Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovitenskap om kjøring med nedsatt marihuana (MJDriving)

22. juli 2024 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana er et av de mest brukte stoffene. Marihuanarus er imidlertid ikke fullt ut forstått i forhold til kjøring. Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å lære mer om potensielle svekkelser knyttet til kjøring i ruspåvirket marihuana. En kombinasjon av MR og nevropsykologiske tester (som er data- og papir-/blyantoppgaver) vil bli brukt for å måle rus og svekkelse. Denne studien vil også vurdere nivåer av marihuana i blod- og spyttprøver. Denne studien finner sted i Hartford, Connecticut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabis er et ofte misbrukt stoff hvis bruk går på tvers av sosial klasse, er knyttet til kognitiv svikt, og kan være en stor bidragsyter til rusrelaterte ulykker – enten alene eller sammen med alkohol. Cannabisrus er imidlertid lite studert i forhold til bilkjøring sammenlignet med alkohol. Ikke bare prioriterer den nåværende NHTSA Strategic Plan for Behavioral Research å forstå hvordan andre rusmidler enn alkohol bidrar til trafikkulykker, det har nylig blitt mer presserende å forstå effekten av cannabis på grunn av økende forekomst av legalisert medisinsk og/eller rekreasjonsbruk, som vil sannsynligvis føre til flere cannabis-berusede sjåfører. Sosial- og juridisk politikk vil ikke være i stand til effektivt å adressere de mange bekymringene rundt kjøresikkerhet som oppstår ved hyppigere og utbredt bruk av cannabis uten ny forskning for bedre å bestemme parametrene innenfor hvilke cannabisbruk øker eller ikke øker risikoen for bilulykker. Hensikten med denne studien er å bedre beskrive spesifikke, kjørerelaterte kognitive svekkelser forårsaket av akutt cannabisforgiftning, deres utholdenhet over tid, underliggende funksjonell hjerneanatomi og forhold til ytelse på en toppmoderne validert simulert kjøreoppgave der etterforskere har tidligere erfaring. På en randomisert, motbalansert, dobbeltblindet måte, vil etterforskerne administrere to cannabisdoser og placebo av røkt cannabis (tempo inhalasjon ved hjelp av en fordamper) til 48 vanlige cannabisbrukere og 48 sporadiske cannabisbrukere ved 3 separate anledninger. Etter cannabisdosering vil kognitiv svikt og kjøresvikt bli vurdert langsgående i flere timer ved hjelp av en kombinasjon av fMRI og nevropsykologiske tester, for å klargjøre sammenhenger mellom subjektive og objektive mål på rus og svikt, som inkluderer ekspertvurdering av THC og dets metabolittnivåer i blod og spytt. Denne studien finner sted i Hartford, Connecticut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gjeldende førerkort
  • Har brukt marihuana før
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kan ikke eller utrygt å ta MR
  • Enhver alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Ingen store hodetraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlige brukere
Personer som bruker marihuana regelmessig vil få en lav dose THC marihuana, høy dose THC marihuana og placebo marihuana, i randomisert rekkefølge, ved studiebesøkene.
Legemiddel: Lavdose THC marihuana
Andre navn:
  • THC, cannabis
Legemiddel: Høydose THC marihuana
Andre navn:
  • THC, cannabis
Legemiddel: Placebo marihuana
Andre navn:
  • THC, cannabis
Eksperimentell: Tilfeldige brukere
Personer som bruker marihuana av og til vil få en lav dose THC marihuana, høy dose THC marihuana og placebo marihuana, i randomisert rekkefølge, ved studiebesøkene.
Legemiddel: Lavdose THC marihuana
Andre navn:
  • THC, cannabis
Legemiddel: Høydose THC marihuana
Andre navn:
  • THC, cannabis
Legemiddel: Placebo marihuana
Andre navn:
  • THC, cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på fMRI-simulert kjøring Gap Acceptance Task
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Gap Acceptance Task måler strategisk kontroll av kjøretøyet. Strategisk kontroll av kjøretøyet måles etter størrelsen på fremdriftsgap som deltakeren velger for å trekke seg ut i en strøm av trafikk.
Etter administrasjon av legemiddel: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Endring i ytelse på fMRI-simulert kjøring Road Tracking Task.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Road Tracking Task måler driftskontroll av kjøretøyet. Driftskontroll måles ved standardavvik for kjørefeltposisjon fra senterpunktet i kjørefeltet.
Etter administrasjon av legemiddel: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Endring i ytelse på fMRI-simulert bilkjøring.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Car Following Task måler taktisk kontroll av kjøretøyet. Taktisk kontroll av kjøretøyet måles ved å følge avstanden fra et ledende kjøretøy.
Etter administrasjon av legemiddel: 30 min, 3 timer og 5,25 timer
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i oral væske testet med Draeger Drug Detection Kits
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av medikamentet ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min,
Spyttprøver vil bli tatt på 8 totale tidspunkter i løpet av dagen ved å bruke Draeger Drug Detection-sett for å vurdere endringer i konsentrasjonen av THC og dets metabolitter.
Baseline og etter administrasjon av medikamentet ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min,
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-enheter.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av medikamentet ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min,
Spyttprøver vil bli tatt til 8 totale tidspunkter i løpet av dagen ved bruk av Quantisal Oral Fluid Collection-enheter for å vurdere endringer i konsentrasjonen av THC og dets metabolitter.
Baseline og etter administrasjon av medikamentet ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min,
Endring i konsentrasjon av THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og etter administrasjon av medikamentet ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min,
Blodprøver vil bli tatt på 8 totale tidspunkter i løpet av dagen for å vurdere endringer i konsentrasjonen av THC og dets metabolitter.
Baseline og etter administrasjon av medikamentet ved: 5 min, 20 min, 1 t 10 min, 1 t 45 min, 2 t 30 min, 4 t og 6 t 30 min,
Marihuana ytelsesendringer på Kritisk sporingsoppgave.
Tidsramme: Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Den kritiske sporingsoppgaven vurderer visuomotorisk sporing, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuana-ytelseendringer på Tower of London-oppgaven.
Tidsramme: Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Tower of London er en oppgave som vurderer eksekutiv funksjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuana-ytelseendringer på Cogstate 1-back/2-back-oppgaven.
Tidsramme: Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate 1-rygg/2-rygg-oppgaven vurderer arbeidsminnet, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marijuana ytelsesendringer på Cogstate Detection Task.
Tidsramme: Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate Detection Task vurderer prosesseringshastigheten, den vil bli administrert før dosering og på forskjellige tidspunkter etter dosering.
Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Marihuana-ytelseendringer på Cogstate Set Shifting Task.
Tidsramme: Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer
Cogstate Set Shifting Task vurderer eksekutiv funksjon, den vil bli administrert før dosering og på ulike tidspunkt etter dosering.
Etter administrering av legemiddel på to av følgende tidspunkter (som varierer avhengig av besøksdagen): 2 timer; 4,25 timer; 6,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på fMRI Set-Shifting paradigme.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Det sett skiftende paradigmet måler oppmerksomhets- og utøvende domener.
Etter administrasjon av legemiddel: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Endring i ytelse på fMRI Time Estimation paradigme.
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer
Tidsestimeringsparadigmet måler feilvurdering av tidsintervaller basert på deltakersvar som indikerer om ett tidsintervall var det samme, lengre eller kortere enn det forrige tidsintervallet.
Etter administrasjon av legemiddel: 1,25 timer, 3,5 timer og 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere