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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti con spondiloartrite assiale non radiografica (COAST-X)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab (LY2439821) in pazienti naive a bDMARD con spondiloartrite assiale non radiografica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come ixekizumab nei partecipanti naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) con spondiloartrite assiale non radiografica (nonrad-axSpA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • Rosario, Argentina, S2000CFJ
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      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
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      • San Juan, Argentina, J5402DIL
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      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
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      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
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  • Austria
      • Wien, Austria, 1060
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      • Wien, Austria, 1090
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  • Brasile
      • Goiás, Brasile, 74043-110
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      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
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      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
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      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
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  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
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      • St. John's, Canada, A1C 5B8
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      • Toronto, Canada, M5T 2S8
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      • Trois-Rivieres, Canada, G8Z 1Y2
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  • Cechia
      • Brno, Cechia, 611 41
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      • Ostrava, Cechia, 703 00
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      • Pardubice, Cechia, 530 02
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      • Praha 2, Cechia, 128 50
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      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
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  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
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      • Helsinki, Finlandia, 00290
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      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
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      • Kuopio, Finlandia, 70110
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      • Oulu, Finlandia, 90029
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  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
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      • Berlin, Germania, 10117
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      • Hamburg, Germania, 20095
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      • Hamburg, Germania, 22081
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      • Herne, Germania, 44649
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
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  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
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      • Chuo-Ku, Giappone, 104-8560
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      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
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      • Kuwana, Giappone, 511-0061
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      • Nankoku, Giappone, 783-8505
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      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
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      • Okayama, Giappone, 700-8607
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      • Osaka, Giappone, 534-0021
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      • Osaka, Giappone, 545-8586
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      • Sapporo, Giappone, 060-8648
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      • Sasebo, Giappone, 857-1195
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      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
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      • Tenri, Giappone, 632-8552
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      • Yamagata, Giappone, 990-9585
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      • Ōsaka, Giappone, 5340021
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  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
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      • Guadalajara, Messico, 44620
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      • Guadalajara, Messico, 44650
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      • Merida, Messico, 97070
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      • Mexicali, Messico, 21200
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      • Monterrey, Messico, 64460
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      • San Luis Potosí, Messico, 78213
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
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      • Lodz, Polonia, 90-558
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      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
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      • Poznan, Polonia, 61-397
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      • Swidnik, Polonia, 21-040
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      • Warsaw, Polonia, 03-291
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
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      • Bucuresti, Romania, 011172
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      • Constanta, Romania, 900591
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono deambulanti.
  • Diagnosi di spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) e che soddisfano i criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) del 2009.
  • Avere una storia di mal di schiena ≥3 mesi con età all'esordio <45 anni.
  • Avere nr-axSpA attivo definito come BASDAI ≥4 e mal di schiena totale ≥4 su una scala di valutazione numerica (NRS) allo screening e al basale.
  • Avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroileite alla risonanza magnetica e/o presenza di elevata proteina C-reattiva (PCR).
  • In passato ha avuto una risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per la durata di 4 settimane o non può tollerare i FANS.
  • Se si assumono FANS assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere una storia di precedente terapia per axSpA per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere sacroileite radiografica che soddisfi i criteri di New York modificati del 1984.
  • Hanno ricevuto in precedenza o stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci biologici, inibitori del fattore di necrosi tumorale o altri agenti immunomodulatori.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane o hanno ricevuto una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nell'ultimo anno.
  • Avere un'infezione in corso o grave nelle ultime 12 settimane o evidenza di tubercolosi attiva.
  • Avere un sistema immunitario compromesso.
  • Avere altre malattie gravi e/o incontrollate.
  • Avere una diagnosi attuale o una storia recente di malattia maligna.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane dal basale o richiederà un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Sono incinta o allattano.
  • Avere evidenza di uveite anteriore attiva (un episodio acuto) negli ultimi 42 giorni prima della randomizzazione al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Q2W Ixekizumab

I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 o 160 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrato per via sottocutanea (SC) alla settimana 0 seguita da 80 mg di ixekizumab somministrato SC ogni due settimane (Q2W) fino alla settimana 52 durante il periodo in doppio cieco.

I responder inadeguati (IR) determinati dagli investigatori potrebbero passare a ixekizumab 80 mg Q2W in aperto tra la settimana 16 e 44.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Q4W Ixekizumab

I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 o 160 mg di ixekizumab somministrato SC alla settimana 0, seguito da 80 mg di ixekizumab somministrato SC ogni quattro settimane (Q4W) fino alla settimana 52 durante il periodo in doppio cieco.

I responder inadeguati, come determinato dai ricercatori, potrebbero passare a ixekizumab 80 mg Q2W in aperto alla settimana 16 e 44.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto placebo come 2 iniezioni SC Q2W alla settimana 52 durante il periodo in doppio cieco.

I responder inadeguati, come determinato dagli investigatori, potrebbero passare a ixekizumab 80 mg Q2W in aperto tra la settimana 16 e la 44.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS40 è definito come un miglioramento maggiore o uguale a (≥)40% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di ≥2 unità (range da 0 a 10) in almeno 3 dei 4 domini (paziente globale, dolore spinale, funzione e Infiammazione), senza alcun peggioramento nel restante dominio. 1) Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo). 2) Dolore alla colonna vertebrale: Quanto dolore alla colonna vertebrale dovuto alla spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). 3) Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno: al partecipante viene chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. Le risposte sono state acquisite utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (range da 0 a 10) con un punteggio più alto di funzione peggiore. 4) Infiammazione basata sulla media del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) domanda 5 e 6 (media dell'intensità, durata della rigidità). Intervalli di punteggio (da 0 (non) a 10 (molto grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 52
ASAS40 è definito come un miglioramento maggiore o uguale a (≥)40% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di ≥2 unità (range da 0 a 10) in almeno 3 dei 4 domini (paziente globale, dolore spinale, funzione e Infiammazione), senza alcun peggioramento nel restante dominio. 1) Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo). 2) Dolore alla colonna vertebrale: Quanto dolore alla colonna vertebrale dovuto alla spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). 3) Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno: al partecipante viene chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. Le risposte sono state acquisite utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (range da 0 a 10) con un punteggio più alto di funzione peggiore. 4) Infiammazione basata sulla media del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) domanda 5 e 6 (media dell'intensità, durata della rigidità). Intervalli di punteggio (da 0 (non) a 10 (molto grave).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondiloartrite assiale (axSpA). I parametri ASDAS utilizzati con (proteina C-reattiva [PCR] come reagente della fase acuta) sono: 1) Mal di schiena totale 2) Globale del paziente 3) Dolore periferico/gonfiore, durata della rigidità mattutina 4) CRP in mg/L: ASDAScrp è calcolato con l'equazione: 0,121 × mal di schiena totale + 0,110 × paziente globale + 0,073 × dolore/gonfiore periferico + 0,058 × durata della rigidità mattutina + 0,579 × Ln(CRP+1). La PCR è espressa in milligrammi/litro (mg/L), l'intervallo delle altre variabili va da 0 a 10. I dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Ln rappresenta il logaritmo naturale. La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata derivata dall'analisi delle misure ripetute (MMRM) di modelli misti con interazione trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in axSpA. I parametri ASDAS utilizzati (con CRP come reagente della fase acuta) sono: 1) Mal di schiena totale 2) Globale del paziente 3) Dolore/gonfiore periferico 4) Durata della rigidità mattutina 5) CRP in mg/L: ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121 × mal di schiena totale + 0,110 × paziente globale + 0,073 × dolore/gonfiore periferico + 0,058 × durata della rigidità mattutina + 0,579 × Ln(CRP+1). La PCR è espressa in milligrammi/litro (mg/L), l'intervallo delle altre variabili va da 0 a 10. I dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Ln rappresenta il logaritmo naturale. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti senza cambiamenti clinicamente significativi nella terapia di base
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti senza cambiamenti nella terapia di base durante il trattamento originariamente randomizzato.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'SF-36 è una misura di 36 item somministrata al paziente progettata per essere una valutazione breve e multiuso della salute nelle aree del funzionamento fisico, ruolo - fisico, ruolo - emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o una migliore salute. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36) SF-36 PCS è riassunta utilizzando i punteggi t. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'attività di malattia bassa ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 16
ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in axSpA. L'attività di malattia bassa ASDAS è definita come un punteggio <2,1. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con CRP come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1). CRP è in mg/litro, il range delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), in cui il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'attività di malattia bassa ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 52
ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in axSpA. L'attività di malattia bassa ASDAS è definita come un punteggio <2,1. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con CRP come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1). CRP è in mg/litro, il range delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), in cui il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BASDAI è una valutazione riferita dai partecipanti composta da 6 domande che si riferiscono a 5 sintomi principali rilevanti per la spondiloartrite assiale (axSpA): 1) Affaticamento, 2) Dolore spinale, 3) Artrite periferica, 4) Entesite, 5) Intensità e 6 ) Durata della rigidità mattutina. I partecipanti devono assegnare un punteggio a ciascun elemento con un punteggio da 0 a 10 (NRS). Il punteggio totale è ottenuto dalla media dei punteggi dei sintomi che vanno da 0 (nessun problema) a 10 (problema peggiore), con un punteggio più alto che indica un sintomo AS più grave. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il BASDAI è una valutazione riferita dai partecipanti composta da 6 domande che si riferiscono a 5 sintomi principali rilevanti per la spondiloartrite assiale (axSpA): 1) Affaticamento, 2) Dolore spinale, 3) Artrite periferica, 4) Entesite, 5) Intensità e 6 ) Durata della rigidità mattutina. I partecipanti devono assegnare un punteggio a ciascun elemento con un punteggio da 0 a 10 (NRS). Il punteggio totale è ottenuto dalla media dei punteggi dei sintomi che vanno da 0 (nessun problema) a 10 (problema peggiore), con un punteggio più alto che indica un sintomo AS più grave. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della risonanza magnetica (MRI) dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Sia il SIJ sinistro che quello destro sono valutati per l'edema del midollo osseo. Ogni lato ha 6 fette e ogni fetta ha 6 unità di punteggio e ogni unità di punteggio ha un punteggio di 0 o 1. I punteggi totali SIJ SPARCC possono variare da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono una malattia peggiore. La media LS è stata derivata dal modello ANCOVA con trattamento, regione geografica, stato di screening MRI/CRP e valore basale come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite SPARCC
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'entesite SPARCC è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. Lo SPARCC valuta 16 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività. I siti valutati includono l'epicondilo mediale (sinistra/destra [L/R]), l'epicondilo laterale (L/R), l'inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (L/R), il grande trocantere (L/R), l'inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula (L/R), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o tubercolo tibiale (L/R), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (L/R) e inserzione della fascia plantare nel calcagno (L/R). Lo SPARCC è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 16). Punteggi più alti indicano entesite più grave. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
BASFI è una valutazione riportata dai partecipanti che stabilisce la linea di base funzionale di un partecipante e la successiva risposta al trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. Il partecipante ha risposto a ciascuna domanda utilizzando una scala NRS (intervallo da 0 a 10), con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore. Il punteggio BASFI finale del partecipante è la media dei punteggi di 10 item con il valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10, con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la malattia inattiva ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 52
ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in axSpA. La malattia inattiva ASDAS è definita come un punteggio inferiore a (<) 1,3. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con CRP come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1). (CRP è in mg/litro, l'intervallo delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), in cui il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella misura della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) era la misura del reagente della fase acuta ed è stata misurata con un test ad alta sensibilità presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di ixekizumab sull'attività della malattia. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è un indice combinato che comprende le seguenti 5 misurazioni cliniche della mobilità spinale nei partecipanti con axSpA: 1) Flessione spinale laterale 2) Distanza trago-parete 3) Flessione lombare (Schrober modificata) 4) Massimale distanza intermalleolare e 5) Rotazione cervicale. Il BASMI include queste 5 misurazioni che sono state scalate ciascuna a un punteggio da 0 a 10 a seconda del risultato della valutazione (funzione lineare BASMI). Il punteggio medio delle 5 valutazioni dà il risultato lineare BASMI. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Mentre i partecipanti hanno le mani appoggiate sopra o dietro la testa, il valutatore ha misurato la lunghezza circoscritta del torace per centimetro al quarto livello intercostale anteriormente. È stata registrata la differenza tra inspirazione massima ed espirazione in centimetri. Sono stati registrati due tentativi. Per le analisi è stata utilizzata la misura migliore (differenza maggiore) di 2 tentativi (in centimetri). La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Passare dalla linea di base nell'occipite alla distanza dal muro
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il partecipante deve fare il massimo sforzo per toccare la testa contro il muro quando è in piedi con i talloni e la schiena contro il muro (occipite). Quindi viene misurata la distanza dall'occipite al muro. Verranno registrati due tentativi. La misura migliore (più piccola) di 2 tentativi (in centimetri) verrà utilizzata per le analisi. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. Il MASES valuta 13 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività. I siti valutati includevano costocondrale 1 (destra/sinistra [R/L]), costocondrale 7 (R/L), spina iliaca anteriore superiore (R/L), cresta iliaca (R/L), spina iliaca posteriore (R/L) , processus spinosus L5 e inserzione prossimale del tendine di Achille (R/L). Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 13); punteggi più alti indicano entesite più grave. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della gravità dell'artrite periferica in base ai punteggi di TJC e Swollen Joint Count (SJC) di 44 articolazioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il numero di articolazioni dolenti e dolorose è stato determinato dall'esame di 46 articolazioni (23 articolazioni su ciascun lato del corpo dei partecipanti). I 46 giunti vengono valutati e classificati come teneri o non teneri. Somma di tutte le articolazioni controllate per essere dolenti/dolorose divisa per il numero di articolazioni valutabili che viene moltiplicata per 46 per ottenere il punteggio TJC. I punteggi vanno da 0 (nessuna articolazione dolente/dolorosa) a 46 (tutte le articolazioni dolenti/dolorose). Il conteggio delle articolazioni gonfie SJC è stato determinato dall'esame di 44 articolazioni (22 articolazioni su ciascun lato del corpo dei partecipanti). Le articolazioni sono classificate come gonfie o non gonfie. Somma di tutte le articolazioni controllate per essere gonfie divisa per il numero di articolazioni valutabili che viene moltiplicato per 44 per ottenere il punteggio SJC. Il punteggio varia da 0 (non gonfie) a 44 (tutte le articolazioni gonfie). La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato di screening MRI/CRP e valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con uveite anteriore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con uveite anteriore. L'uveite anteriore è un'infiammazione dello strato medio dell'occhio che comprende l'iride (parte colorata dell'occhio) e il tessuto adiacente, noto come corpo ciliare.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della fatica (NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La Fatigue Severity NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti, a singolo elemento, ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare". I partecipanti valutano la loro fatica (sentirsi stanchi o sfiniti) cerchiando il numero che descrive il loro peggior livello di fatica durante le 24 ore precedenti. La media LS è stata derivata da MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di salute ASAS (ASAS HI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
ASAS-HI è uno strumento di indice di salute specifico per malattia progettato per valutare l'impatto degli interventi per le SpA, inclusa l'axSpA. Lo strumento a 17 item ha punteggi che vanno da 0 (buona salute) a 17 (cattiva salute). Ogni item consiste in una domanda a cui il partecipante deve rispondere con "Sono d'accordo" (punteggio di 1) o "Non sono d'accordo" (punteggio di 0). Viene assegnato un punteggio di "1" dove l'elemento è affermato, indicando problemi di salute. Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale o un indice. La media LS è stata ricavata dall'MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione del sonno di Jenkins (JSEQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) è una scala a 4 elementi progettata per stimare i problemi del sonno nella ricerca clinica. Il JSEQ valuta la frequenza dei disturbi del sonno in 4 categorie: 1) difficoltà ad addormentarsi, 2) svegliarsi più volte durante la notte, 3) difficoltà a mantenere il sonno (incluso svegliarsi troppo presto) e 4) svegliarsi dopo il normale quantità di sonno sentirsi stanchi e sfiniti. I pazienti riportano il numero di giorni in cui hanno sperimentato ciascuno di questi problemi nell'ultimo mese su una scala Likert a 6 punti che va da 0 = "nessun giorno" a 5 = "22-30 giorni. Il punteggio JSEQ totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno. La media LS è stata derivata dall'uso di MMRM con trattamento, regione geografica, stato MRI/CRP dello screening, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi di compromissione dell'attività di produttività sul lavoro spondiloartrite (WPAI-SpA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il WPAI-SpA è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di SpA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la SpA ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e il grado in cui SpA ha interessato le attività extra lavorative. Il WPAI-SpA è stato validato nella popolazione di pazienti rad-axSpA. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. La media LS è stata derivata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, stato di screening MRI/CRP e valore basale.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio ASAS-Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il punteggio ASAS-NSAID viene utilizzato per presentare l'assunzione di FANS considerando il tipo di FANS, la dose totale e il numero di giorni di assunzione di FANS durante un periodo di interesse (PI). Per il sistema di punteggio equivalente ai FANS, l'intervallo va da 0 a 100, più alto è il punteggio, maggiore è l'assunzione di FANS. Punteggio ASAS-NSAID= (punteggio NSAID equivalente) x (giorni di assunzione durante PI) x (giorni alla settimana)/(PI in giorni).
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab emergenti dal trattamento (TE).
Lasso di tempo: Settimana 52
Un partecipante positivo agli anticorpi anti-farmaco (TE-ADA +) emergente dal trattamento sarà definito come un aumento di 4 volte rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo (Livello 3); o per un titolo al basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello ≥ 1:10.
Settimana 52
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough ss)
Lasso di tempo: Settimana 52
I campioni di concentrazione sierica minima di PK sono stati raccolti allo stato stazionario (Ctrough ss)
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Ixekizumab

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