Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A marihuána-károsult vezetés idegtudománya (MJDriving)

2024. július 22. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University
A marihuána az egyik legszélesebb körben használt anyag. A marihuána-mérgezés azonban nem teljesen ismert a vezetés kapcsán. Ez a tanulmány segíteni fog a nyomozóknak abban, hogy többet megtudjanak a marihuánás ittas vezetéssel kapcsolatos lehetséges károsodásokról. MRI és neuropszichológiai tesztek (amelyek számítógépes és papír/ceruza feladatok) kombinációját fogják használni a mérgezés és a károsodás mérésére. Ez a tanulmány a marihuána szintjét is felméri a vér- és nyálmintákban. A tanulmány a Connecticut állambeli Hartfordban zajlik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kannabisz egy gyakran visszaélt kábítószer, amelynek használata a társadalmi osztályokon átível, kognitív károsodáshoz kapcsolódik, és jelentős mértékben hozzájárulhat a mérgezéssel összefüggő balesetekhez – akár önmagában, akár alkohollal. A kannabisz-mérgezést azonban kevéssé tanulmányozták a vezetéssel kapcsolatban az alkohollal összehasonlítva. A jelenlegi NHTSA Stratégiai Terv a Viselkedéskutatáshoz nemcsak annak megértését helyezi előtérbe, hogy az alkoholon kívül a kábítószerek hogyan járulnak hozzá a közlekedési balesetekhez, hanem az utóbbi időben egyre sürgetőbbé vált a kannabisz hatásainak megértése a legalizált orvosi és/vagy rekreációs felhasználás növekvő aránya miatt. valószínűleg több kannabisz ittas járművezetőt eredményez. A szociál- és jogpolitika nem lesz képes hatékonyan kezelni a vezetésbiztonsággal kapcsolatos számos aggályt, amelyet a kannabisz gyakoribb és elterjedtebb használata okoz, ha nem végeznek olyan új kutatásokat, amelyek jobban meghatároznák azokat a paramétereket, amelyeken belül a kannabiszhasználat növeli vagy nem növeli az autóbalesetek kockázatát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban leírja az akut kannabiszmérgezés által okozott specifikus, vezetéssel összefüggő kognitív károsodásokat, azok időbeli fennmaradását, a mögöttes funkcionális agyanatómiát, valamint a teljesítményhez való viszonyát egy korszerű, validált szimulált vezetési feladatban, amelyben a a nyomozóknak van tapasztalata. Véletlenszerű, ellensúlyozott, kettős vak módszerrel a nyomozók két adag kannabisz-adagot és placebót adnak be füstölt kannabiszból (ingerelt inhaláció párologtatóval) 48 rendszeres kannabiszhasználónak és 48 alkalmi kannabiszhasználónak 3 külön alkalommal. A kannabisz adagolását követően a kognitív és vezetési károsodást longitudinálisan, több órán keresztül, fMRI és neuropszichológiai tesztek kombinációjával értékelik, hogy tisztázzák a szubjektív és objektív mérgezési és károsodási mérőszámok közötti összefüggéseket, amelyek magukban foglalják a THC és metabolitjainak vérben és metabolitjainak szakértői értékelését. nyál. A tanulmány a Connecticut állambeli Hartfordban zajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktuális jogosítvánnyal kell rendelkeznie
  • Használt már marihuánát
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem vagy nem biztonságos MRI-vizsgálatot végezni
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenesség
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség
  • Nincs komoly fejsérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendszeres felhasználók
A rendszeresen marihuánát használó emberek kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, a vizsgálati látogatásokon.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Kísérleti: Alkalmi felhasználók
Azok az emberek, akik alkalmanként használnak marihuánát, kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, a vizsgálati látogatásokon.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Más nevek:
  • THC, kannabisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az fMRI-vel szimulált vezetési hiányosság elfogadási feladat teljesítményében
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
A Gap Acceptance Task a jármű stratégiai irányítását méri. A jármű stratégiai irányítását azon haladási rések nagyságával mérik, amelyeket a résztvevő választ a forgalomba való behúzáskor.
A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
Változás a teljesítményben az fMRI szimulált vezetési útkövetési feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
A Road Tracking Task a jármű működési irányítását méri. A működési vezérlést a sáv pozíciójának a sáv középpontjától való szórásával mérik.
A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
Változás az fMRI-vel szimulált vezetési teljesítményben. Autó Követő feladat.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
A Car Following Task a jármű taktikai irányítását méri. A jármű taktikai irányítását a vezető járműtől való követési távolság méri.
A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Draeger Drug Detection Kits segítségével tesztelve
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
A nap folyamán összesen 8 időpontban nyálmintákat vesznek a Draeger Drug Detection készletek segítségével, hogy értékeljék a THC és metabolitjai koncentrációjának változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Quantisal Oral Fluid Collection eszközökkel tesztelve.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
A nap folyamán összesen 8 időpontban nyálmintákat vesznek a Quantisal Oral Fluid Collection eszközök segítségével, hogy felmérjék a THC és metabolitjai koncentrációjának változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a vérmintákban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
A nap folyamán összesen 8 időpontban vérmintát vesznek a THC és metabolitjai koncentrációjának változásainak értékelésére.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
A marihuána teljesítménye megváltozik a Critical Tracking Task során.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A Critical Tracking Task felméri a vizuomotoros nyomkövetést, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kell beadni.
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménye megváltozik a Tower of London feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A londoni Tower egy olyan feladat, amely felméri a végrehajtó működést, beadásra kerül az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban.
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménye megváltozik a Cogstate 1-back/2-back feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A Cogstate 1-back/2-back feladat a munkamemóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás utáni különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménye megváltozik a Cogstate Detection Task során.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A Cogstate Detection Task felméri a feldolgozási sebességet, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménye megváltozik a Cogstate Set Shifting Task során.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
A Cogstate Set Shifting Task a végrehajtó működést értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljesítményben az fMRI Set-Shifting paradigmán.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
A beállított változó paradigma a figyelmi és a végrehajtói tartományokat méri.
A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
Változás a teljesítményben az fMRI időbecslési paradigmán.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
Az időbecslési paradigma az időintervallumok téves megítélését méri a résztvevők válaszai alapján, jelezve, hogy egy időintervallum azonos, hosszabb vagy rövidebb volt-e, mint az előző időintervallum.
A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel