Neuronauka o prowadzeniu pojazdu z upośledzeniem po marihuanie (MJDriving)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana jest jedną z najczęściej używanych substancji.
Jednak zatrucie marihuaną nie jest w pełni zrozumiałe w odniesieniu do prowadzenia pojazdu.
To badanie pomoże śledczym dowiedzieć się więcej o potencjalnych upośledzeniach związanych z jazdą pod wpływem marihuany.
Połączenie MRI i testów neuropsychologicznych (które są zadaniami komputerowymi i papierowymi/ołówkowymi) zostanie wykorzystane do pomiaru zatrucia i upośledzenia.
Badanie to oceni również poziom marihuany w próbkach krwi i śliny.
Badanie to odbywa się w Hartford w stanie Connecticut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konopie indyjskie są powszechnie nadużywanym narkotykiem, którego używanie dotyczy różnych klas społecznych, wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i może być główną przyczyną wypadków związanych z zatruciem – samodzielnie lub z alkoholem.
Jednak zatrucie konopiami indyjskimi jest mało badane w odniesieniu do prowadzenia pojazdu w porównaniu z alkoholem.
Obecny strategiczny plan badań behawioralnych NHTSA nie tylko traktuje priorytetowo zrozumienie, w jaki sposób narkotyki inne niż alkohol przyczyniają się do wypadków drogowych, ale ostatnio coraz pilniejsze stało się zrozumienie skutków używania konopi indyjskich ze względu na rosnące wskaźniki legalnego używania medycznego i/lub rekreacyjnego, które będą prawdopodobnie spowoduje większą liczbę kierowców pod wpływem konopi indyjskich.
Polityka społeczna i prawna nie będzie w stanie skutecznie rozwiązać wielu problemów związanych z bezpieczeństwem jazdy spowodowanych częstszym i powszechnym używaniem konopi indyjskich bez nowych badań w celu lepszego określenia parametrów, w ramach których używanie konopi indyjskich zwiększa lub nie zwiększa ryzyka wypadków samochodowych.
Celem tego badania jest lepsze opisanie konkretnych upośledzeń poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu spowodowanych ostrym zatruciem konopiami indyjskimi, ich utrzymywania się w czasie, leżącej u podstaw funkcjonalnej anatomii mózgu oraz związku z wydajnością w najnowocześniejszym, zatwierdzonym, symulowanym zadaniu prowadzenia pojazdu, w którym śledczy mają wcześniejsze doświadczenie.
W sposób losowy, zrównoważony, podwójnie zaślepiony, badacze podają dwie dawki marihuany i placebo w postaci palonej marihuany (inhalacja w tempie przy użyciu waporyzatora) 48 regularnym i 48 okazjonalnym użytkownikom marihuany przy 3 różnych okazjach.
Po zażyciu konopi indyjskich zaburzenia funkcji poznawczych i prowadzenia pojazdów będą oceniane podłużnie przez kilka godzin przy użyciu kombinacji fMRI i testów neuropsychologicznych, aby wyjaśnić zależności między subiektywnymi i obiektywnymi miarami zatrucia i upośledzenia, które obejmują ekspercką ocenę poziomów THC i jego metabolitów we krwi i ślina.
Badanie to odbywa się w Hartford w stanie Connecticut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi posiadać aktualne prawo jazdy
- Używałem wcześniej marihuany
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność lub niebezpieczeństwo wykonania rezonansu magnetycznego
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub neurologiczne
- Wszelkie zaburzenia psychiczne
- Brak poważnych urazów głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykli użytkownicy
Osoby, które regularnie używają marihuany, otrzymają marihuanę o niskiej dawce THC, marihuanę o wysokiej dawce THC i marihuanę placebo w losowej kolejności podczas wizyt studyjnych.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy okazjonalni
Osoby, które okazjonalnie używają marihuany, podczas wizyt studyjnych otrzymają marihuanę o niskiej dawce THC, marihuanę o wysokiej dawce THC i marihuanę placebo, w losowej kolejności.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w zadaniu akceptacji luki w symulowanej jeździe fMRI
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
Zadanie akceptacji luki mierzy strategiczną kontrolę nad pojazdem.
Strategiczna kontrola nad pojazdem mierzona jest wielkością odstępów między przejazdami, jakie wybiera uczestnik, wjeżdżając w strumień ruchu.
|
Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu Road Tracking symulowanej jazdy fMRI.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu.
Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
|
Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
|
Zmiana wydajności w symulowanej jeździe fMRI Samochód podążający za zadaniem.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
The Car Follow Task mierzy taktyczną kontrolę nad pojazdem.
Panowanie taktyczne nad pojazdem mierzone jest odległością od pojazdu prowadzącego.
|
Po podaniu leku: 30 min, 3 godziny i 5,25 godziny
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana przy użyciu zestawów Draeger Drug Detection Kit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
Próbki śliny będą pobierane łącznie w 8 punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu zestawów Draeger Drug Detection w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana za pomocą urządzeń Quantisal Oral Fluid Collection.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
Próbki śliny będą pobierane łącznie w 8 punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu urządzeń do pobierania płynu ustnego Quantisal w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
Próbki krwi zostaną pobrane w 8 punktach czasowych w ciągu dnia, aby ocenić zmiany w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min,
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu śledzenia krytycznego.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Critical Tracking Task ocenia śledzenie wzrokowo-ruchowe, zostanie przeprowadzone przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu Tower of London.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
The Tower of London to zadanie oceniające funkcje wykonawcze, które będzie przeprowadzane przed podaniem dawki oraz w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu Cogstate 1-back/2-back.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate 1-back/2-back ocenia pamięć roboczą, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmienia się wydajność marihuany w zadaniu wykrywania stanu skupienia.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Detection ocenia szybkość przetwarzania, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu Cogstate Set Shifting Task.
Ramy czasowe: Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie przesunięcia zestawu Cogstate ocenia funkcjonowanie wykonawcze, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu leku w dwóch z następujących punktów czasowych (który różni się w zależności od dnia wizyty): 2 godziny; 4,25 godziny; 6,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w paradygmacie przesunięcia zestawu fMRI.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
Paradygmat zmiany zestawu mierzy domeny uwagi i wykonawcze.
|
Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
|
Zmiana wydajności w paradygmacie szacowania czasu fMRI.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
Paradygmat szacowania czasu mierzy błędną ocenę przedziałów czasowych na podstawie odpowiedzi uczestników wskazujących, czy jeden przedział czasowy był taki sam, dłuższy czy krótszy niż poprzedni przedział czasowy.
|
Po podaniu leku: 1,25 godziny, 3,5 godziny i 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .