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Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants atteints de spondylarthrite axiale non radiographique (COAST-X)

28 février 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab (LY2439821) chez des patients naïfs de bDMARD atteints de spondylarthrite axiale non radiographique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom d'ixékizumab chez les participants naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique (bDMARD) atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax nonrad).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
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      • Berlin, Allemagne, 10117
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      • Hamburg, Allemagne, 20095
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      • Hamburg, Allemagne, 22081
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      • Herne, Allemagne, 44649
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06108
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  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1430EGF
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1428DZF
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      • Quilmes, Argentine, B1878DVC
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      • Rosario, Argentine, S2000CFJ
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      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
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      • San Juan, Argentine, J5402DIL
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      • San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000BRD
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      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
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  • Brésil
      • Goiás, Brésil, 74043-110
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      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
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  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
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      • St. John's, Canada, A1C 5B8
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      • Toronto, Canada, M5T 2S8
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      • Trois-Rivieres, Canada, G8Z 1Y2
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  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
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      • Seoul, Corée, République de, 02447
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
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      • Seoul, Corée, République de, 04763
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      • Seoul, Corée, République de, 05030
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      • Seoul, Corée, République de, 05278
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      • Seoul, Corée, République de, 05505
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      • Seoul, Corée, République de, 06273
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  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
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      • Helsinki, Finlande, 00290
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      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
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      • Kuopio, Finlande, 70110
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      • Oulu, Finlande, 90029
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • City Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
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      • Chuo-Ku, Japon, 104-8560
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      • Kita-gun, Japon, 761-0793
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      • Kuwana, Japon, 511-0061
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      • Nankoku, Japon, 783-8505
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      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
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      • Okayama, Japon, 700-8607
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      • Osaka, Japon, 534-0021
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      • Osaka, Japon, 545-8586
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      • Sapporo, Japon, 060-8648
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      • Sasebo, Japon, 857-1195
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      • Suita-shi, Japon, 565-0871
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      • Tenri, Japon, 632-8552
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      • Yamagata, Japon, 990-9585
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      • Ōsaka, Japon, 5340021
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  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1060
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      • Wien, L'Autriche, 1090
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  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
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      • Guadalajara, Mexique, 44620
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      • Guadalajara, Mexique, 44650
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      • Merida, Mexique, 97070
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      • Mexicali, Mexique, 21200
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      • Monterrey, Mexique, 64460
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      • San Luis Potosí, Mexique, 78213
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
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      • Lodz, Pologne, 90-558
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      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
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      • Poznan, Pologne, 61-397
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      • Swidnik, Pologne, 21-040
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      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
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      • Constanta, Roumanie, 900591
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  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 611 41
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      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
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      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
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      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
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      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis Research, PLC
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Assocaites
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Osteoporosis And Clinical Trial Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont ambulatoires.
  • Diagnostic de la spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) et répondant aux critères de classification 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
  • Avoir des antécédents de maux de dos ≥ 3 mois avec un âge d'apparition < 45 ans.
  • Avoir une nr-axSpA active définie comme BASDAI ≥ 4 et une lombalgie totale ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au moment du dépistage et au départ.
  • Présenter des signes objectifs d'inflammation par la présence d'une sacro-iliite à l'IRM et/ou la présence d'une protéine C-réactive (CRP) élevée.
  • Dans le passé, a eu une réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une durée de 4 semaines ou ne peut pas tolérer les AINS.
  • Si vous prenez des AINS, prenez une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  • Avoir des antécédents de traitement antérieur pour axSpA pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sacro-iliite radiographique répondant aux critères de New York modifiés en 1984.
  • Avoir reçu ou recevoir actuellement un traitement avec des produits biologiques, des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale ou d'autres agents immunomodulateurs.
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines ou avoir été vacciné par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) au cours de l'année écoulée.
  • Avoir une infection en cours ou grave au cours des 12 dernières semaines ou des signes de tuberculose active.
  • Avoir un système immunitaire affaibli.
  • Avoir d'autres maladies graves et/ou non contrôlées.
  • Avoir soit un diagnostic actuel, soit des antécédents récents de maladie maligne.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines suivant le départ, ou nécessitera une intervention chirurgicale pendant l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir des preuves d'uvéite antérieure active (un épisode aigu) au cours des 42 derniers jours précédant la randomisation initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Q2W Ixékizumab

Les participants ont reçu une dose initiale de 80 ou 160 milligrammes (mg) d'ixékizumab administrée par voie sous-cutanée (SC) à la semaine 0, suivie de 80 mg d'ixékizumab administré en SC toutes les deux semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 52 pendant la période en double aveugle.

Les répondeurs inadéquats (RI) tels que déterminés par les investigateurs pouvaient passer à l'ixékizumab 80 mg Q2W en ouvert entre les semaines 16 et 44.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: Q4W Ixékizumab

Les participants ont reçu une dose initiale de 80 ou 160 mg d'ixékizumab administré par voie sous-cutanée à la semaine 0, suivie de 80 mg d'ixékizumab administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 52 pendant la période en double aveugle.

Les répondeurs inadéquats, tels que déterminés par les investigateurs, pouvaient passer à l'ixékizumab 80 mg Q2W en ouvert aux semaines 16 et 44.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Comparateur placebo: Placebo

Les participants ont reçu un placebo sous forme de 2 injections SC Q2W à la semaine 52 pendant la période en double aveugle.

Les répondeurs inadéquats, tels que déterminés par les investigateurs, pouvaient passer à l'ixékizumab 80 mg Q2W en ouvert entre les semaines 16 et 44.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)
Délai: Semaine 16
L'ASAS40 est défini comme une amélioration supérieure ou égale à (≥) 40 % et une amélioration absolue par rapport au départ de ≥ 2 unités (intervalles de 0 à 10) dans au moins 3 des 4 domaines (Patient Global, Spinal Pain, Function et Inflammation), sans aucune aggravation dans le domaine restant. 1) Patient Global : Quelle a été l'activité de votre spondylarthrite au cours de la dernière semaine ? le score varie de 0 (pas actif) à 10 (très actif). 2) Douleurs rachidiennes : Combien de douleurs rachidiennes dues à la spondylarthrite ankylosante ? le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). 3) Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath : Le participant est invité à évaluer la difficulté associée à 10 activités fonctionnelles de base individuelles. Les réponses ont été capturées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (gammes de 0 à 10) avec un score plus élevé de fonction moins bonne. 4) Inflammation basée sur la moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (intensité moyenne, durée de la raideur). Les scores vont de 0 (non) à 10 (très sévère).
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS40
Délai: Semaine 52
L'ASAS40 est défini comme une amélioration supérieure ou égale à (≥) 40 % et une amélioration absolue par rapport au départ de ≥ 2 unités (intervalles de 0 à 10) dans au moins 3 des 4 domaines (Patient Global, Spinal Pain, Function et Inflammation), sans aucune aggravation dans le domaine restant. 1) Patient Global : Quelle a été l'activité de votre spondylarthrite au cours de la dernière semaine ? le score varie de 0 (pas actif) à 10 (très actif). 2) Douleurs rachidiennes : Combien de douleurs rachidiennes dues à la spondylarthrite ankylosante ? le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). 3) Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath : Le participant est invité à évaluer la difficulté associée à 10 activités fonctionnelles de base individuelles. Les réponses ont été capturées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (gammes de 0 à 10) avec un score plus élevé de fonction moins bonne. 4) Inflammation basée sur la moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (intensité moyenne, durée de la raideur). Les scores vont de 0 (non) à 10 (très sévère).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Base de référence, semaine 16
L'ASDAS est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite axiale (axSpA). Les paramètres ASDAS utilisés avec (protéine C-réactive [CRP] comme réactif de phase aiguë) sont : 1) Douleur dorsale totale 2) Globale du patient 3) Douleur/gonflement périphérique, durée de la raideur matinale 4) CRP en mg/L : ASDAScrp est calculé avec l'équation : 0,121 × dorsalgie totale + 0,110 × global patient + 0,073 × douleur/gonflement périphérique + 0,058 × durée de la raideur matinale + 0,579 × Ln(CRP+1). La CRP est en milligramme/litre (mg/L), la plage des autres variables est de 0 à 10. Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie. Ln représente le logarithme népérien. La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été dérivée d'une analyse de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans l'axSpA. Les paramètres ASDAS utilisés (avec la CRP comme réactif de la phase aiguë) sont : 1 ) Dorsalgie totale 2) Globale du patient 3) Douleur/gonflement périphérique 4) Durée de la raideur matinale 5) CRP en mg/L : ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × douleur dorsale totale + 0,110 × global patient + 0,073 × douleur/gonflement périphérique + 0,058 × durée de la raideur matinale + 0,579 × Ln(CRP+1). La CRP est en milligramme/litre (mg/L), la plage des autres variables est de 0 à 10. Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie. Ln représente le logarithme népérien. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Nombre de participants sans changements cliniquement significatifs dans la thérapie de fond
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants sans changement de traitement de fond pendant le traitement initialement randomisé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le SF-36 est une mesure de 36 points administrée par le patient conçue pour être une évaluation courte et polyvalente de la santé dans les domaines du fonctionnement physique, du rôle - physique, du rôle - émotionnel, de la douleur corporelle, de la vitalité, du fonctionnement social, de la santé mentale et santé générale. Le score du résumé de la composante physique varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'étude sur les résultats médicaux de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) SF-36 PCS est résumée à l'aide des scores t. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie ASDAS
Délai: Semaine 16
ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans l'axSpA. Une faible activité de la maladie ASDAS est définie comme un score <2,1. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la CRP comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, l'ensemble du patient, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale+0,579×Ln(CRP+1). La CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme naturel). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie ASDAS
Délai: Semaine 52
ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans l'axSpA. Une faible activité de la maladie ASDAS est définie comme un score <2,1. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la CRP comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, l'ensemble du patient, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale+0,579×Ln(CRP+1). La CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme naturel). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le BASDAI est une évaluation rapportée par les participants composée de 6 questions qui se rapportent à 5 principaux symptômes pertinents à la spondyloarthrite axiale (axSpA) : 1) Fatigue, 2) Douleur rachidienne, 3) Arthrite périphérique, 4) Enthésite, 5) Intensité et 6 ) Durée des raideurs matinales. Les participants doivent noter chaque élément avec un score de 0 à 10 (NRS). Le score total est obtenu à partir de la moyenne des scores de symptômes allant de 0 (pas de problème) à 10 (pire problème), un score plus élevé indiquant un symptôme de SA plus grave. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le BASDAI est une évaluation rapportée par les participants composée de 6 questions qui se rapportent à 5 principaux symptômes pertinents à la spondyloarthrite axiale (axSpA) : 1) Fatigue, 2) Douleur rachidienne, 3) Arthrite périphérique, 4) Enthésite, 5) Intensité et 6 ) Durée des raideurs matinales. Les participants doivent noter chaque élément avec un score de 0 à 10 (NRS). Le score total est obtenu à partir de la moyenne des scores de symptômes allant de 0 (pas de problème) à 10 (pire problème), un score plus élevé indiquant un symptôme de SA plus grave. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'articulation sacro-iliaque (SIJ)
Délai: Base de référence, semaine 16
Les SIJ gauche et droit sont notés pour l'œdème de la moelle osseuse. Chaque côté a 6 tranches et chaque tranche a 6 unités de score, et chaque unité de score a un score de 0 ou 1. Les scores totaux du SIJ SPARCC peuvent varier de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une maladie plus grave. La moyenne LS a été dérivée du modèle ANCOVA avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP et la valeur de référence comme facteurs fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score d'enthésite SPARCC
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'enthésite SPARCC est un indice utilisé pour mesurer la sévérité de l'enthésite. Le SPARCC évalue 16 sites pour l'enthésite en utilisant un score de "0" pour aucune activité ou "1" pour une activité. Les sites évalués comprennent l'épicondyle médial (gauche/droit [L/R]), l'épicondyle latéral (L/R), l'insertion du sus-épineux dans la grande tubérosité de l'humérus (L/R), le grand trochanter (L/R), l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule (L/R), insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou du tubercule tibial (L/R), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum (L/R) et insertion du fascia plantaire dans le calcanéum (L/R). Le SPARCC est la somme de tous les scores du site (gamme de 0 à 16). Des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère. La moyenne des moindres carrés a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence de la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le BASFI est une évaluation rapportée par les participants qui établit la ligne de base fonctionnelle d'un participant et sa réponse ultérieure au traitement. Les participants ont été invités à évaluer la difficulté associée à 10 activités fonctionnelles de base individuelles. Le participant a répondu à chaque question à l'aide d'une échelle NRS (gamme de 0 à 10), un score plus élevé indiquant un fonctionnement moins bon. Le score BASFI final du participant est la moyenne des 10 scores des items avec la valeur minimale de 0 et une valeur maximale possible de 10, un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive ASDAS
Délai: Semaine 52
ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans l'axSpA. La maladie inactive ASDAS est définie comme un score inférieur à (<)1,3. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la CRP comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, l'ensemble du patient, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale+0,579×Ln(CRP+1). (CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme népérien). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) était la mesure du réactif de phase aiguë et a été mesurée avec un test à haute sensibilité au laboratoire central pour aider à évaluer l'effet de l'ixékizumab sur l'activité de la maladie. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) est un indice combiné comprenant les 5 mesures cliniques suivantes de la mobilité de la colonne vertébrale chez les participants atteints de SpAax : 1) flexion latérale de la colonne vertébrale 2) distance tragus-mur 3) flexion lombaire (Schrober modifié) 4) flexion maximale distance intermalléolaire, et 5) rotation cervicale. Le BASMI comprend ces 5 mesures qui ont chacune été échelonnées sur un score de 0 à 10 en fonction du résultat de l'évaluation (fonction linéaire BASMI). La note moyenne des 5 évaluations donne le résultat linéaire BASMI. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Alors que les participants ont les mains posées sur ou derrière la tête, l'évaluateur a mesuré la longueur encerclée de la poitrine par centimètre au quatrième niveau intercostal en avant. La différence entre l'inspiration et l'expiration maximales en centimètres a été enregistrée. Deux essais ont été enregistrés. La meilleure mesure (plus grande différence) de 2 essais (en centimètres) a été utilisée pour les analyses. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base dans l'occiput à la distance du mur
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le participant doit faire un effort maximal pour toucher la tête contre le mur lorsqu'il se tient debout avec les talons et le dos contre le mur (occiput). Ensuite, la distance entre l'occiput et le mur est mesurée. Deux essais seront enregistrés. La meilleure (plus petite) mesure de 2 essais (en centimètres) sera utilisée pour les analyses. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) est un indice utilisé pour mesurer la gravité de l'enthésite. Le MASES évalue 13 sites pour l'enthésite en utilisant un score de "0" pour aucune activité ou "1" pour une activité. Les sites évalués comprenaient costochondral 1 (droite/gauche [R/L]), costochondral 7 (R/L), spina iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 et insertion proximale du tendon d'Achille (R/L). Le MASES est la somme de tous les scores du site (gamme de 0 à 13) ; des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'arthrite périphérique selon la sensibilité (TJC) et les scores du nombre d'articulations gonflées (SJC) de 44 articulations
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le nombre d'articulations sensibles et douloureuses a été déterminé par l'examen de 46 articulations (23 articulations de chaque côté du corps des participants). Les 46 articulations sont évaluées et classées comme tendres ou non tendres. Somme de toutes les articulations vérifiées comme sensibles/douloureuses divisée par le nombre d'articulations évaluables qui est multiplié par 46 pour obtenir le score TJC. Les scores vont de 0 (aucune articulation sensible/douloureuse) à 46 (toutes les articulations sensibles/douloureuses). Le nombre d'articulations enflées SJC a été déterminé par l'examen de 44 articulations (22 articulations de chaque côté du corps des participants). Les articulations sont classées comme gonflées ou non gonflées. Somme de toutes les articulations vérifiées pour être gonflées divisée par le nombre d'articulations évaluables qui est multipliée par 44 pour obtenir le score SJC. Le score varie de 0 (non enflé) à 44 (toutes les articulations enflées). La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP et la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Nombre de participants atteints d'uvéite antérieure
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants atteints d'uvéite antérieure. L'uvéite antérieure est une inflammation de la couche médiane de l'œil qui comprend l'iris (partie colorée de l'œil) et le tissu adjacent, appelé corps ciliaire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (NRS)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le NRS de gravité de la fatigue est une échelle horizontale à 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune fatigue" et 10 représentant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants évaluent leur fatigue (se sentir fatigué ou épuisé) en encerclant le chiffre qui décrit leur pire niveau de fatigue au cours des 24 heures précédentes. La moyenne LS a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de santé ASAS (ASAS HI)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
ASAS-HI est un instrument d'indice de santé spécifique à une maladie conçu pour évaluer l'impact des interventions pour la SpA, y compris l'axSpA. L'instrument de 17 items a des scores allant de 0 (bonne santé) à 17 (mauvaise santé). Chaque item se compose d'une question à laquelle le participant doit répondre soit par « je suis d'accord » (note de 1) soit par « je ne suis pas d'accord » (note de 0). Un score de « 1 » est attribué lorsque l'élément est confirmé, indiquant un état de santé défavorable. Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total ou un indice. La moyenne des moindres carrés a été dérivée du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut IRM/CRP de dépistage, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation du sommeil de Jenkins (JSEQ)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le questionnaire d'évaluation du sommeil de Jenkins (JSEQ) est une échelle à 4 éléments conçue pour estimer les problèmes de sommeil dans la recherche clinique. Le JSEQ évalue la fréquence des troubles du sommeil en 4 catégories : 1) difficulté à s'endormir, 2) se réveiller plusieurs fois pendant la nuit, 3) avoir de la difficulté à rester endormi (dont se réveiller beaucoup trop tôt), et 4) se réveiller après le quantité habituelle de sommeil, sensation de fatigue et d'épuisement. Les patients rapportent le nombre de jours pendant lesquels ils ont rencontré chacun de ces problèmes au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 = « aucun jour » à 5 = « 22-30 jours. Le score JSEQ total varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil. La moyenne LS a été dérivée de l'utilisation du MMRM avec le traitement, la région géographique, le statut de dépistage IRM/CRP, la valeur de référence, la visite, la valeur de référence par visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ dans les scores de spondylarthrite avec déficience liée à l'activité et à la productivité au travail (WPAI-SpA)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le WPAI-SpA se compose de 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées à cause de la SpA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle la SpA a affecté la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle SpA a affecté les activités en dehors du travail. Le WPAI-SpA a été validé dans la population de patients rad-axSpA. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail qui combine absentéisme et présentéisme, et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle était de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité. La moyenne des moindres carrés a été dérivée de l'ANCOVA avec le traitement, la région géographique, le statut IRM/CRP de dépistage et la valeur de référence.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du score ASAS-anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le score ASAS-NSAID est utilisé pour présenter l'apport en AINS en tenant compte du type d'AINS, de la dose totale et du nombre de jours de prise d'AINS pendant une période d'intérêt (PI). Pour le système de notation équivalent AINS, la plage est de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la prise d'AINS est importante. Score ASAS-NSAID = (score équivalent AINS) x (jours de prise pendant l'IP) x (jours par semaine)/(IP en jours).
Ligne de base, Semaine 52
Nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab en cours de traitement (TE)
Délai: Semaine 52
Un participant positif aux anticorps anti-médicaments (TE-ADA +) émergeant du traitement sera défini comme une augmentation de 4 fois par rapport à un titre d'anticorps de base positif (niveau 3); ou pour un titre de base négatif, un participant avec une augmentation de la ligne de base à un niveau ≥ 1:10.
Semaine 52
Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Ctrough ss)
Délai: Semaine 52
Des échantillons de concentration sérique de PK ont été prélevés à l'état d'équilibre (Ctrough ss)
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16180
  • I1F-MC-RHBX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003938-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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