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Neuroscienze della guida con problemi di marijuana (MJDriving)

30 giugno 2022 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University
La marijuana è una delle sostanze più utilizzate. Tuttavia, l'intossicazione da marijuana non è completamente compresa in relazione alla guida. Questo studio aiuterà gli investigatori a saperne di più sulle potenziali menomazioni legate alla guida in stato di ebbrezza da marijuana. Verrà utilizzata una combinazione di risonanza magnetica e test neuropsicologici (che sono compiti al computer e carta/matita) per misurare l'intossicazione e la menomazione. Questo studio valuterà anche i livelli di marijuana nei campioni di sangue e saliva. Questo studio si svolge a Hartford, nel Connecticut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannabis è una droga comunemente abusata il cui uso attraversa le classi sociali, è collegata al deterioramento cognitivo e può essere una delle principali cause di incidenti correlati all'intossicazione, da sola o con l'alcol. Tuttavia, l'intossicazione da cannabis è poco studiata in relazione alla guida rispetto all'alcol. Non solo l'attuale piano strategico NHTSA per la ricerca comportamentale dà la priorità alla comprensione di come le droghe diverse dall'alcol contribuiscano agli incidenti stradali, ma recentemente è diventato più urgente comprendere gli effetti della cannabis a causa dei tassi crescenti di uso medico e/o ricreativo legalizzato, che probabilmente si tradurrà in più conducenti intossicati dalla cannabis. La politica sociale e legale non sarà in grado di affrontare efficacemente le numerose preoccupazioni sulla sicurezza alla guida sollevate dall'uso più frequente e diffuso di cannabis senza una nuova ricerca per determinare meglio i parametri entro i quali l'uso di cannabis aumenta o meno il rischio di incidenti automobilistici. Lo scopo di questo studio è quello di descrivere meglio i disturbi cognitivi specifici correlati alla guida causati dall'intossicazione acuta da cannabis, la loro persistenza nel tempo, l'anatomia funzionale sottostante del cervello e la relazione con le prestazioni in un compito di guida simulata convalidato allo stato dell'arte in cui il gli investigatori hanno una precedente esperienza. In modo randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, i ricercatori somministreranno due dosi di cannabis e un placebo di cannabis fumata (inalazione stimolata usando un vaporizzatore) a 48 consumatori regolari di cannabis e 48 consumatori occasionali di cannabis in 3 diverse occasioni. Dopo la somministrazione di cannabis, il deterioramento cognitivo e della guida sarà valutato longitudinalmente per diverse ore utilizzando una combinazione di fMRI e test neuropsicologici, per chiarire le relazioni tra misure soggettive e oggettive di intossicazione e compromissione, che includono la valutazione esperta del THC e dei suoi livelli di metaboliti nel sangue e saliva. Questo studio si svolge a Hartford, nel Connecticut.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una patente di guida valida
  • Ho usato marijuana prima
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Impossibile o pericoloso sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Qualsiasi grave disturbo medico o neurologico
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Nessun trauma cranico rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti regolari
Alle persone che usano regolarmente marijuana verrà somministrata una marijuana THC a basso dosaggio, marijuana THC ad alto dosaggio e marijuana placebo, in ordine casuale, durante le visite di studio.
Droga: Marijuana THC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana ad alto dosaggio di THC
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana placebo
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Sperimentale: Utenti occasionali
Alle persone che usano occasionalmente marijuana verrà somministrata una marijuana THC a basso dosaggio, marijuana THC ad alto dosaggio e marijuana placebo, in ordine casuale, durante le visite di studio.
Droga: Marijuana THC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana ad alto dosaggio di THC
Altri nomi:
  • THC, Cannabis
Droga: Marijuana placebo
Altri nomi:
  • THC, Cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni durante l'attività di accettazione del gap di guida simulata fMRI
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Il Gap Acceptance Task misura il controllo strategico del veicolo. Il controllo strategico del veicolo è misurato dalla dimensione degli spazi vuoti che il partecipante sceglie per immettersi in un flusso di traffico.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Modifica delle prestazioni su attività di tracciamento stradale di guida simulata fMRI.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Il Road Tracking Task misura il controllo operativo del veicolo. Il controllo operativo è misurato dalla deviazione standard della posizione della corsia dal punto centrale della corsia.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Variazione delle prestazioni su fMRI guida simulata Car Following Task.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Il Car Following Task misura il controllo tattico del veicolo. Il controllo tattico del veicolo viene misurato seguendo la distanza da un veicolo di testa.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 30 min, 3 ore e 5,25 ore
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testata utilizzando i kit di rilevamento dei farmaci Draeger
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
I campioni di saliva verranno prelevati in 8 momenti totali durante il giorno utilizzando i kit Draeger Drug Detection per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testato utilizzando dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
I campioni di saliva verranno prelevati in 8 momenti totali durante il giorno utilizzando i dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Verranno prelevati campioni di sangue in 8 momenti totali durante il giorno per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
Baseline e post somministrazione del farmaco a: 5 min, 20 min, 1 ora 10 min, 1 ora 45 min, 2 ore 30 min, 4 ore e 6 ore 30 min,
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di monitoraggio critico.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
L'attività di tracciamento critico valuta il tracciamento visuomotorio, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nel compito della Torre di Londra.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
La Torre di Londra è un compito che valuta il funzionamento esecutivo, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività Cogstate 1-back/2-back.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
L'attività Cogstate 1-back/2-back valuta la memoria di lavoro, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di rilevamento di Cogstate.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Il Cogstate Detection Task valuta la velocità di elaborazione, verrà somministrato prima del dosaggio e in vari momenti dopo il dosaggio.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di spostamento del set di Cogstate.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore
Il Cogstate Set Shifting Task valuta il funzionamento esecutivo, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco in due dei seguenti orari (che varia a seconda del giorno della visita): 2 ore; 4,25 ore; 6,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni sul paradigma di spostamento del set fMRI.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore
Il paradigma del set shifting misura i domini attenzionali ed esecutivi.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore
Cambiamento delle prestazioni sul paradigma di stima del tempo fMRI.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore
Il paradigma di stima del tempo misura la valutazione errata degli intervalli di tempo in base alle risposte dei partecipanti che indicano se un intervallo di tempo era lo stesso, più lungo o più breve dell'intervallo di tempo precedente.
Dopo la somministrazione del farmaco a: 1,25 ore, 3,5 ore e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
The Mind Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1507016175
  • 1R01DA038807-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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