Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (COAST-X)

28. februar 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ixekizumab (LY2439821) hos bDMARD-naive patienter med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som ixekizumab i biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (bDMARD) naive deltagere med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nonrad-axSpA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rosario, Argentina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Brasilien
      • Goiás, Brasilien, 74043-110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. John's, Canada, A1C 5B8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trois-Rivieres, Canada, G8Z 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsinki, Finland, 00290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kuopio, Finland, 70110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finland, 90029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Chuo-Ku, Japan, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kuwana, Japan, 511-0061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nankoku, Japan, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japan, 5340021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lodz, Polen, 90-558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Poznan, Polen, 61-397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 611 41
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Herne, Tyskland, 44649
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Wien, Østrig, 1090
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ambulerende.
  • Diagnose af ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA) og opfyldelse af klassifikationskriterierne for 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
  • Har en historie med rygsmerter ≥3 måneder med alder ved debut <45 år.
  • Har aktiv nr-axSpA defineret som BASDAI ≥4 og total rygsmerter ≥4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) ved screening og baseline.
  • Har objektive tegn på betændelse ved tilstedeværelse af sacroiliitis på MR og/eller tilstedeværelse af forhøjet C-reaktivt protein (CRP).
  • Har tidligere haft en utilstrækkelig respons på mindst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i 4 uger eller kan ikke tolerere NSAID.
  • Hvis du tager NSAID, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.
  • Har en historie med tidligere behandling for axSpA i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har radiografisk sacroiliitis, der opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier.
  • Har tidligere modtaget eller er i behandling med biologiske lægemidler, tumornekrosefaktorhæmmere eller andre immunmodulerende midler.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 12 uger eller har fået en vaccination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) inden for det seneste år.
  • Har en igangværende eller alvorlig infektion inden for de sidste 12 uger eller tegn på aktiv tuberkulose.
  • Har et kompromitteret immunforsvar.
  • Har andre alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
  • Har enten en aktuel diagnose eller en nylig historie med ondartet sygdom.
  • Har haft en større operation inden for 8 uger efter baseline, eller vil kræve operation under undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har tegn på aktiv anterior uveitis (en akut episode) inden for de sidste 42 dage før baseline randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q2W Ixekizumab

Deltagerne fik en startdosis på 80 eller 160 milligram (mg) ixekizumab givet subkutant (SC) i uge 0 efterfulgt af 80 mg ixekizumab givet SC hver anden uge (Q2W) til uge 52 i den dobbeltblinde periode.

Utilstrækkelige respondere (IR) som bestemt af efterforskerne kunne skifte til ixekizumab 80 mg Q2W open label mellem uge 16 og 44.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Q4W Ixekizumab

Deltagerne fik en startdosis på 80 eller 160 mg ixekizumab givet SC i uge 0 efterfulgt af 80 mg ixekizumab givet SC hver fjerde uge (Q4W) til uge 52 i den dobbeltblindede periode.

Utilstrækkelige respondere som bestemt af efterforskerne kunne skifte til ixekizumab 80 mg Q2W åben uge 16 og 44.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne modtog placebo som 2 SC-injektioner Q2W til uge 52 i den dobbeltblindede periode.

Utilstrækkelige respondere som bestemt af efterforskerne kunne skifte til ixekizumab 80 mg Q2W åbent mellem uge 16 og 44.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vurdering af spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)-svar
Tidsramme: Uge 16
ASAS40 er defineret som en større end eller lig med (≥)40 % forbedring og en absolut forbedring fra baseline på ≥2 enheder (spænder fra 0 til 10) i mindst 3 af de 4 domæner (Patient Global, Spinal Pain, Funktion og betændelse), uden nogen forværring i det resterende domæne. 1) Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv). 2) Rygmarvssmerter: Hvor meget rygsmerter skyldes ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). 3) Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionsindeks: Deltageren bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Svar blev fanget ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) (intervaller 0 til 10) med en højere score for dårligere funktion. 4) Inflammation baseret på gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 (gennemsnit af intensitet, varighed af stivhed). Resultatintervaller (0 (ikke) til 10 (meget alvorlig).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS40-svar
Tidsramme: Uge 52
ASAS40 er defineret som en større end eller lig med (≥)40 % forbedring og en absolut forbedring fra baseline på ≥2 enheder (spænder fra 0 til 10) i mindst 3 af de 4 domæner (Patient Global, Spinal Pain, Funktion og betændelse), uden nogen forværring i det resterende domæne. 1) Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv). 2) Rygmarvssmerter: Hvor meget rygsmerter skyldes ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). 3) Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionsindeks: Deltageren bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Svar blev fanget ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) (intervaller 0 til 10) med en højere score for dårligere funktion. 4) Inflammation baseret på gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 (gennemsnit af intensitet, varighed af stivhed). Resultatintervaller (0 (ikke) til 10 (meget alvorlig).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet ved aksial spondyloarthritis (axSpA). ASDAS parametre brugt med (C-reaktivt protein [CRP] som akut fase reaktant) er: 1) Total rygsmerter 2) Patient global 3) Perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed 4) CRP i mg/L: ASDAScrp beregnes med ligningen: 0,121 × total rygsmerter + 0,110 × patient global + 0,073 × perifer smerte/hævelse + 0,058 × varighed af morgenstivhed + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP er i milligram/liter (mg/L), rækken af ​​andre variable er fra 0 til 10. Data fra fem variabler kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. Ln repræsenterer den naturlige logaritme. Mindste kvadraters middelværdi (LS Mean) blev afledt af blandede modeller, gentaget målanalyse (MMRM) med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP-status, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i axSpA. Anvendte ASDAS-parametre (med CRP som akutfasereaktant) er: 1 )Total rygsmerter 2) Patient global 3) Perifer smerte/hævelse 4) Varighed af morgenstivhed 5) CRP i mg/L: ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121 × total rygsmerter + 0,110 × patient global + 0,073 × perifer smerte/hævelse + 0,058 × varighed af morgenstivhed + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP er i milligram/liter (mg/L), rækken af ​​andre variable er fra 0 til 10. Data fra fem variabler kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. Ln repræsenterer den naturlige logaritme. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere uden klinisk meningsfulde ændringer i baggrundsterapi
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal deltagere uden ændringer i baggrundsterapi under oprindelig randomiseret behandling.
Baseline til og med uge 52
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 er en patientadministreret foranstaltning med 36 punkter designet til at være en kort, multifunktionel vurdering af sundhed inden for områderne fysisk funktion, rolle - fysisk, rolle - følelsesmæssig, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Den fysiske komponentsammendragsscore varierer fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Den medicinske udfaldsundersøgelse 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) SF-36 PCS er opsummeret ved hjælp af t-scores. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 16
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i axSpA. ASDAS lav sygdomsaktivitet er defineret som en score på <2,1. De anvendte parametre for ASDAS (med CRP som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 52
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i axSpA. ASDAS lav sygdomsaktivitet er defineret som en score på <2,1. De anvendte parametre for ASDAS (med CRP som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASDAI er en deltagerrapporteret vurdering bestående af 6 spørgsmål, der vedrører 5 hovedsymptomer, der er relevante for aksial spondyloarthritis (axSpA): 1) Træthed, 2) Spinalsmerter, 3) Perifer arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensitet og 6 ) Varighed af morgenstivhed. Deltagerne skal score hvert element med en score fra 0 til 10 (NRS). Samlet score opnås fra gennemsnittet af symptomscore, der spænder fra 0 (intet problem) til 10 (værste problem), med en højere score, der indikerer mere alvorlige AS-symptomer. LS-middelværdien blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP-status, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BASDAI er en deltagerrapporteret vurdering bestående af 6 spørgsmål, der vedrører 5 hovedsymptomer, der er relevante for aksial spondyloarthritis (axSpA): 1) Træthed, 2) Spinalsmerter, 3) Perifer arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensitet og 6 ) Varighed af morgenstivhed. Deltagerne skal score hvert element med en score fra 0 til 10 (NRS). Samlet score opnås fra gennemsnittet af symptomscore, der spænder fra 0 (intet problem) til 10 (værste problem), med en højere score, der indikerer mere alvorlige AS-symptomer. LS-middelværdien blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP-status, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) af Sacroiliac Joint (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Både venstre og højre SIJ bedømmes for knoglemarvsødem. Hver side har 6 skiver, og hver skive har 6 scoringsenheder, og hver scoringsenhed har en score på 0 eller 1. Samlede SIJ SPARCC-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score afspejler værre sygdom. LS Mean blev afledt fra ANCOVA-modellen med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP-status og baseline-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i SPARCC Enthesitis Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SPARCC enthesitis er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. SPARCC vurderer 16 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer Medial epikondyl (venstre/højre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-indsættelse i større tuberositet af humerus (L/R), større trochanter (L/R), Quadriceps-indsættelse i øvre kant af patella (L/R), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (L/R), achillessene indsættelse i calcaneum (L/R) og Plantar fascia indsættelse i calcaneum (L/R). SPARCC er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 16). Højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS Mean blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BASFI er en deltagerrapporteret vurdering, der etablerer en deltagers funktionelle baseline og efterfølgende respons på behandlingen. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltageren svarede på hvert spørgsmål ved hjælp af en NRS-skala (interval 0 til 10), med en højere score, der indikerer dårligere funktion. Deltagerens endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 elementscore med minimumværdien 0 og en mulig maksimumværdi på 10, hvor en højere score indikerer dårligere funktion. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 52
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i axSpA. ASDAS inaktiv sygdom er defineret som en score på mindre end (<)1,3. De anvendte parametre for ASDAS (med CRP som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 52
Ændring fra baseline i målingen af ​​C-reaktivt protein med høj følsomhed (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) var målet for akutfasereaktant og blev målt med en højfølsomhedsanalyse på centrallaboratoriet for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​ixekizumab på sygdomsaktivitet. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et kombineret indeks, der omfatter følgende 5 kliniske målinger af spinal mobilitet hos deltagere med axSpA: 1) Lateral spinal fleksion 2) Tragus-til-væg afstand 3) Lumbal fleksion (modificeret Schrober) 4) Maksimal intermalleolær afstand, og 5) Cervikal rotation. BASMI inkluderer disse 5 målinger, der hver blev skaleret til en score på 0 til 10 afhængigt af resultatet af vurderingen (BASMI lineær funktion). Den gennemsnitlige score af de 5 vurderinger giver det lineære BASMI-resultat. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i brystudvidelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Mens deltagerne har deres hænder hvilende på eller bag hovedet, har bedømmeren målt brystets omkransede længde med centimeter på det fjerde interkostale niveau anteriort. Forskellen mellem maksimal inspiration og udånding i centimeter blev registreret. To forsøg blev registreret. Den bedre måling (større forskel) på 2 forsøg (i centimeter) blev brugt til analyser. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Skift fra basislinje i nakkeknude til vægafstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Deltageren skal yde en maksimal indsats for at røre hovedet mod væggen, når han står med hælene og ryggen mod væggen (nackknude). Derefter måles afstanden fra nakkeknude til væg. To forsøg vil blive optaget. Det bedre (mindre) mål på 2 forsøg (i centimeter) vil blive brugt til analyser. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. MASES vurderer 13 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder omfattede costochondral 1 (højre/venstre [R/L]), costochondral 7 (R/L), spinal iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 og akillessenen proksimal indsættelse (R/L). MASES er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 13); højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdien blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP-status, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​perifer arthritis efter ømhed (TJC) og hævede led (SJC) score på 44 led
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Antallet af ømme og smertefulde led blev bestemt ved undersøgelse af 46 led (23 led på hver side af deltagerens krop). De 46 samlinger vurderes og klassificeres som bud eller ikke bud. Summen af ​​alle led, der kontrolleres for at være ømme/smertefulde, divideret med antallet af evaluerbare led, som ganges med 46 for at opnå TJC-score. Scoren spænder fra 0 (ingen ømme/smertefulde led) til 46 (alle led ømme/smertefulde). Antal hævede led SJC blev bestemt ved undersøgelse af 44 led (22 led på hver side af deltagerens krop). Leddene er klassificeret som hævede eller ikke hævede. Summen af ​​alle led, der kontrolleres for at være hævede, divideret med antallet af evaluerbare led, som ganges med 44 for at opnå SJC-score. Score varierer fra 0 (ikke hævede) til 44 (alle led hævede). LS-middelværdien blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP-status og baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med anterior uveitis
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med anterior uveitis. Anterior uveitis er en betændelse i øjets midterste lag, som omfatter iris (farvet del af øjet) og det tilstødende væv, kendt som ciliærlegemet.
Baseline til og med uge 52
Ændring fra baseline i den numeriske udmattelsesskala (NRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Fatigue Severity NRS er en deltageradministreret, enkeltelement, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt, som du kan forestille dig". Deltagerne vurderer deres træthed (føler sig træt eller udmattet) ved at sætte en cirkel om det ene tal, der beskriver deres værste niveau af træthed i løbet af de foregående 24 timer. LS Middel blev afledt af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i ASAS Health Index (ASAS HI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ASAS-HI er et sygdomsspecifikt sundhedsindeksinstrument designet til at vurdere virkningen af ​​interventioner for SpA, herunder axSpA. Instrumentet med 17 elementer har score fra 0 (godt helbred) til 17 (dårligt helbred). Hvert punkt består af et spørgsmål, som deltageren skal svare på med enten "Jeg er enig" (score på 1) eller "Jeg er ikke enig" (score på 0). En score på "1" er givet, hvor varen er bekræftet, hvilket indikerer dårligt helbred. Alle punktscore summeres for at give en samlet score eller et indeks. LS Mean blev afledt MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) er en 4-punkts skala designet til at estimere søvnproblemer i klinisk forskning. JSEQ vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i 4 kategorier: 1) problemer med at falde i søvn, 2) at vågne flere gange i løbet af natten, 3) have problemer med at blive i søvn (inklusive at vågne alt for tidligt) og 4) at vågne efter sædvanlig mængde søvn føles træt og udmattet. Patienter rapporterer antallet af dage, de har oplevet hvert af disse problemer i den seneste måned på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "ingen dage" til 5 = "22-30 dage. Den samlede JSEQ-score går fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser. LS Mean blev afledt af brug af MMRM med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet Aktivitetssvækkelse Spondyloarthritis (WPAI-SpA) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WPAI-SpA består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af SpA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad SpA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad SpA påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. WPAI-SpA er blevet valideret i rad-axSpA patientpopulationen. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (reduceret produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. LS Middel blev afledt af ANCOVA med behandling, geografisk region, screening MRI/CRP status og baseline værdi.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i ASAS-Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug (NSAID)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ASAS-NSAID-score bruges til at præsentere NSAID-indtaget ved at overveje typen af ​​NSAID, den samlede dosis og antallet af dage, der tager NSAID i en periode af interesse (PI). For NSAID-ækvivalent scoringssystem er området fra 0 til 100, jo højere score, jo større NSAID-indtag. ASAS-NSAID-score= (ækvivalent NSAID-score) x (dage med indtagelse under PI) x (dage pr. uge)/(PI i dage).
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende (TE) anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Uge 52
En behandlingsfremkommet positivt antistof-antistof (TE-ADA+) deltager vil blive defineret som en 4-fold stigning i forhold til en positiv baseline-antistoftiter (Tier 3); eller for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på ≥ 1:10.
Uge 52
Farmakokinetik (PK): Lavkoncentration ved stabil tilstand (Ctrough ss)
Tidsramme: Uge 52
PK laveste serumkoncentrationsprøver blev opsamlet ved steady state (Ctrough ss)
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner