Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) osallistujilla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (COAST-X)
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
52 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus iksekitsumabin (LY2439821) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi bDMARD-potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iksekitsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD) aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nonrad-axSpA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentiina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Goiás, Brasilia, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Itävalta, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Japani, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Japani, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Japani, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japani, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japani, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Japani, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japani, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Meksiko, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Meksiko, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Puola, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Puola, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Puola, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Romania, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Romania, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Saksa, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Saksa, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Saksa, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Suomi, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Suomi, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Suomi, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tšekki, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat avohoidossa.
- Ei-radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin (nr-axSpA) diagnoosi ja vuoden 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) luokituskriteerien täyttäminen.
- Sinulla on ollut selkäkipuja ≥ 3 kuukautta ja iässä alkaessa < 45 vuotta.
- Aktiivinen nr-axSpA on määritelty arvoksi BASDAI ≥4 ja kokonaisselkäkipu ≥4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Sinulla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvauksessa ja/tai kohonneen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vuoksi.
- Aiemmin hänellä oli riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) neljän viikon ajan tai hän ei siedä tulehduskipulääkkeitä.
- Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, ole vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Sinulla on aiempi axSpA-hoito vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on röntgenkuvaus sakroiliiitti, joka täyttää 1984 muutetut New Yorkin kriteerit.
- ovat saaneet aiemmin tai saavat parhaillaan hoitoa biologisilla aineilla, tuumorinekroositekijän estäjillä tai muilla immunomodulatorisilla aineilla.
- olet saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä tai olet saanut Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on meneillään tai vakava infektio viimeisen 12 viikon aikana tai sinulla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Onko sinulla muita vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia.
- Sinulla on joko nykyinen diagnoosi tai äskettäin pahanlaatuinen sairaus.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tarvitsee leikkausta tutkimuksen aikana.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta anteriorisesta uveiitista (akuutti episodi) viimeisten 42 päivän aikana ennen lähtötason satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Q2W Iksekitsumabi
Osallistujat saivat 80 tai 160 milligramman (mg) aloitusannoksen iksekitsumabia annettuna ihonalaisesti (SC) viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) viikolle 52 asti kaksoissokkojakson aikana. Tutkijoiden määrittämät riittämättömät vasteet (IR) voivat siirtyä 80 mg:n iksekitsumabiin Q2W avoimeen hoitoon viikkojen 16 ja 44 välillä. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Q4W Iksekitsumabi
Osallistujat saivat aloitusannoksen 80 tai 160 mg iksekitsumabia ihonalaisesti viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia s.c. joka neljäs viikko (Q4W) viikolle 52 asti kaksoissokkojakson aikana. Tutkijoiden määrittämät riittämättömät vasteet voivat siirtyä käyttämään 80 mg iksekitsumabia Q2W avoimessa tutkimuksessa viikolla 16 ja 44. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 2 SC-injektiona Q2W viikolle 52 kaksoissokkojakson aikana. Tutkijoiden määrittämät riittämättömät vasteet voivat siirtyä 80 mg:n iksekitsumabiin Q2W avoimeen hoitoon viikkojen 16 ja 44 välillä. |
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloarthritis International Societyn 40 (ASAS40) -vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40 määritellään vähintään (≥) 40 %:n parantumiseksi ja ≥2 yksikön (vaihteluvälit 0–10) absoluuttiseksi parannukseksi lähtötasosta vähintään kolmessa neljästä alueesta (potilaan yleinen, selkäkipu, toiminta ja tulehdus) ilman pahenemista jäljellä olevalla alueella.
1) Patient Global: Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli viime viikon aikana?
pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivinen) - 10 (erittäin aktiivinen).
2) Selkärankakipu: Kuinka paljon selkärankakipua selkärankareuman vuoksi?
pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (kova kipu).
3) Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi: Osallistujaa pyydetään arvioimaan 10 yksittäiseen toiminnalliseen perustoimintoon liittyvä vaikeus.
Vastaukset kerättiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (alueet 0-10) ja korkeampi pistemäärä huonommasta funktiosta.
4) Tulehdus perustuu Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymyksiin 5 ja 6 (intensiteetin keskiarvo, jäykkyyden kesto).
Pisteiden vaihteluvälit (0 (ei) - 10 (erittäin vakava).
|
Viikko 16
|
|
ASAS40-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASAS40 määritellään vähintään (≥) 40 %:n parantumiseksi ja ≥2 yksikön (vaihteluvälit 0–10) absoluuttiseksi parannukseksi lähtötasosta vähintään kolmessa neljästä alueesta (potilaan yleinen, selkäkipu, toiminta ja tulehdus) ilman pahenemista jäljellä olevalla alueella.
1) Patient Global: Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli viime viikon aikana?
pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivinen) - 10 (erittäin aktiivinen).
2) Selkärankakipu: Kuinka paljon selkärankakipua selkärankareuman vuoksi?
pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (kova kipu).
3) Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi: Osallistujaa pyydetään arvioimaan 10 yksittäiseen toiminnalliseen perustoimintoon liittyvä vaikeus.
Vastaukset kerättiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (alueet 0-10) ja korkeampi pistemäärä huonommasta funktiosta.
4) Tulehdus perustuu Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymyksiin 5 ja 6 (intensiteetin keskiarvo, jäykkyyden kesto).
Pisteiden vaihteluvälit (0 (ei) - 10 (erittäin vakava).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta aksiaalisessa spondyloartriitissa (axSpA).
ASDAS-parametrit, joita käytetään (C-reaktiivinen proteiini [CRP] akuutin vaiheen reagoivana aineena) ovat: 1) Selkäkipu yhteensä 2) Potilaan yleinen 3) Perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto 4) CRP mg/l: ASDAScrp lasketaan yhtälöllä: 0,121 × kokonaisselkäkipu + 0,110 × potilaan yleinen + 0,073 × perifeerinen kipu/turvotus + 0,058 × aamujäykkyyden kesto + 0,579 × Ln (CRP+1).
CRP on milligrammaa/litra (mg/l), muiden muuttujien vaihteluväli on 0-10. Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Ln edustaa luonnollista logaritmia.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) johdettiin sekamallien toistettujen mittausten analyysistä (MMRM), joka sisälsi hoidon, maantieteellisen alueen, seulonta-MRI/CRP-tilan, perusarvon, käynnin, lähtötason käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen. kiinteät tekijät.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi axSpA:ssa.
Käytetyt ASDAS-parametrit (CRP:n ollessa akuutin vaiheen reagoivana aineena) ovat: 1) Totaalinen selkäkipu 2) Potilaan yleinen 3) Perifeerinen kipu/turvotus 4) Aamujäykkyyden kesto 5) CRP mg/l: ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × kokonaisselkäkipu + 0,110 × potilaan kokonaiskipu + 0,073 × perifeerinen kipu/turvotus + 0,058 × aamujäykkyyden kesto + 0,579 × Ln (CRP+1).
CRP on milligrammaa/litra (mg/l), muiden muuttujien vaihteluväli on 0-10. Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Ln edustaa luonnollista logaritmia.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Osallistujien määrä ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia taustaterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Osallistujien määrä ilman muutoksia taustaterapiassa alun perin satunnaistetussa hoidossa.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36 on 36-osainen potilaan antama mittari, joka on suunniteltu lyhyeksi, monikäyttöiseksi terveyden arvioimiseksi fyysisen toiminnan, roolin - fyysisen, roolin - tunne-, ruumiillisen kivun, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, mielenterveyden ja yleinen terveys.
Physical Component Summary -pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Lääketieteellisen tulostutkimuksen 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) SF-36 PCS on yhteenveto t-pisteillä.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ASDAS-taudin aktiivisuuden
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi axSpA:ssa.
ASDAS:n alhainen tautiaktiivisuus määritellään pistemääräksi <2,1.
ASDAS:ssa käytetyt parametrit (jossa CRP on akuutin vaiheen reaktantti) ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l.
ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas
globaali+0,073×oheislaite
kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto+0,579×Ln(CRP+1).
CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia).
Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ASDAS-taudin aktiivisuuden
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi axSpA:ssa.
ASDAS:n alhainen tautiaktiivisuus määritellään pistemääräksi <2,1.
ASDAS:ssa käytetyt parametrit (jossa CRP on akuutin vaiheen reaktantti) ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l.
ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas
globaali+0,073×oheislaite
kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto+0,579×Ln(CRP+1).
CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia).
Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASDAI on osallistujien raportoima arvio, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen pääoireeseen, jotka liittyvät aksiaaliseen spondyloartriittiin (axSpA): 1) väsymys, 2) selkärangan kipu, 3) perifeerinen niveltulehdus, 4) entesiitti, 5) intensiteetti ja 6 ) Aamujäykkyyden kesto.
Osallistujien on pisteytettävä jokainen kohta pisteillä 0–10 (NRS).
Kokonaispistemäärä saadaan oirepisteiden keskiarvosta, jotka vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) - 10 (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa AS-oiretta.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
BASDAI on osallistujien raportoima arvio, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen pääoireeseen, jotka liittyvät aksiaaliseen spondyloartriittiin (axSpA): 1) väsymys, 2) selkärangan kipu, 3) perifeerinen niveltulehdus, 4) entesiitti, 5) intensiteetti ja 6 ) Aamujäykkyyden kesto.
Osallistujien on pisteytettävä jokainen kohta pisteillä 0–10 (NRS).
Kokonaispistemäärä saadaan oirepisteiden keskiarvosta, jotka vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) - 10 (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa AS-oiretta.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta sacroiliac-nivelen (SIJ) spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Sekä vasen että oikea SIJ pisteytetään luuytimen turvotuksen perusteella.
Kummallakin puolella on 6 viipaletta ja jokaisessa viipaleessa on 6 pisteytysyksikköä, ja jokaisella pisteytysyksiköllä on pisteet 0 tai 1.
SIJ SPARCC:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempaa sairautta.
LS-keskiarvo johdettiin ANCOVA-mallista, jossa hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila ja perusarvo olivat kiinteitä tekijöitä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
SPARCC Enthesitis Score -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SPARCC-entesiitti on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta.
SPARCC arvioi 16 entesiittikohtaa käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta.
Arvioituja kohtia ovat mediaalinen epicondyle (vasen/oikea [L/R]), lateraalinen epikondyyli (L/R), Supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (L/R), suuri trochanter (L/R), nelipäisen lihaksen asettaminen yläreunaan polvilumpion (L/R), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (L/R), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (L/R) ja plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin (L/R).
SPARCC on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-16).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, lähtötason arvokäynti, lähtötilanteen arvo käyntikohtaisesti ja hoito käynniltä vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
BASFI on osallistujan raportoima arviointi, joka määrittää osallistujan toiminnallisen perustilan ja myöhemmän vasteen hoitoon.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 10 yksittäisen toiminnallisen perustoiminnon vaikeus.
Osallistuja vastasi jokaiseen kysymykseen käyttämällä NRS-asteikkoa (alue 0-10), ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa toimintaa.
Osallistujan lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 kohteen pistemäärän keskiarvo, minimiarvo 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Inaktiivisen ASDAS-taudin saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi axSpA:ssa.
ASDAS-inaktiivinen sairaus määritellään pisteeksi, joka on pienempi kuin (<)1,3.
ASDAS:ssa käytetyt parametrit (jossa CRP on akuutin vaiheen reaktantti) ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l.
ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas
globaali+0,073×oheislaite
kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) - 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia).
Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) oli akuutin vaiheen reagoivan aineen mitta, ja se mitattiin korkean herkkyyden määrityksellä keskuslaboratoriossa, jotta voidaan arvioida iksekitsumabin vaikutusta taudin aktiivisuuteen.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) on yhdistetty indeksi, joka sisältää seuraavat 5 kliinistä selkärangan liikkuvuuden mittausta osallistujilla, joilla on axSpA: 1) Lateraalinen selkärangan taipuminen 2) Tragus-seinän välinen etäisyys 3) Lannerangan koukistus (muokattu Schrober) 4) Maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys ja 5) kohdunkaulan rotaatio.
BASMI sisältää nämä 5 mittausta, jotka kukin skaalattiin arvoihin 0-10 arvioinnin tuloksen mukaan (BASMI lineaarinen funktio).
5 arvioinnin keskimääräinen pistemäärä antaa BASMI-lineaarisen tuloksen.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinnan laajennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kun osallistujien kädet lepäävät pään päällä tai takana, arvioija on mitannut rintakehän ympyröidyn pituuden senttimetreillä neljänneltä kylkiluiden väliseltä tasolta etupuolelta.
Ero maksimaalisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä mitattiin senttimetreinä.
Kaksi yritystä kirjattiin.
Analyyseihin käytettiin parempaa mittausta (suurempi ero) 2 yritystä (senttiä).
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Vaihda niskakyhmyn perusviivasta seinän etäisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Osallistujan tulee yrittää mahdollisimman paljon koskettaa päätään seinää vasten seisoessaan kantapäät ja selkä seinää vasten (niskakyhmy).
Sitten mitataan etäisyys niskakyhmystä seinään.
Kaksi yritystä kirjataan.
Analyyseihin käytetään parempaa (pienempää) kahden yrityksen mittausta (senttimetriä).
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Maastricht ankylosing spondylitis enthesitis Score (MASES) on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta.
MASES arvioi 13 kohtaa entesiitin varalta käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta.
Arvioituihin kohtiin kuuluivat kostokondraalinen 1 (oikea/vasen [R/L]), kostokondraalinen 7 (R/L), selkärangan iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 ja akillesjänteen proksimaalinen insertio (R/L).
MASES on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-13); korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan entesiittiin.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Perifeerisen niveltulehduksen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta arvojen (TJC) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) perusteella 44 nivelestä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 46 niveltä (23 niveltä osallistujan kehon kummallakin puolella).
46 liitosta arvioidaan ja luokitellaan tarjouksiksi tai ei-tarjouksiksi.
Kaikkien arkojen/kipullisten nivelten summa jaettuna arvioitavien nivelten määrällä, joka kerrotaan 46:lla TJC-pisteiden saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei arkoja/kipullisia niveliä) 46:een (kaikki nivelet arkoja/kipullisia).
Turvonneiden nivelten määrä SJC määritettiin tutkimalla 44 niveltä (22 niveltä osallistujan kehon kummallakin puolella).
Nivelet luokitellaan turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
Kaikkien turvonneiksi tarkistettujen nivelten summa jaettuna arvioitavien nivelten lukumäärällä, joka kerrotaan 44:llä SJC-pisteiden saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei turvonnut) 44:ään (kaikki nivelet turvonneet).
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila ja perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Anterior Uveiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on anteriorinen uveiitti.
Anteriorinen uveiitti on silmän keskikerroksen tulehdus, joka sisältää iiriksen (silmän värillinen osa) ja viereisen kudoksen, joka tunnetaan nimellä ciliary body.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta väsymyksen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Väsymyksen vakavuuden NRS on osallistujien hallinnoima, yhden kohdan, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella".
Osallistujat arvioivat väsymystään (väsyneen tai uupuneen olonsa) ympyröimällä numeron, joka kuvaa heidän pahinta väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ASAS-terveysindeksissä (ASAS HI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ASAS-HI on sairauskohtainen terveysindeksiinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan toimenpiteiden vaikutusta SpA:han, mukaan lukien axSpA.
17 kappaleen instrumentin pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terveys) 17:ään (huono terveys).
Jokainen kohta koostuu yhdestä kysymyksestä, johon osallistujan on vastattava joko "olen samaa mieltä" (pistemäärä 1) tai "en ole samaa mieltä" (pistemäärä 0).
Arvosana "1" annetaan, jos asia vahvistetaan, mikä osoittaa haitallista terveyttä.
Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi tai -indeksiksi.
LS-keskiarvo johdettiin MMRM:stä kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, seulonta-MRI/CRP-tila, perusarvo, käynti, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Jenkins Sleep Evaluation Questionnairessa (JSEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) on 4 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan unihäiriöitä kliinisissä tutkimuksissa.
JSEQ arvioi unihäiriöiden esiintymistiheyden 4 kategoriassa: 1) nukahtamisvaikeudet, 2) herääminen useita kertoja yön aikana, 3) univaikeudet (mukaan lukien liian aikainen herääminen) ja 4) herääminen yön jälkeen. tavallinen unen määrä tuntuu väsyneeltä ja uupuneelta.
Potilaat raportoivat päivien lukumäärän, jolloin he kokivat kutakin näistä ongelmista viimeisen kuukauden aikana 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei päiviä" - 5 = "22-30 päivää".
JSEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
LS-keskiarvo johdettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoa, maantieteellistä aluetta, seulonta-MRI/CRP-tilaa, lähtöarvoa, käyntiä, perusarvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden aktiivisuuden heikkenemisen spondylartriitti (WPAI-SpA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
WPAI-SpA koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, SpA:n vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon SpA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon SpA vaikutti työn ulkopuoliseen toimintaan.
WPAI-SpA on validoitu rad-axSpA-potilaspopulaatiossa.
Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin, ja prosenttiosuus heikkenemisestä työn ulkopuolella suoritetuissa toimissa.
Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
LS-keskiarvo johdettiin ANCOVAsta hoidon, maantieteellisen alueen, seulonta-MRI/CRP-tilan ja perusarvon kanssa.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ASAS-ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ASAS-NSAID-pistemäärää käytetään NSAID-saannin esittämiseen ottaen huomioon NSAID:n tyyppi, kokonaisannos ja NSAID-hoitopäivien lukumäärä kiinnostavan ajanjakson aikana (PI).
NSAID-vastaava pisteytysjärjestelmä on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi NSAID-annos.
ASAS-NSAID-pistemäärä = (vastaava NSAID-pistemäärä) x (saantipäivät PI:n aikana) x (päiviä viikossa)/(PI päivinä).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa hakevia (TE) anti-iksekitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Hoitoon liittyvä positiivinen anti-drug-vasta-aine (TE-ADA+) -osallistuja määritellään 4-kertaiseksi nousuksi positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin (Tier 3); tai negatiivisen lähtötason tiitterin tapauksessa osallistuja, jonka nousu perusviivasta tasolle ≥ 1:10.
|
Viikko 52
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Alin pitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough ss)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Seerumin PK-minimikonsentraationäytteet kerättiin vakaassa tilassa (Ctrough ss)
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .