Neurociencia de la conducción bajo los efectos de la marihuana (MJDriving)
30 de junio de 2022 actualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
La marihuana es una de las sustancias más utilizadas.
Sin embargo, la intoxicación por marihuana no se entiende completamente en relación con la conducción.
Este estudio ayudará a los investigadores a aprender más sobre los posibles impedimentos relacionados con la conducción bajo los efectos de la marihuana.
Se utilizará una combinación de resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas (que son tareas de computadora y papel/lápiz) para medir la intoxicación y el deterioro.
Este estudio también evaluará los niveles de marihuana en muestras de sangre y saliva.
Este estudio se lleva a cabo en Hartford, Connecticut.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis es una droga de la que se abusa habitualmente, cuyo uso va más allá de la clase social, está relacionado con el deterioro cognitivo y puede contribuir de forma importante a los accidentes relacionados con la intoxicación, ya sea solo o con alcohol.
Sin embargo, la intoxicación por cannabis está poco estudiada en relación con la conducción en comparación con el alcohol.
El actual Plan Estratégico para la Investigación del Comportamiento de la NHTSA no solo prioriza la comprensión de cómo las drogas distintas del alcohol contribuyen a los accidentes de tránsito, sino que recientemente se ha vuelto más apremiante comprender los efectos del cannabis debido a las crecientes tasas de uso médico y/o recreativo legalizado, que probablemente resulte en más conductores intoxicados con cannabis.
La política social y legal no podrá abordar de manera efectiva las numerosas inquietudes sobre la seguridad en la conducción planteadas por el uso más frecuente y generalizado del cannabis sin una nueva investigación para determinar mejor los parámetros dentro de los cuales el consumo de cannabis aumenta o no el riesgo de accidentes automovilísticos.
El propósito de este estudio es describir mejor las deficiencias cognitivas específicas relacionadas con la conducción causadas por la intoxicación aguda por cannabis, su persistencia en el tiempo, la anatomía funcional subyacente del cerebro y la relación con el rendimiento en una tarea de conducción simulada validada de última generación en la que el Los investigadores tienen experiencia previa.
De forma aleatoria, contrapesada y doble ciego, los investigadores administrarán dos dosis de cannabis y un placebo de cannabis fumado (inhalación controlada con un vaporizador) a 48 consumidores habituales de cannabis y 48 consumidores ocasionales de cannabis en 3 ocasiones distintas.
Después de la dosificación de cannabis, el deterioro cognitivo y de conducción se evaluará longitudinalmente durante varias horas utilizando una combinación de resonancia magnética funcional y pruebas neuropsicológicas, para aclarar las relaciones entre las medidas subjetivas y objetivas de intoxicación y deterioro, que incluyen la evaluación experta de THC y sus niveles de metabolitos en sangre y saliva.
Este estudio se lleva a cabo en Hartford, Connecticut.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una licencia de conducir vigente
- Ha usado marihuana antes
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No se puede o no es seguro hacerse una resonancia magnética
- Cualquier trastorno médico o neurológico grave
- Cualquier trastorno psiquiátrico
- Sin traumatismos craneoencefálicos importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios regulares
A las personas que consumen marihuana con regularidad se les administrará una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC y un placebo de marihuana, en un orden aleatorio, en las visitas del estudio.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Usuarios ocasionales
Las personas que usan marihuana ocasionalmente recibirán una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC y un placebo de marihuana, en un orden aleatorio, en las visitas del estudio.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la tarea de aceptación de brechas de manejo simulado por IRMf
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
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La tarea de aceptación de huecos mide el control estratégico del vehículo.
El control estratégico del vehículo se mide por el tamaño de los espacios de avance que el participante elige para incorporarse a una corriente de tráfico.
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Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
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Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de carreteras de conducción simulada fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
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La tarea de seguimiento de carreteras mide el control operativo del vehículo.
El control operativo se mide por la desviación estándar de la posición del carril desde el punto central del carril.
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Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
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Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de automóvil de conducción simulada fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
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La tarea de seguimiento de vehículos mide el control táctico del vehículo.
El control táctico del vehículo se mide por la distancia de seguimiento desde un vehículo líder.
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Post administración del fármaco a: 30 min, 3 horas y 5,25 horas
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Cambio en la concentración de THC/metabolitos en el fluido oral analizado con los kits de detección de drogas de Draeger
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
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Se tomarán muestras de saliva en 8 puntos de tiempo totales a lo largo del día utilizando los kits de detección de drogas de Draeger para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
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Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
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Cambio en la concentración de THC/metabolitos en el fluido oral analizado con dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
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Se tomarán muestras de saliva en 8 puntos de tiempo totales a lo largo del día utilizando los dispositivos de recolección de fluidos orales Quantisal para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
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Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
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Cambio en la concentración de THC/metabolitos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
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Se tomarán muestras de sangre en 8 puntos de tiempo totales a lo largo del día para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
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Administración inicial y posterior al fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min,
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Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de seguimiento crítico.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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La tarea de seguimiento crítico evalúa el seguimiento visomotor, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
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Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de la Torre de Londres.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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La Torre de Londres es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea Cogstate 1-back/2-back.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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La tarea Cogstate 1-back/2-back evalúa la memoria de trabajo, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
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Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de detección de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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La tarea de detección de Cogstate evalúa la velocidad de procesamiento, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de cambio de conjunto de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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La tarea de cambio de conjunto de Cogstate evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Posterior a la administración del fármaco en dos de los siguientes puntos de tiempo (que varía según el día de la visita): 2 horas; 4,25 horas; 6,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en el paradigma de cambio de configuración de fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
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El paradigma de cambio de conjunto mide los dominios atencional y ejecutivo.
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Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
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Cambio en el rendimiento en el paradigma de estimación de tiempo de fMRI.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
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El paradigma de estimación de tiempo mide el error de juicio de los intervalos de tiempo en función de las respuestas de los participantes que indican si un intervalo de tiempo fue igual, más largo o más corto que el intervalo de tiempo anterior.
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Post administración del fármaco a las: 1,25 horas, 3,5 horas y 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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