Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврология вождения с нарушениями марихуаны (MJDriving)

22 июля 2024 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Yale University
Марихуана является одним из наиболее широко используемых веществ. Тем не менее, интоксикация марихуаной не полностью изучена в отношении вождения. Это исследование поможет исследователям узнать больше о потенциальных нарушениях, связанных с вождением в состоянии алкогольного опьянения марихуаной. Комбинация МРТ и нейропсихологических тестов (которые представляют собой компьютерные и бумажные/карандашные задания) будет использоваться для измерения интоксикации и нарушений. Это исследование также оценит уровни марихуаны в образцах крови и слюны. Это исследование проводится в Хартфорде, штат Коннектикут.

Обзор исследования

Подробное описание

Каннабис является широко употребляемым наркотиком, употребление которого затрагивает разные социальные классы, связано с когнитивными нарушениями и может быть основной причиной несчастных случаев, связанных с интоксикацией - как в одиночку, так и в сочетании с алкоголем. Однако интоксикация каннабисом мало изучена в отношении вождения по сравнению с алкоголем. В нынешнем Стратегическом плане поведенческих исследований NHTSA приоритет отдается не только пониманию того, как наркотики, помимо алкоголя, способствуют дорожно-транспортным происшествиям, но и в последнее время стало более актуальным понимание воздействия каннабиса из-за увеличения количества легализованного медицинского и / или рекреационного употребления, которое будет вероятно, приведет к большему количеству водителей, опьяненных каннабисом. Социальная и правовая политика не сможет эффективно решить многие опасения по поводу безопасности вождения, вызванные более частым и широким употреблением каннабиса, без новых исследований, направленных на более точное определение параметров, в пределах которых употребление каннабиса увеличивает или не увеличивает риск дорожно-транспортных происшествий. Цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше описать конкретные когнитивные нарушения, связанные с вождением, вызванные острой интоксикацией каннабисом, их устойчивость с течением времени, лежащую в основе функциональную анатомию мозга и взаимосвязь с выполнением современной утвержденной симуляционной задачи вождения, в которой у следователей есть опыт. В рандомизированном, уравновешенном, двойном слепом методе исследователи будут вводить две дозы каннабиса и плацебо курения каннабиса (стимулированное вдыхание с использованием испарителя) 48 регулярным потребителям каннабиса и 48 случайным потребителям каннабиса в 3 отдельных случаях. После приема каннабиса когнитивные нарушения и нарушения вождения будут оцениваться в течение нескольких часов с использованием комбинации фМРТ и нейропсихологических тестов, чтобы прояснить взаимосвязь между субъективными и объективными показателями интоксикации и нарушений, которые включают экспертную оценку уровней ТГК и его метаболитов в крови и слюна. Это исследование проводится в Хартфорде, штат Коннектикут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо иметь действующее водительское удостоверение
  • Употреблял марихуану раньше
  • Правша

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможно или небезопасно делать МРТ
  • Любое серьезное медицинское или неврологическое расстройство
  • Любое психическое расстройство
  • Нет серьезных травм головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычные пользователи
Людям, которые регулярно употребляют марихуану, будут давать марихуану с низкой дозой ТГК, марихуану с высокой дозой ТГК и марихуану-плацебо в случайном порядке во время визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Экспериментальный: Случайные пользователи
Людям, которые время от времени употребляют марихуану, будут давать марихуану с низкой дозой ТГК, марихуану с высокой дозой ТГК и марихуану-плацебо в случайном порядке во время визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Другие имена:
  • ТГК, каннабис
Другие имена:
  • ТГК, каннабис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности при имитации вождения с помощью фМРТ.
Временное ограничение: После введения препарата через: 30 минут, 3 часа и 5,25 часа.
Задача принятия Gap измеряет стратегический контроль над транспортным средством. Стратегический контроль над транспортным средством измеряется величиной промежутков, которые выбирает участник, въезжая в поток движения.
После введения препарата через: 30 минут, 3 часа и 5,25 часа.
Изменение производительности при симуляции вождения с помощью фМРТ. Задача отслеживания дорог.
Временное ограничение: После введения препарата через: 30 минут, 3 часа и 5,25 часа.
Задача отслеживания дорог измеряет оперативный контроль над транспортным средством. Оперативный контроль измеряется стандартным отклонением положения дорожки от центральной точки дорожки.
После введения препарата через: 30 минут, 3 часа и 5,25 часа.
Изменение производительности при симуляции вождения автомобиля с помощью фМРТ.
Временное ограничение: После введения препарата через: 30 минут, 3 часа и 5,25 часа.
Задача слежения за автомобилем измеряет тактический контроль над автомобилем. Тактический контроль над машиной измеряется дистанцией следования от впереди идущей машины.
После введения препарата через: 30 минут, 3 часа и 5,25 часа.
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в ротовой жидкости при тестировании с использованием наборов для обнаружения наркотиков Draeger
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин,
Образцы слюны будут взяты в 8 точках в течение дня с использованием наборов для обнаружения наркотиков Draeger для оценки изменений концентрации ТГК и его метаболитов.
Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин,
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в ротовой жидкости, протестированное с использованием устройств для сбора жидкости из ротовой полости Quantisal.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин,
Образцы слюны будут взяты в 8 точках общего времени в течение дня с использованием устройств Quantisal Oral Fluid Collection для оценки изменений концентрации ТГК и его метаболитов.
Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин,
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в образцах крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин,
Образцы крови будут взяты в 8 точках общего времени в течение дня для оценки изменений концентрации ТГК и его метаболитов.
Исходный уровень и после введения препарата: 5 мин, 20 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 30 мин, 4 ч и 6 ч 30 мин,
Изменения производительности марихуаны в критической задаче отслеживания.
Временное ограничение: После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Критическое задание по отслеживанию оценивает зрительно-моторное отслеживание, оно будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Изменение производительности марихуаны в задании «Лондонский Тауэр».
Временное ограничение: После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Лондонский Тауэр - это задача, которая оценивает исполнительные функции, она будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Изменения производительности марихуаны в задаче Cogstate 1-back/2-back.
Временное ограничение: После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Задача Cogstate 1-back/2-back оценивает рабочую память, она будет вводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Изменения производительности марихуаны в задаче обнаружения Cogstate.
Временное ограничение: После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Задача Cogstate Detection оценивает скорость обработки, она будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Изменения производительности марихуаны в задаче Cogstate Set Shifting Task.
Временное ограничение: После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов
Cogstate Set Shifting Task оценивает исполнительную функцию, она будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После введения препарата в два из следующих моментов времени (которые варьируются в зависимости от дня посещения): 2 часа; 4,25 часа; 6,5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности на парадигме смены набора фМРТ.
Временное ограничение: После введения препарата через: 1,25 часа, 3,5 часа и 6 часов.
Парадигма смены набора измеряет области внимания и исполнительной власти.
После введения препарата через: 1,25 часа, 3,5 часа и 6 часов.
Изменение производительности парадигмы оценки времени фМРТ.
Временное ограничение: После введения препарата через: 1,25 часа, 3,5 часа и 6 часов.
Парадигма оценки времени измеряет ошибочную оценку временных интервалов на основе ответов участников, указывающих, был ли один временной интервал таким же, длиннее или короче, чем предыдущий временной интервал.
После введения препарата через: 1,25 часа, 3,5 часа и 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться