Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica (COAST-X)
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do ixequizumabe (LY2439821) em pacientes virgens de bDMARD com espondiloartrite axial não radiográfica
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo conhecido como ixequizumabe em participantes virgens de drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARD) com espondiloartrite axial não radiográfica (nonrad-axSpA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Doberan, Alemanha, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Alemanha, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Alemanha, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Goiás, Brasil, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Canadá, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Canadá, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Canadá, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Finlândia, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Finlândia, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finlândia, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Japão, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Japão, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Japão, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japão, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japão, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japão, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japão, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japão, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Japão, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japão, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, México, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, México, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, México, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Elblag, Polônia, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Polônia, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Polônia, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Romênia, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tcheca, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tcheca, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Áustria, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São ambulatoriais.
- Diagnóstico de espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA) e cumprimento dos critérios de classificação da Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrite de 2009 (ASAS).
- Tem história de dor nas costas ≥3 meses com idade de início <45 anos.
- Ter nr-axSpA ativo definido como BASDAI ≥4 e dor total nas costas ≥4 em uma escala de classificação numérica (NRS) na triagem e na linha de base.
- Apresentar sinais objetivos de inflamação pela presença de sacroileíte na ressonância magnética e/ou presença de proteína C-reativa (PCR) elevada.
- No passado teve uma resposta inadequada a pelo menos 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante 4 semanas ou não tolera AINEs.
- Se estiver tomando AINEs, esteja em dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
- Ter um histórico de terapia anterior para axSpA por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Ter sacroileíte radiográfica preenchendo os critérios modificados de Nova York de 1984.
- Recebeu algum tratamento anterior ou está recebendo tratamento com produtos biológicos, inibidores do fator de necrose tumoral ou outros agentes imunomoduladores.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas ou foi vacinado com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) no ano passado.
- Tiver uma infecção contínua ou grave nas últimas 12 semanas ou evidência de tuberculose ativa.
- Ter um sistema imunológico comprometido.
- Ter outras doenças graves e/ou não controladas.
- Ter um diagnóstico atual ou uma história recente de doença maligna.
- Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas desde o início do estudo, ou precisarão de cirurgia durante o estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Ter evidência de uveíte anterior ativa (um episódio agudo) nos últimos 42 dias antes da randomização inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Q2W Ixequizumabe
Os participantes receberam uma dose inicial de 80 ou 160 miligramas (mg) de ixequizumabe administrado por via subcutânea (SC) na semana 0, seguido de 80 mg de ixequizumabe administrado SC a cada duas semanas (Q2W) até a semana 52 durante o período duplo-cego. Os respondedores inadequados (IR), conforme determinado pelos investigadores, podem mudar para ixequizumabe 80 mg Q2W aberto entre as semanas 16 e 44. |
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Q4W Ixequizumabe
Os participantes receberam uma dose inicial de 80 ou 160 mg de ixequizumabe administrado SC na semana 0, seguido de 80 mg de ixequizumabe administrado SC a cada quatro semanas (Q4W) até a semana 52 durante o período duplo-cego. Os respondedores inadequados, conforme determinado pelos investigadores, podem mudar para ixequizumabe 80 mg Q2W semana 16 e 44. |
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo como 2 injeções SC Q2W até a semana 52 durante o período duplo-cego. Os respondedores inadequados, conforme determinado pelos investigadores, podem mudar para ixequizumabe 80 mg Q2W em rótulo aberto entre as semanas 16 e 44. |
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da resposta da Sociedade Internacional 40 (ASAS40) de espondiloartrite
Prazo: Semana 16
|
ASAS40 é definido como uma melhora maior ou igual a (≥)40% e uma melhora absoluta desde a linha de base de ≥2 unidades (intervalos de 0 a 10) em pelo menos 3 dos 4 domínios (paciente global, dor na coluna, função e Inflamação), sem piora no restante domínio.
1) Paciente Global: Quão ativa foi sua espondilite durante a última semana?
pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).
2) Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante?
a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
3) Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho: O participante é solicitado a avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais.
As respostas foram capturadas usando a escala de classificação numérica (NRS) (intervalos de 0 a 10) com maior pontuação de pior função.
4) Inflamação com base na média das questões 5 e 6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (média de intensidade, duração da rigidez).
Faixas de pontuação (0 (não) a 10 (muito grave).
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS40
Prazo: Semana 52
|
ASAS40 é definido como uma melhora maior ou igual a (≥)40% e uma melhora absoluta desde a linha de base de ≥2 unidades (intervalos de 0 a 10) em pelo menos 3 dos 4 domínios (paciente global, dor na coluna, função e Inflamação), sem piora no restante domínio.
1) Paciente Global: Quão ativa foi sua espondilite durante a última semana?
pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).
2) Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante?
a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
3) Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho: O participante é solicitado a avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais.
As respostas foram capturadas usando a escala de classificação numérica (NRS) (intervalos de 0 a 10) com maior pontuação de pior função.
4) Inflamação com base na média das questões 5 e 6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (média de intensidade, duração da rigidez).
Faixas de pontuação (0 (não) a 10 (muito grave).
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na espondiloartrite axial (axSpA).
Os parâmetros ASDAS usados com (proteína C-reativa [CRP] como reagente de fase aguda) são: 1) Dor total nas costas 2) Paciente global 3) Dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal 4) PCR em mg/L: ASDAScrp é calculado com a equação: 0,121 × dor total nas costas + 0,110 × global do paciente + 0,073 × dor/edema periférico + 0,058 × duração da rigidez matinal + 0,579 × Ln(PCR+1).
A PCR é em miligrama/litro (mg/L), o intervalo de outras variáveis é de 0 a 10. Dados de cinco variáveis combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Ln representa o logaritmo natural.
A média dos mínimos quadrados (Média LS) foi derivada de modelos mistos de análise de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, região geográfica, triagem do status de MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença em axSpA.
Os parâmetros ASDAS usados (com PCR como reagente de fase aguda) são: 1) Dor total nas costas 2) Paciente global 3) Dor/inchaço periférico 4) Duração da rigidez matinal 5) PCR em mg/L: ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121 × dor total nas costas + 0,110 × global do paciente + 0,073 × dor/edema periférico + 0,058 × duração da rigidez matinal + 0,579 × Ln(PCR+1).
A PCR é em miligrama/litro (mg/L), o intervalo de outras variáveis é de 0 a 10. Dados de cinco variáveis combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Ln representa o logaritmo natural.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Número de participantes sem alterações clinicamente significativas na terapia de base
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Número de participantes sem alterações na terapia de base durante o tratamento originalmente randomizado.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O SF-36 é uma medida de 36 itens administrada pelo paciente, projetada para ser uma avaliação curta e polivalente da saúde nas áreas de funcionamento físico, papel - físico, papel - emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral.
A pontuação do resumo do componente físico varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O estudo de resultados médicos de 36 itens da pesquisa de saúde resumida (SF-36) SF-36 PCS são resumidos usando os t-scores.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença ASDAS
Prazo: Semana 16
|
ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença em axSpA.
A baixa atividade da doença ASDAS é definida como uma pontuação <2,1.
Os parâmetros usados para o ASDAS (com PCR como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L.
O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente
global+0,073×periférico
dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1).
PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis é de 0 (normal) a 10 (muito grave); Ln representa o logaritmo natural).
Dados de cinco variáveis combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença ASDAS
Prazo: Semana 52
|
ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença em axSpA.
A baixa atividade da doença ASDAS é definida como uma pontuação <2,1.
Os parâmetros usados para o ASDAS (com PCR como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L.
O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente
global+0,073×periférico
dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1).
PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis é de 0 (normal) a 10 (muito grave); Ln representa o logaritmo natural).
Dados de cinco variáveis combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
|
Semana 52
|
|
Alteração desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O BASDAI é uma avaliação relatada pelo participante que consiste em 6 perguntas relacionadas a 5 principais sintomas relevantes para espondiloartrite axial (axSpA): 1) Fadiga, 2) Dor na coluna, 3) Artrite periférica, 4) Entesite, 5) Intensidade e 6 ) Duração da rigidez matinal.
Os participantes precisam pontuar cada item com uma pontuação de 0 a 10 (NRS).
A pontuação total é obtida a partir da média das pontuações dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 10 (pior problema), com uma pontuação mais alta indicando sintoma de EA mais grave.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por visita como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O BASDAI é uma avaliação relatada pelo participante que consiste em 6 perguntas relacionadas a 5 principais sintomas relevantes para espondiloartrite axial (axSpA): 1) Fadiga, 2) Dor na coluna, 3) Artrite periférica, 4) Entesite, 5) Intensidade e 6 ) Duração da rigidez matinal.
Os participantes precisam pontuar cada item com uma pontuação de 0 a 10 (NRS).
A pontuação total é obtida a partir da média das pontuações dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 10 (pior problema), com uma pontuação mais alta indicando sintoma de EA mais grave.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por visita como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na ressonância magnética (MRI) da pontuação da articulação sacroilíaca (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Ambos SIJ esquerdo e direito são pontuados para edema da medula óssea.
Cada lado tem 6 fatias e cada fatia tem 6 unidades de pontuação, e cada unidade de pontuação tem uma pontuação de 0 ou 1.
As pontuações totais do SIJ SPARCC podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo pior doença.
LS Mean foi derivado do modelo ANCOVA com tratamento, região geográfica, status de triagem de MRI/CRP e valor de linha de base como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de entesite do SPARCC
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A entesite SPARCC é um índice usado para medir a gravidade da entesite.
O SPARCC avalia 16 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade.
Os locais avaliados incluem epicôndilo medial (esquerdo/direito [L/R]), epicôndilo lateral (L/R), inserção do supraespinhoso na tuberosidade maior do úmero (L/R), trocânter maior (L/R), inserção do quadríceps na borda superior da patela (L/R), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (L/R), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (L/R) e inserção da fáscia plantar no calcâneo (L/R).
O SPARCC é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 16).
Pontuações mais altas indicam entesite mais grave.
A média de LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem de MRI/CRP, consulta de valor basal, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O BASFI é uma avaliação relatada pelo participante que estabelece a linha de base funcional do participante e a resposta subsequente ao tratamento.
Os participantes foram solicitados a avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais.
O participante respondeu a cada pergunta usando uma escala NRS (intervalo de 0 a 10), com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
O escore BASFI final do participante é a média dos escores dos 10 itens com o valor mínimo de 0 e um valor máximo possível de 10, com um escore maior indicando pior função.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a doença inativa ASDAS
Prazo: Semana 52
|
ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença em axSpA.
A doença inativa ASDAS é definida como uma pontuação inferior a (<)1,3.
Os parâmetros usados para o ASDAS (com PCR como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L.
O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente
global+0,073×periférico
dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1).
(PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis é de 0(normal) a 10(muito grave); Ln representa o logaritmo natural).
Dados de cinco variáveis combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na medida de proteína C-reativa (CRP) de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) foi a medida do reagente de fase aguda e foi medida com um ensaio de alta sensibilidade no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito de ixequizumabe na atividade da doença.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) é um índice combinado que compreende as 5 medidas clínicas a seguir da mobilidade da coluna vertebral em participantes com axSpA: 1) Flexão lateral da coluna 2) Distância trago-parede 3) Flexão lombar (Schrober modificado) 4) Máxima distância intermaleolar e 5) rotação cervical.
O BASMI inclui essas 5 medidas que foram escaladas para uma pontuação de 0 a 10, dependendo do resultado da avaliação (função linear BASMI).
A pontuação média das 5 avaliações dá o resultado linear BASMI.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na expansão do tórax
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Enquanto os participantes têm as mãos apoiadas sobre ou atrás da cabeça, o avaliador mede o comprimento circundado do tórax por centímetro no quarto nível intercostal anteriormente.
A diferença entre inspiração e expiração máxima em centímetros foi registrada.
Duas tentativas foram registradas.
A melhor medida (maior diferença) de 2 tentativas (em centímetros) foi utilizada para as análises.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base no occipital para a distância da parede
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O participante deve fazer um esforço máximo para tocar a cabeça contra a parede quando estiver de pé com os calcanhares e as costas contra a parede (occipício).
Em seguida, a distância do occipital à parede é medida.
Duas tentativas serão registradas.
A melhor (menor) medida de 2 tentativas (em centímetros) será utilizada para as análises.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) é um índice usado para medir a gravidade da entesite.
O MASES avalia 13 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade.
Os locais avaliados incluíram costocondral 1 (direita/esquerda [R/L]), costocondral 7 (R/L), espinha ilíaca anterior superior (R/L), crista ilíaca (R/L), espinha ilíaca posterior (R/L) , processo espinhoso L5 e inserção proximal do tendão de Aquiles (R/L).
O MASES é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 13); pontuações mais altas indicam entesite mais grave.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por visita como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração desde a linha de base na gravidade da artrite periférica por pontos dolorosos (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) de 44 articulações
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O número de articulações sensíveis e dolorosas foi determinado pelo exame de 46 articulações (23 articulações de cada lado do corpo do participante).
As 46 articulações são avaliadas e classificadas como dolorosas ou não dolorosas.
Soma de todas as articulações marcadas como sensíveis/dolorosas dividida pelo número de articulações avaliáveis que é multiplicada por 46 para obter a pontuação TJC.
As pontuações variam de 0 (sem articulações sensíveis/dolorosas) a 46 (todas as articulações sensíveis/dolorosas).
A contagem de articulações inchadas SJC foi determinada pelo exame de 44 articulações (22 articulações em cada lado do corpo do participante).
As articulações são classificadas como inchadas ou não inchadas.
Soma de todas as articulações verificadas como inchadas dividida pelo número de articulações avaliáveis que é multiplicada por 44 para obter a pontuação SJC.
A pontuação varia de 0 (não inchado) a 44 (todas as articulações inchadas).
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP e valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Número de participantes com uveíte anterior
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Número de participantes com uveíte anterior.
A uveíte anterior é uma inflamação da camada média do olho que inclui a íris (parte colorida do olho) e o tecido adjacente, conhecido como corpo ciliar.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de fadiga (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A Fatigue Severity NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, de item único, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem fadiga" e 10 representando "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os participantes avaliam sua fadiga (sentir-se cansado ou desgastado) circulando o número que descreve seu pior nível de fadiga durante as 24 horas anteriores.
A média LS foi derivada de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no índice de saúde ASAS (ASAS HI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
ASAS-HI é um instrumento de índice de saúde específico da doença projetado para avaliar o impacto das intervenções para SpA, incluindo axSpA.
O instrumento de 17 itens possui pontuações que variam de 0 (boa saúde) a 17 (ruim).
Cada item consiste em uma pergunta à qual o participante precisa responder com "Concordo" (pontuação 1) ou "Não concordo" (pontuação 0).
Uma pontuação de "1" é dada onde o item é afirmado, indicando problemas de saúde.
Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação ou índice total.
LS Mean foi derivado de MMRM com tratamento, região geográfica, status de triagem MRI/CRP, valor de linha de base, visita, valor de linha de base por visita e interação de tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação do Sono de Jenkins (JSEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) é uma escala de 4 itens projetada para estimar problemas de sono em pesquisas clínicas.
O JSEQ avalia a frequência dos distúrbios do sono em 4 categorias: 1) dificuldade em adormecer, 2) acordar várias vezes durante a noite, 3) ter dificuldade em manter o sono (incluindo acordar muito cedo) e 4) acordar após o quantidade habitual de sono sentindo-se cansado e esgotado.
Os pacientes relatam o número de dias em que tiveram cada um desses problemas no último mês em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 = "sem dias" a 5 = "22-30 dias.
A pontuação total do JSEQ varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
A média LS foi derivada do uso de MMRM com tratamento, região geográfica, status de rastreamento MRI/CRP, valor basal, visita, valor basal por consulta e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações de espondiloartrite de comprometimento da atividade de produtividade no trabalho (WPAI-SpA)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O WPAI-SpA consiste em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho por causa do SpA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o SpA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que A SpA afetou as atividades fora do trabalho.
O WPAI-SpA foi validado na população de pacientes rad-axSpA.
Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho.
A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
A média de LS foi derivada de ANCOVA com tratamento, região geográfica, status de rastreamento MRI/CRP e valor basal.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação ASAS-Anti-inflamatório não esteroidal (AINE)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A pontuação ASAS-NSAID é usada para apresentar a ingestão de AINE considerando o tipo de AINE, a dose total e o número de dias tomando AINE durante um período de interesse (PI).
Para o sistema de pontuação equivalente a AINEs, o intervalo é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior a ingestão de AINEs.
Pontuação ASAS-NSAID= (pontuação NSAID equivalente) x (dias de ingestão durante PI) x (dias por semana)/(PI em dias).
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe emergentes do tratamento (TE)
Prazo: Semana 52
|
Um participante de anticorpo antidroga positivo emergente do tratamento (TE-ADA+) será definido como um aumento de 4 vezes em relação a um título de anticorpo de linha de base positivo (Nível 3); ou para um título de linha de base negativo, um participante com um aumento da linha de base para um nível de ≥ 1:10.
|
Semana 52
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração mínima no estado estacionário (Cvale ss)
Prazo: Semana 52
|
As amostras de concentração sérica mínima de PK foram coletadas no estado estacionário (Cvale ss)
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .