognitive svækkelser forårsaget af akut cannabisforgiftning, deres vedholdenhed over tid, underliggende funktionel hjerneanatomi og forhold til præstation på en state-of-the-art valideret simuleret køreopgave, hvor efterforskere har tidligere erfaring. På en randomiseret, modbalanceret, dobbeltblindet måde vil efterforskerne administrere to cannabisdoser og placebo af røget cannabis (tempo inhalation ved hjælp af en fordamper) til 48 almindelige cannabisbrugere og 48 lejlighedsvise cannabisbrugere ved 3 separate lejligheder. Efter cannabisdosering vil kognitiv svækkelse og kørselsnedsættelse blive vurderet på langs i adskillige timer ved hjælp af en kombination af fMRI og neuropsykologiske tests for at klarlægge sammenhængen mellem subjektive og objektive mål for forgiftning og svækkelse, som omfatter ekspertvurdering af THC og dets metabolitniveauer i blod og spyt. Denne undersøgelse finder sted i Hartford, Connecticut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et aktuelt kørekort
  • Har brugt marihuana før
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ikke i stand til eller usikkert at få foretaget en MR
  • Enhver alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Ingen større hovedtraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssige brugere
Personer, der bruger marihuana regelmæssigt, vil få en lav dosis THC marihuana, høj dosis THC marihuana og placebo marihuana i en randomiseret rækkefølge ved studiebesøgene.
Medicin: Lav dosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Højdosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Placebo marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere
Personer, der lejlighedsvis bruger marihuana, vil få en lav dosis THC marihuana, høj dosis THC marihuana og placebo marihuana i en randomiseret rækkefølge ved studiebesøgene.
Medicin: Lav dosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Højdosis THC marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis
Medicin: Placebo marihuana
Andre navne:
  • THC, cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på fMRI-simuleret kørsel Gap Acceptance Task
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Gap Acceptance Task måler strategisk kontrol af køretøjet. Strategisk kontrol af køretøjet måles ved størrelsen af ​​fremskridtsgab, som deltageren vælger ved at trække ud i en trafikstrøm.
Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Ændring i ydeevne på fMRI simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet. Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbaneposition fra vognbanens midtpunkt.
Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Ændring i ydeevne på fMRI-simuleret kørsel af bil efter opgave.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Car Following Task måler taktisk kontrol af køretøjet. Taktisk kontrol af køretøjet måles ved at følge afstanden fra et førende køretøj.
Efter lægemiddeladministration efter: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Draeger Drug Detection Kits
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Spytprøver vil blive taget på 8 samlede tidspunkter i løbet af dagen ved hjælp af Draeger Drug Detection kits til at vurdere ændringer i koncentrationen af ​​THC og dets metabolitter.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Spytprøver vil blive taget på 8 samlede tidspunkter i løbet af dagen ved hjælp af Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr til at vurdere ændringer i koncentrationen af ​​THC og dets metabolitter.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Blodprøver vil blive taget på 8 samlede tidspunkter i løbet af dagen for at vurdere ændringer i koncentrationen af ​​THC og dets metabolitter.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min,
Ændringer i marihuanas ydeevne på den kritiske sporingsopgave.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Den kritiske sporingsopgave vurderer visuomotorisk sporing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuanas præstationsændringer på Tower of London-opgaven.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Tower of London er en opgave, der vurderer den udøvende funktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuana-præstationsændringer på Cogstate 1-back/2-back opgaven.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate 1-back/2-back-opgaven vurderer arbejdshukommelsen, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Ændringer i marihuanas ydeevne på Cogstate Detection Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate Detection Task vurderer behandlingshastigheden, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuanas præstationsændringer på Cogstate Set Shifting Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate Set Shifting Task vurderer den udøvende funktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter lægemiddeladministration på to af følgende tidspunkter (som varierer afhængigt af besøgsdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på fMRI Set-Shifting paradigme.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Det sæt skiftende paradigme måler opmærksomheds- og udøvende domæner.
Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Ændring i ydeevne på fMRI Time Estimation paradigme.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Tidsestimeringsparadigmet måler fejlvurdering af tidsintervaller baseret på deltagernes svar, der angiver, om et tidsinterval var det samme, længere eller kortere end det foregående tidsinterval.
Efter lægemiddeladministration: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marihuana svækkelse

Kliniske forsøg med Lav dosis THC marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner