Een studie van Ixekizumab (LY2439821) bij deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis (COAST-X)
28 februari 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ixekizumab (LY2439821) te evalueren bij bDMARD-naïeve patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het studiegeneesmiddel bekend als ixekizumab bij biologische disease modifying antirheumatic drug (bDMARD)-naïeve deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nonrad-axSpA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentinië, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentinië, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Goiás, Brazilië, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Canada, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Canada, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Duitsland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Duitsland, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Finland, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Finland, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Japan, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Japan, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japan, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Japan, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japan, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Mexico, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, Mexico, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Polen, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Polen, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Polen, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Roemenië, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Roemenië, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Tsjechië, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ambulant.
- Diagnose van niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) en voldoen aan de classificatiecriteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) van 2009.
- Een voorgeschiedenis hebben van rugpijn ≥3 maanden met aanvangsleeftijd <45 jaar.
- Heb actieve nr-axSpA gedefinieerd als BASDAI ≥4 en totale rugpijn ≥4 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij screening en baseline.
- Objectieve tekenen van ontsteking hebben door aanwezigheid van sacroiliitis op MRI en/of aanwezigheid van verhoogd C-reactief proteïne (CRP).
- Heeft in het verleden gedurende 4 weken onvoldoende gereageerd op ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of kan NSAID's niet verdragen.
- Als u NSAID's gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben.
- Een voorgeschiedenis van eerdere therapie voor axSpA hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Heb radiografische sacroiliitis die voldoen aan de in 1984 gewijzigde criteria van New York.
- Een eerdere behandeling hebben gehad of momenteel worden behandeld met biologische geneesmiddelen, tumornecrosefactorremmers of andere immunomodulerende middelen.
- Binnen 12 weken een levend vaccin hebben gekregen of in het afgelopen jaar een vaccinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) hebben gehad.
- U heeft de afgelopen 12 weken een aanhoudende of ernstige infectie of tekenen van actieve tuberculose.
- Heb een gecompromitteerd immuunsysteem.
- Andere ernstige en/of ongecontroleerde ziekten heeft.
- Heb een actuele diagnose of een recente geschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
- Een grote operatie hebben ondergaan binnen 8 weken na baseline, of een operatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Bewijs hebben van actieve anterieure uveïtis (een acute episode) binnen de laatste 42 dagen voorafgaand aan baseline randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Q2W Ixekizumab
Deelnemers kregen een startdosis van 80 of 160 milligram (mg) ixekizumab subcutaan (SC) toegediend in week 0, gevolgd door 80 mg ixekizumab SC om de twee weken (Q2W) tot week 52 tijdens de dubbelblinde periode. Inadequate responders (IR), zoals vastgesteld door onderzoekers, kunnen tussen week 16 en 44 overstappen op ixekizumab 80 mg Q2W open-label. |
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Q4W Ixekizumab
Deelnemers kregen een startdosis van 80 of 160 mg ixekizumab subcutaan toegediend in week 0, gevolgd door 80 mg ixekizumab subcutaan toegediend om de vier weken (Q4W) tot week 52 tijdens de dubbelblinde periode. Onvoldoende responders, zoals vastgesteld door onderzoekers, kunnen overschakelen op ixekizumab 80 mg Q2W open-label week 16 en 44. |
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo als 2 SC-injecties Q2W tot week 52 tijdens de dubbelblinde periode. Onvoldoende responders, zoals vastgesteld door onderzoekers, kunnen tussen week 16 en 44 overschakelen op ixekizumab 80 mg Q2W open-label. |
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een beoordeling van spondyloartritis behaalt International Society 40 (ASAS40)-respons
Tijdsspanne: Week 16
|
ASAS40 wordt gedefinieerd als een verbetering groter dan of gelijk aan (≥)40% en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 eenheden (bereik 0 tot 10) in ten minste 3 van de 4 domeinen (Patient Global, Spinal Pain, Function en Ontsteking), zonder enige verslechtering in het resterende domein.
1) Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis de afgelopen week?
score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).
2) Spinale pijn: hoeveel spinale pijn als gevolg van spondylitis ankylopoetica?
score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
3) Functionele index van spondylitis ankylopoetica in bad: de deelnemer wordt gevraagd de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele basisfunctionele activiteiten.
Reacties werden vastgelegd met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bereiken van 0 tot 10) met een hogere score van slechtere functie.
4) Ontsteking gebaseerd op gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 (gemiddelde van intensiteit, duur van stijfheid).
Score varieert (0 (niet) tot 10 (zeer ernstig).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een ASAS40-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 52
|
ASAS40 wordt gedefinieerd als een verbetering groter dan of gelijk aan (≥)40% en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 eenheden (bereik 0 tot 10) in ten minste 3 van de 4 domeinen (Patient Global, Spinal Pain, Function en Ontsteking), zonder enige verslechtering in het resterende domein.
1) Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis de afgelopen week?
score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).
2) Spinale pijn: hoeveel spinale pijn als gevolg van spondylitis ankylopoetica?
score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
3) Functionele index van spondylitis ankylopoetica in bad: de deelnemer wordt gevraagd de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele basisfunctionele activiteiten.
Reacties werden vastgelegd met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bereiken van 0 tot 10) met een hogere score van slechtere functie.
4) Ontsteking gebaseerd op gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 (gemiddelde van intensiteit, duur van stijfheid).
Score varieert (0 (niet) tot 10 (zeer ernstig).
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
ASDAS is een samengestelde index om de ziekteactiviteit bij axiale spondyloartritis (axSpA) te beoordelen.
ASDAS-parameters gebruikt met (C-reactief proteïne [CRP] als acute fase-reactant) zijn: 1) Totale rugpijn 2) Patiënt globaal 3) Perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid 4) CRP in mg/L: ASDAScrp wordt berekend met de vergelijking: 0,121 × totale rugpijn + 0,110 × patiënt globaal + 0,073 × perifere pijn/zwelling + 0,058 × duur van ochtendstijfheid + 0,579 × Ln(CRP+1).
CRP is in milligram/liter (mg/L), het bereik van andere variabelen is van 0 tot 10. Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven.
Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LS Mean) werd afgeleid uit gemengde modellen van herhaalde-metinganalyse (MMRM) met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit in axSpA te beoordelen.
Gebruikte ASDAS-parameters (met CRP als acute fase-reactant) zijn: 1) Totale rugpijn 2) Patiënt globaal 3) Perifere pijn/zwelling 4) Duur van ochtendstijfheid 5) CRP in mg/L: ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121 × totale rugpijn + 0,110 × patiënt globaal + 0,073 × perifere pijn/zwelling + 0,058 × duur van ochtendstijfheid + 0,579 × Ln(CRP+1).
CRP is in milligram/liter (mg/L), het bereik van andere variabelen is van 0 tot 10. Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit aangaven.
Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Aantal deelnemers zonder klinisch betekenisvolle veranderingen in achtergrondtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Aantal deelnemers zonder veranderingen in achtergrondtherapie tijdens oorspronkelijk gerandomiseerde behandeling.
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SF-36 is een door de patiënt uit te voeren meetinstrument met 36 items, ontworpen als een korte, veelzijdige beoordeling van de gezondheid op het gebied van fysiek functioneren, rol - fysiek, rol - emotioneel, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid.
De score voor de samenvatting van de fysieke componenten varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De medische uitkomstenstudie 36-item short-form health survey (SF-36) SF-36 PCS worden samengevat met behulp van de t-scores.
De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ASDAS lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit in axSpA te beoordelen.
ASDAS lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een score van <2,1.
De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L.
De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt
wereldwijd+0,073×randapparatuur
pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1).
CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln staat voor de natuurlijke logaritme).
Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat ASDAS lage ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit in axSpA te beoordelen.
ASDAS lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een score van <2,1.
De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L.
De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt
wereldwijd+0,073×randapparatuur
pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1).
CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln staat voor de natuurlijke logaritme).
Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De BASDAI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die bestaat uit 6 vragen die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen die relevant zijn voor axiale spondyloartritis (axSpA): 1) Vermoeidheid, 2) Spinale pijn, 3) Perifere artritis, 4) Enthesitis, 5) Intensiteit en 6 ) Duur van ochtendstijfheid.
Deelnemers moeten elk item scoren met een score van 0 tot 10 (NRS).
De totale score wordt verkregen uit het gemiddelde van symptoomscores variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (ergste probleem), waarbij een hogere score een ernstiger AS-symptoom aangeeft.
Het LS-gemiddelde werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De BASDAI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die bestaat uit 6 vragen die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen die relevant zijn voor axiale spondyloartritis (axSpA): 1) Vermoeidheid, 2) Spinale pijn, 3) Perifere artritis, 4) Enthesitis, 5) Intensiteit en 6 ) Duur van ochtendstijfheid.
Deelnemers moeten elk item scoren met een score van 0 tot 10 (NRS).
De totale score wordt verkregen uit het gemiddelde van symptoomscores variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (ergste probleem), waarbij een hogere score een ernstiger AS-symptoom aangeeft.
Het LS-gemiddelde werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) Spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Zowel linker als rechter SIJ worden gescoord voor beenmergoedeem.
Elke kant heeft 6 segmenten en elk segment heeft 6 score-eenheden, en elke score-eenheid heeft een score van 0 of 1.
De totale SIJ SPARCC-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een ergere ziekte.
LS Mean werd afgeleid van het ANCOVA-model met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status en uitgangswaarde als vaste factoren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPARCC Enthesitis Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De SPARCC enthesitis is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten.
De SPARCC beoordeelt 16 plaatsen op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit.
Beoordeelde locaties zijn onder meer mediale epicondylus (links/rechts [L/R]), laterale epicondylus (L/R), supraspinatus-insertie in grotere tuberositas van humerus (L/R), grotere trochanter (L/R), quadriceps-insertie in superieure grens van patella (L/R), insertie van patellaband in de onderste pool van patella of tibiale tuberkel (L/R), insertie van achillespees in calcaneum (L/R) en insertie van fascia plantaris in calcaneum (L/R).
De SPARCC is de som van alle locatiescores (bereik 0 tot 16).
Hogere scores duiden op ernstigere enthesitis.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaardebezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica functionele index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
BASFI is een door een deelnemer gerapporteerde beoordeling die de functionele basislijn van een deelnemer en de daaropvolgende reactie op de behandeling vaststelt.
De deelnemers werd gevraagd om de moeilijkheid van 10 individuele functionele basisactiviteiten te beoordelen.
De deelnemer beantwoordde elke vraag met behulp van een NRS-schaal (bereik van 0 tot 10), waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
De uiteindelijke BASFI-score van de deelnemer is het gemiddelde van de 10 itemscores met een minimumwaarde van 0 en een mogelijke maximumwaarde van 10, waarbij een hogere score een slechter functioneren aangeeft.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat ASDAS-inactieve ziekte bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit in axSpA te beoordelen.
ASDAS Inactive Disease wordt gedefinieerd als een score van minder dan (<)1,3.
De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L.
De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt
wereldwijd+0,073×randapparatuur
pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme).
Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) was de maat voor acute fase-reactant en werd gemeten met een hooggevoeligheidstest in het centrale laboratorium om het effect van ixekizumab op de ziekteactiviteit te helpen beoordelen.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is een gecombineerde index die bestaat uit de volgende 5 klinische metingen van spinale mobiliteit bij deelnemers met axSpA: 1) Laterale spinale flexie 2) Afstand tragus tot wand 3) Lumbale flexie (gemodificeerde Schrober) 4) Maximale intermalleolaire afstand, en 5) Cervicale rotatie.
De BASMI omvat deze 5 metingen die elk werden geschaald naar een score van 0 tot 10, afhankelijk van het resultaat van de beoordeling (BASMI lineaire functie).
De gemiddelde score van de 5 assessments geeft het BASMI lineair resultaat.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering van basislijn in borstuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Terwijl de deelnemers hun handen op of achter het hoofd laten rusten, heeft de beoordelaar de omcirkelde lengte van de borst gemeten in centimeters op het vierde intercostale niveau anterieur.
Het verschil tussen maximale inspiratie en expiratie in centimeters werd geregistreerd.
Er werden twee pogingen geregistreerd.
De betere meting (groter verschil) van 2 pogingen (in centimeters) werd gebruikt voor analyses.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verander van basislijn in Occiput naar muurafstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De deelnemer dient zich maximaal in te spannen om het hoofd tegen de muur te raken wanneer hij met de hielen en de rug tegen de muur staat (achterhoofd).
Vervolgens wordt de afstand van achterhoofd tot muur gemeten.
Er worden twee pogingen geregistreerd.
De betere (kleinere) meting van 2 pogingen (in centimeters) wordt gebruikt voor analyses.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten.
De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit.
De beoordeelde locaties waren onder meer costochondral 1 (rechts/links [R/L]), costochondral 7 (R/L), spinale iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 en achillespees proximale insertie (R/L).
De MASES is de som van alle sitescores (bereik 0 tot 13); hogere scores duiden op ernstigere enthesitis.
Het LS-gemiddelde werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van perifere artritis door tender (TJC) en gezwollen gewrichten (SJC) Scores van 44 gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten werd bepaald door onderzoek van 46 gewrichten (23 gewrichten aan elke kant van het lichaam van de deelnemer).
De 46 gewrichten worden beoordeeld en geclassificeerd als mals of niet mals.
Som van alle gewrichten waarvan is gecontroleerd dat ze gevoelig/pijnlijk zijn, gedeeld door het aantal evalueerbare gewrichten dat wordt vermenigvuldigd met 46 om de TJC-score te verkrijgen.
De scores variëren van 0 (geen gevoelige/pijnlijke gewrichten) tot 46 (alle gewrichten gevoelig/pijnlijk).
Aantal gezwollen gewrichten SJC werd bepaald door onderzoek van 44 gewrichten (22 gewrichten aan elke kant van het lichaam van de deelnemer).
De gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
De som van alle gecontroleerde gewrichten op gezwollen delen door het aantal evalueerbare gewrichten dat wordt vermenigvuldigd met 44 om de SJC-score te verkrijgen.
Score varieert van 0 (niet gezwollen) tot 44 (alle gewrichten gezwollen).
LS-gemiddelde was afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status en baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie per behandeling als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Aantal deelnemers met anterieure uveïtis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Aantal deelnemers met anterieure uveïtis.
Uveïtis anterior is een ontsteking van de middelste laag van het oog, waaronder de iris (gekleurd deel van het oog) en het aangrenzende weefsel, bekend als het corpus ciliare.
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de vermoeidheidsnumerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De vermoeidheidsernst-NRS is een door de deelnemer beheerde, één item, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen".
Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid (zich moe of uitgeput voelen) door het cijfer te omcirkelen dat hun ergste mate van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur weergeeft.
LS Mean werd afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ASAS Health Index (ASAS HI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
ASAS-HI is een ziektespecifiek gezondheidsindexinstrument dat is ontworpen om de impact van interventies voor SpA, inclusief axSpA, te beoordelen.
Het instrument met 17 items heeft scores variërend van 0 (goede gezondheid) tot 17 (slechte gezondheid).
Elk item bestaat uit één vraag die de deelnemer moet beantwoorden met "Ik ga akkoord" (score van 1) of "Ik ben het niet mee eens" (score van 0).
Een score van "1" wordt gegeven wanneer het item wordt bevestigd, wat duidt op een ongunstige gezondheid.
Alle itemscores worden opgeteld om een totaalscore of index te geven.
LS Mean was afgeleid van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) is een schaal met 4 items die is ontworpen om slaapproblemen in klinisch onderzoek in te schatten.
De JSEQ beoordeelt de frequentie van slaapverstoring in 4 categorieën: 1) moeite met inslapen, 2) meerdere keren wakker worden gedurende de nacht, 3) moeite hebben met doorslapen (waaronder ook veel te vroeg wakker worden), en 4) wakker worden na de slaap. gebruikelijke hoeveelheid slaap zich moe en uitgeput voelen.
Patiënten rapporteren het aantal dagen dat ze elk van deze problemen in de afgelopen maand hebben ervaren op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 = "geen dagen" tot 5 = "22-30 dagen.
De totale JSEQ-score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
LS Mean is afgeleid van het gebruik van MMRM met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status, baselinewaarde, bezoek, baselinewaarde per bezoek en interactie tussen behandeling per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores voor werkproductiviteitsstoornis Spondyloartritis (WPAI-SpA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De WPAI-SpA bestaat uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren op het werk vanwege SpA, gemiste uren op het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin SpA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin SpA beïnvloedde activiteiten buiten het werk.
De WPAI-SpA is gevalideerd in de rad-axSpA-patiëntenpopulatie.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit.
LS Mean is afgeleid van ANCOVA met behandeling, geografische regio, screening MRI/CRP-status en uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ASAS-score voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De ASAS-NSAID-score wordt gebruikt om de NSAID-inname weer te geven door rekening te houden met het type NSAID, de totale dosis en het aantal dagen dat NSAID werd ingenomen tijdens een periode van interesse (PI).
Voor NSAID-equivalent scoresysteem, bereik is van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe groter de inname van NSAID's.
ASAS-NSAID-score= (equivalente NSAID-score) x (dagen van inname tijdens PI) x (dagen per week)/(PI in dagen).
|
Basislijn, week 52
|
|
Aantal deelnemers met Treatment Emergent (TE) anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 52
|
Een tijdens de behandeling optredende positieve anti-drug antilichaam (TE-ADA+) deelnemer wordt gedefinieerd als een 4-voudige toename ten opzichte van een positieve baseline antilichaamtiter (Tier 3); of voor een negatieve baselinetiter, een deelnemer met een stijging vanaf de baseline tot een niveau van ≥ 1:10.
|
Week 52
|
|
Farmacokinetiek (PK): dalconcentratie bij steady state (Ctrough ss)
Tijdsspanne: Week 52
|
Farmacokinetische dalserumconcentratiemonsters werden genomen bij steady-state (Ctrough ss)
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .