非放射線撮影による軸性脊椎関節炎の参加者におけるイクセキズマブ (LY2439821) の研究 (COAST-X)
2020年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company
非放射線撮影性軸性脊椎関節炎を有する bDMARD 未治療患者におけるイキセキズマブ (LY2439821) の有効性と安全性を評価するための 52 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、非放射線撮影による軸性脊椎関節炎（nonrad-axSpA）を患う生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）未治療の参加者におけるイキセキズマブとして知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Assocaites
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Rheumatology Center of San Diego
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Care Access Research - Huntington Beach
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Center
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Institute of Arthritis Research
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Capital Federal、アルゼンチン、C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1428DZF
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVC
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Rosario、アルゼンチン、S2000CFJ
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Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
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San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000BRD
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Wien、オーストリア、1060
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Wien、オーストリア、1090
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
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St. John's、カナダ、A1C 5B8
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
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Trois-Rivieres、カナダ、G8Z 1Y2
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Brno、チェコ、611 41
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Ostrava、チェコ、703 00
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Pardubice、チェコ、530 02
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Praha 2、チェコ、128 50
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
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Bad Doberan、ドイツ、18209
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Berlin、ドイツ、10117
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Hamburg、ドイツ、20095
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Hamburg、ドイツ、22081
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Herne、ドイツ、44649
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
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Helsinki、フィンランド、00100
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Helsinki、フィンランド、00290
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Hyvinkaa、フィンランド、05800
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Kuopio、フィンランド、70110
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Oulu、フィンランド、90029
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Goiás、ブラジル、74043-110
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Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Elblag、ポーランド、82-300
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Lodz、ポーランド、90-558
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
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Poznan、ポーランド、61-397
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Swidnik、ポーランド、21-040
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Warsaw、ポーランド、03-291
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Guadalajara、メキシコ、44620
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Guadalajara、メキシコ、44650
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Merida、メキシコ、97070
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Mexicali、メキシコ、21200
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Monterrey、メキシコ、64460
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San Luis Potosí、メキシコ、78213
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Bucuresti、ルーマニア、011025
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Bucuresti、ルーマニア、011172
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Constanta、ルーマニア、900591
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Moscow、ロシア連邦、115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow、ロシア連邦、119049
- City Clinical Hospital #1
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Saratov regional clinical hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
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Daejeon、大韓民国、35015
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Seoul、大韓民国、02447
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、04763
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Seoul、大韓民国、05030
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Seoul、大韓民国、05278
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、06273
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
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Chuo-Ku、日本、104-8560
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-
Kita-gun、日本、761-0793
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Kuwana、日本、511-0061
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Nankoku、日本、783-8505
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Nishinomiya、日本、663-8501
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、545-8586
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Sapporo、日本、060-8648
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Sasebo、日本、857-1195
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Suita-shi、日本、565-0871
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Tenri、日本、632-8552
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Yamagata、日本、990-9585
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Ōsaka、日本、5340021
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能です。
- 非放射線撮影による軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の診断があり、2009 年の脊椎関節炎国際学会（ASAS）の分類基準を満たしている。
- 3か月以上の腰痛の病歴があり、発症時の年齢が45歳未満である。
- スクリーニング時およびベースライン時の数値評価スケール（NRS）でBASDAI ≥4と定義される活性nr-axSpAおよび総腰痛を有する。
- MRI での仙腸関節炎の存在および/または C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇により炎症の客観的兆候がある。
- 過去に少なくとも 2 種類の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) に対して 4 週間の期間にわたって不十分な反応があった、または NSAIDS に耐えられない。
- NSAIDS を服用している場合は、ランダム化の前に少なくとも 2 週間は安定した用量を服用してください。
- スクリーニング前の少なくとも12週間にaxSpAに対する以前の治療歴がある。
除外基準:
- X線撮影による仙腸炎が1984年修正ニューヨーク基準を満たす。
- -生物学的製剤、腫瘍壊死因子阻害剤、またはその他の免疫調節剤による治療を以前に受けたことがある、または現在受けている。
- 12週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または過去1年以内にカルメットゲラン桿菌（BCG）のワクチン接種を受けたことがある。
- 過去 12 週間以内に進行中または重篤な感染症があるか、活動性結核の兆候がある。
- 免疫システムが低下している。
- その他の重篤な疾患や制御不能な疾患がある。
- 現在悪性疾患と診断されているか、最近の悪性疾患の病歴がある。
- -ベースラインから8週間以内に大手術を受けたことがある、または研究中に手術が必要になる。
- 妊娠中または授乳中である。
- -ベースラインランダム化前の過去42日以内に活動性前ブドウ膜炎（急性エピソード）の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Q2W イクセキズマブ
参加者は、二重盲検期間中、開始用量として80または160ミリグラム(mg)のイキセキズマブを0週目に皮下(SC)投与され、その後2週間ごと(Q2W)に80mgのイキセキズマブをSC投与された。 研究者によって不十分な反応者（IR）と判断された場合は、16週から44週の間にイセキズマブ80 mg Q2W非盲検投与に切り替える可能性があります。 |
管理SC
他の名前：
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実験的：Q4W イクセキズマブ
参加者は、二重盲検期間中、0週目に80mgまたは160mgのイキセキズマブの皮下投与を開始し、その後4週間ごと(Q4W)に80mgのイキセキズマブを皮下投与され、52週目まで投与された。 研究者によって効果が不十分と判断された場合は、16週目および44週目にイキセキズマブ80mg Q2W非盲検投与に切り替える可能性がある。 |
管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検期間中、52週目までQ2Wで2回の皮下注射としてプラセボを投与されました。 研究者によって効果が不十分であると判断された場合は、16週から44週の間にイキセキズマブ80 mg Q2W非盲検投与に切り替える可能性があります。 |
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎関節炎国際学会 40 (ASAS40) の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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ASAS40 は、4 つの領域（患者全体、脊椎痛、機能、および炎症）、残りの領域の悪化はありません。
1) 患者全体: 先週、脊椎炎はどの程度進行していましたか?
スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 10 (非常にアクティブ) です。
2) 脊椎痛: 強直性脊椎炎による脊椎痛はどのくらいですか?
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。
3) バス強直性脊椎炎の機能指数: 参加者は、10 の個別の基本的な機能活動に関連する困難さを評価するよう求められます。
応答は、数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10 の範囲) を使用して取得され、機能が悪いほどスコアが高くなります。
４）バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）の質問５および６の平均に基づく炎症（強度の平均、硬直の持続時間）。
スコアの範囲は (0 (非) ～ 10 (非常に深刻))。
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第16週
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ASAS40 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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ASAS40 は、4 つの領域（患者全体、脊椎痛、機能、および炎症）、残りの領域の悪化はありません。
1) 患者全体: 先週、脊椎炎はどの程度進行していましたか?
スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 10 (非常にアクティブ) です。
2) 脊椎痛: 強直性脊椎炎による脊椎痛はどのくらいですか?
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。
3) バス強直性脊椎炎の機能指数: 参加者は、10 の個別の基本的な機能活動に関連する困難さを評価するよう求められます。
応答は、数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10 の範囲) を使用して取得され、機能が悪いほどスコアが高くなります。
４）バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）の質問５および６の平均に基づく炎症（強度の平均、硬直の持続時間）。
スコアの範囲は (0 (非) ～ 10 (非常に深刻))。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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ASDAS は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) における疾患活動性を評価するための複合指標です。
(急性期反応物質としての C 反応性タンパク質 [CRP]) とともに使用される ASDAS パラメータは次のとおりです: 1) 腰痛全体 2) 患者全体の痛み 3) 末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間 4) CRP (mg/L): ASDAScrp が計算されます。方程式: 0.121 × 総腰痛 + 0.110 × 患者全体 + 0.073 × 末梢痛/腫れ + 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 + 0.579 × Ln(CRP+1)。
CRP はミリグラム/リットル (mg/L) 単位で、他の変数の範囲は 0 ～ 10 です。5 つの変数のデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) を算出し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
Ｌｎは自然対数を表す。
最小二乗平均 (LS 平均) は、治療、地域、スクリーニング MRI/CRP 状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの相互作用を含む混合モデル反復測定分析 (MMRM) から導出されました。固定要素。
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ベースライン、16 週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ASDAS は、axSpA における疾患活動性を評価するための複合指標です。
使用されるASDASパラメータ（急性期反応物としてCRPを使用）は次のとおりです： 1）全体的な腰痛 2）患者全体 3）末梢の痛み/腫れ 4）朝のこわばりの持続時間 5）CRP（mg/L）：ASDAScrpは次の方程式で計算されます。 0.121 × 総腰痛 + 0.110 × 患者全体 + 0.073 × 末梢痛/腫れ + 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 + 0.579 × Ln(CRP+1)。
CRP はミリグラム/リットル (mg/L) 単位で、他の変数の範囲は 0 ～ 10 です。5 つの変数のデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) を算出し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
Ｌｎは自然対数を表す。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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バックグラウンド治療において臨床的に意味のある変化が見られなかった参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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当初のランダム化治療中にバックグラウンド治療を変更しなかった参加者の数。
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52週目までのベースライン
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の物理的コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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SF-36 は、身体機能、役割 - 身体的、役割 - 感情、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、および社会的機能の分野における健康の簡潔で多目的な評価となるように設計された 36 項目の患者管理尺度です。一般的な健康。
物理コンポーネントの概要スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、16 週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の物理的コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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医療転帰研究 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) SF-36 PCS は、t スコアを使用して要約されています。
要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良いレベルの機能および/またはより良い健康状態を示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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ASDAS の低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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ASDAS は、axSpA における疾患活動性を評価するための複合指標です。
ASDAS の低疾患活動性は、<2.1 のスコアとして定義されます。
ASDAS (急性期反応物として CRP を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および mg/L 単位の CRP です。
ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者
グローバル+0.073×ペリフェラル
痛み/腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。
CRP は mg/リットルで表され、その他の変数の範囲は 0 (正常) から 10 (非常に重度) です。 Lnは自然対数を表します。
5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
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第16週
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ASDAS の低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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ASDAS は、axSpA における疾患活動性を評価するための複合指標です。
ASDAS の低疾患活動性は、<2.1 のスコアとして定義されます。
ASDAS (急性期反応物として CRP を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および mg/L 単位の CRP です。
ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者
グローバル+0.073×ペリフェラル
痛み/腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。
CRP は mg/リットルで表され、その他の変数の範囲は 0 (正常) から 10 (非常に重度) です。 Lnは自然対数を表します。
5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
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第52週
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BASDAI は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成される参加者報告の評価です: 1) 疲労、2) 脊椎痛、3) 末梢関節炎、4) 付着部炎、5) 強度、および 6 ）朝のこわばりの持続時間。
参加者は各項目を 0 から 10 (NRS) のスコアで採点する必要があります。
合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの範囲の症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど AS 症状が重篤であることを示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の交互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、16 週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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BASDAI は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成される参加者報告の評価です: 1) 疲労、2) 脊椎痛、3) 末梢関節炎、4) 付着部炎、5) 強度、および 6 ）朝のこわばりの持続時間。
参加者は各項目を 0 から 10 (NRS) のスコアで採点する必要があります。
合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの範囲の症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど AS 症状が重篤であることを示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の交互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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仙腸関節の磁気共鳴画像法 (MRI) (SIJ) カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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骨髄浮腫については、左右両方の SIJ をスコアリングします。
各面には 6 つのスライスがあり、各スライスには 6 つのスコアリング ユニットがあり、各スコアリング ユニットのスコアは 0 または 1 です。
SIJ SPARCC スコアの合計は 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど病気の悪化を反映します。
LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態およびベースライン値を使用したANCOVAモデルから導出されました。
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ベースライン、16 週目
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SPARCC付着部炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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SPARCC付着部炎は付着部炎の重症度を測る指標です。
SPARCC は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着部炎の 16 部位を評価します。
評価部位には、内側上顆 (左/右 [L/R])、外側上顆 (L/R)、上腕骨大結節への棘上筋の挿入 (L/R)、大転子 (L/R)、上縁への大腿四頭筋の挿入が含まれます。膝蓋骨の挿入（L/R）、膝蓋骨下極または脛骨結節への膝蓋靱帯の挿入（L/R）、踵骨へのアキレス腱の挿入（L/R）、踵骨への足底筋膜の挿入（L/R）。
SPARCC は、すべてのサイト スコア (0 ～ 16 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、より重篤な付着部炎を示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、来院時のベースライン値、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の交互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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BASFI は、参加者の機能ベースラインとその後の治療に対する反応を確立する参加者報告評価です。
参加者は、10 の個別の基本的な機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。
参加者は、NRS スケール (0 ～ 10 の範囲) を使用して各質問に回答し、スコアが高いほど機能が低下していることを示しました。
参加者の最終的な BASFI スコアは、10 項目のスコアの平均値で、最小値は 0、最大値は 10 であり、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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ASDAS不活動性疾患を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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ASDAS は、axSpA における疾患活動性を評価するための複合指標です。
ASDAS 非活動性疾患は、1.3 未満 (<) のスコアとして定義されます。
ASDAS (急性期反応物として CRP を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および mg/L 単位の CRP です。
ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者
グローバル+0.073×ペリフェラル
痛み/腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。
（CRPはmg/リットルであり、他の変数の範囲は0（正常）から10（非常に重度）です。Lnは自然対数を表します）。
5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
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第52週
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高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は急性期反応物の尺度であり、疾患活動性に対するイキセキズマブの影響を評価するために中央検査室で高感度アッセイで測定されました。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) は、axSpA 患者における脊椎可動性の次の 5 つの臨床測定値で構成される複合指数です: 1) 脊椎側屈 2) 耳珠から壁までの距離 3) 腰椎屈曲 (シュローバー修正) 4) 最大果関節間距離、および 5) 頸椎の回転。
BASMI には、評価の結果 (BASMI 線形関数) に応じて、それぞれ 0 ～ 10 のスコアにスケール化されたこれら 5 つの測定値が含まれます。
5 つの評価の平均スコアにより、BASMI の直線的な結果が得られます。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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胸部拡張におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者が手を頭の上または後ろに置いている間、評価者は前方の第 4 肋間レベルで胸部の周囲の長さをセンチメートル単位で測定しました。
最大吸気量と呼気量の差をセンチメートル単位で記録した。
２トライを記録した。
2 回の試行のうち、より良い測定値 (より大きな差) (センチメートル単位) が分析に使用されました。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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後頭部のベースラインから壁の距離への変更
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者は、かかとをついて壁（後頭部）に背を向けて立つときに、頭を壁につけるように最大限の努力をする必要があります。
次に後頭部から壁までの距離を測定します。
2トライが記録される。
2 回の試行のうち、より良い (小さい) 測定値 (センチメートル単位) が分析に使用されます。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア (MASES) は、付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。
MASES は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着部炎の 13 部位を評価します。
評価された部位には、肋軟骨 1 (右/左 [R/L])、肋軟骨 7 (R/L)、腸骨前部上脊椎 (R/L)、腸骨クリスタ (R/L)、腸骨後部 (R/L) が含まれます。 、棘突起 L5、アキレス腱近位挿入 (R/L)。
MASES は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 13) の合計です。スコアが高いほど、より重篤な付着部炎を示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の交互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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44 関節の圧痛 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) スコア別の末梢関節炎の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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圧痛と痛みを伴う関節の数は、46 個の関節 (参加者の体の両側に 23 個の関節) を検査することによって決定されました。
46 の関節が評価され、圧痛があるかどうかに分類されます。
圧痛/痛みがあるとチェックされたすべての関節の合計を評価可能な関節の数で割った値に 46 を掛けて、TJC スコアを取得します。
スコアの範囲は 0 (関節に圧痛/痛みがない) から 46 (すべての関節に圧痛/痛みがある) です。
関節の腫れ数 SJC は、44 個の関節 (参加者の体の両側に 22 個の関節) を検査することによって決定されました。
関節は腫れている場合と腫れていない場合に分類されます。
腫れているとチェックされたすべての関節の合計を評価可能な関節の数で割って、44 を乗じて SJC スコアを取得します。
スコアの範囲は 0 (腫れていない) から 44 (すべての関節が腫れている) です。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態およびベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および固定因子としての治療ごとの相互作用を使用してMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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前ブドウ膜炎の参加者数
時間枠：52週目までのベースライン
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前ブドウ膜炎の参加者の数。
前ブドウ膜炎は、虹彩 (目の色の部分) と毛様体として知られる隣接組織を含む目の中間層の炎症です。
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52週目までのベースライン
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疲労数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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疲労重症度 NRS は、参加者が管理する単一項目の 0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「疲労なし」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。
参加者は、過去 24 時間での最悪の疲労レベルを表す 1 つの数字を丸で囲んで、自分の疲労 (疲労感または疲労感) を評価します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の相互作用を固定因子としてMMRMから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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ASAS 健康指数 (ASAS HI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ASAS-HI は、axSpA を含む SpA に対する介入の影響を評価するために設計された疾患固有の健康指標の手段です。
17 項目の計器には、0 (健康状態が良い) から 17 (健康状態が悪い) までの範囲のスコアがあります。
各項目は 1 つの質問で構成され、参加者は「同意します」(スコア 1) または「同意しません」(スコア 0) で回答する必要があります。
項目が肯定された場合、スコア「1」が与えられ、健康に悪影響があることを示します。
すべての項目のスコアが合計されて、合計スコアまたはインデックスが得られます。
LS 平均は、治療、地理的地域、スクリーニング MRI/CRP 状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの治療の交互作用を固定因子として MMRM から導出されました。
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ベースライン、52 週目
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Jenkins 睡眠評価アンケート (JSEQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) は、臨床研究で睡眠の問題を推定するために設計された 4 項目の尺度です。
JSEQ は、睡眠障害の頻度を 4 つのカテゴリーで評価します: 1) 入眠障害、2) 夜中に数回目が覚める、3) 眠り続けるのが難しい (あまりにも早く目が覚めるなど)、4) 睡眠後に目覚めるいつも通りの睡眠時間で、疲れや疲れを感じます。
患者は、過去 1 か月間でこれらの問題のそれぞれを経験した日数を、0 = 「何もない日」から 5 = 「22 ～ 30 日」までの範囲の 6 ポイントのリッカート スケールで報告します。
合計 JSEQ スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
LS 平均は、固定因子として治療、地理的地域、スクリーニング MRI/CRP 状態、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値、および来院ごとの相互作用を伴う MMRM を使用して導出されました。
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ベースライン、52 週目
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仕事生産性活動障害脊椎関節炎 (WPAI-SpA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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WPAI-SpA は、雇用状況、SpA による欠勤時間、その他の理由による欠勤時間、実際の労働時間、SpA が勤務中の仕事の生産性に及ぼす影響の程度、および影響を受ける程度を判断するための 6 つの質問で構成されています。 SpA は仕事以外の活動に影響を与えました。
WPAI-SpA は rad-axSpA 患者集団で検証されています。
欠勤のパーセンテージ、プレゼンティーイズム（勤務中の生産性の低下）のパーセンテージ、欠勤とプレゼンティーイズムを組み合わせた全体的な労働障害スコア、および仕事外で行われる活動における障害のパーセンテージの 4 つのスコアが導出されます。
各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
LS平均は、治療、地理的地域、スクリーニングMRI/CRP状態およびベースライン値を含むANCOVAから導出されました。
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ベースライン、52 週目
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ASAS-非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ASAS-NSAID スコアは、NSAID の種類、総用量、対象期間 (PI) 中の NSAID 摂取日数を考慮して NSAID 摂取量を提示するために使用されます。
NSAID 同等スコアリング システムの場合、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど NSAID 摂取量が多くなります。
ASAS-NSAID スコア = (同等の NSAID スコア) x (PI 中の摂取日数) x (週あたりの日数)/(PI 日数)。
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ベースライン、52 週目
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治療緊急（TE）抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：第52週
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治療中に出現した抗薬物抗体陽性陽性（TE-ADA+）参加者は、陽性のベースライン抗体力価（Tier 3）の 4 倍増加として定義されます。または、ベースライン力価が陰性の場合は、ベースラインから 1:10 以上のレベルまで増加した参加者。
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第52週
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薬物動態 (PK): 定常状態でのトラフ濃度 (Ctrough ss)
時間枠：第52週
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PK トラフ血清濃度サンプルは定常状態 (Ctrough ss) で収集されました。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16180
- I1F-MC-RHBX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。