Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků s neradiografickou axiální spondyloartritidou (COAST-X)

28. února 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu (LY2439821) u pacientů dosud neléčených bDMARD s neradiografickou axiální spondyloartritidou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako ixekizumab u účastníků dosud neléčených biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD) s neradiografickou axiální spondyloartritidou (nonrad-axSpA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rosario, Argentina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Brazílie
      • Goiás, Brazílie, 74043-110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finsko, 90029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Chuo-Ku, Japonsko, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kuwana, Japonsko, 511-0061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nankoku, Japonsko, 783-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sasebo, Japonsko, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tenri, Japonsko, 632-8552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japonsko, 5340021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexiko, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Berlin, Německo, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Německo, 20095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Herne, Německo, 44649
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lodz, Polsko, 90-558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Wien, Rakousko, 1090
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Česko
      • Brno, Česko, 611 41
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ambulantní.
  • Diagnostika neradiografické axiální spondyloartrózy (nr-axSpA) a splnění klasifikačních kritérií 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
  • Mít v anamnéze bolesti zad ≥ 3 měsíce s věkem na počátku < 45 let.
  • Mít aktivní nr-axSpA definované jako BASDAI ≥ 4 a celkovou bolest zad ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) při screeningu a výchozím stavu.
  • Mít objektivní známky zánětu přítomností sakroiliitidy na MRI a/nebo přítomností zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP).
  • V minulosti měl neadekvátní odpověď na nejméně 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) po dobu 4 týdnů nebo nemohl NSAID tolerovat.
  • Pokud užíváte NSAID, buďte na stabilní dávce alespoň 2 týdny před randomizací.
  • Mít v anamnéze předchozí léčbu axSpA po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Mít radiografickou sakroiliitidu splňující v roce 1984 upravená newyorská kritéria.
  • Podstoupili nebo v současnosti podstupují léčbu biologickými látkami, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru nebo jinými imunomodulačními činidly.
  • Obdrželi jste živou vakcínu během 12 týdnů nebo jste byli v posledním roce očkováni bakterií Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  • Máte pokračující nebo závažnou infekci během posledních 12 týdnů nebo známky aktivní tuberkulózy.
  • Mít narušený imunitní systém.
  • Máte jiné závažné a/nebo nekontrolované nemoci.
  • Mít buď aktuální diagnózu, nebo nedávnou anamnézu maligního onemocnění.
  • Prodělali velkou operaci do 8 týdnů od výchozího stavu nebo budou vyžadovat operaci během studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mají známky aktivní přední uveitidy (akutní epizody) během posledních 42 dnů před výchozí randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Q2W Ixekizumab

Účastníci dostávali úvodní dávku 80 nebo 160 miligramů (mg) ixekizumabu podanou subkutánně (SC) v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu podávanou SC každé dva týdny (Q2W) až do 52. týdne během dvojitě zaslepeného období.

Neadekvátní respondéři (IR), jak určili zkoušející, mohli přejít na otevřenou léčbu ixekizumabem 80 mg Q2W mezi 16. a 44. týdnem.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Q4W Ixekizumab

Účastníci dostávali úvodní dávku 80 nebo 160 mg ixekizumabu podávanou SC v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu podávaným SC každé čtyři týdny (Q4W) až do 52. týdne během dvojitě zaslepeného období.

Neadekvátní respondenti, jak určili zkoušející, mohli přejít na otevřenou léčbu ixekizumabem 80 mg Q2W v 16. a 44. týdnu.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dostávali placebo jako 2 SC injekce Q2W do týdne 52 během dvojitě zaslepeného období.

Neadekvátní respondéři, jak určili zkoušející, mohli přejít na otevřenou léčbu ixekizumabem 80 mg Q2W mezi 16. a 44. týdnem.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) Reakce
Časové okno: 16. týden
ASAS40 je definován jako zlepšení větší nebo rovné (≥) 40 % a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty o ≥ 2 jednotky (rozmezí 0 až 10) alespoň ve 3 ze 4 domén (pacient globálně, bolest páteře, funkce a zánět), bez jakéhokoli zhoršení ve zbývající doméně. 1) Pacient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní). 2) Bolest páteře: Jak velká bolest páteře způsobená ankylozující spondylitidou? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). 3) Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli: Účastník je požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Odpovědi byly zachyceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsahy 0 až 10) s vyšším skóre horší funkce. 4) Zánět na základě střední hodnoty Indexu aktivity onemocnění vanoucí ankylozující spondylitidy (BASDAI) otázka 5 a 6 (průměr intenzity, trvání ztuhlosti). Rozsah skóre (0 (ne) až 10 (velmi závažné).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40
Časové okno: 52. týden
ASAS40 je definován jako zlepšení větší nebo rovné (≥) 40 % a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty o ≥ 2 jednotky (rozmezí 0 až 10) alespoň ve 3 ze 4 domén (pacient globálně, bolest páteře, funkce a zánět), bez jakéhokoli zhoršení ve zbývající doméně. 1) Pacient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní). 2) Bolest páteře: Jak velká bolest páteře způsobená ankylozující spondylitidou? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). 3) Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli: Účastník je požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Odpovědi byly zachyceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsahy 0 až 10) s vyšším skóre horší funkce. 4) Zánět na základě střední hodnoty Indexu aktivity onemocnění vanoucí ankylozující spondylitidy (BASDAI) otázka 5 a 6 (průměr intenzity, trvání ztuhlosti). Rozsah skóre (0 (ne) až 10 (velmi závažné).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u axiální spondyloartritidy (axSpA). Parametry ASDAS používané s (C-reaktivní protein [CRP] jako reaktant akutní fáze) jsou: 1) Celková bolest zad 2) Globální pacient 3) Periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti 4) CRP v mg/l: Vypočítá se ASDAScrp s rovnicí: 0,121 × celková bolest zad + 0,110 × pacient celkově + 0,073 × periferní bolest/otok + 0,058 × trvání ranní ztuhlosti + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP je v miligramech/litr (mg/l), rozsah ostatních proměnných je od 0 do 10. Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Ln představuje přirozený logaritmus. Průměr nejmenších čtverců (LS Mean) byl odvozen ze smíšených modelů analýzy opakovaných měření (MMRM) s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčby od návštěvy jako pevné faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u axSpA. Použité parametry ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou: 1) Celková bolest zad 2) Globální pacient 3) Periferní bolest/otok 4) Trvání ranní ztuhlosti 5) CRP v mg/l: ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121 × celková bolest zad + 0,110 × pacient celkově + 0,073 × periferní bolest/otok + 0,058 × trvání ranní ztuhlosti + 0,579 × Ln(CRP+1). CRP je v miligramech/litr (mg/l), rozsah ostatních proměnných je od 0 do 10. Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Ln představuje přirozený logaritmus. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků bez klinicky smysluplných změn v terapii pozadí
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků beze změn v základní terapii během původně randomizované léčby.
Výchozí stav až do týdne 52
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 je 36-položkové měření spravované pacientem navržené jako krátké, víceúčelové hodnocení zdraví v oblastech fyzického fungování, role – fyzické, role – emocionální, tělesné bolesti, vitality, sociálního fungování, duševního zdraví a obecné zdraví. Skóre souhrnu fyzikálních složek se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) SF-36 PCS jsou shrnuty pomocí t-skóre. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity ASDAS Low Disease
Časové okno: 16. týden
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u axSpA. Nízká aktivita onemocnění ASDAS je definována jako skóre <2,1. Parametry používané pro ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1). CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity ASDAS Low Disease
Časové okno: 52. týden
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u axSpA. Nízká aktivita onemocnění ASDAS je definována jako skóre <2,1. Parametry používané pro ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1). CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění.
52. týden
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASDAI je hodnocení hlášené účastníky sestávající ze 6 otázek, které se týkají 5 hlavních symptomů relevantních pro axiální spondyloartritidu (axSpA): 1) únava, 2) bolest páteře, 3) periferní artritida, 4) entezitida, 5) intenzita a 6 ) Trvání ranní ztuhlosti. Účastníci musí ohodnotit každou položku skóre od 0 do 10 (NRS). Celkové skóre se získá z průměru skóre symptomů v rozmezí 0 (žádný problém) až 10 (nejhorší problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom AS. Průměr LS byl odvozen z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí mezi léčbou jako s fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
BASDAI je hodnocení hlášené účastníky sestávající ze 6 otázek, které se týkají 5 hlavních symptomů relevantních pro axiální spondyloartritidu (axSpA): 1) únava, 2) bolest páteře, 3) periferní artritida, 4) entezitida, 5) intenzita a 6 ) Trvání ranní ztuhlosti. Účastníci musí ohodnotit každou položku skóre od 0 do 10 (NRS). Celkové skóre se získá z průměru skóre symptomů v rozmezí 0 (žádný problém) až 10 (nejhorší problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom AS. Průměr LS byl odvozen z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí mezi léčbou jako s fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) sakroiliakálního kloubu (SIJ) Skóre kanadského výzkumného konsorcia spondyloartrózy (SPARCC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Levý i pravý SIJ se hodnotí jako edém kostní dřeně. Každá strana má 6 řezů a každý řez má 6 bodovacích jednotek a každá bodovací jednotka má skóre 0 nebo 1. Celkové skóre SIJ SPARCC se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží horší onemocnění. Průměr LS byl odvozen z modelu ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP a výchozí hodnotou jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre enthesitidy SPARCC
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Entezitida SPARCC je index používaný k měření závažnosti entezitidy. SPARCC hodnotí 16 míst pro entezitidu pomocí skóre "0" pro žádnou aktivitu nebo "1" pro aktivitu. Mezi hodnocená místa patří mediální epikondyl (levý/pravý [L/R]), laterální epikondyl (L/R), inzerce Supraspinatus do větší tuberosity humeru (L/R), velký trochanter (L/R), inzerce kvadricepsu do horního okraje čéšky (L/R), inzerce patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (L/R), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (L/R) a inzerce plantární fascie do calcanea (L/R). SPARCC je součet všech skóre lokality (rozsah 0 až 16). Vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, vstupní hodnotou návštěvy, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
BASFI je účastníkem hlášené hodnocení, které stanoví funkční výchozí stav účastníka a následnou odpověď na léčbu. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Účastník odpovídal na každou otázku pomocí stupnice NRS (rozsah 0 až 10), přičemž vyšší skóre značilo horší fungování. Konečné skóre BASFI účastníka je průměrem 10 bodových skóre s minimální hodnotou 0 a možnou maximální hodnotou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli neaktivní nemoci ASDAS
Časové okno: 52. týden
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u axSpA. ASDAS Inactive Disease je definováno jako skóre nižší než (<)1,3. Parametry používané pro ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1). (CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) byl měřítkem reaktantu akutní fáze a byl měřen testem s vysokou citlivostí v centrální laboratoři, aby pomohl posoudit účinek ixekizumabu na aktivitu onemocnění. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je kombinovaný index zahrnující následujících 5 klinických měření pohyblivosti páteře u účastníků s axSpA: 1) Laterální flexe páteře 2) Vzdálenost mezi tragusem a stěnou 3) Bederní flexe (modifikovaný Schrober) 4) Maximální intermalleolární vzdálenost a 5) Cervikální rotace. BASMI zahrnuje těchto 5 měření, z nichž každé bylo škálováno na skóre 0 až 10 v závislosti na výsledku hodnocení (lineární funkce BASMI). Průměrné skóre z 5 hodnocení dává lineární výsledek BASMI. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní linie v rozšíření hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Zatímco účastníci mají ruce položené na hlavě nebo za hlavou, hodnotitel změřil obepnutou délku hrudníku po centimetrech na čtvrté mezižeberní úrovni vpředu. Byl zaznamenán rozdíl mezi maximálním nádechem a výdechem v centimetrech. Byly zaznamenány dva pokusy. Pro analýzy bylo použito lepší měření (větší rozdíl) 2 pokusy (v centimetrech). Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změňte ze základní linie v týlu na vzdálenost stěny
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Účastník musí vyvinout maximální úsilí, aby se hlavou dotkl zdi, když stojí patami a zády ke zdi (týl). Poté se změří vzdálenost od týlu ke stěně. Budou zaznamenány dva pokusy. Pro analýzy bude použito lepší (menší) měření 2 pokusů (v centimetrech). Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Maastrichtské skóre ankylozující spondylitidy Enthesitis Score (MASES) je index používaný k měření závažnosti entezitidy. MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu. Hodnocená místa zahrnovala kostochondrální 1 (pravá/levá [R/L]), kostochondrální 7 (R/L), spinální iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 a proximální úpon Achillovy šlachy (R/L). MASES je součet skóre všech míst (rozsah 0 až 13); vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu. Průměr LS byl odvozen z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí mezi léčbou jako s fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti periferní artritidy podle skóre citlivosti (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) u 44 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Počet citlivých a bolestivých kloubů byl stanoven vyšetřením 46 kloubů (23 kloubů na každé straně těla účastníků). 46 spojů je posouzeno a klasifikováno jako citlivé nebo necitlivé. Součet všech kloubů zkontrolovaných jako citlivé/bolestivé dělený počtem hodnotitelných kloubů, který se vynásobí 46, aby se získalo skóre TJC. Skóre se pohybuje od 0 (žádné citlivé/bolestivé klouby) do 46 (citlivé/bolestivé všechny klouby). Počet oteklých kloubů SJC byl stanoven vyšetřením 44 kloubů (22 kloubů na každé straně těla účastníků). Klouby jsou klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé. Součet všech kloubů zkontrolovaných jako oteklé dělený počtem hodnotitelných kloubů, který se vynásobí 44, aby se získalo skóre SJC. Skóre se pohybuje od 0 (není oteklé) do 44 (oteklé všechny klouby). Průměr LS byl odvozen z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP a výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí mezi léčbou jako s fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků s přední uveitidou
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků s přední uveitidou. Přední uveitida je zánět střední vrstvy oka, která zahrnuje duhovku (barevná část oka) a přilehlou tkáň, známou jako řasnaté tělísko.
Výchozí stav až do týdne 52
Změna od základní linie ve skóre numerické hodnotící stupnice únavy (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Únavová závažnost NRS je účastníkem spravovaná, jednopoložková, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“. Účastníci hodnotí svou únavu (pocit únavy nebo opotřebování) zakroužkováním jednoho čísla, které popisuje jejich nejhorší úroveň únavy během předchozích 24 hodin. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdraví ASAS (ASAS HI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
ASAS-HI je nástroj pro indexování zdraví specifický pro onemocnění navržený k posouzení dopadu intervencí pro SpA, včetně axSpA. Nástroj se 17 položkami má skóre v rozmezí od 0 (dobré zdraví) do 17 (špatné zdraví). Každá položka se skládá z jedné otázky, na kterou musí účastník odpovědět buď „Souhlasím“ (skóre 1) nebo „Nesouhlasím“ (skóre 0). Skóre „1“ je uvedeno tam, kde je položka potvrzena, což znamená nepříznivý zdravotní stav. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre nebo index. Střední hodnota LS byla odvozena z MMRM s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba po návštěvě jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) je 4 položková škála navržená k odhadu problémů se spánkem v klinickém výzkumu. JSEQ hodnotí frekvenci poruch spánku ve 4 kategoriích: 1) potíže s usínáním, 2) probouzení se několikrát během noci, 3) potíže s udržením spánku (včetně příliš brzkého probuzení) a 4) probuzení po obvyklé množství spánku pocit únavy a vyčerpání. Pacienti udávají počet dní, po které za poslední měsíc pociťovali každý z těchto problémů, na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „žádné dny“ do 5 = „22–30 dní. Celkové skóre JSEQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku. Střední hodnota LS byla odvozena z použití MMRM s léčbou, geografickou oblastí, screeningovým stavem MRI/CRP, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčby podle návštěvy jako fixních faktorů.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu ve skóre pracovní produktivity Snížení aktivity spondylartritida (WPAI-SpA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
WPAI-SpA se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli SpA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké SpA ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké SpA ovlivnila mimopracovní aktivity. WPAI-SpA byl validován v populaci pacientů rad-axSpA. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a přítomnost v práci, a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Průměr LS byl odvozen z ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, stavem screeningu MRI/CRP a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 52
Změna skóre ASAS-Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Skóre ASAS-NSAID se používá k prezentaci příjmu NSAID s ohledem na typ NSAID, celkovou dávku a počet dní užívání NSAID během sledovaného období (PI). Pro ekvivalentní skórovací systém NSAID je rozsah od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší příjem NSAID. ASAS-NSAID skóre = (ekvivalentní skóre NSAID) x (dny užívání během PI) x (dny v týdnu)/(PI ve dnech).
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami (TE).
Časové okno: 52. týden
Účastník pozitivní anti-drug protilátky (TE-ADA+) při léčbě bude definován jako čtyřnásobný nárůst oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek (Tier 3); nebo u negativního základního titru účastník se zvýšením od základní linie na hladinu ≥ 1:10.
52. týden
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough ss)
Časové okno: 52. týden
Vzorky minimální koncentrace PK v séru byly odebrány v ustáleném stavu (Ctrough ss)
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit