Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica (COAST-X)
28 de febrero de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab (LY2439821) en pacientes sin tratamiento previo con bDMARD con espondiloartritis axial no radiográfica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio conocido como ixekizumab en participantes sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD) con espondiloartritis axial no radiográfica (nonrad-axSpA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
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Berlin, Alemania, 10117
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Hamburg, Alemania, 20095
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Hamburg, Alemania, 22081
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Herne, Alemania, 44649
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06108
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Capital Federal, Argentina, C1430EGF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
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Quilmes, Argentina, B1878DVC
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Rosario, Argentina, S2000CFJ
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
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San Juan, Argentina, J5402DIL
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000BRD
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Wien, Austria, 1060
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Wien, Austria, 1090
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Goiás, Brasil, 74043-110
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
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St. John's, Canadá, A1C 5B8
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
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Trois-Rivieres, Canadá, G8Z 1Y2
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Brno, Chequia, 611 41
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Ostrava, Chequia, 703 00
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Pardubice, Chequia, 530 02
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Praha 2, Chequia, 128 50
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
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Daejeon, Corea, república de, 35015
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Seoul, Corea, república de, 02447
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 04763
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Seoul, Corea, república de, 05030
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Seoul, Corea, república de, 05278
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 06273
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Assocaites
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- City Clinical Hospital #1
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Helsinki, Finlandia, 00290
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Hyvinkaa, Finlandia, 05800
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Kuopio, Finlandia, 70110
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Oulu, Finlandia, 90029
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
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Chuo-Ku, Japón, 104-8560
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Kita-gun, Japón, 761-0793
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Kuwana, Japón, 511-0061
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Nankoku, Japón, 783-8505
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Nishinomiya, Japón, 663-8501
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Okayama, Japón, 700-8607
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Osaka, Japón, 534-0021
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Osaka, Japón, 545-8586
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Sapporo, Japón, 060-8648
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Sasebo, Japón, 857-1195
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Suita-shi, Japón, 565-0871
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Tenri, Japón, 632-8552
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Yamagata, Japón, 990-9585
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Ōsaka, Japón, 5340021
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Chihuahua, México, 31000
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Guadalajara, México, 44620
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Guadalajara, México, 44650
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Merida, México, 97070
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Mexicali, México, 21200
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Monterrey, México, 64460
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San Luis Potosí, México, 78213
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Elblag, Polonia, 82-300
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Lodz, Polonia, 90-558
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
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Poznan, Polonia, 61-397
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Swidnik, Polonia, 21-040
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Warsaw, Polonia, 03-291
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Bucuresti, Rumania, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Bucuresti, Rumania, 011172
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Constanta, Rumania, 900591
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son ambulatorios.
- Diagnóstico de espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) y cumplimiento de los criterios de clasificación de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) de 2009.
- Tener antecedentes de dolor de espalda ≥3 meses con una edad de inicio <45 años.
- Tener nr-axSpA activa definida como BASDAI ≥4 y dolor de espalda total ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) en la selección y al inicio del estudio.
- Tener signos objetivos de inflamación por presencia de sacroilitis en la resonancia magnética y/o presencia de proteína C reactiva (PCR) elevada.
- En el pasado tuvo una respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 4 semanas o no puede tolerar los AINE.
- Si toma AINE, manténgase en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Tener antecedentes de terapia previa para axSpA durante al menos 12 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tener sacroileítis radiográfica que cumpla los criterios modificados de Nueva York de 1984.
- Ha recibido tratamiento previo o está recibiendo tratamiento con productos biológicos, inhibidores del factor de necrosis tumoral u otros agentes inmunomoduladores.
- Haber recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas o haberse vacunado con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro del último año.
- Tiene una infección continua o grave en las últimas 12 semanas o evidencia de tuberculosis activa.
- Tener un sistema inmunológico comprometido.
- Tiene otras enfermedades graves y/o no controladas.
- Tener un diagnóstico actual o un historial reciente de enfermedad maligna.
- Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas posteriores al inicio o requerirá cirugía durante el estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Tener evidencia de uveítis anterior activa (un episodio agudo) en los últimos 42 días antes de la aleatorización inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Q2W Ixekizumab
Los participantes recibieron una dosis inicial de 80 o 160 miligramos (mg) de ixekizumab por vía subcutánea (SC) en la semana 0 seguida de 80 mg de ixekizumab por vía SC cada dos semanas (Q2W) hasta la semana 52 durante el período doble ciego. Los respondedores inadecuados (IR) según lo determinado por los investigadores podrían cambiar a ixekizumab 80 mg Q2W abierto entre la semana 16 y 44. |
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Q4W Ixekizumab
Los participantes recibieron una dosis inicial de 80 o 160 mg de ixekizumab por vía SC en la semana 0 seguida de 80 mg de ixekizumab por vía SC cada cuatro semanas (Q4W) hasta la semana 52 durante el período doble ciego. Los respondedores inadecuados según lo determinado por los investigadores podrían cambiar a ixekizumab 80 mg Q2W de etiqueta abierta en las semanas 16 y 44. |
CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo en forma de 2 inyecciones SC Q2W hasta la semana 52 durante el período doble ciego. Los respondedores inadecuados según lo determinado por los investigadores podrían cambiar a ixekizumab 80 mg Q2W de etiqueta abierta entre las semanas 16 y 44. |
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación de la espondiloartritis International Society 40 (ASAS40)
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASAS40 se define como una mejora mayor o igual al (≥) 40 % y una mejora absoluta desde el inicio de ≥ 2 unidades (rango de 0 a 10) en al menos 3 de los 4 dominios (paciente global, dolor espinal, función y Inflamación), sin empeoramiento en el resto del dominio.
1) Paciente global: ¿Qué tan activa estuvo su espondilitis durante la última semana?
la puntuación va de 0 (no activo) a 10 (muy activo).
2) Dolor espinal: ¿Cuánto dolor espinal debido a la espondilitis anquilosante?
la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
3) Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath: se le pide al participante que califique la dificultad asociada con 10 actividades funcionales básicas individuales.
Las respuestas se capturaron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (rango de 0 a 10) con una puntuación más alta de peor función.
4) Inflamación basada en la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (media de intensidad, duración de la rigidez).
Rangos de puntuación (0 (no) a 10 (muy grave).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 52
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ASAS40 se define como una mejora mayor o igual al (≥) 40 % y una mejora absoluta desde el inicio de ≥ 2 unidades (rango de 0 a 10) en al menos 3 de los 4 dominios (paciente global, dolor espinal, función y Inflamación), sin empeoramiento en el resto del dominio.
1) Paciente global: ¿Qué tan activa estuvo su espondilitis durante la última semana?
la puntuación va de 0 (no activo) a 10 (muy activo).
2) Dolor espinal: ¿Cuánto dolor espinal debido a la espondilitis anquilosante?
la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
3) Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath: se le pide al participante que califique la dificultad asociada con 10 actividades funcionales básicas individuales.
Las respuestas se capturaron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (rango de 0 a 10) con una puntuación más alta de peor función.
4) Inflamación basada en la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (media de intensidad, duración de la rigidez).
Rangos de puntuación (0 (no) a 10 (muy grave).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondiloartritis axial (axSpA).
Los parámetros ASDAS utilizados con (proteína C reactiva [PCR] como reactivo de fase aguda) son: 1) Dolor de espalda total 2) Paciente global 3) Dolor/hinchazón periférico, duración de la rigidez matutina 4) PCR en mg/L: se calcula ASDAScrp con la ecuación: 0,121 × dolor de espalda total + 0,110 × global del paciente + 0,073 × dolor/hinchazón periférico + 0,058 × duración de la rigidez matinal + 0,579 × Ln(PCR+1).
La CRP está en miligramos/litro (mg/L), el rango de otras variables es de 0 a 10. Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Ln representa el logaritmo natural.
La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se derivó de modelos mixtos de análisis de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, región geográfica, estado de MRI/CRP de detección, valor de referencia, visita, valor de referencia por visita e interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en axSpA.
Los parámetros ASDAS utilizados (con CRP como reactante de fase aguda) son: 1) Dolor de espalda total 2) Paciente global 3) Dolor periférico/hinchazón 4) Duración de la rigidez matutina 5) CRP en mg/L: ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121 × dolor de espalda total + 0,110 × global del paciente + 0,073 × dolor periférico/hinchazón + 0,058 × duración de la rigidez matutina + 0,579 × Ln(PCR+1).
La CRP está en miligramos/litro (mg/L), el rango de otras variables es de 0 a 10. Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Ln representa el logaritmo natural.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Número de participantes sin cambios clínicamente significativos en la terapia de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes sin cambios en el tratamiento de base mientras recibían el tratamiento originalmente aleatorizado.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El SF-36 es una medida de 36 ítems administrada por el paciente diseñada para ser una evaluación breve y multipropósito de la salud en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general.
La puntuación del resumen del componente físico varía de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La encuesta de salud breve de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36) SF-36 PCS se resume utilizando las puntuaciones t.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron ASDAS baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 16
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en axSpA.
La baja actividad de la enfermedad de ASDAS se define como una puntuación de <2,1.
Los parámetros utilizados para el ASDAS (con PCR como reactante de fase aguda) son dolor de espalda total, dolor/hinchazón periférico global del paciente, duración de la rigidez matinal y PCR en mg/L.
El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente
global+0.073×periférico
dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1).
CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural).
Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron ASDAS baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 52
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en axSpA.
La baja actividad de la enfermedad de ASDAS se define como una puntuación de <2,1.
Los parámetros utilizados para el ASDAS (con PCR como reactante de fase aguda) son dolor de espalda total, dolor/hinchazón periférico global del paciente, duración de la rigidez matinal y PCR en mg/L.
El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente
global+0.073×periférico
dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1).
CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural).
Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El BASDAI es una evaluación informada por los participantes que consta de 6 preguntas que se relacionan con 5 síntomas principales relevantes para la espondiloartritis axial (axSpA): 1) Fatiga, 2) Dolor espinal, 3) Artritis periférica, 4) Entesitis, 5) Intensidad y 6 ) Duración de la rigidez matinal.
Los participantes deben puntuar cada elemento con una puntuación de 0 a 10 (NRS).
La puntuación total se obtiene del promedio de las puntuaciones de los síntomas que van de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema), donde una puntuación más alta indica un síntoma de EA más grave.
La media de LS se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El BASDAI es una evaluación informada por los participantes que consta de 6 preguntas que se relacionan con 5 síntomas principales relevantes para la espondiloartritis axial (axSpA): 1) Fatiga, 2) Dolor espinal, 3) Artritis periférica, 4) Entesitis, 5) Intensidad y 6 ) Duración de la rigidez matinal.
Los participantes deben puntuar cada elemento con una puntuación de 0 a 10 (NRS).
La puntuación total se obtiene del promedio de las puntuaciones de los síntomas que van de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema), donde una puntuación más alta indica un síntoma de EA más grave.
La media de LS se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la resonancia magnética nuclear (RMN) de la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de la articulación sacroilíaca (SIJ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Tanto la SIJ izquierda como la derecha se califican para el edema de la médula ósea.
Cada lado tiene 6 rebanadas y cada rebanada tiene 6 unidades de puntuación, y cada unidad de puntuación tiene una puntuación de 0 o 1.
Las puntuaciones SIJ SPARCC totales pueden oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una enfermedad peor.
LS Mean se derivó del modelo ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estado de RMN/PCR de detección y el valor inicial como factores fijos.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de SPARCC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La entesitis SPARCC es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis.
El SPARCC evalúa 16 sitios para la entesitis utilizando una puntuación de "0" para ninguna actividad o "1" para la actividad.
Los sitios evaluados incluyen epicóndilo medial (izquierda/derecha [I/D]), epicóndilo lateral (I/D), inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero (I/D), trocánter mayor (I/D), inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula (I/D), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (I/D), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo (I/D) e inserción de la fascia plantar en el calcáneo (I/D).
El SPARCC es la suma de todos los puntajes del sitio (rango de 0 a 16).
Las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, la visita de valor inicial, el valor inicial por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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BASFI es una evaluación informada por el participante que establece la línea de base funcional de un participante y la respuesta posterior al tratamiento.
Se pidió a los participantes que calificaran la dificultad asociada con 10 actividades funcionales básicas individuales.
El participante respondió a cada pregunta utilizando una escala NRS (rango de 0 a 10), donde una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
La puntuación BASFI final del participante es la media de las puntuaciones de 10 ítems con el valor mínimo de 0 y un valor máximo posible de 10, donde una puntuación más alta indica una peor función.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la enfermedad inactiva de ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 52
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en axSpA.
La enfermedad inactiva de ASDAS se define como una puntuación inferior a (<)1,3.
Los parámetros utilizados para el ASDAS (con PCR como reactante de fase aguda) son dolor de espalda total, dolor/hinchazón periférico global del paciente, duración de la rigidez matinal y PCR en mg/L.
El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente
global+0.073×periférico
dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1).
(CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural).
Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la medida de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) fue la medida del reactivo de fase aguda y se midió con un ensayo de alta sensibilidad en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de ixekizumab en la actividad de la enfermedad.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) es un índice combinado que comprende las siguientes 5 mediciones clínicas de la movilidad de la columna en participantes con axSpA: 1) Flexión lateral de la columna 2) Distancia del trago a la pared 3) Flexión lumbar (Schrober modificado) 4) Flexión máxima distancia intermaleolar, y 5) Rotación cervical.
El BASMI incluye estas 5 medidas que se escalaron a una puntuación de 0 a 10 dependiendo del resultado de la evaluación (función lineal BASMI).
La puntuación media de las 5 evaluaciones da el resultado lineal BASMI.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en la expansión del cofre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Mientras los participantes tienen las manos apoyadas sobre o detrás de la cabeza, el evaluador ha medido la longitud rodeada del tórax por centímetro en el cuarto nivel intercostal anteriormente.
Se registró la diferencia entre la inspiración y la espiración máximas en centímetros.
Se registraron dos intentos.
La mejor medida (mayor diferencia) de 2 intentos (en centímetros) se utilizó para los análisis.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el occipucio hasta la distancia de la pared
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El participante debe hacer un esfuerzo máximo para tocar la cabeza contra la pared cuando está de pie con los talones y la espalda contra la pared (occipucio).
Luego se mide la distancia desde el occipucio hasta la pared.
Se registrarán dos intentos.
La mejor medida (más pequeña) de 2 intentos (en centímetros) se utilizará para los análisis.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis.
El MASES evalúa 13 sitios para entesitis utilizando una puntuación de "0" para ninguna actividad o "1" para actividad.
Los sitios evaluados incluyeron costocondral 1 (derecha/izquierda [R/L]), costocondral 7 (R/L), espina ilíaca anterior superior (R/L), cresta ilíaca (R/L), espina ilíaca posterior (R/L) , proceso espinoso L5 e inserción proximal del tendón de Aquiles (R/L).
El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio (rango de 0 a 13); las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave.
La media de LS se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la artritis periférica según las puntuaciones de sensibilidad (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 44 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El número de articulaciones sensibles y dolorosas se determinó mediante el examen de 46 articulaciones (23 articulaciones a cada lado del cuerpo de los participantes).
Las 46 articulaciones son valoradas y clasificadas como blandas o no blandas.
Suma de todas las articulaciones marcadas como sensibles/dolorosas dividida por el número de articulaciones evaluables que se multiplica por 46 para obtener la puntuación TJC.
Las puntuaciones varían de 0 (sin articulaciones sensibles/dolorosas) a 46 (todas las articulaciones sensibles/dolorosas).
El recuento de articulaciones inflamadas SJC se determinó mediante el examen de 44 articulaciones (22 articulaciones a cada lado del cuerpo de los participantes).
Las articulaciones se clasifican como hinchadas o no hinchadas.
Suma de todas las articulaciones comprobadas para estar hinchadas dividida por el número de articulaciones evaluables que se multiplica por 44 para obtener la puntuación SJC.
La puntuación varía de 0 (no hinchada) a 44 (todas las articulaciones hinchadas).
La media de LS se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de RMN/PCR de detección y el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Número de participantes con uveítis anterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con uveítis anterior.
La uveítis anterior es una inflamación de la capa media del ojo que incluye el iris (la parte coloreada del ojo) y el tejido adyacente, conocido como cuerpo ciliar.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El Fatigue Severity NRS es una escala horizontal de 11 puntos, de un solo ítem, administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar".
Los participantes califican su fatiga (sentirse cansados o agotados) encerrando en un círculo el número que describe su peor nivel de fatiga durante las 24 horas anteriores.
LS Mean se derivó de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre tratamiento y visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el índice de salud ASAS (ASAS HI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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ASAS-HI es un instrumento de índice de salud específico de la enfermedad diseñado para evaluar el impacto de las intervenciones para SpA, incluida axSpA.
El instrumento de 17 ítems tiene puntajes que van de 0 (buena salud) a 17 (mala salud).
Cada elemento consta de una pregunta a la que el participante debe responder "Estoy de acuerdo" (puntuación de 1) o "No estoy de acuerdo" (puntuación de 0).
Se otorga una puntuación de "1" cuando se afirma el elemento, lo que indica una salud adversa.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para dar una puntuación o índice total.
La media de LS se derivó del MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de la RMN/PCR de detección, el valor inicial, la visita, el valor inicial por visita y la interacción entre el tratamiento y la visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación del sueño de Jenkins (JSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El Cuestionario de Evaluación del Sueño de Jenkins (JSEQ) es una escala de 4 ítems diseñada para estimar los problemas del sueño en la investigación clínica.
El JSEQ evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño en 4 categorías: 1) problemas para conciliar el sueño, 2) despertarse varias veces durante la noche, 3) tener problemas para permanecer dormido (incluido despertarse demasiado temprano) y 4) despertarse después de la noche. cantidad habitual de sueño sensación de cansancio y agotamiento.
Los pacientes informan la cantidad de días que experimentaron cada uno de estos problemas en el último mes en una escala de Likert de 6 puntos que va desde 0 = "ningún día" hasta 5 = "22-30 días".
La puntuación total del JSEQ oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
LS Mean se derivó del uso de MMRM con el tratamiento, la región geográfica, el estado de IRM/PCR de detección, el valor de referencia, la visita, el valor de referencia por visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de espondiloartritis por deterioro de la actividad de productividad laboral (WPAI-SpA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El WPAI-SpA consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a SpA, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que SpA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que SpA afecta a las actividades fuera del trabajo.
La WPAI-SpA ha sido validada en la población de pacientes con rad-axSpA.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (productividad reducida en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y una menor productividad.
LS Mean se derivó de ANCOVA con tratamiento, región geográfica, estado de IRM/PCR de detección y valor inicial.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ASAS-Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación ASAS-NSAID se utiliza para presentar la ingesta de AINE teniendo en cuenta el tipo de AINE, la dosis total y la cantidad de días tomando AINE durante un período de interés (PI).
Para el sistema de puntuación equivalente de NSAID, el rango es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ingesta de NSAID.
Puntuación ASAS-NSAID= (puntuación NSAID equivalente) x (días de toma durante PI) x (días a la semana)/(PI en días).
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Línea de base, semana 52
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Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Un participante con anticuerpos antidrogas positivos emergentes del tratamiento (TE-ADA+) se definirá como un aumento de 4 veces sobre un título de anticuerpos inicial positivo (Nivel 3); o para un título inicial negativo, un participante con un aumento desde el inicio hasta un nivel de ≥ 1:10.
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Semana 52
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Farmacocinética (PK): Concentración valle en estado estacionario (Cvalle ss)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Las muestras de concentración sérica mínima PK se recogieron en estado estacionario (Ctrough ss)
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .