Neurociência da direção prejudicada pela maconha (MJDriving)
22 de julho de 2024 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
A maconha é uma das substâncias mais utilizadas.
No entanto, a intoxicação por maconha não é totalmente compreendida em relação à direção.
Este estudo ajudará os investigadores a aprender mais sobre as possíveis deficiências relacionadas à direção embriagada por maconha.
Uma combinação de ressonância magnética e testes neuropsicológicos (que são tarefas de computador e papel/lápis) será usada para medir intoxicação e comprometimento.
Este estudo também avaliará os níveis de maconha em amostras de sangue e saliva.
Este estudo ocorre em Hartford, Connecticut.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A maconha é uma droga comumente consumida de forma abusiva, cujo uso atravessa todas as classes sociais, está ligado ao comprometimento cognitivo e pode ser um dos principais contribuintes para acidentes relacionados à intoxicação - sozinho ou com álcool.
No entanto, a intoxicação por cannabis é pouco estudada em relação à direção em relação ao álcool.
O atual Plano Estratégico da NHTSA para Pesquisa Comportamental não apenas prioriza a compreensão de como outras drogas além do álcool contribuem para os acidentes de trânsito, mas recentemente tornou-se mais urgente entender os efeitos da cannabis por causa das taxas crescentes de uso médico e/ou recreativo legalizado, que provavelmente resultará em mais motoristas intoxicados por maconha.
A política social e legal será incapaz de abordar com eficácia as muitas preocupações sobre a segurança na direção levantadas pelo uso mais frequente e generalizado de cannabis sem novas pesquisas para determinar melhor os parâmetros dentro dos quais o uso de cannabis aumenta ou não o risco de acidentes automobilísticos.
O objetivo deste estudo é descrever melhor as deficiências cognitivas específicas relacionadas à direção causadas pela intoxicação aguda por cannabis, sua persistência ao longo do tempo, anatomia cerebral funcional subjacente e relação com o desempenho em uma tarefa de direção simulada validada de última geração, na qual o investigadores têm experiência anterior.
De forma randomizada, contrabalançada e duplo-cega, os investigadores administrarão duas doses de cannabis e um placebo de cannabis fumada (inalação controlada usando um vaporizador) a 48 usuários regulares de cannabis e 48 usuários ocasionais de cannabis em 3 ocasiões distintas.
Após a dosagem de cannabis, o comprometimento cognitivo e de direção será avaliado longitudinalmente por várias horas usando uma combinação de fMRI e testes neuropsicológicos, para esclarecer as relações entre medidas subjetivas e objetivas de intoxicação e comprometimento, que incluem avaliação especializada de THC e seus níveis de metabólitos no sangue e saliva.
Este estudo ocorre em Hartford, Connecticut.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma carteira de motorista atual
- Já usou maconha antes
- Destro
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapaz ou inseguro para fazer uma ressonância magnética
- Qualquer distúrbio médico ou neurológico grave
- Qualquer transtorno psiquiátrico
- Sem grandes traumas na cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários Regulares
As pessoas que usam maconha regularmente receberão uma dose baixa de THC de maconha, alta dose de THC de maconha e placebo de maconha, em ordem aleatória, nas visitas do estudo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Usuários ocasionais
As pessoas que usam maconha ocasionalmente receberão uma dose baixa de THC de maconha, alta dose de THC de maconha e maconha placebo, em ordem aleatória, nas visitas do estudo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho na tarefa de aceitação de intervalo simulada de fMRI
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
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A Tarefa de Aceitação de Gap mede o controle estratégico do veículo.
O controle estratégico do veículo é medido pelo tamanho das lacunas de avanço que o participante escolhe ao entrar em um fluxo de tráfego.
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Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
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Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada de fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
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A Tarefa de Rastreamento de Estrada mede o controle operacional do veículo.
O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
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Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
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Mudança no desempenho na tarefa de acompanhamento de carro simulada de fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
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A Tarefa de Acompanhamento do Carro mede o controle tático do veículo.
O controle tático do veículo é medido seguindo a distância de um veículo líder.
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Pós-administração do medicamento em: 30 min, 3 horas e 5,25 horas
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Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando kits de detecção de drogas Draeger
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
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Amostras de saliva serão coletadas em 8 pontos de tempo totais ao longo do dia usando os kits de detecção de drogas Draeger para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
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Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
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Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
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Amostras de saliva serão coletadas em 8 pontos de tempo totais ao longo do dia usando os dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
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Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
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Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
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Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo totais ao longo do dia para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
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Linha de base e pós-administração do medicamento em: 5 min, 20 min, 1 hora e 10 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos, 4 horas e 6 horas e 30 minutos,
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O desempenho da maconha muda na tarefa de rastreamento crítico.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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A Tarefa de Rastreamento Crítico avalia o rastreamento visuomotor, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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O desempenho da maconha muda na tarefa da Torre de Londres.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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A Torre de Londres é uma tarefa que avalia o funcionamento executivo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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O desempenho da maconha muda na tarefa Cogstate 1-back/2-back.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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A tarefa Cogstate 1-back/2-back avalia a memória de trabalho, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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O desempenho da maconha muda na tarefa de detecção de Cogstate.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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A Tarefa de Detecção Cogstate avalia a velocidade de processamento, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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O desempenho da maconha muda na Tarefa de Mudança do Conjunto Cogstate.
Prazo: Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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O Cogstate Set Shifting Task avalia o funcionamento executivo, será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-administração do medicamento em dois dos seguintes momentos (que variam dependendo do dia da visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho no paradigma Set-Shifting fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
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O paradigma de mudança de conjunto mede os domínios atencionais e executivos.
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Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
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Mudança no desempenho no paradigma de estimativa de tempo fMRI.
Prazo: Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
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O paradigma de estimativa de tempo mede o julgamento incorreto dos intervalos de tempo com base nas respostas dos participantes, indicando se um intervalo de tempo foi o mesmo, mais longo ou mais curto que o intervalo de tempo anterior.
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Pós-administração do medicamento em: 1,25 horas, 3,5 horas e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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