- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02757313
A marihuána-károsult vezetés idegtudománya (MJDriving)
2024. július 22. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University
A marihuána az egyik legszélesebb körben használt anyag.
A marihuána-mérgezés azonban nem teljesen ismert a vezetés kapcsán.
Ez a tanulmány segíteni fog a nyomozóknak abban, hogy többet megtudjanak a marihuánás ittas vezetéssel kapcsolatos lehetséges károsodásokról.
MRI és neuropszichológiai tesztek (amelyek számítógépes és papír/ceruza feladatok) kombinációját fogják használni a mérgezés és a károsodás mérésére.
Ez a tanulmány a marihuána szintjét is felméri a vér- és nyálmintákban.
A tanulmány a Connecticut állambeli Hartfordban zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kannabisz egy gyakran visszaélt kábítószer, amelynek használata a társadalmi osztályokon átível, kognitív károsodáshoz kapcsolódik, és jelentős mértékben hozzájárulhat a mérgezéssel összefüggő balesetekhez – akár önmagában, akár alkohollal.
A kannabisz-mérgezést azonban kevéssé tanulmányozták a vezetéssel kapcsolatban az alkohollal összehasonlítva.
A jelenlegi NHTSA Stratégiai Terv a Viselkedéskutatáshoz nemcsak annak megértését helyezi előtérbe, hogy az alkoholon kívül a kábítószerek hogyan járulnak hozzá a közlekedési balesetekhez, hanem az utóbbi időben egyre sürgetőbbé vált a kannabisz hatásainak megértése a legalizált orvosi és/vagy rekreációs felhasználás növekvő aránya miatt. valószínűleg több kannabisz ittas járművezetőt eredményez.
A szociál- és jogpolitika nem lesz képes hatékonyan kezelni a vezetésbiztonsággal kapcsolatos számos aggályt, amelyet a kannabisz gyakoribb és elterjedtebb használata okoz, ha nem végeznek olyan új kutatásokat, amelyek jobban meghatároznák azokat a paramétereket, amelyeken belül a kannabiszhasználat növeli vagy nem növeli az autóbalesetek kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban leírja az akut kannabiszmérgezés által okozott specifikus, vezetéssel összefüggő kognitív károsodásokat, azok időbeli fennmaradását, a mögöttes funkcionális agyanatómiát, valamint a teljesítményhez való viszonyát egy korszerű, validált szimulált vezetési feladatban, amelyben a a nyomozóknak van tapasztalata.
Véletlenszerű, ellensúlyozott, kettős vak módszerrel a nyomozók két adag kannabisz-adagot és placebót adnak be füstölt kannabiszból (ingerelt inhaláció párologtatóval) 48 rendszeres kannabiszhasználónak és 48 alkalmi kannabiszhasználónak 3 külön alkalommal.
A kannabisz adagolását követően a kognitív és vezetési károsodást longitudinálisan, több órán keresztül, fMRI és neuropszichológiai tesztek kombinációjával értékelik, hogy tisztázzák a szubjektív és objektív mérgezési és károsodási mérőszámok közötti összefüggéseket, amelyek magukban foglalják a THC és metabolitjainak vérben és metabolitjainak szakértői értékelését. nyál.
A tanulmány a Connecticut állambeli Hartfordban zajlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktuális jogosítvánnyal kell rendelkeznie
- Használt már marihuánát
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nem vagy nem biztonságos MRI-vizsgálatot végezni
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenesség
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség
- Nincs komoly fejsérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendszeres felhasználók
A rendszeresen marihuánát használó emberek kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, a vizsgálati látogatásokon.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alkalmi felhasználók
Azok az emberek, akik alkalmanként használnak marihuánát, kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, a vizsgálati látogatásokon.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az fMRI-vel szimulált vezetési hiányosság elfogadási feladat teljesítményében
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
|
A Gap Acceptance Task a jármű stratégiai irányítását méri.
A jármű stratégiai irányítását azon haladási rések nagyságával mérik, amelyeket a résztvevő választ a forgalomba való behúzáskor.
|
A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
|
|
Változás a teljesítményben az fMRI szimulált vezetési útkövetési feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
|
A Road Tracking Task a jármű működési irányítását méri.
A működési vezérlést a sáv pozíciójának a sáv középpontjától való szórásával mérik.
|
A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
|
|
Változás az fMRI-vel szimulált vezetési teljesítményben. Autó Követő feladat.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
|
A Car Following Task a jármű taktikai irányítását méri.
A jármű taktikai irányítását a vezető járműtől való követési távolság méri.
|
A gyógyszer beadása után: 30 perc, 3 óra és 5,25 óra
|
|
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Draeger Drug Detection Kits segítségével tesztelve
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
|
A nap folyamán összesen 8 időpontban nyálmintákat vesznek a Draeger Drug Detection készletek segítségével, hogy értékeljék a THC és metabolitjai koncentrációjának változásait.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
|
|
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Quantisal Oral Fluid Collection eszközökkel tesztelve.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
|
A nap folyamán összesen 8 időpontban nyálmintákat vesznek a Quantisal Oral Fluid Collection eszközök segítségével, hogy felmérjék a THC és metabolitjai koncentrációjának változásait.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
|
|
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a vérmintákban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
|
A nap folyamán összesen 8 időpontban vérmintát vesznek a THC és metabolitjai koncentrációjának változásainak értékelésére.
|
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc,
|
|
A marihuána teljesítménye megváltozik a Critical Tracking Task során.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
A Critical Tracking Task felméri a vizuomotoros nyomkövetést, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kell beadni.
|
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
|
A marihuána teljesítménye megváltozik a Tower of London feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
A londoni Tower egy olyan feladat, amely felméri a végrehajtó működést, beadásra kerül az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban.
|
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
|
A marihuána teljesítménye megváltozik a Cogstate 1-back/2-back feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
A Cogstate 1-back/2-back feladat a munkamemóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás utáni különböző időpontokban kerül beadásra.
|
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
|
A marihuána teljesítménye megváltozik a Cogstate Detection Task során.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
A Cogstate Detection Task felméri a feldolgozási sebességet, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
|
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
|
A marihuána teljesítménye megváltozik a Cogstate Set Shifting Task során.
Időkeret: A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
A Cogstate Set Shifting Task a végrehajtó működést értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
|
A gyógyszer beadása után a következő időpontok közül kettőben (amely a látogatás napjától függően változik): 2 óra; 4,25 óra; 6,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljesítményben az fMRI Set-Shifting paradigmán.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
|
A beállított változó paradigma a figyelmi és a végrehajtói tartományokat méri.
|
A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
|
|
Változás a teljesítményben az fMRI időbecslési paradigmán.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
|
Az időbecslési paradigma az időintervallumok téves megítélését méri a résztvevők válaszai alapján, jelezve, hogy egy időintervallum azonos, hosszabb vagy rövidebb volt-e, mint az előző időintervallum.
|
A gyógyszer beadása után: 1,25 óra, 3,5 óra és 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1507016175
- 1R01DA038807-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .