En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (COAST-X)
28. februar 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ixekizumab (LY2439821) hos bDMARD-naive pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av studiemedikamentet kjent som ixekizumab i biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) naive deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nonrad-axSpA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Goiás, Brasil, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Canada, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Canada, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Finland, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Finland, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Japan, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Japan, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japan, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Japan, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japan, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Mexico, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, Mexico, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Polen, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Polen, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Polen, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Romania, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Romania, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tsjekkia, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Tyskland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Tyskland, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Østerrike, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ambulerende.
- Diagnostisering av ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA) og oppfyller klassifiseringskriteriene for 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
- Har en historie med ryggsmerter ≥3 måneder med alder ved debut <45 år.
- Ha aktiv nr-axSpA definert som BASDAI ≥4 og total ryggsmerter ≥4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) ved screening og baseline.
- Har objektive tegn på betennelse ved tilstedeværelse av sacroiliitt på MR og/eller tilstedeværelse av forhøyet C-reaktivt protein (CRP).
- Hadde tidligere en utilstrekkelig respons på minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i 4 uker eller tåler ikke NSAID.
- Hvis du tar NSAID, må du ha stabil dose i minst 2 uker før randomisering.
- Ha en historie med tidligere behandling for axSpA i minst 12 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har radiografisk sacroiliitis som oppfyller 1984-modifiserte New York-kriteriene.
- Har mottatt noen tidligere, eller mottar for tiden behandling med biologiske midler, tumornekrosefaktorhemmere eller andre immunmodulerende midler.
- Har fått en levende vaksine innen 12 uker eller har hatt vaksinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i løpet av det siste året.
- Har en pågående eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste 12 ukene eller tegn på aktiv tuberkulose.
- Har et svekket immunforsvar.
- Har andre alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
- Har enten en nåværende diagnose eller en nylig historie med ondartet sykdom.
- Har hatt en større operasjon innen 8 uker etter baseline, eller vil trenge operasjon under studien.
- Er gravid eller ammer.
- Har tegn på aktiv fremre uveitt (en akutt episode) i løpet av de siste 42 dagene før randomisering ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Q2W Ixekizumab
Deltakerne fikk en startdose på 80 eller 160 milligram (mg) ixekizumab gitt subkutant (SC) i uke 0 etterfulgt av 80 mg ixekizumab gitt SC annenhver uke (Q2W) til uke 52 i den dobbeltblinde perioden. Inadequate responders (IR) som bestemt av etterforskerne kan bytte til ixekizumab 80 mg Q2W åpent mellom uke 16 og 44. |
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Q4W Ixekizumab
Deltakerne fikk en startdose på 80 eller 160 mg ixekizumab gitt SC ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ixekizumab gitt SC hver fjerde uke (Q4W) til uke 52 i den dobbeltblinde perioden. Utilstrekkelige respondere som bestemt av etterforskere kan bytte til ixekizumab 80 mg Q2W åpen uke 16 og 44. |
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo som 2 SC-injeksjoner Q2W til uke 52 under dobbeltblind periode. Mangelfulle respondere som bestemt av etterforskere kan bytte til ixekizumab 80 mg Q2W åpen mellom uke 16 og 44. |
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)-svar
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS40 er definert som en større enn eller lik (≥)40 % forbedring og en absolutt forbedring fra baseline på ≥2 enheter (spenner fra 0 til 10) i minst 3 av de 4 domenene (Pasient Global, Spinal Pain, Function, og Betennelse), uten noen forverring i det gjenværende domenet.
1) Patient Global: Hvor aktiv var spondylitten din den siste uken?
poengsum varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv).
2) Spinal smerte: Hvor mye spinal smerte på grunn av ankyloserende spondylitt?
score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
3) Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks: Deltakeren blir bedt om å vurdere vanskeligheten forbundet med 10 individuelle grunnleggende funksjonelle aktiviteter.
Svarene ble fanget opp ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) (spenner fra 0 til 10) med en høyere poengsum for dårligere funksjon.
4) Betennelse basert på gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 (gjennomsnitt av intensitet, varighet av stivhet).
Poengsummene (0 (ikke) til 10 (veldig alvorlig).
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ASAS40-respons
Tidsramme: Uke 52
|
ASAS40 er definert som en større enn eller lik (≥)40 % forbedring og en absolutt forbedring fra baseline på ≥2 enheter (spenner fra 0 til 10) i minst 3 av de 4 domenene (Pasient Global, Spinal Pain, Function, og Betennelse), uten noen forverring i det gjenværende domenet.
1) Patient Global: Hvor aktiv var spondylitten din den siste uken?
poengsum varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv).
2) Spinal smerte: Hvor mye spinal smerte på grunn av ankyloserende spondylitt?
score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
3) Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks: Deltakeren blir bedt om å vurdere vanskeligheten forbundet med 10 individuelle grunnleggende funksjonelle aktiviteter.
Svarene ble fanget opp ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) (spenner fra 0 til 10) med en høyere poengsum for dårligere funksjon.
4) Betennelse basert på gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 (gjennomsnitt av intensitet, varighet av stivhet).
Poengsummene (0 (ikke) til 10 (veldig alvorlig).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved aksial spondyloartritt (axSpA).
ASDAS parametere brukt med (C-reaktivt protein [CRP] som akuttfasereaktant) er: 1) Total ryggsmerter 2) Pasient global 3) Perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet 4) CRP i mg/L: ASDAScrp beregnes med ligningen: 0,121 × total ryggsmerter + 0,110 × pasient global + 0,073 × perifer smerte/hevelse + 0,058 × varighet av morgenstivhet + 0,579 × Ln(CRP+1).
CRP er i milligram/liter (mg/L), rekkevidden av andre variabler er fra 0 til 10. Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Ln representerer den naturlige logaritmen.
Minste kvadraters gjennomsnitt (LS Mean) ble utledet fra blandede modeller gjentatte mål-analyse (MMRM) med behandling, geografisk region, screening MR/CRP-status, baseline-verdi, besøk, baseline verdi-for-visit, og behandling-for-visit interaksjon som faste faktorer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS-parametre som brukes (med CRP som akuttfasereaktant) er: 1 )Total ryggsmerter 2) Pasient global 3) Perifer smerte/hevelse 4) Varighet av morgenstivhet 5) CRP i mg/L: ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121 × total ryggsmerter + 0,110 × pasient global + 0,073 × perifer smerte/hevelse + 0,058 × varighet av morgenstivhet + 0,579 × Ln(CRP+1).
CRP er i milligram/liter (mg/L), rekkevidden av andre variabler er fra 0 til 10. Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Ln representerer den naturlige logaritmen.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Antall deltakere uten klinisk meningsfulle endringer i bakgrunnsterapi
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
|
Antall deltakere uten endringer i bakgrunnsterapi under opprinnelig randomisert behandling.
|
Grunnlinje til og med uke 52
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SF-36 er et 36-elements pasientadministrert tiltak designet for å være en kort, flerbruksvurdering av helse innen områdene fysisk funksjon, rolle - fysisk, rolle - emosjonell, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse.
Den fysiske komponentsammendraget varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Den medisinske utfallsstudien 36-element kortform helseundersøkelse (SF-36) SF-36 PCS er oppsummert ved hjelp av t-skårene.
Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 16
|
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS lav sykdomsaktivitet er definert som en skåre på <2,1.
Parametrene som brukes for ASDAS (med CRP som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L.
ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient
global+0,073×perifer
smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet+0,579×Ln(CRP+1).
CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen).
Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 52
|
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS lav sykdomsaktivitet er definert som en skåre på <2,1.
Parametrene som brukes for ASDAS (med CRP som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L.
ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient
global+0,073×perifer
smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet+0,579×Ln(CRP+1).
CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen).
Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BASDAI er en deltakerrapportert vurdering som består av 6 spørsmål som er relatert til 5 hovedsymptomer som er relevante for aksial spondyloartritt (axSpA): 1) Fatigue, 2) Spinal smerte, 3) Perifer artritt, 4) Entesitt, 5) Intensitet og 6 ) Varighet av morgenstivhet.
Deltakerne må score hvert element med en poengsum fra 0 til 10 (NRS).
Total poengsum er oppnådd fra gjennomsnittet av symptomskåre fra 0 (ingen problem) til 10 (verste problemet), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig AS-symptom.
LS-gjennomsnitt ble utledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
BASDAI er en deltakerrapportert vurdering som består av 6 spørsmål som er relatert til 5 hovedsymptomer som er relevante for aksial spondyloartritt (axSpA): 1) Fatigue, 2) Spinal smerte, 3) Perifer artritt, 4) Entesitt, 5) Intensitet og 6 ) Varighet av morgenstivhet.
Deltakerne må score hvert element med en poengsum fra 0 til 10 (NRS).
Total poengsum er oppnådd fra gjennomsnittet av symptomskåre fra 0 (ingen problem) til 10 (verste problemet), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig AS-symptom.
LS-gjennomsnitt ble utledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) av sacroiliac joint (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Både venstre og høyre SIJ skåres for benmargsødem.
Hver side har 6 skiver og hver skive har 6 poengenheter, og hver poengenhet har en poengsum på 0 eller 1.
Total SIJ SPARCC-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler verre sykdom.
LS Mean ble avledet fra ANCOVA-modellen med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status og baseline verdi som faste faktorer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i SPARCC Enthesitis Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
SPARCC-entesitt er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt.
SPARCC vurderer 16 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet.
Steder som er vurdert inkluderer Medial epikondyl (venstre/høyre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-innsetting i øvre kant av patella (L/R), Patellar ligamentinnsetting i nedre pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), akillesseneinnsetting i calcaneum (L/R), og Plantar fascia-innsetting i calcaneum (L/R).
SPARCC er summen av alle nettstedscore (område 0 til 16).
Høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i bad Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
BASFI er en deltakerrapportert vurdering som etablerer en deltakers funksjonelle baseline og påfølgende respons på behandling.
Deltakerne ble bedt om å vurdere vanskeligheten knyttet til 10 individuelle grunnleggende funksjonelle aktiviteter.
Deltakeren svarte på hvert spørsmål ved hjelp av en NRS-skala (område 0 til 10), med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
Deltakerens endelige BASFI-poengsum er gjennomsnittet av de 10 elementskårene med minimumsverdien 0 og en mulig maksimumsverdi på 10, med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 52
|
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i axSpA.
ASDAS inaktiv sykdom er definert som en skår på mindre enn (<)1,3.
Parametrene som brukes for ASDAS (med CRP som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L.
ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient
global+0,073×perifer
smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen).
Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i mål for høysensitivitet C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) var målet på akuttfasereaktant og ble målt med en høysensitivitetsanalyse ved sentrallaboratoriet for å hjelpe til med å vurdere effekten av ixekizumab på sykdomsaktivitet.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) er en kombinert indeks som omfatter følgende 5 kliniske målinger av spinal mobilitet hos deltakere med axSpA: 1) Lateral spinalfleksjon 2) Tragus-til-vegg avstand 3) Lumbalfleksjon (modifisert Schrober) 4) Maksimal intermalleolar avstand, og 5) Cervikal rotasjon.
BASMI inkluderer disse 5 målingene som hver ble skalert til en poengsum på 0 til 10 avhengig av resultatet av vurderingen (BASMI lineær funksjon).
Gjennomsnittlig poengsum for de 5 vurderingene gir BASMI lineært resultat.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i brystutvidelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Mens deltakerne har hendene hvilende på eller bak hodet, har assessoren målt brystets omringede lengde med centimeter på det fjerde interkostale nivået anteriort.
Forskjellen mellom maksimal inspirasjon og ekspirasjon i centimeter ble registrert.
To forsøk ble registrert.
Det bedre målet (større forskjell) på 2 forsøk (i centimeter) ble brukt til analyser.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endre fra basislinje i bakhodet til veggavstand
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Deltakeren skal yte en maksimal innsats for å berøre hodet mot veggen når han står med hæler og rygg mot veggen (bakhodet).
Deretter måles avstanden fra bakhodet til veggen.
To forsøk vil bli registrert.
Det bedre (mindre) målet på 2 forsøk (i centimeter) vil bli brukt til analyser.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES) er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av enthesitis.
MASEs vurderer 13 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet.
Steder som ble vurdert inkluderte costochondral 1 (høyre/venstre [R/L]), costochondral 7 (R/L), spinal iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5, og akillessenen proksimal innsetting (R/L).
MASES er summen av alle nettstedscore (område 0 til 13); høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt.
LS-gjennomsnitt ble utledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av perifer leddgikt etter ømhet (TJC) og antall hovne ledd (SJC) på 44 ledd
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Antall ømme og smertefulle ledd ble bestemt ved undersøkelse av 46 ledd (23 ledd på hver side av deltakerkroppen).
De 46 skjøtene er vurdert og klassifisert som anbud eller ikke anbud.
Summen av alle ledd som er kontrollert for å være ømme/smertefulle delt på antall evaluerbare ledd som multipliseres med 46 for å oppnå TJC-score.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen ømme/smertefulle ledd) til 46 (alle ledd ømme/smertefulle).
Antall hovne ledd SJC ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd (22 ledd på hver side av deltakerkroppen).
Leddene er klassifisert som hovne eller ikke hovne.
Summen av alle ledd som er kontrollert for å være hovne delt på antall evaluerbare ledd som multipliseres med 44 for å oppnå SJC-score.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke hovne) til 44 (alle ledd hovne).
LS-gjennomsnitt ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status og baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Antall deltakere med fremre uveitt
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
|
Antall deltakere med fremre uveitt.
Fremre uveitt er en betennelse i det midterste laget av øyet som inkluderer iris (farget del av øyet) og det tilstøtende vevet, kjent som ciliærlegemet.
|
Grunnlinje til og med uke 52
|
|
Endring fra baseline i den numeriske utmattelsesskalaen (NRS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Fatigue Severity NRS er en deltakeradministrert, enkeltelement, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "så ille du kan forestille deg".
Deltakerne vurderer trettheten sin (føler seg trøtt eller utslitt) ved å sirkle rundt det ene tallet som beskriver det verste nivået av tretthet i løpet av de siste 24 timene.
LS Mean ble avledet fra MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i ASAS Health Index (ASAS HI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
ASAS-HI er et sykdomsspesifikt helseindeksinstrument utviklet for å vurdere virkningen av intervensjoner for SpA, inkludert axSpA.
Instrumentet med 17 elementer har skårer fra 0 (god helse) til 17 (dårlig helse).
Hvert element består av ett spørsmål som deltakeren må svare på med enten "Jeg er enig" (poengsum på 1) eller "Jeg er ikke enig" (poengsum på 0).
En poengsum på "1" er gitt der elementet er bekreftet, noe som indikerer ugunstig helse.
Alle punktscore summeres for å gi en total poengsum eller indeks.
LS Mean ble avledet MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) er en skala med 4 elementer designet for å estimere søvnproblemer i klinisk forskning.
JSEQ vurderer frekvensen av søvnforstyrrelser i 4 kategorier: 1) problemer med å sovne, 2) våkner flere ganger i løpet av natten, 3) har problemer med å sovne (inkludert våkner altfor tidlig), og 4) våkner etter vanlig mengde søvn føles trøtt og utslitt.
Pasienter rapporterer antall dager de opplever hvert av disse problemene den siste måneden på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ingen dager" til 5 = "22-30 dager.
Den totale JSEQ-skåren varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelser.
LS Mean ble utledet fra bruk av MMRM med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status, baseline verdi, besøk, baseline verdi for besøk og behandling-for-vis interaksjon som faste faktorer.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet Aktivitetssvikt Spondyloartritt (WPAI-SpA)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
WPAI-SpA består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra arbeid på grunn av SpA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk arbeidet, i hvilken grad SpA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad SpA berørte aktiviteter utenfor jobben.
WPAI-SpA er validert i rad-axSpA-pasientpopulasjonen.
Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet.
Det beregnede prosentområdet for hver underskala var fra 0-100, med høyere skårer som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
LS-gjennomsnitt ble avledet fra ANCOVA med behandling, geografisk region, screening MR/CRP status og baseline verdi.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i ASAS-ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
ASAS-NSAID-score brukes til å presentere NSAID-inntaket ved å vurdere typen NSAID, den totale dosen og antall dager med NSAID i løpet av en periode av interesse (PI).
For NSAID-ekvivalent scoringssystem er området fra 0 til 100, jo høyere poengsum, desto større NSAID-inntak.
ASAS-NSAID-score= (ekvivalent NSAID-score) x (dager med inntak under PI) x (dager per uke)/(PI i dager).
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent (TE) anti-ixekizumab antistoffer
Tidsramme: Uke 52
|
En behandlingsfremkommet positivt antistoff-antistoff (TE-ADA+) deltaker vil bli definert som en 4 ganger økning i forhold til en positiv baseline antistofftiter (nivå 3); eller for en negativ baseline titer, en deltaker med en økning fra baseline til et nivå på ≥ 1:10.
|
Uke 52
|
|
Farmakokinetikk (PK): Trough Concentration at Steady State (Ctrough ss)
Tidsramme: Uke 52
|
PK laveste serumkonsentrasjonsprøver ble samlet ved steady state (Ctrough ss)
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .