En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltagare med icke-radiografisk axiell spondyloartrit (COAST-X)
28 februari 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ixekizumab (LY2439821) hos bDMARD-naiva patienter med icke-radiografisk axiell spondyloartrit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av studieläkemedlet som kallas ixekizumab vid biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) naiva deltagare med icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nonrad-axSpA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Goiás, Brasilien, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Finland, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Finland, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Japan, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Japan, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japan, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Japan, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japan, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Polen, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Polen, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Polen, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Rumänien, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tjeckien, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Tyskland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Tyskland, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Österrike, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ambulerande.
- Diagnos av icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nr-axSpA) och uppfyllande av klassificeringskriterierna 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
- Har en historia av ryggsmärtor ≥3 månader med ålder vid debut <45 år.
- Ha aktiv nr-axSpA definierad som BASDAI ≥4 och total ryggsmärta ≥4 på en numerisk betygsskala (NRS) vid screening och baslinje.
- Har objektiva tecken på inflammation genom närvaro av sacroiliit på MRT och/eller närvaro av förhöjt C-reaktivt protein (CRP).
- Hade tidigare ett otillräckligt svar på minst 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under 4 veckor eller tolererar inte NSAID.
- Om du tar NSAID ska du ha en stabil dos i minst 2 veckor före randomisering.
- Ha en historia av tidigare behandling för axSpA i minst 12 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- Har radiografisk sacroiliit som uppfyller 1984 års modifierade New York-kriterier.
- Har fått någon tidigare, eller får för närvarande behandling med biologiska läkemedel, tumörnekrosfaktorhämmare eller andra immunmodulerande medel.
- Har fått ett levande vaccin inom 12 veckor eller har fått en vaccination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) under det senaste året.
- Har en pågående eller allvarlig infektion inom de senaste 12 veckorna eller tecken på aktiv tuberkulos.
- Har ett nedsatt immunförsvar.
- Har andra allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar.
- Har antingen en aktuell diagnos eller en ny historia av malign sjukdom.
- Har genomgått en större operation inom 8 veckor efter baslinjen, eller kommer att behöva opereras under studien.
- Är gravid eller ammar.
- Har tecken på aktiv främre uveit (en akut episod) under de senaste 42 dagarna före randomiseringen vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Q2W Ixekizumab
Deltagarna fick en startdos på 80 eller 160 milligram (mg) ixekizumab givet subkutant (SC) vid vecka 0 följt av 80 mg ixekizumab givet SC varannan vecka (Q2W) till vecka 52 under den dubbelblinda perioden. Otillräckliga responders (IR) som fastställts av utredarna kunde byta till ixekizumab 80 mg Q2W öppen mellan vecka 16 och 44. |
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Q4W Ixekizumab
Deltagarna fick en startdos på 80 eller 160 mg ixekizumab givet SC vid vecka 0 följt av 80 mg ixekizumab givet SC var fjärde vecka (Q4W) till vecka 52 under den dubbelblinda perioden. Otillräckliga svar som bedömts av utredarna kan byta till ixekizumab 80 mg Q2W öppen vecka 16 och 44. |
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo som 2 SC-injektioner Q2W till vecka 52 under dubbelblind period. Otillräckliga svar som bedömts av utredarna kunde byta till ixekizumab 80 mg Q2W öppen mellan vecka 16 och 44. |
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en bedömning av Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) svar
Tidsram: Vecka 16
|
ASAS40 definieras som en större än eller lika med (≥)40 % förbättring och en absolut förbättring från baslinjen på ≥2 enheter (intervall 0 till 10) i minst 3 av de 4 domänerna (Patient Global, Spinal Pain, Funktion och inflammation), utan att det förvärras i den återstående domänen.
1) Patient Global: Hur aktiv var din spondylit under den senaste veckan?
poängen varierar från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv).
2) Spinal smärta: Hur mycket smärta i ryggraden på grund av ankyloserande spondylit?
poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
3) Bath Ankyloserande Spondylit Funktionsindex: Deltagaren ombeds att bedöma svårigheten förknippad med 10 individuella grundläggande funktionella aktiviteter.
Svaren fångades med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) (intervall 0 till 10) med en högre poäng för sämre funktion.
4) Inflammation baserad på medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) fråga 5 och 6 (medelvärde av intensitet, varaktighet av stelhet).
Poängintervall (0 (icke) till 10 (mycket svår).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ASAS40-svar
Tidsram: Vecka 52
|
ASAS40 definieras som en större än eller lika med (≥)40 % förbättring och en absolut förbättring från baslinjen på ≥2 enheter (intervall 0 till 10) i minst 3 av de 4 domänerna (Patient Global, Spinal Pain, Funktion och inflammation), utan att det förvärras i den återstående domänen.
1) Patient Global: Hur aktiv var din spondylit under den senaste veckan?
poängen varierar från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv).
2) Spinal smärta: Hur mycket smärta i ryggraden på grund av ankyloserande spondylit?
poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
3) Bath Ankyloserande Spondylit Funktionsindex: Deltagaren ombeds att bedöma svårigheten förknippad med 10 individuella grundläggande funktionella aktiviteter.
Svaren fångades med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) (intervall 0 till 10) med en högre poäng för sämre funktion.
4) Inflammation baserad på medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) fråga 5 och 6 (medelvärde av intensitet, varaktighet av stelhet).
Poängintervall (0 (icke) till 10 (mycket svår).
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet vid axiell spondyloartrit (axSpA).
ASDAS-parametrar som används med (C-reaktivt protein [CRP] som akutfasreaktant) är: 1) Total ryggsmärta 2) Patient global 3) Perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet 4) CRP i mg/L: ASDAScrp beräknas med ekvationen: 0,121 × total ryggsmärta + 0,110 × patient global + 0,073 × perifer smärta/svullnad + 0,058 × varaktighet av morgonstelhet + 0,579 × Ln(CRP+1).
CRP är i milligram/liter (mg/L), intervallet för andra variabler är från 0 till 10. Data från fem variabler kombineras för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Ln representerar den naturliga logaritmen.
Minsta kvadratmedelvärde (LS-medelvärde) härleddes från blandade modellers analys av upprepade mått (MMRM) med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS-parametrar som används (med CRP som akutfasreaktant) är: 1 )Total ryggsmärta 2) Patient global 3) Perifer smärta/svullnad 4) Varaktighet av morgonstelhet 5) CRP i mg/L: ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121 × total ryggsmärta + 0,110 × patient global + 0,073 × perifer smärta/svullnad + 0,058 × varaktighet av morgonstelhet + 0,579 × Ln(CRP+1).
CRP är i milligram/liter (mg/L), intervallet för andra variabler är från 0 till 10. Data från fem variabler kombineras för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Ln representerar den naturliga logaritmen.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Antal deltagare utan kliniskt meningsfulla förändringar i bakgrundsterapi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Antal deltagare utan förändringar i bakgrundsterapi under ursprunglig randomiserad behandling.
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Resultat för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
SF-36 är en patientadministrerad åtgärd med 36 artiklar utformad för att vara en kort, mångsidig bedömning av hälsan inom områdena fysisk funktion, roll - fysisk, roll - emotionell, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och generell hälsa.
Den fysiska komponentsammanfattningen varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Resultat för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Den medicinska resultatstudien 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) SF-36 PCS sammanfattas med hjälp av t-poäng.
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ASDAS låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 16
|
ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS låg sjukdomsaktivitet definieras som en poäng på <2,1.
Parametrarna som används för ASDAS (med CRP som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L.
ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient
global+0,073×perifer
smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet+0,579×Ln(CRP+1).
CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen).
Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ASDAS låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS låg sjukdomsaktivitet definieras som en poäng på <2,1.
Parametrarna som används för ASDAS (med CRP som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L.
ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient
global+0,073×perifer
smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet+0,579×Ln(CRP+1).
CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen).
Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
BASDAI är en deltagarerapporterad bedömning som består av 6 frågor som relaterar till 5 huvudsymptom som är relevanta för axiell spondyloartrit (axSpA): 1) Trötthet, 2) Spinal smärta, 3) Perifer artrit, 4) Entesit, 5) Intensitet och 6 ) Varaktighet av morgonstelhet.
Deltagarna måste poängsätta varje objekt med en poäng från 0 till 10 (NRS).
Totalpoäng erhålls från genomsnittet av symtompoäng som sträcker sig 0 (inga problem) till 10 (värsta problemet), med en högre poäng som indikerar allvarligare AS-symptom.
LS-medelvärde härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
BASDAI är en deltagarerapporterad bedömning som består av 6 frågor som relaterar till 5 huvudsymptom som är relevanta för axiell spondyloartrit (axSpA): 1) Trötthet, 2) Spinal smärta, 3) Perifer artrit, 4) Entesit, 5) Intensitet och 6 ) Varaktighet av morgonstelhet.
Deltagarna måste poängsätta varje objekt med en poäng från 0 till 10 (NRS).
Totalpoäng erhålls från genomsnittet av symtompoäng som sträcker sig 0 (inga problem) till 10 (värsta problemet), med en högre poäng som indikerar allvarligare AS-symptom.
LS-medelvärde härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRT) av sacroiliac joint (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Både vänster och höger SIJ bedöms för benmärgsödem.
Varje sida har 6 skivor och varje skiva har 6 poängenheter, och varje poängenhet har poängen 0 eller 1.
Totala SIJ SPARCC-poäng kan variera från 0 till 72 med högre poäng som återspeglar värre sjukdom.
LS Mean härleddes från ANCOVA-modellen med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status och baslinjevärde som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i SPARCC Enthesit Score
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
SPARCC-entesit är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit.
SPARCC bedömer 16 platser för entesit med hjälp av en poäng på "0" för ingen aktivitet eller "1" för aktivitet.
Platser som bedömts inkluderar Medial epikondyl (vänster/höger [L/R]), lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-insättning i större tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-insättning i överkanten av patella (L/R), Patellar ligament införande i inferior pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), Achillessenan insertion in calcaneum (L/R), och Plantar fascia insertion in calcaneum (L/R).
SPARCC är summan av alla webbplatspoäng (intervall 0 till 16).
Högre poäng indikerar allvarligare entesit.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärdebesök, baslinjevärde för besök och behandling för besök interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
BASFI är en deltagarrapporterad bedömning som fastställer en deltagares funktionella baslinje och efterföljande svar på behandlingen.
Deltagarna ombads att betygsätta svårigheten förknippad med 10 individuella grundläggande funktionella aktiviteter.
Deltagarna svarade på varje fråga med hjälp av en NRS-skala (intervall 0 till 10), med en högre poäng som indikerar sämre funktion.
Deltagarens slutliga BASFI-poäng är medelvärdet av de 10 objektpoängen med ett lägsta värde på 0 och ett möjligt maxvärde på 10, med en högre poäng som indikerar sämre funktion.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ASDAS inaktiv sjukdom
Tidsram: Vecka 52
|
ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS inaktiv sjukdom definieras som en poäng på mindre än (<)1,3.
Parametrarna som används för ASDAS (med CRP som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L.
ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient
global+0,073×perifer
smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen).
Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i måttet på högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) var måttet på akutfasreaktant och mättes med en högkänslighetsanalys på centrallaboratoriet för att hjälpa till att bedöma effekten av ixekizumab på sjukdomsaktivitet.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI) är ett kombinerat index som omfattar följande 5 kliniska mätningar av spinal rörlighet hos deltagare med axSpA: 1) Lateral spinal flexion 2) Tragus-till-vägg avstånd 3) Lumbalflexion (modifierad Schrober) 4) Maximal intermalleolärt avstånd, och 5) Cervikal rotation.
BASMI inkluderar dessa 5 mätningar som var och en skalades till en poäng från 0 till 10 beroende på resultatet av bedömningen (BASMI linjär funktion).
Medelpoängen för de 5 bedömningarna ger BASMI linjära resultat.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i bröstexpansion
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Medan deltagarna har händerna vilande på eller bakom huvudet har bedömaren mätt bröstkorgens omringade längd med centimeter på fjärde interkostalnivån anteriort.
Skillnaden mellan maximal inspiration och utandning i centimeter registrerades.
Två försök registrerades.
Det bättre måttet (större skillnad) på 2 försök (i centimeter) användes för analyser.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändra från baslinje i nackknöl till väggavstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Deltagaren ska anstränga sig maximalt för att röra huvudet mot väggen när han står med hälarna och ryggen mot väggen (nackknöl).
Därefter mäts avståndet från nackknöl till vägg.
Två försök kommer att spelas in.
Det bättre (mindre) måttet på 2 försök (i centimeter) kommer att användas för analyser.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit.
MASEs bedömer 13 platser för entesit med hjälp av poängen "0" för ingen aktivitet eller "1" för aktivitet.
Platser som bedömdes inkluderade costochondral 1 (höger/vänster [R/L]), costochondral 7 (R/L), spinal iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 och hälsenan proximal insättning (R/L).
MASES är summan av alla webbplatspoäng (intervall 0 till 13); högre poäng indikerar allvarligare entesit.
LS-medelvärde härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av perifer artrit genom ömhet (TJC) och svullna leder (SJC) poäng av 44 leder
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Antalet ömma och smärtsamma leder bestämdes genom undersökning av 46 leder (23 leder på varje sida av deltagarkroppen).
De 46 fogarna bedöms och klassas som anbud eller ej anbud.
Summan av alla leder som kontrollerats för att vara ömma/smärtsamma dividerat med antalet utvärderbara leder som multipliceras med 46 för att få TJC-poäng.
Poängen varierar från 0 (inga ömma/smärtsamma leder) till 46 (alla leder ömma/smärtsamma).
Antalet svullna leder SJC bestämdes genom undersökning av 44 leder (22 leder på varje sida av deltagarkroppen).
Lederna klassas som svullna eller ej svullna.
Summan av alla leder som kontrollerats för att vara svullna dividerat med antalet utvärderbara leder som multipliceras med 44 för att få SJC-poäng.
Poäng varierar från 0 (inte svullna) till 44 (alla leder svullna).
LS-medelvärde härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status och baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Antal deltagare med främre uveit
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Antal deltagare med främre uveit.
Främre uveit är en inflammation i det mellersta lagret av ögat som inkluderar iris (färgad del av ögat) och den intilliggande vävnaden, känd som ciliärkroppen.
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i NRS-poängen (Tigue Numeric Rating Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Fatigue Severity NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala med ett objekt som är förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig".
Deltagarna betygsätter sin trötthet (att känna sig trött eller utsliten) genom att ringa in den siffra som beskriver deras värsta nivå av trötthet under de senaste 24 timmarna.
LS Mean härleddes från MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i ASAS Health Index (ASAS HI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ASAS-HI är ett sjukdomsspecifikt hälsoindexinstrument utformat för att bedöma effekten av interventioner för SpA, inklusive axSpA.
Instrumentet med 17 punkter har poäng från 0 (god hälsa) till 17 (dålig hälsa).
Varje punkt består av en fråga som deltagaren måste svara på med antingen "Jag håller med" (poäng på 1) eller "Jag håller inte med" (poäng på 0).
Poängen "1" ges när objektet bekräftas, vilket indikerar negativ hälsa.
Alla objektpoäng summeras för att ge en totalpoäng eller ett index.
LS Mean härleddes MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde-för-besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Jenkins sömnutvärderingsformulär (JSEQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) är en 4-punktsskala utformad för att uppskatta sömnproblem i klinisk forskning.
JSEQ bedömer frekvensen av sömnstörningar i fyra kategorier: 1) problem med att somna, 2) vakna flera gånger under natten, 3) ha svårt att sova (inklusive att vakna alldeles för tidigt) och 4) vakna efter vanlig mängd sömn känner sig trött och sliten.
Patienter rapporterar antalet dagar de upplever vart och ett av dessa problem under den senaste månaden på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inga dagar" till 5 = "22-30 dagar.
Den totala JSEQ-poängen sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
LS Mean härleddes från användning av MMRM med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status, baslinjevärde, besök, baslinjevärde för besök och interaktion mellan behandling för besök som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet Aktivitetsnedsättning Spondyloartrit (WPAI-SpA) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
WPAI-SpA består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av SpA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad SpA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad SpA påverkade aktiviteter utanför arbetet.
WPAI-SpA har validerats i rad-axSpA-patientpopulationen.
Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), en övergripande arbetsnedsättning poäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procent av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet.
Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
LS-medelvärde härleddes från ANCOVA med behandling, geografisk region, screening MRT/CRP-status och baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i ASAS-Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug (NSAID)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ASAS-NSAID-poäng används för att presentera NSAID-intaget genom att ta hänsyn till typen av NSAID, den totala dosen och antalet dagar som tar NSAID under en period av intresse (PI).
För NSAID-ekvivalenta poängsystem är intervallet från 0 till 100, ju högre poäng desto större NSAID-intag.
ASAS-NSAID-poäng= (motsvarande NSAID-poäng) x (dagar av intag under PI) x (dagar per vecka)/(PI i dagar).
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent (TE) anti-Ixekizumab antikroppar
Tidsram: Vecka 52
|
En deltagare i positiv anti-läkemedelsantikropp (TE-ADA+) som uppstår vid behandling kommer att definieras som en 4-faldig ökning jämfört med en positiv antikroppstiter vid baslinje (nivå 3); eller för en negativ baslinjetiter, en deltagare med en ökning från baslinjen till en nivå av ≥ 1:10.
|
Vecka 52
|
|
Farmakokinetik (PK): Trough Concentration at Steady State (Ctrough ss)
Tidsram: Vecka 52
|
PK dalprover i serumkoncentrationen samlades in vid steady state (Ctrough ss)
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .