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Neuroscience de la conduite avec facultés affaiblies par la marijuana (MJDriving)

30 juin 2022 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Yale University
La marijuana est l'une des substances les plus utilisées. Cependant, l'intoxication à la marijuana n'est pas entièrement comprise par rapport à la conduite. Cette étude aidera les enquêteurs à en savoir plus sur les déficiences potentielles liées à la conduite en état d'ébriété à la marijuana. Une combinaison d'IRM et de tests neuropsychologiques (qui sont des tâches informatiques et papier/crayon) sera utilisée pour mesurer l'intoxication et la déficience. Cette étude évaluera également les niveaux de marijuana dans les échantillons de sang et de salive. Cette étude se déroule à Hartford, Connecticut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cannabis est une drogue couramment consommée dont la consommation transcende les classes sociales, est liée à des troubles cognitifs et peut être un contributeur majeur aux accidents liés à l'intoxication - seul ou avec de l'alcool. Cependant, l'intoxication au cannabis est peu étudiée en relation avec la conduite par rapport à l'alcool. Non seulement le plan stratégique actuel de la NHTSA pour la recherche comportementale donne la priorité à la compréhension de la façon dont les drogues autres que l'alcool contribuent aux accidents de la circulation, mais il est récemment devenu plus urgent de comprendre les effets du cannabis en raison des taux croissants d'utilisation médicale et/ou récréative légalisée, ce qui entraînera probablement plus de conducteurs intoxiqués au cannabis. La politique sociale et juridique ne sera pas en mesure de répondre efficacement aux nombreuses préoccupations concernant la sécurité au volant soulevées par une consommation plus fréquente et généralisée de cannabis sans de nouvelles recherches pour mieux déterminer les paramètres dans lesquels la consommation de cannabis augmente ou non le risque d'accident automobile. Le but de cette étude est de mieux décrire les déficiences cognitives spécifiques liées à la conduite causées par une intoxication aiguë au cannabis, leur persistance dans le temps, l'anatomie fonctionnelle sous-jacente du cerveau et leur relation avec la performance lors d'une tâche de conduite simulée validée à la pointe de la technologie dans laquelle le les enquêteurs ont une expérience préalable. De manière randomisée, contrebalancée et en double aveugle, les enquêteurs administreront deux doses de cannabis et un placebo de cannabis fumé (inhalation rythmée à l'aide d'un vaporisateur) à 48 consommateurs réguliers de cannabis et 48 consommateurs occasionnels de cannabis à 3 reprises. Après l'administration de cannabis, les troubles cognitifs et de conduite seront évalués longitudinalement pendant plusieurs heures à l'aide d'une combinaison d'IRMf et de tests neuropsychologiques, afin de clarifier les relations entre les mesures subjectives et objectives de l'intoxication et de l'affaiblissement, qui comprennent une évaluation experte du THC et de ses niveaux de métabolites dans le sang et salive. Cette étude se déroule à Hartford, Connecticut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un permis de conduire en cours
  • Avoir consommé de la marijuana auparavant
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impossible ou dangereux de passer une IRM
  • Tout trouble médical ou neurologique grave
  • Tout trouble psychiatrique
  • Pas de traumatisme crânien majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs réguliers
Les personnes qui consomment régulièrement de la marijuana recevront de la marijuana à faible dose de THC, de la marijuana à forte dose de THC et de la marijuana placebo, dans un ordre aléatoire, lors des visites d'étude.
Médicament: Marijuana à faible dose de THC
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Marijuana à forte dose de THC
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Marijuana placebo
Autres noms:
  • THC, cannabis
Expérimental: Utilisateurs occasionnels
Les personnes qui consomment occasionnellement de la marijuana recevront de la marijuana à faible dose de THC, de la marijuana à forte dose de THC et de la marijuana placebo, dans un ordre aléatoire, lors des visites d'étude.
Médicament: Marijuana à faible dose de THC
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Marijuana à forte dose de THC
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Marijuana placebo
Autres noms:
  • THC, cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur la conduite simulée par IRMf Gap Acceptance Task
Délai: Post-administration du médicament à : 30 min, 3 heures et 5,25 heures
La Gap Acceptance Task mesure le contrôle stratégique du véhicule. Le contrôle stratégique du véhicule est mesuré par la taille des écarts de progression que le participant choisit en se retirant dans un flux de trafic.
Post-administration du médicament à : 30 min, 3 heures et 5,25 heures
Modification des performances de la tâche de suivi de conduite simulée par IRMf.
Délai: Post-administration du médicament à : 30 min, 3 heures et 5,25 heures
La tâche de suivi routier mesure le contrôle opérationnel du véhicule. Le contrôle opérationnel est mesuré par l'écart type de la position de la voie à partir du point central de la voie.
Post-administration du médicament à : 30 min, 3 heures et 5,25 heures
Changement de performance sur la conduite simulée par IRMf Car Follow Task.
Délai: Post-administration du médicament à : 30 min, 3 heures et 5,25 heures
La tâche de suivi de voiture mesure le contrôle tactique du véhicule. Le contrôle tactique du véhicule est mesuré en suivant la distance par rapport à un véhicule de tête.
Post-administration du médicament à : 30 min, 3 heures et 5,25 heures
Modification de la concentration de THC/métabolites dans la salive testée à l'aide des kits de détection de drogue Draeger
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min,
Des échantillons de salive seront prélevés à 8 moments au total tout au long de la journée à l'aide des kits de détection de drogue Draeger pour évaluer les changements de concentration de THC et de ses métabolites.
Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min,
Changement de concentration de THC/métabolites dans le liquide oral testé à l'aide des dispositifs Quantisal Oral Fluid Collection.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min,
Des échantillons de salive seront prélevés à 8 moments au total tout au long de la journée à l'aide des dispositifs Quantisal Oral Fluid Collection pour évaluer les changements de concentration de THC et de ses métabolites.
Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min,
Modification de la concentration de THC/métabolites dans les échantillons de sang.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min,
Des échantillons de sang seront prélevés à 8 moments au total tout au long de la journée pour évaluer les changements de concentration de THC et de ses métabolites.
Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min,
Les performances de la marijuana changent lors de la tâche de suivi critique.
Délai: Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
La tâche de suivi critique évalue le suivi visuomoteur, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
Les performances de la marijuana changent lors de la tâche de la tour de Londres.
Délai: Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
La tour de Londres est une tâche qui évalue le fonctionnement exécutif, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
Les performances de la marijuana changent sur la tâche Cogstate 1-back / 2-back.
Délai: Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
La tâche Cogstate 1-back/2-back évalue la mémoire de travail, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
Les performances de la marijuana changent sur la tâche de détection Cogstate.
Délai: Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
La tâche de détection Cogstate évalue la vitesse de traitement, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
Les performances de la marijuana changent sur la tâche de changement d'ensemble Cogstate.
Délai: Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures
La tâche de changement d'ensemble Cogstate évalue le fonctionnement exécutif, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Après l'administration du médicament à deux des moments suivants (qui varient en fonction du jour de la visite) : 2 heures ; 4,25 heures ; 6,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur le paradigme IRMf Set-Shifting.
Délai: Après l'administration du médicament à : 1,25 heure, 3,5 heures et 6 heures
Le paradigme du changement d'ensemble mesure les domaines attentionnel et exécutif.
Après l'administration du médicament à : 1,25 heure, 3,5 heures et 6 heures
Changement de performance sur le paradigme d'estimation du temps IRMf.
Délai: Après l'administration du médicament à : 1,25 heure, 3,5 heures et 6 heures
Le paradigme d'estimation du temps mesure l'erreur d'appréciation des intervalles de temps sur la base des réponses des participants indiquant si un intervalle de temps était le même, plus long ou plus court que l'intervalle de temps précédent.
Après l'administration du médicament à : 1,25 heure, 3,5 heures et 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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