Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u uczestników z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (COAST-X)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

52-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu (LY2439821) u pacjentów nieleczonych wcześniej bDMARD z osiową spondyloartropatią bez radiogramów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, znanego jako iksekizumab, u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (bDMARD) z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (nonrad-axSpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1428DZF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rosario, Argentyna, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000BRD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Austria
      • Wien, Austria, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Wien, Austria, 1090
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Brazylia
      • Goiás, Brazylia, 74043-110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 611 41
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ostrava, Czechy, 703 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Chuo-Ku, Japonia, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kuwana, Japonia, 511-0061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nankoku, Japonia, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sasebo, Japonia, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tenri, Japonia, 632-8552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japonia, 5340021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Meksyk, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Meksyk, 21200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Herne, Niemcy, 44649
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lodz, Polska, 90-558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Poznan, Polska, 61-397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są ambulatoryjne.
  • Rozpoznanie nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii (nr-axSpA) i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych 2009 Assessment of Spondyloarthitis International Society (ASAS).
  • Mieć historię bólu pleców ≥ 3 miesięcy z początkiem wieku < 45 lat.
  • Mieć aktywną nr-axSpA zdefiniowaną jako BASDAI ≥4 i całkowity ból pleców ≥4 w numerycznej skali oceny (NRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Mają obiektywne oznaki stanu zapalnego na podstawie obecności zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu MRI i/lub podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
  • W przeszłości miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez okres 4 tygodni lub nie toleruje NLPZ.
  • W przypadku przyjmowania NLPZ należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Mieć historię wcześniejszego leczenia axSpA przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r.
  • Otrzymali wcześniej lub są obecnie leczeni lekami biologicznymi, inhibitorami czynnika martwicy nowotworu lub innymi środkami immunomodulującymi.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni lub zostali zaszczepieni Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatniego roku.
  • Mieć trwającą lub poważną infekcję w ciągu ostatnich 12 tygodni lub dowód czynnej gruźlicy.
  • Mają osłabiony układ odpornościowy.
  • Masz jakiekolwiek inne poważne i / lub niekontrolowane choroby.
  • Mają aktualną diagnozę lub niedawną historię choroby nowotworowej.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej lub będą wymagać operacji w trakcie badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć dowód aktywnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (ostry epizod) w ciągu ostatnich 42 dni przed wyjściową randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Q2W Iksekizumab

Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 80 lub 160 miligramów (mg) iksekizumabu podawanego podskórnie (SC) w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu podawanego podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) do tygodnia 52 w okresie podwójnie ślepej próby.

Osoby z niewystarczającą odpowiedzią (IR) określone przez badaczy mogły przejść na iksekizumab w dawce 80 mg Q2W metodą otwartej próby między 16. a 44. tygodniem.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: Q4W Iksekizumab

Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 80 lub 160 mg iksekizumabu podawanego podskórnie w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu podawanego podskórnie co cztery tygodnie (Q4W) do tygodnia 52 w okresie podwójnie ślepej próby.

Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią, jak ustalili badacze, mogli przejść na iksekizumab w dawce 80 mg co 2 tygodnie w 16. i 44. tygodniu metodą otwartej próby.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych co 2 tygodnie do 52. tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby.

Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią, jak ustalili badacze, mogli przejść na iksekizumab w dawce 80 mg Q2W metodą otwartej próby między 16. a 44. tygodniem.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS40)
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS40 definiuje się jako poprawę większą lub równą (≥)40% i bezwzględną poprawę o ≥2 jednostki w stosunku do wartości początkowej (zakresy od 0 do 10) w co najmniej 3 z 4 domen (ogólny stan pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny), bez pogorszenia w pozostałej domenie. 1) Pacjent globalny: Jak aktywne było zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność). 2) Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa jest spowodowane zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). 3) Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli: Uczestnik jest proszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedzi zostały uchwycone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (zakresy od 0 do 10) z wyższym wynikiem gorszej funkcji. 4) Zapalenie na podstawie średniego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytanie 5 i 6 (średnia intensywność, czas trwania sztywności). Zakresy wyników (0 (nie) do 10 (bardzo poważne).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 52
ASAS40 definiuje się jako poprawę większą lub równą (≥)40% i bezwzględną poprawę o ≥2 jednostki w stosunku do wartości początkowej (zakresy od 0 do 10) w co najmniej 3 z 4 domen (ogólny stan pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny), bez pogorszenia w pozostałej domenie. 1) Pacjent globalny: Jak aktywne było zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność). 2) Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa jest spowodowane zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). 3) Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli: Uczestnik jest proszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedzi zostały uchwycone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (zakresy od 0 do 10) z wyższym wynikiem gorszej funkcji. 4) Zapalenie na podstawie średniego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytanie 5 i 6 (średnia intensywność, czas trwania sztywności). Zakresy wyników (0 (nie) do 10 (bardzo poważne).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ASDAS to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w osiowej spondyloartropatii (axSpA). Parametry ASDAS stosowane z (białko C-reaktywne [CRP] jako reagent ostrej fazy) to: 1) Całkowity ból pleców 2) Ogólny stan pacjenta 3) Ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej 4) CRP w mg/l: ASDAScrp jest obliczane z równaniem: 0,121 × całkowity ból pleców + 0,110 × ogólny pacjent + 0,073 × ból/obrzęk obwodowy + 0,058 × czas trwania sztywności porannej + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP jest wyrażone w miligramach/litr (mg/l), zakres innych zmiennych wynosi od 0 do 10. Dane z pięciu zmiennych łącznie dają wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ln reprezentuje logarytm naturalny. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (średnia LS) została wyprowadzona z analizy modeli mieszanych (MMRM) z leczeniem, regionem geograficznym, statusem badania MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową podczas wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ASDAS to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w axSpA. Stosowane parametry ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to: 1) Całkowity ból pleców 2) Ogólny stan pacjenta 3) Ból/obrzęk obwodowy 4) Czas trwania sztywności porannej 5) CRP w mg/l: ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121 × całkowity ból pleców + 0,110 × ogólny pacjent + 0,073 × ból/obrzęk obwodowy + 0,058 × czas trwania sztywności porannej + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP jest wyrażone w miligramach/litr (mg/l), zakres innych zmiennych wynosi od 0 do 10. Dane z pięciu zmiennych łącznie dają wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ln reprezentuje logarytm naturalny. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników bez klinicznie znaczących zmian w terapii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Liczba uczestników bez zmian w terapii podstawowej podczas pierwotnie randomizowanego leczenia.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz przeznaczony do krótkiej, wielozadaniowej oceny stanu zdrowia w obszarach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, roli emocjonalnej, bólu ciała, witalności, funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego i ogólne zdrowie. Wynik Podsumowania Komponentów Fizycznych mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) SF-36 PCS jest podsumowana za pomocą t-score. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASDAS to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w axSpA. Niską aktywność choroby ASDAS definiuje się jako wynik <2,1. Parametry stosowane w ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny pacjent, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalne) do 10 (bardzo ciężkie); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 52
ASDAS to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w axSpA. Niską aktywność choroby ASDAS definiuje się jako wynik <2,1. Parametry stosowane w ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny pacjent, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalne) do 10 (bardzo ciężkie); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.
Tydzień 52
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BASDAI to ocena zgłaszana przez uczestników, składająca się z 6 pytań, które odnoszą się do 5 głównych objawów istotnych dla osiowej spondyloartropatii (axSpA): 1) Zmęczenie, 2) Ból kręgosłupa, 3) Obwodowe zapalenie stawów, 4) Zapalenie przyczepów ścięgnistych, 5) Intensywność i 6 ) Czas trwania sztywności porannej. Uczestnicy muszą ocenić każdą pozycję z wynikiem od 0 do 10 (NRS). Całkowity wynik uzyskuje się ze średniej punktacji objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw AS. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, statusem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej (BASDAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BASDAI to ocena zgłaszana przez uczestników, składająca się z 6 pytań, które odnoszą się do 5 głównych objawów istotnych dla osiowej spondyloartropatii (axSpA): 1) Zmęczenie, 2) Ból kręgosłupa, 3) Obwodowe zapalenie stawów, 4) Zapalenie przyczepów ścięgnistych, 5) Intensywność i 6 ) Czas trwania sztywności porannej. Uczestnicy muszą ocenić każdą pozycję z wynikiem od 0 do 10 (NRS). Całkowity wynik uzyskuje się ze średniej punktacji objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw AS. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, statusem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady (SPARCC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zarówno lewy, jak i prawy SKB są oceniane pod kątem obrzęku szpiku kostnego. Każda strona ma 6 plasterków, a każdy wycinek ma 6 jednostek punktacji, a każda jednostka punktacji ma wynik 0 lub 1. Całkowite wyniki SIJ SPARCC mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą chorobę. Średnia LS została wyprowadzona z modelu ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, statusem badania MRI/CRP i wartością wyjściową jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SPARCC zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zapalenie przyczepów ścięgnistych SPARCC jest wskaźnikiem używanym do pomiaru ciężkości zapalenia przyczepów ścięgnistych. SPARCC ocenia 16 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują nadkłykieć przyśrodkowy (lewy/prawy [L/P]), nadkłykieć boczny (L/P), przyczep mięśnia nadgrzebieniowego do guzowatości większej kości ramiennej (L/P), krętarz większy (L/P), przyczep mięśnia czworogłowego uda do górnej granicy rzepki (L/P), przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka kości piszczelowej (L/P), przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej (L/P), przyczep powięzi podeszwowej do kości piętowej (L/P). SPARCC to suma wszystkich ocen witryn (zakres od 0 do 16). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową wizyty, wartością wyjściową wizyty i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BASFI to ocena zgłaszana przez uczestnika, która określa wyjściową linię funkcjonalną uczestnika i późniejszą odpowiedź na leczenie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Na każde pytanie badany odpowiadał za pomocą skali NRS (zakres od 0 do 10), gdzie wyższy wynik oznaczał gorsze funkcjonowanie. Końcowy wynik BASFI uczestnika jest średnią z 10 wyników pozycji z minimalną wartością 0 i możliwą maksymalną wartością 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających nieaktywną chorobę ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 52
ASDAS to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w axSpA. Chorobę nieaktywną ASDAS definiuje się jako wynik poniżej (<)1,3. Parametry stosowane w ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny pacjent, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). (CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.
Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości było miarą reagenta ostrej fazy i zostało zmierzone za pomocą testu o wysokiej czułości w laboratorium centralnym, aby pomóc ocenić wpływ ixekizumabu na aktywność choroby. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) to połączony indeks obejmujący 5 następujących klinicznych pomiarów ruchomości kręgosłupa u uczestników z axSpA: 1) Boczne zgięcie kręgosłupa 2) Odległość skrawka od ściany 3) Zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowane Schrober) 4) Maksymalne odległość międzykostkowa i 5) Rotacja szyjki macicy. BASMI obejmuje te 5 pomiarów, z których każdy został przeskalowany do wyniku od 0 do 10, w zależności od wyniku oceny (funkcja liniowa BASMI). Średni wynik z 5 ocen daje liniowy wynik BASMI. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w ekspansji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Podczas gdy uczestnicy mają ręce spoczywające na głowie lub za głową, osoba oceniająca mierzy długość klatki piersiowej w centymetrach na czwartym poziomie międzyżebrowym z przodu. Rejestrowano różnicę między maksymalnym wdechem a wydechem w centymetrach. Zarejestrowano dwie próby. Do analiz wykorzystano lepszy pomiar (większa różnica) z 2 prób (w centymetrach). Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmień od linii bazowej w potylicy do odległości od ściany
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Uczestnik ma wykonać maksymalny wysiłek, aby dotknąć głową ściany stojąc piętami i plecami do ściany (potylica). Następnie mierzy się odległość od potylicy do ściany. Dwie próby zostaną zarejestrowane. Do analiz zostanie użyty lepszy (mniejszy) pomiar z 2 prób (w centymetrach). Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entesitis (MASES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) to wskaźnik używany do pomiaru ciężkości zapalenia przyczepów ścięgnistych. MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Ocenione miejsca obejmowały chrzęstno-żebrowe 1 (prawe/lewe [P/L]), chrzęstno-żebrowe 7 (P/L), kręgosłup biodrowy przedni górny (P/L), grzebień biodrowy (P/L), kręgosłup biodrowy tylny (P/L) , wyrostka kolczystego L5 i proksymalnego przyczepu ścięgna Achillesa (P/L). MASES to suma ocen wszystkich witryn (zakres od 0 do 13); wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, statusem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana ciężkości obwodowego zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowych według liczby punktów tkliwości (TJC) i obrzęku stawów (SJC) 44 stawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczbę tkliwych i bolesnych stawów określono badając 46 stawów (23 stawy po każdej stronie ciała uczestników). 46 stawów ocenia się i klasyfikuje jako tkliwe lub nie tkliwe. Suma wszystkich stawów, które zostały ocenione jako tkliwe/bolesne, podzielona przez liczbę stawów podlegających ocenie, pomnożona przez 46 w celu uzyskania wyniku TJC. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak tkliwości/bolesności stawów) do 46 (wszystkie stawy tkliwości/bolesności). Liczbę obrzękniętych stawów SJC określono na podstawie badania 44 stawów (22 stawy po każdej stronie ciała uczestnika). Stawy są klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Suma wszystkich sprawdzonych stawów, które miały być spuchnięte, podzielona przez liczbę stawów podlegających ocenie, którą mnoży się przez 44, aby uzyskać wynik SJC. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak obrzęku) do 44 (obrzęk wszystkich stawów). Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, statusem badania MRI/CRP i wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka jest stanem zapalnym środkowej warstwy oka, która obejmuje tęczówkę (kolorową część oka) i przylegającą tkankę, znaną jako ciało rzęskowe.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Numerycznej Skali Oceny Zmęczenia (NRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skala ciężkości zmęczenia NRS jest administrowaną przez uczestnika, jednoelementową, 11-punktową poziomą skalą zakotwiczoną w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie (uczucie zmęczenia lub wyczerpania), zakreślając jedną liczbę, która opisuje ich najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w indeksie zdrowotnym ASAS (ASAS HI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ASAS-HI to specyficzny dla choroby instrument indeksu zdrowia przeznaczony do oceny wpływu interwencji na SpA, w tym axSpA. Instrument składający się z 17 pozycji ma wyniki od 0 (dobry stan zdrowia) do 17 (zły stan zdrowia). Każda pozycja składa się z jednego pytania, na które uczestnik musi odpowiedzieć „Zgadzam się” (1 punkt) lub „Nie zgadzam się” (0 punktów). Wynik „1” jest podawany, gdy pozycja jest potwierdzona, co wskazuje na niekorzystny stan zdrowia. Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik lub indeks. Średnia LS została wyprowadzona z MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym stanu MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny snu Jenkinsa (JSEQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz oceny snu Jenkinsa (JSEQ) to 4-punktowa skala przeznaczona do oceny problemów ze snem w badaniach klinicznych. JSEQ ocenia częstość zaburzeń snu w 4 kategoriach: 1) problemy z zasypianiem, 2) kilkukrotne budzenie się w ciągu nocy, 3) problemy z zasypianiem (w tym budzenie się zdecydowanie za wcześnie) oraz 4) budzenie się po zwykła ilość snu uczucie zmęczenia i wyczerpania. Pacjenci zgłaszają liczbę dni, w których doświadczają każdego z tych problemów w ciągu ostatniego miesiąca na 6-punktowej skali Likerta, od 0 = „brak dni” do 5 = „22-30 dni”. Całkowity wynik JSEQ mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Średnia LS została uzyskana na podstawie MMRM z leczeniem, regionem geograficznym, badaniem przesiewowym statusu MRI/CRP, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy Spondyloartropatia (WPAI-SpA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
WPAI-SpA składa się z 6 pytań służących do określenia statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu SpA, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim SpA wpłynęła na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim SpA wpływa na działalność poza pracą. Test WPAI-SpA został zwalidowany w populacji pacjentów otrzymujących rad-axSpA. Otrzymuje się cztery wyniki: procent absencji, procent prezenteizmu (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm, oraz procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Średnia LS została wyprowadzona z ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, statusem przesiewowym MRI/CRP i wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ASAS-Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug (NLPZ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wynik ASAS-NSAID jest używany do przedstawienia spożycia NLPZ, biorąc pod uwagę rodzaj NLPZ, całkowitą dawkę i liczbę dni przyjmowania NLPZ w okresie zainteresowania (PI). Dla równoważnego systemu punktacji NLPZ zakres wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe spożycie NLPZ. Wynik ASAS-NSAID = (równoważny wynik NLPZ) x (dni przyjmowania podczas PI) x (dni w tygodniu)/(PI w dniach).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko iksekizumabowi w trakcie leczenia (TE).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnik, u którego w trakcie leczenia uzyskano pozytywne przeciwciała przeciw lekowi (TE-ADA+), zostanie zdefiniowany jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał (poziom 3); lub w przypadku ujemnego miana wyjściowego, uczestnik ze wzrostem miana od wartości wyjściowej do poziomu ≥ 1:10.
Tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Ctrough ss)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki stężenia minimalnego PK w surowicy pobierano w stanie stacjonarnym (Ctrough ss)
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj