Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurowetenschap van marihuana met verminderde rijvaardigheid (MJDriving)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana is een van de meest gebruikte middelen. Marihuana-intoxicatie wordt echter niet volledig begrepen in relatie tot autorijden. Deze studie zal de onderzoekers helpen meer te leren over de mogelijke beperkingen die verband houden met rijden onder invloed van marihuana. Een combinatie van MRI- en neuropsychologische tests (dit zijn computer- en papier-/potloodtaken) zal worden gebruikt om dronkenschap en beperkingen te meten. Deze studie zal ook de niveaus van marihuana in bloed- en speekselmonsters beoordelen. Deze studie vindt plaats in Hartford, Connecticut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabis is een vaak misbruikte drug waarvan het gebruik dwars door sociale klassen heen gaat, in verband wordt gebracht met cognitieve stoornissen en een belangrijke bijdrage kan leveren aan aan intoxicatie gerelateerde ongevallen - alleen of met alcohol. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar cannabisintoxicatie in relatie tot autorijden in vergelijking met alcohol. Niet alleen geeft het huidige NHTSA Strategisch Plan voor Gedragsonderzoek prioriteit aan het begrijpen hoe andere drugs dan alcohol bijdragen aan verkeersongevallen, het is de laatste tijd ook urgenter geworden om de effecten van cannabis te begrijpen vanwege de toenemende aantallen gelegaliseerd medisch en/of recreatief gebruik. waarschijnlijk resulteren in meer bestuurders onder invloed van cannabis. Het sociale en juridische beleid zal niet in staat zijn om effectief iets te doen aan de vele zorgen over de rijveiligheid die ontstaan ​​door frequenter en wijdverbreid gebruik van cannabis zonder nieuw onderzoek om beter te bepalen binnen welke parameters cannabisgebruik het risico op auto-ongelukken al dan niet verhoogt. Het doel van deze studie is om specifieke, rijgerelateerde cognitieve stoornissen die worden veroorzaakt door acute cannabisintoxicatie beter te beschrijven, hun persistentie in de loop van de tijd, de onderliggende functionele hersenanatomie en de relatie met prestaties bij een state-of-the-art gevalideerde gesimuleerde rijtaak waarbij de rechercheurs hebben eerdere ervaring. Op een gerandomiseerde, evenwichtige, dubbelblinde manier zullen de onderzoekers twee cannabisdoses en een placebo van gerookte cannabis (gestimuleerde inhalatie met behulp van een verdamper) toedienen aan 48 regelmatige cannabisgebruikers en 48 incidentele cannabisgebruikers bij 3 verschillende gelegenheden. Na het doseren van cannabis zullen cognitieve en rijstoornissen gedurende enkele uren longitudinaal worden beoordeeld met behulp van een combinatie van fMRI en neuropsychologische tests, om de relaties tussen subjectieve en objectieve metingen van intoxicatie en stoornissen te verduidelijken, waaronder deskundige beoordeling van THC en zijn metabolietniveaus in bloed en bloed. speeksel. Deze studie vindt plaats in Hartford, Connecticut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geldig rijbewijs hebben
  • Heb eerder marihuana gebruikt
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet in staat of onveilig om een ​​MRI te ondergaan
  • Elke ernstige medische of neurologische aandoening
  • Elke psychiatrische stoornis
  • Geen grote hoofdtrauma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige gebruikers
Mensen die regelmatig marihuana gebruiken, krijgen tijdens de studiebezoeken een lage dosis THC-marihuana, een hoge dosis THC-marihuana en placebo-marihuana, in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Lage dosis THC-marihuana
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Hoge dosis THC-marihuana
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Placebo-marihuana
Andere namen:
  • THC, hennep
Experimenteel: Incidentele gebruikers
Mensen die af en toe marihuana gebruiken, krijgen tijdens de studiebezoeken een lage dosis THC-marihuana, een hoge dosis THC-marihuana en placebo-marihuana, in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Lage dosis THC-marihuana
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Hoge dosis THC-marihuana
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Placebo-marihuana
Andere namen:
  • THC, hennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatie op fMRI gesimuleerde rijden Gap Acceptance Task
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op: 30 min, 3 uur en 5.25 uur
De Gap Acceptance Task meet de strategische beheersing van het voertuig. Strategische controle over het voertuig wordt gemeten aan de hand van de grootte van de afstanden die de deelnemer kiest bij het uitrijden in een verkeersstroom.
Na toediening van het geneesmiddel op: 30 min, 3 uur en 5.25 uur
Verandering in prestaties op fMRI gesimuleerd rijden Road Tracking Task.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op: 30 min, 3 uur en 5.25 uur
De Road Tracking Task meet de operationele beheersing van het voertuig. Operationele controle wordt gemeten door standaarddeviatie van rijstrookpositie vanaf het middelpunt van de rijstrook.
Na toediening van het geneesmiddel op: 30 min, 3 uur en 5.25 uur
Verandering in prestaties op fMRI gesimuleerd rijden Auto volgende taak.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op: 30 min, 3 uur en 5.25 uur
De Car Following Task meet de tactische controle over het voertuig. Tactische controle over het voertuig wordt gemeten door de afstand tot een leidend voertuig te volgen.
Na toediening van het geneesmiddel op: 30 min, 3 uur en 5.25 uur
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Draeger Drug Detection Kits
Tijdsspanne: Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min,
Speekselmonsters worden gedurende de dag op in totaal 8 tijdstippen genomen met behulp van de Draeger Drug Detection-kits om te beoordelen op veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten.
Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min,
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Quantisal-apparaten voor het verzamelen van orale vloeistoffen.
Tijdsspanne: Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min,
Speekselmonsters worden gedurende de dag op in totaal 8 tijdstippen genomen met behulp van de Quantisal Oral Fluid Collection-apparaten om veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten te beoordelen.
Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min,
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in bloedmonsters.
Tijdsspanne: Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min,
Er zullen gedurende de dag op in totaal 8 tijdstippen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten te beoordelen.
Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min,
Marihuana-prestaties veranderen op de Critical Tracking Task.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
De Critical Tracking Task beoordeelt de visuomotorische tracking en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
Marihuana-prestaties veranderen op de Tower of London-taak.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
De Tower of London is een taak die het executieve functioneren beoordeelt, het zal voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering worden afgenomen.
Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
Marihuana-prestaties veranderen op de Cogstate 1-back/2-back-taak.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
De Cogstate 1-back/2-back-taak beoordeelt het werkgeheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
Marihuana-prestaties veranderen op de Cogstate Detection Task.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
De Cogstate Detection Task beoordeelt de verwerkingssnelheid en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
Marihuana-prestaties veranderen op de Cogstate Set Shifting Task.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur
De Cogstate Set Shifting Task beoordeelt het executieve functioneren en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na toediening van het geneesmiddel op twee van de volgende tijdstippen (afhankelijk van de bezoekdag): 2 uur; 4.25 uur; 6,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op fMRI Set-Shifting-paradigma.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op: 1,25 uur, 3,5 uur en 6 uur
Het set shifting paradigma meet aandachts- en executieve domeinen.
Na toediening van het geneesmiddel op: 1,25 uur, 3,5 uur en 6 uur
Verandering in prestaties op fMRI Time Estimation-paradigma.
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel op: 1,25 uur, 3,5 uur en 6 uur
Het tijdsschattingsparadigma meet een verkeerde beoordeling van tijdsintervallen op basis van antwoorden van deelnemers die aangeven of een tijdsinterval hetzelfde, langer of korter was dan het vorige tijdsinterval.
Na toediening van het geneesmiddel op: 1,25 uur, 3,5 uur en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuana-stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren