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Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern mit nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (COAST-X)

28. Februar 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab (LY2439821) bei bDMARD-naiven Patienten mit nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des als Ixekizumab bekannten Studienmedikaments bei nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) naiven Teilnehmern mit nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nonrad-axSpA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1428DZF
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      • Quilmes, Argentinien, B1878DVC
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      • Rosario, Argentinien, S2000CFJ
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      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
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      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
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      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000BRD
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      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
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  • Brasilien
      • Goiás, Brasilien, 74043-110
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      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
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      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
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      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
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  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
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      • Berlin, Deutschland, 10117
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      • Hamburg, Deutschland, 20095
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      • Hamburg, Deutschland, 22081
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      • Herne, Deutschland, 44649
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
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  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
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      • Helsinki, Finnland, 00290
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      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
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      • Kuopio, Finnland, 70110
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      • Oulu, Finnland, 90029
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  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
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      • Chuo-Ku, Japan, 104-8560
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      • Kita-gun, Japan, 761-0793
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      • Kuwana, Japan, 511-0061
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      • Nankoku, Japan, 783-8505
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      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
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      • Okayama, Japan, 700-8607
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      • Osaka, Japan, 534-0021
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      • Osaka, Japan, 545-8586
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      • Sapporo, Japan, 060-8648
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      • Sasebo, Japan, 857-1195
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      • Suita-shi, Japan, 565-0871
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      • Tenri, Japan, 632-8552
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      • Yamagata, Japan, 990-9585
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      • Ōsaka, Japan, 5340021
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  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
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      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
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      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
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      • Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
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  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
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      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
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      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
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      • Guadalajara, Mexiko, 44620
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      • Guadalajara, Mexiko, 44650
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      • Merida, Mexiko, 97070
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      • Mexicali, Mexiko, 21200
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      • Monterrey, Mexiko, 64460
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      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Lodz, Polen, 90-558
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      • Nadarzyn, Polen, 05-830
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      • Poznan, Polen, 61-397
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      • Swidnik, Polen, 21-040
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      • Warsaw, Polen, 03-291
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumänien, 900591
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 611 41
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      • Ostrava, Tschechien, 703 00
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      • Pardubice, Tschechien, 530 02
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      • Praha 2, Tschechien, 128 50
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      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Wien, Österreich, 1090
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ambulant.
  • Diagnose einer nichtröntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) und Erfüllung der Klassifizierungskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) von 2009.
  • Sie haben seit ≥ 3 Monaten Rückenschmerzen mit einem Erkrankungsalter von < 45 Jahren.
  • Aktives nr-axSpA muss beim Screening und bei Studienbeginn auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) als BASDAI ≥4 und Gesamtrückenschmerz ≥4 definiert sein.
  • Sie haben objektive Anzeichen einer Entzündung durch das Vorhandensein einer Sakroiliitis im MRT und/oder das Vorhandensein eines erhöhten C-reaktiven Proteins (CRP).
  • Hatte in der Vergangenheit über einen Zeitraum von 4 Wochen nur unzureichend auf mindestens zwei nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen oder verträgt NSAR nicht.
  • Wenn Sie NSAR einnehmen, müssen Sie vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine axSpA-Therapie in der Vorgeschichte durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine radiologische Sakroiliitis, die die 1984 modifizierten New Yorker Kriterien erfüllt.
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit Biologika, Tumornekrosefaktor-Inhibitoren oder anderen immunmodulatorischen Mitteln erhalten oder werden derzeit behandelt.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten oder im letzten Jahr eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) erhalten.
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen eine anhaltende oder schwere Infektion oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose.
  • Sie haben ein geschwächtes Immunsystem.
  • Sie haben andere schwerwiegende und/oder unkontrollierte Krankheiten.
  • Entweder eine aktuelle Diagnose oder eine aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung haben.
  • Hatten innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn eine größere Operation oder müssen während der Studie operiert werden.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Es liegen Hinweise auf eine aktive Uveitis anterior (eine akute Episode) innerhalb der letzten 42 Tage vor der Baseline-Randomisierung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q2W Ixekizumab

Die Teilnehmer erhielten in Woche 0 eine Anfangsdosis von 80 oder 160 Milligramm (mg) Ixekizumab subkutan (s.c.), gefolgt von 80 mg Ixekizumab alle zwei Wochen (Q2W) bis Woche 52 s.c. während der Doppelblindphase.

Von den Forschern festgestellte unzureichende Responder (IR) könnten zwischen Woche 16 und 44 auf Ixekizumab 80 mg Q2W Open Label umsteigen.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Q4W Ixekizumab

Die Teilnehmer erhielten in Woche 0 eine Anfangsdosis von 80 oder 160 mg Ixekizumab s.c., gefolgt von 80 mg Ixekizumab s.c. alle vier Wochen (Q4W) bis Woche 52 während der Doppelblindphase.

Wenn die Forscher festgestellt haben, dass sie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, können sie in Woche 16 und 44 auf Ixekizumab 80 mg Q2W Open Label umsteigen.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhielten Placebo in Form von 2 subkutanen Injektionen alle zwei Wochen bis Woche 52 während der Doppelblindphase.

Wenn die Forscher festgestellt haben, dass sie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, könnten sie zwischen Woche 16 und 44 auf Ixekizumab 80 mg Q2W Open Label umsteigen.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Reaktion der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) erhalten
Zeitfenster: Woche 16
ASAS40 ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich (≥) 40 % und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten (Bereiche 0 bis 10) in mindestens 3 der 4 Bereiche (Patient Global, Wirbelsäulenschmerzen, Funktion und). Entzündung), ohne dass es im übrigen Bereich zu einer Verschlechterung kommt. 1) Patient Global: Wie aktiv war Ihre Spondylitis in der letzten Woche? Die Bewertung reicht von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv). 2) Wirbelsäulenschmerzen: Wie stark sind die Wirbelsäulenschmerzen aufgrund einer Morbus Bechterew? Die Bewertung reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). 3) Funktionsindex für Spondylitis ankylosans im Bad: Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwierigkeit zu bewerten, die mit 10 einzelnen grundlegenden funktionellen Aktivitäten verbunden ist. Die Antworten wurden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereiche 0 bis 10) erfasst, wobei die schlechtere Funktion höher bewertet wurde. 4) Entzündung basierend auf dem Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Frage 5 und 6 (Mittelwert der Intensität, Dauer der Steifheit). Die Bewertung reicht von 0 (nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASAS40-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 52
ASAS40 ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich (≥) 40 % und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten (Bereiche 0 bis 10) in mindestens 3 der 4 Bereiche (Patient Global, Wirbelsäulenschmerzen, Funktion und). Entzündung), ohne dass es im übrigen Bereich zu einer Verschlechterung kommt. 1) Patient Global: Wie aktiv war Ihre Spondylitis in der letzten Woche? Die Bewertung reicht von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv). 2) Wirbelsäulenschmerzen: Wie stark sind die Wirbelsäulenschmerzen aufgrund einer Morbus Bechterew? Die Bewertung reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). 3) Funktionsindex für Spondylitis ankylosans im Bad: Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwierigkeit zu bewerten, die mit 10 einzelnen grundlegenden funktionellen Aktivitäten verbunden ist. Die Antworten wurden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereiche 0 bis 10) erfasst, wobei die schlechtere Funktion höher bewertet wurde. 4) Entzündung basierend auf dem Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Frage 5 und 6 (Mittelwert der Intensität, Dauer der Steifheit). Die Bewertung reicht von 0 (nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axialer Spondyloarthritis (axSpA). Mit (C-reaktives Protein [CRP] als Akute-Phase-Reaktant) verwendete ASDAS-Parameter sind: 1) Gesamter Rückenschmerz 2) Patient global 3) Peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit 4) CRP in mg/L: ASDAScrp wird berechnet mit der Gleichung: 0,121 × Gesamtrückenschmerz + 0,110 × Patient global + 0,073 × peripherer Schmerz/Schwellung + 0,058 × Dauer der Morgensteifheit + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP wird in Milligramm/Liter (mg/L) angegeben, der Bereich anderer Variablen liegt zwischen 0 und 10. Die Daten von fünf Variablen ergeben zusammen einen Wert (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) wurde aus gemischten Modellen der wiederholten Messanalyse (MMRM) mit Behandlung, geografischer Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch abgeleitet feste Faktoren.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axSpA. Die verwendeten ASDAS-Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind: 1) Gesamter Rückenschmerz 2) Patient global 3) Peripherer Schmerz/Schwellung 4) Dauer der Morgensteifheit 5) CRP in mg/L: ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121 × Gesamtrückenschmerz + 0,110 × Patient global + 0,073 × peripherer Schmerz/Schwellung + 0,058 × Dauer der Morgensteifheit + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP wird in Milligramm/Liter (mg/L) angegeben, der Bereich anderer Variablen liegt zwischen 0 und 10. Die Daten von fünf Variablen ergeben zusammen einen Wert (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer ohne klinisch bedeutsame Änderungen in der Hintergrundtherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer ohne Änderungen der Hintergrundtherapie während der ursprünglich randomisierten Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Score der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Beim SF-36 handelt es sich um eine vom Patienten durchgeführte Messung mit 36 ​​Punkten, die als kurze, vielseitige Beurteilung der Gesundheit in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle – körperlich, Rolle – emotional, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit usw. konzipiert ist Allgemeine Gesundheit. Die Punktzahl für die Zusammenfassung der physischen Komponenten liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Leistungsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Score der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) der medizinischen Ergebnisstudie SF-36 PCS wird anhand der T-Scores zusammengefasst. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige ASDAS-Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Woche 16
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axSpA. Eine niedrige ASDAS-Krankheitsaktivität ist definiert als ein Wert von <2,1. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×Gesamtrückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung+0,058×Dauer der Morgensteifheit+0,579×Ln(CRP+1). CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige ASDAS-Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Woche 52
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axSpA. Eine niedrige ASDAS-Krankheitsaktivität ist definiert als ein Wert von <2,1. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×Gesamtrückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung+0,058×Dauer der Morgensteifheit+0,579×Ln(CRP+1). CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Beim BASDAI handelt es sich um eine von Teilnehmern gemeldete Beurteilung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für axiale Spondyloarthritis (axSpA) relevant sind: 1) Müdigkeit, 2) Wirbelsäulenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensität und 6 ) Dauer der Morgensteifheit. Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (NRS) bewerten. Der Gesamtscore ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomscores im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (schlimmstes Problem), wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hinweist. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Beim BASDAI handelt es sich um eine von Teilnehmern gemeldete Beurteilung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für axiale Spondyloarthritis (axSpA) relevant sind: 1) Müdigkeit, 2) Wirbelsäulenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensität und 6 ) Dauer der Morgensteifheit. Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (NRS) bewerten. Der Gesamtscore ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomscores im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (schlimmstes Problem), wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hinweist. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Scores des Iliosakralgelenks (SIJ).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Sowohl das linke als auch das rechte ISG werden auf Knochenmarködeme untersucht. Jede Seite hat 6 Scheiben und jede Scheibe hat 6 Wertungseinheiten, und jede Wertungseinheit hat eine Punktzahl von 0 oder 1. Die SPARCC-Gesamtwerte für SIJ können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde aus dem ANCOVA-Modell mit Behandlung, geografischer Region, Screening-MRT/CRP-Status und Ausgangswert als festen Faktoren abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des SPARCC-Enthesitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die SPARCC-Enthesitis ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Das SPARCC bewertet 16 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität. Zu den untersuchten Stellen gehören der mediale Epicondylus (links/rechts [L/R]), der laterale Epicondylus (L/R), die Insertion des Supraspinatus in das Tuberculum majus des Humerus (L/R), die Insertion des Quadrizeps in den oberen Rand der Patella (L/R), Einführung des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis (L/R), Einführung der Achillessehne in das Fersenbein (L/R) und Einführung der Plantarfaszie in das Fersenbein (L/R). Der SPARCC ist die Summe aller Site-Scores (Bereich 0 bis 16). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert beim Besuch, Basiswert bei jedem Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Bei BASFI handelt es sich um eine von den Teilnehmern berichtete Beurteilung, die die funktionelle Ausgangslage eines Teilnehmers und das anschließende Ansprechen auf die Behandlung ermittelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwierigkeit zu bewerten, die mit 10 einzelnen grundlegenden funktionellen Aktivitäten verbunden ist. Der Teilnehmer beantwortete jede Frage anhand einer NRS-Skala (Bereich 0 bis 10), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweist. Der endgültige BASFI-Score des Teilnehmers ist der Mittelwert der 10 Item-Scores mit dem Minimalwert 0 und einem möglichen Maximalwert 10, wobei ein höherer Score eine schlechtere Funktion anzeigt. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASDAS-inaktive Krankheit erreichen
Zeitfenster: Woche 52
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axSpA. Eine inaktive ASDAS-Erkrankung ist definiert als ein Wert von weniger als (<)1,3. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×Gesamtrückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung+0,058×Dauer der Morgensteifheit+0,579×Ln(CRP+1). (CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 52
Änderung der Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) war das Maß für den Akute-Phase-Reaktanten und wurde mit einem hochempfindlichen Assay im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Ixekizumab auf die Krankheitsaktivität beurteilen zu können. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist ein kombinierter Index, der die folgenden 5 klinischen Messungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Teilnehmern mit axSpA umfasst: 1) Laterale Wirbelsäulenflexion 2) Tragus-zu-Wand-Abstand 3) Lumbalflexion (modifizierter Schrober) 4) Maximal intermalleolarer Abstand und 5) Halswirbelsäule. Der BASMI umfasst diese 5 Messungen, die je nach Ergebnis der Bewertung jeweils auf einen Wert von 0 bis 10 skaliert wurden (lineare BASMI-Funktion). Die durchschnittliche Punktzahl der 5 Bewertungen ergibt das lineare BASMI-Ergebnis. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Brusterweiterung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Während die Hände der Teilnehmer auf oder hinter dem Kopf ruhen, hat der Gutachter die umschlossene Brustlänge in Zentimetern auf der vierten Interkostalebene anterior gemessen. Der Unterschied zwischen maximaler Inspiration und Exspiration in Zentimetern wurde aufgezeichnet. Es wurden zwei Versuche aufgezeichnet. Für die Analysen wurde die bessere Messung (größere Differenz) von 2 Versuchen (in Zentimetern) verwendet. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie im Hinterkopf zum Wandabstand
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Teilnehmer muss maximale Anstrengung unternehmen, um mit dem Kopf die Wand zu berühren, wenn er mit den Fersen und dem Rücken an der Wand steht (Occiput). Dann wird der Abstand vom Hinterkopf zur Wand gemessen. Es werden zwei Versuche aufgezeichnet. Für die Analyse wird das bessere (kleinere) Maß von 2 Versuchen (in Zentimetern) verwendet. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ist ein Index zur Messung der Schwere der Enthesitis. Das MASES bewertet 13 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität. Zu den untersuchten Stellen gehörten Costochondral 1 (rechts/links [R/L]), Costochondral 7 (R/L), Spinal iliaca anterior superior (R/L), Crista iliaca (R/L), Spina iliaca posterior (R/L). , Processus spinosus L5 und proximaler Ansatz der Achillessehne (R/L). Der MASES ist die Summe aller Site-Scores (Bereich 0 bis 13); Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Schweregrads der peripheren Arthritis gegenüber dem Ausgangswert durch Tender (TJC)- und SJC-Werte (Swelled Joint Count) von 44 Gelenken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Anzahl empfindlicher und schmerzender Gelenke wurde durch Untersuchung von 46 Gelenken (23 Gelenke auf jeder Körperseite des Teilnehmers) ermittelt. Die 46 Gelenke werden beurteilt und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft. Summe aller als empfindlich/schmerzhaft überprüften Gelenke geteilt durch die Anzahl auswertbarer Gelenke, multipliziert mit 46, um den TJC-Score zu erhalten. Die Werte reichen von 0 (keine schmerzenden/schmerzhaften Gelenke) bis 46 (alle Gelenke schmerzen/schmerzen). Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken (22 Gelenke auf jeder Seite des Körpers des Teilnehmers) bestimmt. Die Gelenke werden als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Summe aller auf Schwellung überprüften Gelenke geteilt durch die Anzahl auswertbarer Gelenke, multipliziert mit 44, um den SJC-Score zu erhalten. Die Bewertung reicht von 0 (nicht geschwollen) bis 44 (alle Gelenke geschwollen). Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status und Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit vorderer Uveitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Uveitis anterior. Die vordere Uveitis ist eine Entzündung der mittleren Augenschicht, zu der die Iris (der farbige Teil des Auges) und das angrenzende Gewebe, der sogenannte Ziliarkörper, gehören.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des NRS-Scores (Fatigue Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Fatigue Severity NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten und einem einzelnen Item, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 für „keine Ermüdung“ und 10 für „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit (Müdigkeit oder Erschöpfung), indem sie die eine Zahl einkreisen, die ihren stärksten Müdigkeitsgrad in den letzten 24 Stunden beschreibt. Der LS-Mittelwert wurde aus MMRM abgeleitet, wobei Behandlung, geografische Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Faktoren dienten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des ASAS-Gesundheitsindex (ASAS HI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
ASAS-HI ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsindexinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen für SpA, einschließlich axSpA. Das 17-Punkte-Instrument weist Werte zwischen 0 (guter Gesundheitszustand) und 17 (schlechter Gesundheitszustand) auf. Jedes Item besteht aus einer Frage, die der Teilnehmer entweder mit „Ich stimme zu“ (Punktzahl 1) oder „Ich stimme nicht zu“ (Punktzahl 0) beantworten muss. Die Bewertung „1“ wird vergeben, wenn der Punkt bejaht wird, was auf eine gesundheitliche Beeinträchtigung hinweist. Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl oder einen Index zu ergeben. Der LS-Mittelwert wurde vom MMRM mit Behandlung, geografischer Region, Screening-MRT/CRP-Status, Ausgangswert, Besuch, Ausgangswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) ist eine 4-Punkte-Skala zur Einschätzung von Schlafproblemen in der klinischen Forschung. Der JSEQ bewertet die Häufigkeit von Schlafstörungen in vier Kategorien: 1) Probleme beim Einschlafen, 2) mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, 3) Probleme beim Durchschlafen (einschließlich viel zu frühes Aufwachen) und 4) Aufwachen nach dem Schlaf übliche Schlafdauer, Gefühl von Müdigkeit und Erschöpfung. Patienten geben auf einer 6-Punkte-Likert-Skala die Anzahl der Tage an, an denen sie jedes dieser Probleme im letzten Monat hatten, von 0 = „keine Tage“ bis 5 = „22–30 Tage“. Der JSEQ-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, geografischer Region, Screening-MRT/CRP-Status, Basiswert, Besuch, Basiswert pro Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivitäts-Aktivitätsbeeinträchtigungen bei Spondyloarthritis (WPAI-SpA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das WPAI-SpA besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen SpA versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem SpA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusst hat, und des Ausmaßes, in dem SpA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusst hat SpA beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Das WPAI-SpA wurde in der rad-axSpA-Patientenpopulation validiert. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde aus ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Screening-MRT/CRP-Status und Ausgangswert abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des ASAS-Scores für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der ASAS-NSAID-Score wird verwendet, um die NSAID-Einnahme darzustellen, indem die Art des NSAID, die Gesamtdosis und die Anzahl der Tage, an denen NSAID während eines interessierenden Zeitraums (PI) eingenommen wird, berücksichtigt werden. Für das NSAID-äquivalente Bewertungssystem liegt der Bereich zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die NSAID-Einnahme. ASAS-NSAID-Score = (äquivalenter NSAID-Score) x (Tage der Einnahme während PI) x (Tage pro Woche)/(PI in Tagen).
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 52
Ein behandlungsbedingter positiver Anti-Arzneimittel-Antikörper-Teilnehmer (TE-ADA+) wird als ein 4-facher Anstieg gegenüber einem positiven Baseline-Antikörpertiter (Stufe 3) definiert; oder bei einem negativen Ausgangstiter ein Teilnehmer mit einem Anstieg vom Ausgangswert auf einen Wert von ≥ 1:10.
Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentration im Steady State (Ctrough ss)
Zeitfenster: Woche 52
Proben der PK-Talspiegel-Serumkonzentration wurden im Steady-State (Ctrough ss) entnommen.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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