Ixekizumab (LY2439821) 在非放射学轴性脊柱关节炎参与者中的研究 (COAST-X)
2020年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Ixekizumab (LY2439821) 在 bDMARD 初治非放射照相中轴性脊柱关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估称为 ixekizumab 的研究药物在生物疾病修饰抗风湿药 (bDMARD) 初治参与者中的安全性和有效性，这些参与者患有非放射学中轴型脊柱关节炎 (nonrad-axSpA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- City Clinical Hospital #1
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
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St. John's、加拿大、A1C 5B8
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Toronto、加拿大、M5T 2S8
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Trois-Rivieres、加拿大、G8Z 1Y2
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Chihuahua、墨西哥、31000
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Guadalajara、墨西哥、44620
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Guadalajara、墨西哥、44650
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Merida、墨西哥、97070
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Mexicali、墨西哥、21200
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Monterrey、墨西哥、64460
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San Luis Potosí、墨西哥、78213
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Daejeon、大韩民国、35015
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Seoul、大韩民国、02447
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Seoul、大韩民国、03080
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Seoul、大韩民国、04763
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Seoul、大韩民国、05030
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Seoul、大韩民国、05278
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Seoul、大韩民国、05505
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Seoul、大韩民国、06273
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Wien、奥地利、1060
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Wien、奥地利、1090
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Goiás、巴西、74043-110
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Juiz de Fora、巴西、36010-570
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
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Rio de Janeiro、巴西、22271-100
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Bad Doberan、德国、18209
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Berlin、德国、10117
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Hamburg、德国、20095
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Hamburg、德国、22081
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Herne、德国、44649
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06108
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Brno、捷克语、611 41
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Ostrava、捷克语、703 00
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Pardubice、捷克语、530 02
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Praha 2、捷克语、128 50
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
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Chuo-Ku、日本、104-8560
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Kita-gun、日本、761-0793
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Kuwana、日本、511-0061
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Nankoku、日本、783-8505
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Nishinomiya、日本、663-8501
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、545-8586
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Sapporo、日本、060-8648
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Sasebo、日本、857-1195
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Suita-shi、日本、565-0871
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Tenri、日本、632-8552
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Yamagata、日本、990-9585
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Ōsaka、日本、5340021
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Elblag、波兰、82-300
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Lodz、波兰、90-558
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Nadarzyn、波兰、05-830
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Poznan、波兰、61-397
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Swidnik、波兰、21-040
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Warsaw、波兰、03-291
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Caguas、波多黎各、00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan、波多黎各、00918
- Mindful Medical Research
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Santurce、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Bucuresti、罗马尼亚、011025
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Bucuresti、罗马尼亚、011172
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Constanta、罗马尼亚、900591
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido、California、美国、92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
-
Upland、California、美国、91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
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Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Helsinki、芬兰、00100
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Helsinki、芬兰、00290
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-
Hyvinkaa、芬兰、05800
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Kuopio、芬兰、70110
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Oulu、芬兰、90029
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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Capital Federal、阿根廷、C1430EGF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1428DZF
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Quilmes、阿根廷、B1878DVC
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Rosario、阿根廷、S2000CFJ
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Rosario、阿根廷、S2000DEJ
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San Juan、阿根廷、J5402DIL
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San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000BRD
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以走动。
- 诊断为非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 并符合 2009 年国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估分类标准。
- 背痛病史≥3个月且发病年龄<45岁。
- 在筛查和基线时，活动性 nr-axSpA 定义为 BASDAI ≥ 4 并且在数字评定量表 (NRS) 上总背痛 ≥ 4。
- 通过 MRI 上存在骶髂关节炎和/或存在升高的 C 反应蛋白 (CRP)，有客观的炎症迹象。
- 过去对至少 2 种非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 反应不足持续 4 周或不能耐受 NSAIDS。
- 如果服用非甾体抗炎药，则在随机分组前至少 2 周保持稳定剂量。
- 筛选前至少 12 周有 axSpA 既往治疗史。
排除标准：
- 放射影像学骶髂关节炎符合 1984 年修订的纽约标准。
- 以前接受过或目前正在接受生物制剂、肿瘤坏死因子抑制剂或其他免疫调节剂的治疗。
- 在 12 周内接种过活疫苗或在过去一年内接种过卡介苗 (BCG)。
- 在过去 12 周内有持续或严重的感染或活动性结核病的证据。
- 免疫系统受损。
- 有任何其他严重和/或不受控制的疾病。
- 有恶性疾病的当前诊断或近期病史。
- 在基线后 8 周内接受过大手术，或在研究期间需要手术。
- 怀孕或哺乳。
- 在基线随机化之前的最后 42 天内有活动性前葡萄膜炎（急性发作）的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Q2W 伊克珠单抗
参与者在第 0 周接受 80 或 160 毫克 (mg) 伊克珠单抗皮下注射 (SC) 的起始剂量，随后在双盲期间每两周 (Q2W) 皮下注射 80 毫克伊克珠单抗至第 52 周。 研究人员确定的不充分反应者 (IR) 可以在第 16 周和第 44 周之间改用 ixekizumab 80 mg Q2W 开放标签。 |
施行 SC
其他名称：
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实验性的：Q4W 伊克珠单抗
参与者在第 0 周接受 80 或 160 mg 伊克珠单抗的起始剂量皮下注射，随后在双盲期间每 4 周 (Q4W) 皮下注射 80 毫克伊克珠单抗至第 52 周。 研究人员确定反应不足的人可以改用 ixekizumab 80 mg Q2W 开放标签第 16 周和第 44 周。 |
施行 SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在双盲期间，参与者在第 52 周 Q2W 接受安慰剂作为 2 次 SC 注射。 研究人员确定反应不足的人可以在第 16 周和第 44 周之间改用 ixekizumab 80 mg Q2W 开放标签。 |
施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到国际脊柱关节炎学会 40 (ASAS40) 反应评估的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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ASAS40 被定义为在 4 个领域中的至少 3 个领域（患者整体、脊柱疼痛、功能和炎症），其余区域没有任何恶化。
1) Patient Global：上周您的脊柱炎有多严重？
分数范围为 0（不活跃）到 10（非常活跃）。
2) 脊柱疼痛：强直性脊柱炎引起的脊柱疼痛有多大？
评分范围为 0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）。
3) Bath 强直性脊柱炎功能指数：要求参与者对与 10 项基本功能活动相关的难度进行评分。
使用数字评分量表 (NRS)（范围 0 到 10）捕获响应，得分越高表示功能越差。
4) 炎症基于 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 的平均值（强度平均值、僵硬持续时间）。
分数范围（0（不）到 10（非常严重）。
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第 16 周
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达到 ASAS40 响应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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ASAS40 被定义为在 4 个领域中的至少 3 个领域（患者整体、脊柱疼痛、功能和炎症），其余区域没有任何恶化。
1) Patient Global：上周您的脊柱炎有多严重？
分数范围为 0（不活跃）到 10（非常活跃）。
2) 脊柱疼痛：强直性脊柱炎引起的脊柱疼痛有多大？
评分范围为 0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）。
3) Bath 强直性脊柱炎功能指数：要求参与者对与 10 项基本功能活动相关的难度进行评分。
使用数字评分量表 (NRS)（范围 0 到 10）捕获响应，得分越高表示功能越差。
4) 炎症基于 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 的平均值（强度平均值、僵硬持续时间）。
分数范围（0（不）到 10（非常严重）。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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ASDAS 是评估中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 疾病活动度的综合指数。
与（C 反应蛋白 [CRP] 作为急性期反应物）一起使用的 ASDAS 参数是：1) 总背痛 2) 患者全身 3) 外周疼痛/肿胀，晨僵持续时间 4) CRP（mg/L）：计算 ASDAScrp使用等式：0.121 × 总背痛 + 0.110 × 患者全身 + 0.073 × 外周疼痛/肿胀 + 0.058 × 晨僵持续时间 + 0.579 × Ln(CRP+1)。
CRP 以毫克/升 (mg/L) 为单位，其他变量的范围从 0 到 10。来自五个变量的数据组合产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高表示疾病活动度越高。
Ln 表示自然对数。
最小二乘均值 (LS Mean) 来自混合模型重复测量分析 (MMRM)，包括治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用固定因素。
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基线，第 16 周
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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ASDAS 是评估 axSpA 疾病活动的综合指数。
使用的 ASDAS 参数（CRP 作为急性期反应物）是：1）总背痛 2）患者全身 3）外周疼痛/肿胀 4）晨僵持续时间 5）以 mg/L 为单位的 CRP：ASDAScrp 计算公式如下： 0.121 × 总背痛 + 0.110 × 患者全身 + 0.073 × 外周疼痛/肿胀 + 0.058 × 晨僵持续时间 + 0.579 × Ln(CRP+1)。
CRP 以毫克/升 (mg/L) 为单位，其他变量的范围从 0 到 10。来自五个变量的数据组合产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高表示疾病活动度越高。
Ln 表示自然对数。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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背景治疗无临床意义变化的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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在最初的随机治疗中没有改变背景治疗的参与者人数。
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第 52 周的基线
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36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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SF-36 是一项由 36 项患者管理的措施，旨在对身体机能、角色 - 身体、角色 - 情绪、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和总体健康。
Physical Component Summary 得分范围从 0 到 100；较高的分数表示更好的功能水平和/或更好的健康状况。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 16 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) SF-36 PCS 使用 t 分数进行总结。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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达到 ASDAS 低疾病活动度的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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ASDAS 是评估 axSpA 疾病活动的综合指数。
ASDAS 低疾病活动度定义为评分 <2.1。
用于 ASDAS 的参数（CRP 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。
ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者
全局+0.073×外围
疼痛/肿胀+0.058×晨僵持续时间+0.579×Ln(CRP+1)。
CRP的单位是mg/L，其他变量的范围是从0（正常）到10（非常严重）； Ln 表示自然对数）。
来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
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第 16 周
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达到 ASDAS 低疾病活动度的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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ASDAS 是评估 axSpA 疾病活动的综合指数。
ASDAS 低疾病活动度定义为评分 <2.1。
用于 ASDAS 的参数（CRP 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。
ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者
全局+0.073×外围
疼痛/肿胀+0.058×晨僵持续时间+0.579×Ln(CRP+1)。
CRP的单位是mg/L，其他变量的范围是从0（正常）到10（非常严重）； Ln 表示自然对数）。
来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
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第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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BASDAI 是一项参与者报告的评估，由 6 个问题组成，这些问题与中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的 5 种主要症状相关：1) 疲劳，2) 脊柱疼痛，3) 外周关节炎，4) 附着点炎，5) 强度，以及 6 ) 晨僵的持续时间。
参与者需要用 0 到 10 (NRS) 的分数对每个项目进行评分。
总分是从 0（没有问题）到 10（最严重的问题）范围内的症状得分的平均值获得的，得分越高表示 AS 症状越严重。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 16 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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BASDAI 是一项参与者报告的评估，由 6 个问题组成，这些问题与中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的 5 种主要症状相关：1) 疲劳，2) 脊柱疼痛，3) 外周关节炎，4) 附着点炎，5) 强度，以及 6 ) 晨僵的持续时间。
参与者需要用 0 到 10 (NRS) 的分数对每个项目进行评分。
总分是从 0（没有问题）到 10（最严重的问题）范围内的症状得分的平均值获得的，得分越高表示 AS 症状越严重。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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骶髂关节 (SIJ) 加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 评分的磁共振成像 (MRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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左侧和右侧 SIJ 均针对骨髓水肿进行评分。
每边有 6 个切片，每个切片有 6 个计分单元，每个计分单元的得分为 0 或 1。
SIJ SPARCC 总分范围从 0 到 72，分数越高反映疾病越严重。
LS Mean 源自 ANCOVA 模型，其中治疗、地理区域、筛选 MRI/CRP 状态和基线值作为固定因素。
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基线，第 16 周
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SPARCC 附着点炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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SPARCC 附着点炎是用来衡量附着点炎严重程度的指标。
SPARCC 使用评分“0”表示无活动或“1”表示活动来评估 16 个附着点炎部位。
评估的部位包括内侧上髁（左/右 [L/R]）、外侧上髁 (L/R)、冈上肌插入肱骨大结节 (L/R)、大转子 (L/R)、股四头肌插入上缘髌骨（L/R），髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（L/R），跟腱插入跟骨（L/R），足底筋膜插入跟骨（L/R）。
SPARCC 是所有站点分数的总和（范围为 0 到 16）。
分数越高表明附着点炎越严重。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛选 MRI/CRP 状态、基线值访问、基线值访问和治疗访问交互作为固定因素。
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基线，第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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BASFI 是一项参与者报告的评估，用于确定参与者的功能基线和随后对治疗的反应。
参与者被要求对与 10 项基本功能活动相关的难度进行评分。
参与者使用 NRS 量表（范围 0 到 10）回答每个问题，分数越高表示功能越差。
参与者的最终 BASFI 分数是 10 个项目分数的平均值，最小值为 0，可能的最大值为 10，分数越高表示功能越差。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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达到 ASDAS 非活动性疾病的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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ASDAS 是评估 axSpA 疾病活动的综合指数。
ASDAS 非活动性疾病定义为分数小于 (<)1.3。
用于 ASDAS 的参数（CRP 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。
ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者
全局+0.073×外围
疼痛/肿胀+0.058×晨僵持续时间+0.579×Ln(CRP+1)。
（CRP单位为mg/L，其他变量范围从0（正常）到10（非常严重）；Ln代表自然对数）。
来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
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第 52 周
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高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 测量的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 是急性期反应物的量度，并在中心实验室使用高敏试验进行测量，以帮助评估 ixekizumab 对疾病活动的影响。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 是一个综合指数，包含 axSpA 参与者的以下 5 种脊柱活动度临床测量值：1) 脊柱侧屈 2) 耳屏到墙的距离 3) 腰椎屈曲（改良 Schrober）4) 最大踝间距离，以及 5) 颈椎旋转。
BASMI 包括这 5 个测量值，每个测量值根据评估结果（BASMI 线性函数）缩放为 0 到 10 的分数。
5 项评估的平均分数给出了 BASMI 线性结果。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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胸部扩张相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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当参与者的手放在头上或脑后时，评估员在前面第四肋间水平以厘米为单位测量了胸部的环绕长度。
以厘米为单位记录最大吸气和呼气之间的差异。
记录了两次尝试。
2 次尝试（以厘米为单位）的较好测量值（较大差异）用于分析。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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从枕骨基线到壁距的变化
大体时间：基线，第 52 周
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当参与者用脚后跟站立并背靠墙壁（枕骨）时，参与者要尽最大努力将头靠在墙上。
然后测量从枕骨到墙壁的距离。
将记录两次尝试。
更好（更小）的 2 次尝试测量（以厘米为单位）将用于分析。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 是用于衡量附着点炎严重程度的指标。
MASES 使用评分“0”表示无活动或“1”表示活动来评估 13 个附着点炎部位。
评估的部位包括肋软骨 1（右/左 [R/L]）、肋软骨 7 (R/L)、髂前上棘 (R/L)、髂嵴 (R/L)、髂后棘 (R/L) 、棘突 L5 和跟腱近端插入 (R/L)。
MASES 是所有站点分数的总和（范围为 0 到 13）；分数越高表明附着点炎越严重。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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根据 44 个关节的压痛 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 评分，外周关节炎严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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通过检查 46 个关节（参与者身体每侧 23 个关节）来确定压痛和疼痛关节的数量。
对 46 个关节进行评估并将其分类为有压痛或无压痛。
所有检查为压痛/疼痛的关节的总和除以可评估关节的数量，再乘以 46 以获得 TJC 评分。
分数范围从 0（无压痛/疼痛关节）到 46（所有关节都有压痛/疼痛）。
肿胀关节计数 SJC 通过检查 44 个关节（参与者身体每侧 22 个关节）来确定。
关节分为肿胀或不肿胀。
检查肿胀的所有关节的总和除以可评估的关节数，再乘以 44 得到 SJC 评分。
分数范围从 0（不肿胀）到 44（所有关节肿胀）。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态和基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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患有前葡萄膜炎的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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患有前葡萄膜炎的参与者人数。
前葡萄膜炎是眼睛中层的炎症，包括虹膜（眼睛的有色部分）和邻近组织，称为睫状体。
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第 52 周的基线
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疲劳数字评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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疲劳严重程度 NRS 是参与者管理的单项 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“没有疲劳”，10 代表“和你想象的一样糟糕”。
参与者通过圈出描述他们在过去 24 小时内最严重的疲劳程度的一个数字来评估他们的疲劳（感觉疲倦或疲惫）。
LS 平均值源自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、就诊、就诊基线值和就诊治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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ASAS 健康指数 (ASAS HI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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ASAS-HI 是一种针对特定疾病的健康指数工具，旨在评估干预措施对 SpA（包括 axSpA）的影响。
17 项仪器的分数范围从 0（健康状况良好）到 17（健康状况不佳）。
每个项目都包含一个问题，参与者需要回答“我同意”（1 分）或“我不同意”（0 分）。
在项目被肯定的地方给出“1”的分数，表示不良健康。
所有项目得分相加得到总分或指数。
LS Mean 衍生自 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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Jenkins 睡眠评估问卷 (JSEQ) 中基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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Jenkins 睡眠评估问卷 (JSEQ) 是一个 4 项量表，旨在评估临床研究中的睡眠问题。
JSEQ 评估了 4 类睡眠障碍的频率：1) 入睡困难，2) 夜间多次醒来，3) 难以入睡（包括过早醒来），以及 4) 睡后醒来通常的睡眠量感觉疲倦和疲惫。
患者报告他们在过去一个月中遇到这些问题的天数，采用 6 点李克特量表，从 0 =“没有天数”到 5 =“22-30 天”。
JSEQ 总分范围从 0 到 20，分数越高表明睡眠障碍越严重。
LS 均值源自使用 MMRM，其中治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态、基线值、访视、访视基线值和访视治疗相互作用作为固定因素。
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基线，第 52 周
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工作效率活动损伤脊柱关节炎 (WPAI-SpA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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WPAI-SpA 包含 6 个问题，用于确定就业状况、因 SpA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、SpA 在工作时对工作效率的影响程度，以及 SpA 对工作效率的影响程度。 SpA 影响了工作以外的活动。
WPAI-SpA 已在 rad-axSpA 患者群体中得到验证。
得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及工作以外活动的损害百分比。
每个子量表的计算百分比范围为 0-100，分数越高表示损伤越大，生产力越低。
LS 平均值来自具有治疗、地理区域、筛查 MRI/CRP 状态和基线值的 ANCOVA。
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基线，第 52 周
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ASAS-非甾体抗炎药 (NSAID) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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ASAS-NSAID 评分用于通过考虑 NSAID 的类型、总剂量和感兴趣期间 (PI) 期间服用 NSAID 的天数来呈现 NSAID 摄入量。
对于 NSAID 等效评分系统，范围是从 0 到 100，分数越高，NSAID 摄入量越大。
ASAS-NSAID 分数 =（等效 NSAID 分数）x（PI 期间摄入的天数）x（每周天数）/（PI 天数）。
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基线，第 52 周
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具有治疗紧急 (TE) 抗 Ixekizumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 52 周
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治疗中出现阳性抗药物抗体 (TE-ADA+) 参与者将被定义为阳性基线抗体滴度增加 4 倍（第 3 层）；或对于负基线滴度，参与者从基线增加到 ≥ 1:10 的水平。
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第 52 周
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药代动力学 (PK)：稳态下的谷浓度（谷 ss）
大体时间：第 52 周
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在稳态下收集 PK 谷血清浓度样品（C 谷 ss）
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16180
- I1F-MC-RHBX (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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