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비방사선 촬영 축방향 척추관절염 환자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구 (COAST-X)

2020년 2월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

비방사선학적 축방향 척추관절염이 있는 bDMARD 나이브 환자에서 익세키주맙(LY2439821)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 비방사선학적 축성 척추관절염(nonrad-axSpA)이 있는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD) 나이브 참가자에서 익세키주맙으로 알려진 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
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      • Seoul, 대한민국, 02447
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      • Seoul, 대한민국, 03080
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      • Seoul, 대한민국, 04763
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      • Seoul, 대한민국, 05030
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      • Seoul, 대한민국, 05278
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      • Seoul, 대한민국, 05505
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      • Seoul, 대한민국, 06273
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  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
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      • Berlin, 독일, 10117
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      • Hamburg, 독일, 20095
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      • Hamburg, 독일, 22081
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      • Herne, 독일, 44649
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011025
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      • Bucuresti, 루마니아, 011172
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      • Constanta, 루마니아, 900591
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  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
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      • Guadalajara, 멕시코, 44620
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      • Guadalajara, 멕시코, 44650
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      • Merida, 멕시코, 97070
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      • Mexicali, 멕시코, 21200
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      • Monterrey, 멕시코, 64460
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      • San Luis Potosí, 멕시코, 78213
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  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • 브라질
      • Goiás, 브라질, 74043-110
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      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
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      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
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      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
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  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1430EGF
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428DZF
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      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVC
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      • Rosario, 아르헨티나, S2000CFJ
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      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
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      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
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      • San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000BRD
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      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1060
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      • Wien, 오스트리아, 1090
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  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
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      • Chuo-Ku, 일본, 104-8560
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      • Kita-gun, 일본, 761-0793
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      • Kuwana, 일본, 511-0061
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      • Nankoku, 일본, 783-8505
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      • Nishinomiya, 일본, 663-8501
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      • Okayama, 일본, 700-8607
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      • Osaka, 일본, 534-0021
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      • Osaka, 일본, 545-8586
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      • Sapporo, 일본, 060-8648
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      • Sasebo, 일본, 857-1195
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      • Suita-shi, 일본, 565-0871
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      • Tenri, 일본, 632-8552
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      • Yamagata, 일본, 990-9585
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      • Ōsaka, 일본, 5340021
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  • 체코
      • Brno, 체코, 611 41
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      • Ostrava, 체코, 703 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Pardubice, 체코, 530 02
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      • Praha 2, 체코, 128 50
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      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
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  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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      • St. John's, 캐나다, A1C 5B8
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      • Toronto, 캐나다, M5T 2S8
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      • Trois-Rivieres, 캐나다, G8Z 1Y2
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  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
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      • Lodz, 폴란드, 90-558
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      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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      • Poznan, 폴란드, 61-397
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      • Swidnik, 폴란드, 21-040
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      • Warsaw, 폴란드, 03-291
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  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
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      • Helsinki, 핀란드, 00290
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      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
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      • Kuopio, 핀란드, 70110
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      • Oulu, 핀란드, 90029
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있습니다.
  • 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr-axSpA) 진단 및 2009 ASAS(국제 척추관절염 평가) 분류 기준 충족.
  • 발병 연령이 45세 미만이고 3개월 이상의 요통 병력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 숫자 등급 척도(NRS)에서 BASDAI ≥4 및 총 허리 통증 ≥4로 정의된 활성 nr-axSpA가 있어야 합니다.
  • MRI에서 천장골염의 존재 및/또는 상승된 C-반응성 단백질(CRP)의 존재로 염증의 객관적인 징후가 있습니다.
  • 과거에 4주 동안 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 반응이 불충분했거나 NSAIDS를 견딜 수 없는 경우.
  • NSAIDS를 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하십시오.
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 axSpA에 대한 이전 치료 이력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1984년 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 방사선학적 천장관절염이 있습니다.
  • 이전에 생물학적 제제, 종양 괴사 인자 억제제 또는 기타 면역 조절제로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
  • 12주 이내에 생백신을 받았거나 지난 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신을 접종받았습니다.
  • 지난 12주 이내에 진행 중이거나 심각한 감염이 있거나 활동성 결핵의 증거가 있는 경우.
  • 손상된 면역 체계가 있습니다.
  • 기타 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우.
  • 현재 진단을 받았거나 악성 질환의 최근 병력이 있어야 합니다.
  • 기준선으로부터 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 것입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 기준선 무작위화 전 마지막 42일 이내에 활동성 전방 포도막염(급성 에피소드)의 증거가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q2W 익세키주맙

참가자들은 0주에 피하(SC)로 80 또는 160mg의 익세키주맙의 시작 용량을 투여받았고 이중 맹검 기간 동안 52주까지 2주마다(Q2W) 80mg의 익세키주맙을 SC로 투여 받았습니다.

조사관이 결정한 부적절한 응답자(IR)는 16주에서 44주 사이에 익세키주맙 80mg Q2W 공개 라벨로 전환할 수 있습니다.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
실험적: Q4W 익세키주맙

참가자들은 이중 맹검 기간 동안 0주차에 80 또는 160mg의 익세키주맙을 SC로 투여받은 후 4주마다(Q4W) 52주차까지 SC로 80mg의 익세키주맙을 SC로 투여받았습니다.

조사관이 결정한 부적절한 반응자는 16주 및 44주에 익세키주맙 80mg Q2W 공개 라벨로 전환할 수 있습니다.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
위약 비교기: 위약

참가자들은 이중 맹검 기간 동안 52주차까지 Q2W 2회의 SC 주사로 위약을 받았습니다.

조사관이 결정한 부적절한 반응자는 16주에서 44주 사이에 익세키주맙 80mg Q2W 공개 라벨로 전환할 수 있습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS40(Spondyloarthritis International Society 40) 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
ASAS40은 4개 영역 중 최소 3개(환자 전체, 척추 통증, 기능 및 염증), 나머지 영역에서는 악화되지 않습니다. 1) 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 얼마나 활발했습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다. 2) 척추통증 : 강직성척추염으로 인한 척추통증은 어느 정도인가? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다. 3) 목욕 강직성 척추염 기능 지수: 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청합니다. 응답은 수치 등급 척도(NRS)(범위 0~10)를 사용하여 더 나쁜 기능 점수로 캡처되었습니다. 4) BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균(강도의 평균, 경직 기간)에 기초한 염증. 점수 범위(0(없음)~10(매우 심함).
16주차
ASAS40 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
ASAS40은 4개 영역 중 최소 3개(환자 전체, 척추 통증, 기능 및 염증), 나머지 영역에서는 악화되지 않습니다. 1) 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 얼마나 활발했습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다. 2) 척추통증 : 강직성척추염으로 인한 척추통증은 어느 정도인가? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다. 3) 목욕 강직성 척추염 기능 지수: 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청합니다. 응답은 수치 등급 척도(NRS)(범위 0~10)를 사용하여 더 나쁜 기능 점수로 캡처되었습니다. 4) BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균(강도의 평균, 경직 기간)에 기초한 염증. 점수 범위(0(없음)~10(매우 심함).
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
ASDAS는 축성 척추관절염(axSpA)에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. (급성기 반응물로서 C-반응성 단백질[CRP])과 함께 사용되는 ASDAS 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 전체 허리 통증 2) 전반적인 환자 3) 말초 통증/부기, 조조 강직 기간 4) CRP(mg/L): ASDAScrp가 계산됩니다. 공식: 0.121 × 총 요통 + 0.110 × 환자 전체 + 0.073 × 말초 통증/부기 + 0.058 × 조조 강직 기간 + 0.579 × Ln(CRP+1). CRP는 밀리그램/리터(mg/L) 단위이며 다른 변수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 여기서 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. Ln은 자연 로그를 나타냅니다. 최소 제곱 평균(LS Mean)은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준선 값, 방문, 기준선 방문별 가치 및 방문별 치료 상호작용을 포함하는 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 파생되었습니다. 고정 요인.
기준선, 16주차
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
ASDAS는 axSpA에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 사용된 ASDAS 매개변수(급성기 반응물로서 CRP 포함)는 다음과 같습니다. 1) 총 요통 2) 전반적인 환자 3) 말초 통증/부기 4) 조조 강직 기간 5) CRP(mg/L): ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121 × 총 요통 + 0.110 × 환자 전체 + 0.073 × 말초 통증/부종 + 0.058 × 조조 강직 기간 + 0.579 × Ln(CRP+1). CRP는 밀리그램/리터(mg/L) 단위이며 다른 변수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 여기서 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. Ln은 자연 로그를 나타냅니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
배경 요법에서 임상적으로 의미 있는 변화가 없는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
원래 무작위 치료를 받는 동안 배경 치료에 변화가 없는 참가자 수.
52주까지의 기준선
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
SF-36은 신체 기능, 역할 - 신체, 역할 - 감정, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강. 물리적 구성 요소 요약 점수의 범위는 0~100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 16주차
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) SF-36 PCS는 t-점수를 사용하여 요약됩니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
ASDAS 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ASDAS는 axSpA에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS 낮은 질병 활동도는 <2.1의 점수로 정의됩니다. ASDAS(급성기 반응물로서 CRP 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/종창, 조조 강직 기간 및 CRP(mg/L)입니다. ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1). CRP는 mg/liter 단위이며 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심각)까지입니다. Ln은 자연 로그를 나타냄). 5개 변수의 데이터가 결합되어 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화됩니다.
16주차
ASDAS 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
ASDAS는 axSpA에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS 낮은 질병 활동도는 <2.1의 점수로 정의됩니다. ASDAS(급성기 반응물로서 CRP 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/종창, 조조 강직 기간 및 CRP(mg/L)입니다. ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1). CRP는 mg/liter 단위이며 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심각)까지입니다. Ln은 자연 로그를 나타냄). 5개 변수의 데이터가 결합되어 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화됩니다.
52주차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
BASDAI는 축성 척추관절염(axSpA)과 관련된 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성된 참가자 보고 평가입니다: 1) 피로, 2) 척추 통증, 3) 말초 관절염, 4) 부착부염, 5) 강도, ) 아침 경직의 기간. 참가자는 0에서 10(NRS)까지의 점수로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다. 총 점수는 0(문제 없음)에서 10(최악의 문제) 범위의 증상 점수의 평균으로 구하며, 점수가 높을수록 더 심각한 AS 증상을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 16주차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
BASDAI는 축성 척추관절염(axSpA)과 관련된 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성된 참가자 보고 평가입니다: 1) 피로, 2) 척추 통증, 3) 말초 관절염, 4) 부착부염, 5) 강도, ) 아침 경직의 기간. 참가자는 0에서 10(NRS)까지의 점수로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다. 총 점수는 0(문제 없음)에서 10(최악의 문제) 범위의 증상 점수의 평균으로 구하며, 점수가 높을수록 더 심각한 AS 증상을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
천장관절(SIJ) 척추관절염 연구 컨소시엄 캐나다(SPARCC) 점수의 자기공명영상(MRI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
왼쪽 및 오른쪽 SIJ 모두 골수 부종에 대해 점수가 매겨집니다. 각 측면에는 6개의 슬라이스가 있고 각 슬라이스에는 6개의 채점 단위가 있으며 각 채점 단위의 점수는 0 또는 1입니다. 총 SIJ SPARCC 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 반영합니다. LS 평균은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태 및 기준선 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다.
기준선, 16주차
SPARCC 골부착부염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
SPARCC 골부착부염은 골부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. SPARCC는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 16개 부위를 평가합니다. 평가된 부위에는 내측 상과(좌/우[L/R]), 외측 상과(L/R), 상완골의 큰 결절에 극상근 삽입(L/R), 대전자(L/R), 상부 경계에 대퇴사두근 삽입이 포함됩니다. 슬개골(L/R), 슬개골 인대 또는 경골 결절(L/R), 종골(L/R)에 아킬레스건 삽입, 종골(L/R)에 족저근막 삽입. SPARCC는 모든 사이트 점수(범위 0~16)의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 심한 부착부염을 나타냅니다. LS Mean은 치료, 지리적 영역, MRI/CRP 상태 스크리닝, 기준 방문 가치, 방문 기준 기준 가치 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
BASFI는 참가자의 기능 기준선과 치료에 대한 후속 반응을 설정하는 참가자 보고 평가입니다. 참가자들에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 어려움을 평가하도록 요청했습니다. 참가자는 NRS 척도(범위 0~10)를 사용하여 각 질문에 응답했으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 참가자의 최종 BASFI 점수는 최소값이 0이고 가능한 최대값이 10인 10개 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
ASDAS 비활성 질환을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
ASDAS는 axSpA에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS 비활성 질환은 (<)1.3 미만의 점수로 정의됩니다. ASDAS(급성기 반응물로서 CRP 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/종창, 조조 강직 기간 및 CRP(mg/L)입니다. ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1). (CRP는 mg/liter 단위이며, 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심함)까지이며, Ln은 자연 로그를 나타냅니다.) 5개 변수의 데이터가 결합되어 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화됩니다.
52주차
고감도 C-반응성 단백질(CRP) 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 급성기 반응 물질의 척도였으며 질병 활동에 대한 익세키주맙의 효과를 평가하는 데 도움이 되도록 중앙 실험실에서 고감도 분석으로 측정되었습니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)는 axSpA 참가자의 척추 이동성에 대한 다음 5가지 임상 측정으로 구성된 결합 지수입니다. intermalleola 거리 및 5) 경추 회전. BASMI에는 평가 결과(BASMI 선형 함수)에 따라 각각 0~10점으로 조정된 5가지 측정이 포함됩니다. 5개 평가의 평균 점수는 BASMI 선형 결과를 제공합니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
참가자가 손을 머리 위나 뒤에 놓는 동안 평가자는 전방 네 번째 늑간 수준에서 가슴의 둘레 길이를 센티미터 단위로 측정했습니다. 최대 흡기와 호기 사이의 차이를 센티미터 단위로 기록했습니다. 두 번의 시도가 기록되었습니다. 2회 시도(센티미터)의 더 나은 측정(더 큰 차이)이 분석에 사용되었습니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
후두부의 기준선에서 벽 거리까지 변경
기간: 기준선, 52주차
참가자는 발뒤꿈치로 서 있고 벽에 등을 대고 서 있을 때(뒤통수) 벽에 머리를 닿도록 최대한 노력해야 합니다. 그런 다음 후두부에서 벽까지의 거리를 측정합니다. 두 번의 시도가 기록됩니다. 2회 시도(센티미터)의 더 나은(더 작은) 측정이 분석에 사용됩니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)는 골부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. MASES는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 13개 부위를 평가합니다. 평가된 부위에는 늑연골 1(오른쪽/왼쪽[R/L]), 늑연골 7(R/L), 척추 장골 전방(R/L), 장골 크리스타(R/L), 척추 장골 후방(R/L)이 포함됩니다. , 가시돌기 L5 및 아킬레스건 근위부 삽입(R/L). MASES는 모든 사이트 점수(범위 0~13)의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 심한 부착부염을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
44개 관절의 압통(TJC) 및 종창 관절 수(SJC) 점수에 의한 말초 관절염의 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
압통 및 통증 관절의 수는 46개 관절(참가자 신체의 양쪽에 23개 관절)을 검사하여 결정되었습니다. 46개의 관절을 평가하여 압통 또는 압통이 없는 것으로 분류합니다. 압통/통증이 있는 것으로 확인된 모든 관절의 합계를 평가 가능한 관절의 수로 나눈 값에 46을 곱하여 TJC 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0(관절에 압통/통증이 없음)에서 46(모든 관절에 압통/통증이 있음)까지입니다. 부은 관절 수 SJC는 44개의 관절(참가자의 양쪽에 22개의 관절)을 검사하여 결정했습니다. 관절은 부은 것과 부은 것이 아닌 것으로 분류됩니다. 부어오른 것으로 확인된 모든 관절의 합을 평가 가능한 관절의 수로 나눈 값에 44를 곱하여 SJC 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0(부기 없음)에서 44(모든 관절이 부음)까지입니다. LS 평균은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태 및 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
전방 포도막염 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
전방 포도막염이 있는 참가자 수. 전방포도막염은 홍채(눈의 유색 부분)와 모양체라고 알려진 인접 조직을 포함하는 눈의 중간층의 염증입니다.
52주까지의 기준선
피로 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
피로 심각도 NRS는 참가자가 관리하는 단일 항목, 0과 10에 고정된 11점 수평 척도이며, 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다. 참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 피로 수준을 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 피로(피곤하거나 지친 느낌)를 평가합니다. LS Mean은 고정 요인으로 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 사용하여 MMRM에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
ASAS 상태 지수(ASAS HI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
ASAS-HI는 axSpA를 포함하여 SpA에 대한 개입의 영향을 평가하도록 설계된 질병별 건강 지수 도구입니다. 17개 항목의 도구는 0(건강 양호)에서 17(나쁜 건강) 범위의 점수를 가집니다. 각 항목은 참가자가 "동의합니다"(1점) 또는 "동의하지 않음"(0점)으로 응답해야 하는 하나의 질문으로 구성됩니다. 항목이 확인된 경우 "1"의 점수가 부여되어 건강에 좋지 않음을 나타냅니다. 모든 항목 점수는 합계 점수 또는 지수를 제공하기 위해 합산됩니다. LS 평균은 치료, 지리적 영역, 스크리닝 MRI/CRP 상태, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM을 도출했습니다.
기준선, 52주차
Jenkins 수면 평가 설문지(JSEQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
JSEQ(Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire)는 임상 연구에서 수면 문제를 추정하기 위해 고안된 4개 항목 척도입니다. JSEQ는 수면 장애의 빈도를 다음 4가지 범주로 평가합니다. 1) 잠들기 어려움, 2) 밤에 여러 번 깨기, 3) 잠을 유지하는 데 어려움(너무 일찍 일어나는 것 포함), 4) 수면 후 깨기 피곤하고 피곤함을 느끼는 평소 수면 시간. 환자는 0 = "일 없음"에서 5 = "22-30일" 범위의 6점 리커트 척도로 지난 달에 이러한 각 문제를 경험한 일수를 보고합니다. 총 JSEQ 점수의 범위는 0~20이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. LS Mean은 치료, 지리적 영역, MRI/CRP 상태 스크리닝, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값 및 방문 치료 상호 작용과 함께 MMRM을 고정 요인으로 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 52주차
작업 생산성 활동 손상 척추관절염(WPAI-SpA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
WPAI-SpA는 고용 상태, SpA 때문에 결근한 시간, 기타 이유로 결근한 시간, 실제로 일한 시간, SpA가 직장에서 작업 생산성에 영향을 미친 정도, SpA는 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다. WPAI-SpA는 rad-axSpA 환자 모집단에서 검증되었습니다. 결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. LS Mean은 치료, 지리적 영역, 선별 MRI/CRP 상태 및 기준 값을 사용하여 ANCOVA에서 파생되었습니다.
기준선, 52주차
ASAS-비스테로이드성 항염증제(NSAID) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
ASAS-NSAID 점수는 NSAID의 종류, 총 용량, 관심기간(PI) 동안 NSAID 복용 일수를 고려하여 NSAID 섭취량을 제시하는 데 사용됩니다. NSAID 등가 점수 시스템의 경우 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 NSAID 섭취량이 많습니다. ASAS-NSAID 점수 = (동등한 NSAID 점수) x (PI 중 섭취 일수) x (주당 일수)/(PI 일수).
기준선, 52주차
치료 긴급(TE) 항-익세키주맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 52주차
치료 응급 양성 항약물 항체(TE-ADA+) 참가자는 양성 기준선 항체 역가(Tier 3)보다 4배 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 음성 베이스라인 역가의 경우 베이스라인에서 ≥ 1:10 수준으로 증가한 참가자.
52주차
약동학(PK): 정상 상태에서 최저 농도(Ctrough ss)
기간: 52주차
정상 상태(Ctrough ss)에서 PK 최저 혈청 농도 샘플을 수집했습니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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