Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (COAST-X)
2020. február 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 52 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ixekizumab (LY2439821) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő, bDMARD-kezeléssel naiv betegekben
E vizsgálat fő célja az ixekizumab néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a biológiai betegséget módosító antireumatikus gyógyszerrel (bDMARD) korábban még nem kezelt, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (nonrad-axSpA) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Argentína, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentína, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentína, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Argentína, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Ausztria, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Goiás, Brazília, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Brazília, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Csehország, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Csehország, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Finnország, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Finnország, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Finnország, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finnország, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Japán, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Japán, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Japán, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Japán, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japán, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japán, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japán, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japán, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Japán, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japán, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Lengyelország, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexikó, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexikó, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexikó, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Mexikó, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Németország, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Németország, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Németország, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Németország, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Németország, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Románia, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Románia, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóképesek.
- A nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA) diagnózisa és a 2009-es Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) osztályozási kritériumainak teljesítése.
- ≥3 hónapos hátfájás kórtörténetében 45 év alatti korban jelentkezett.
- Aktív nr-axSpA-val kell rendelkeznie, mint a BASDAI ≥4 és a teljes hátfájás ≥4 a numerikus besorolási skálán (NRS) a szűréskor és a kiinduláskor.
- Objektív gyulladás jelei vannak az MRI-n látható sacroiliitis és/vagy emelkedett C-reaktív protein (CRP) jelenléte miatt.
- Korábban legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) nem reagált megfelelően 4 hétig, vagy nem tolerálta az NSAID-okat.
- Ha NSAID-okat szed, a randomizálás előtt legalább 2 hétig stabil adagban kell lennie.
- A szűrés előtt legalább 12 hétig kapott axSpA-kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan röntgensacroiliitise van, amely megfelel az 1984-ben módosított New York-i kritériumoknak.
- Bármilyen korábban vagy jelenleg is részesült biológiai gyógyszeres kezelésben, tumor nekrózis faktor inhibitorral vagy más immunmoduláló szerrel.
- 12 héten belül élő oltást kapott, vagy Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott az elmúlt évben.
- Folyamatos vagy súlyos fertőzése van az elmúlt 12 hétben, vagy aktív tuberkulózisra utaló jelei vannak.
- Legyengült az immunrendszere.
- Bármilyen más súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van.
- Jelenlegi diagnózisa, vagy a közelmúltban rosszindulatú betegsége van.
- A kiindulási állapottól számított 8 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Aktív elülső uveitisre (akut epizódra) utaló jelei vannak a kiindulási randomizálást megelőző utolsó 42 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Q2W Ixekizumab
A résztvevők 80 vagy 160 milligramm (mg) kezdő adag ixekizumabot kaptak szubkután (SC) a 0. héten, majd 80 mg ixekizumabot kéthetente szubkután (Q2W) az 52. hétig a kettős vak periódus alatt. A vizsgálók szerint a nem megfelelő válaszadók (IR) a 16. és 44. hét között áttérhetnek a Q2W 80 mg ixekizumabra. |
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Q4W Ixekizumab
A résztvevők 80 vagy 160 mg ixekizumab kezdő adagot kaptak szubkután a 0. héten, majd 80 mg ixekizumabot négyhetente (Q4W) az 52. hétig a kettős vak periódus alatt. A vizsgálók szerint nem megfelelő válaszadók a 16. és 44. héten áttérhetnek a Q2W 80 mg ixekizumabra. |
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak 2 SC injekció formájában Q2W az 52. hétig a kettős vak időszak alatt. A vizsgálók szerint nem megfelelő válaszadók a 16. és 44. hét között áttérhetnek a Q2W 80 mg-os ixekizumabra. |
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) válaszát
Időkeret: 16. hét
|
Az ASAS40 definíciója szerint (≥)40%-os vagy annál nagyobb javulás, valamint a kiindulási értékhez képest ≥2 egységnyi abszolút javulás (0-10 tartomány) a 4 tartomány közül legalább 3-ban (beteg általános, gerincfájdalom, funkció és gyulladás), anélkül, hogy a fennmaradó tartományban romlana.
1) Patient Global: Mennyire volt aktív a spondylitise az elmúlt héten?
pontszám 0 (nem aktív) és 10 (nagyon aktív) közötti.
2) Gerincfájdalom: Mennyi gerincfájdalmat okoz spondylitis ankylopoetica?
pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.
3) Fürdőben szenvedő spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe: A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje 10 egyéni alapvető funkcionális tevékenység nehézségét.
A válaszokat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével rögzítettük (0-tól 10-ig), magasabb pontszámmal, rosszabb funkcióval.
4) Gyulladás a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga alapján (intenzitás átlaga, merevség időtartama).
Pontszámtartományok (0 (nem) és 10 (nagyon súlyos).
|
16. hét
|
|
Az ASAS40 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Az ASAS40 definíciója szerint (≥)40%-os vagy annál nagyobb javulás, valamint a kiindulási értékhez képest ≥2 egységnyi abszolút javulás (0-10 tartomány) a 4 tartomány közül legalább 3-ban (beteg általános, gerincfájdalom, funkció és gyulladás), anélkül, hogy a fennmaradó tartományban romlana.
1) Patient Global: Mennyire volt aktív a spondylitise az elmúlt héten?
pontszám 0 (nem aktív) és 10 (nagyon aktív) közötti.
2) Gerincfájdalom: Mennyi gerincfájdalmat okoz spondylitis ankylopoetica?
pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.
3) Fürdőben szenvedő spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe: A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje 10 egyéni alapvető funkcionális tevékenység nehézségét.
A válaszokat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével rögzítettük (0-tól 10-ig), magasabb pontszámmal, rosszabb funkcióval.
4) Gyulladás a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga alapján (intenzitás átlaga, merevség időtartama).
Pontszámtartományok (0 (nem) és 10 (nagyon súlyos).
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az ASDAS egy összetett index az axiális spondyloarthritis (axSpA) betegségaktivitásának felmérésére.
A (C-reaktív protein [CRP] akut fázis reaktánsként) használt ASDAS paraméterei a következők: 1) teljes hátfájdalom 2) teljes beteg 3) perifériás fájdalom/duzzanat, reggeli merevség időtartama 4) CRP mg/l-ben: az ASDAScrp kiszámítása történik. a következő egyenlettel: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg globális + 0,073 × perifériás fájdalom/duzzanat + 0,058 × reggeli merevség időtartama + 0,579 × Ln(CRP+1).
A CRP milligramm/literben (mg/l) van megadva, az egyéb változók tartománya 0 és 10 között van. Öt változó adatait kombinálva adták a pontszámot (0,6361 - nincs meghatározott felső határ), ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
Ln a természetes logaritmus.
A legkisebb négyzetek átlagát (LS Mean) vegyes modellek ismételt mérési analíziséből (MMRM) származtatták, beleértve a kezelést, a földrajzi régiót, a szűrési MRI/CRP állapotot, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értéket és a kezelésenkénti interakciót. rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ASDAS egy összetett index az axSpA betegség aktivitásának értékelésére.
A felhasznált ASDAS paraméterek (a CRP-vel akut fázis reaktánsként) a következők: 1 ) Teljes hátfájás 2) Beteg általános 3) Perifériás fájdalom/duzzanat 4) Reggeli merevség időtartama 5) CRP mg/l-ben: Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg globális + 0,073 × perifériás fájdalom/duzzanat + 0,058 × reggeli merevség időtartama + 0,579 × Ln(CRP+1).
A CRP milligramm/literben (mg/l) van megadva, az egyéb változók tartománya 0 és 10 között van. Öt változó adatait kombinálva adták a pontszámot (0,6361 - nincs meghatározott felső határ), ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
Ln a természetes logaritmus.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nincs klinikailag jelentős változása a háttérterápiában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Azon résztvevők száma, akik nem változtak a háttérterápiában az eredetileg randomizált kezelés alatt.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az SF-36 egy 36 tételből álló, páciens által alkalmazott mérés, amelynek célja az egészség rövid, többcélú felmérése a fizikai működés, a szerep - fizikai, szerep - érzelmi, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség, stb. Általános egészség.
A Fizikai komponensek összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az orvosi eredmények vizsgálata 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) Az SF-36 PCS a t-pontszámok segítségével került összefoglalásra.
Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASDAS alacsony betegség-aktivitást értek el
Időkeret: 16. hét
|
Az ASDAS egy összetett index az axSpA betegség aktivitásának értékelésére.
Az ASDAS alacsony betegségaktivitása <2,1-es pontszámként definiálható.
Az ASDAS-hoz (a CRP-vel mint akut fázis reaktánssal) használt paraméterek a következők: teljes hátfájdalom, a beteg általános fájdalma, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és a CRP mg/l-ben.
Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg
globális+0,073×periféria
fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama+0,579×Ln(CRP+1).
A CRP mg/literben van megadva, az egyéb változók tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus).
Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASDAS alacsony betegség-aktivitást értek el
Időkeret: 52. hét
|
Az ASDAS egy összetett index az axSpA betegség aktivitásának értékelésére.
Az ASDAS alacsony betegségaktivitása <2,1-es pontszámként definiálható.
Az ASDAS-hoz (a CRP-vel mint akut fázis reaktánssal) használt paraméterek a következők: teljes hátfájdalom, a beteg általános fájdalma, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és a CRP mg/l-ben.
Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg
globális+0,073×periféria
fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama+0,579×Ln(CRP+1).
A CRP mg/literben van megadva, az egyéb változók tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus).
Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
|
52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A BASDAI egy résztvevők által készített értékelés, amely 6 kérdésből áll, amelyek az axiális spondyloarthritis (axSpA) 5 fő tünetére vonatkoznak: 1) Fáradtság, 2) Gerincfájdalom, 3) Perifériás ízületi gyulladás, 4) Enthesitis, 5) Intenzitás és 6 ) A reggeli merevség időtartama.
A résztvevőknek minden tételt 0-tól 10-ig (NRS) kell pontozniuk.
Az összpontszámot a 0 (nincs probléma) és 10 (legrosszabb probléma) közötti tünetpontszámok átlagából kapjuk, ahol a magasabb pontszám súlyosabb AS tünetet jelez.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A BASDAI egy résztvevők által készített értékelés, amely 6 kérdésből áll, amelyek az axiális spondyloarthritis (axSpA) 5 fő tünetére vonatkoznak: 1) Fáradtság, 2) Gerincfájdalom, 3) Perifériás ízületi gyulladás, 4) Enthesitis, 5) Intenzitás és 6 ) A reggeli merevség időtartama.
A résztvevőknek minden tételt 0-tól 10-ig (NRS) kell pontozniuk.
Az összpontszámot a 0 (nincs probléma) és 10 (legrosszabb probléma) közötti tünetpontszámok átlagából kapjuk, ahol a magasabb pontszám súlyosabb AS tünetet jelez.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sacroiliacalis ízület (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontszámának mágneses rezonancia képalkotásában (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A bal és a jobb oldali SIJ-t is pontozzák a csontvelő-ödéma miatt.
Mindegyik oldalon 6 szelet, minden szeleten 6 pontozási egység található, és minden pontozási egység 0 vagy 1 pontot tartalmaz.
A teljes SIJ SPARCC pontszám 0 és 72 között változhat, a magasabb pontszámok rosszabb betegséget tükröznek.
Az LS-átlagot az ANCOVA modellből származtatták, rögzített faktorként a kezelést, a földrajzi régiót, a szűrési MRI/CRP állapotot és az alapértéket.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SPARCC Enthesitis pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A SPARCC enthesitis egy index, amelyet az enthesitis súlyosságának mérésére használnak.
A SPARCC 16 helyen értékeli az enthesitist, „0” értékkel, ha nincs aktivitás, vagy „1”-et az aktivitásra.
A vizsgált helyek közé tartozik a medialis epicondyle (bal/jobb [bal/jobb]), az oldalsó epicondylus (bal/jobb), a Supraspinatus beillesztése a humerus nagyobb tuberosititásába (bal/jobb), a trochanter (bal/jobb), a Quadriceps behelyezése a felső határba. térdkalács (L/R), patella ligament inferior inferior pólus patella vagy tibia tubercle (L/R), Achilles-ín inszerció a calcaneumba (L/R) és plantar fascia inszerció calcaneumba (L/R).
A SPARCC az összes helyszíni pontszám összege (0 és 16 között).
A magasabb pontszámok súlyosabb enthesitist jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási értéklátogatás, az alapvonal látogatásonkénti érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A BASFI egy résztvevő által jelentett értékelés, amely megállapítja a résztvevő funkcionális kiindulási állapotát és az azt követő kezelésre adott választ.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék 10 egyéni alapvető funkcionális tevékenység nehézségeit.
A résztvevő minden kérdésre NRS skála segítségével válaszolt (0-tól 10-ig), a magasabb pontszám a rosszabb működést jelzi.
A résztvevő végső BASFI-pontszáma a 10 elem pontszámának átlaga, minimum 0 és lehetséges maximum 10, ahol a magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASDAS inaktív betegséget értek el
Időkeret: 52. hét
|
Az ASDAS egy összetett index az axSpA betegség aktivitásának értékelésére.
Az ASDAS inaktív betegséget (<)1,3-nál kisebb pontszámként határozzák meg.
Az ASDAS-hoz (a CRP-vel mint akut fázis reaktánssal) használt paraméterek a következők: teljes hátfájdalom, a beteg általános fájdalma, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és a CRP mg/l-ben.
Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg
globális+0,073×periféria
fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama+0,579×Ln(CRP+1).
(A CRP mg/literben van megadva, a többi változó tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus.
Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) mérésében
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) volt az akut fázis reaktáns mértéke, és nagy érzékenységű vizsgálattal mérték a központi laboratóriumban, hogy segítsék felmérni az ixekizumab hatását a betegség aktivitására.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) egy kombinált index, amely a következő 5 klinikai mérést tartalmazza axSpA-ban szenvedő résztvevők gerincmozgásának: 1) laterális gerinchajlítás 2) Tragus-fal távolság 3) ágyéki flexió (módosított Schrober) 4) Maximális intermalleoláris távolság, és 5) Cervicalis rotáció.
A BASMI tartalmazza ezt az 5 mérést, amelyek mindegyike 0-tól 10-ig terjedt az értékelés eredményétől függően (BASMI lineáris függvény).
Az 5 értékelés átlagos pontszáma adja a BASMI lineáris eredményt.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas kitágításában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Míg a résztvevők kezüket a fejen vagy mögött támasztják, az értékelő a mellkas körülvett hosszát centiméterrel mérte a negyedik bordaközi szinten elölről.
Feljegyezték a maximális belégzés és a kilégzés közötti különbséget centiméterben.
Két próbálkozást rögzítettek.
Az elemzésekhez a 2 próbálkozás (centiméterben) jobb mérést (nagyobb eltérést) használtuk.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Váltás az alapvonalról az occiputban a fal távolságra
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A résztvevőnek maximális erőfeszítést kell tennie, hogy a fejét a falhoz érintse, amikor sarokkal áll, és háttal a falnak támaszkodik (occiput).
Ezután megmérjük a nyakszirt és a fal közötti távolságot.
Két próbálkozás kerül rögzítésre.
A jobb (kisebb) 2 próbálkozás (centiméterben) mérést használjuk az elemzésekhez.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Maastrichti Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) az enthesitis súlyosságának mérésére szolgáló index.
A MASES 13 helyen méri fel az enthesitist, „0” értékkel az aktivitás hiányára vagy „1” értékkel az aktivitásra.
A vizsgált helyek a következők voltak: costochondralis 1 (jobb/bal [R/L]), costochondralis 7 (R/L), spinalis iliaca anterior superior (R/L), crista iliaca (R/L), spina iliaca posterior (R/L) , processus spinosus L5 és Achilles-ín proximális beillesztése (R/L).
A MASES az összes helyszíni pontszám összege (0 és 13 között); a magasabb pontszámok súlyosabb enthesitist jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A perifériás ízületi gyulladás súlyosságának kiindulási állapothoz viszonyított változása a érzékenység (TJC) és a duzzadt ízületek számának (SJC) 44 ízületi pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A érzékeny és fájdalmas ízületek számát 46 ízület vizsgálatával határozták meg (23 ízület a résztvevők testének mindkét oldalán).
A 46 kötést értékelik, és ajánlatosnak vagy nem pályázatnak minősítik.
A érzékeny/fájdalmasnak minősített ízületek összege osztva az értékelhető ízületek számával, amelyet megszoroznak 46-tal, így megkapjuk a TJC pontszámot.
A pontszám 0 (nincs érzékeny/fájdalmas ízület) és 46 (minden ízület érzékeny/fájdalmas) között mozog.
Az SJC duzzadt ízületi számát 44 ízület vizsgálatával határozták meg (22 ízület a résztvevők testének mindkét oldalán).
Az ízületek duzzadtnak vagy nem duzzadtnak minősülnek.
Az összes ellenőrzött duzzadt ízület összege osztva az értékelhető ízületek számával, amelyet meg kell szorozni 44-gyel, hogy megkapjuk az SJC pontszámot.
A pontszám 0 (nem duzzadt) és 44 (minden ízület duzzadt) között mozog.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot és a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezőkként.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az elülső uveitisben szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az elülső uveitisben szenvedők száma.
Az elülső uveitis a szem középső rétegének gyulladása, amely magában foglalja a szivárványhártyát (a szem színes részét) és a szomszédos szövetet, amelyet ciliáris testnek neveznek.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A fáradtság súlyossága NRS egy résztvevők által beadott, egy elemből álló, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, a 10 pedig „olyan rosszat, amennyit el tud képzelni”.
A résztvevők úgy értékelik fáradtságukat (fáradtságuk vagy kimerültségük), hogy bekarikázzák azt a számot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb fáradtsági szintjét írja le.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, a vizitenkénti kiindulási érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ASAS egészségügyi indexében (ASAS HI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ASAS-HI egy betegség-specifikus egészségi index-műszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a beavatkozások hatását az SpA-ra, beleértve az axSpA-t is.
A 17 tételből álló hangszer pontszámai 0-tól (jó egészségi állapot) 17-ig (rossz egészségi állapot) terjednek.
Minden elem egy kérdésből áll, amelyre a résztvevőnek „egyetértek” (1-es pontszám) vagy „nem értek egyet” (0-s) választ kell adnia.
Az „1”-es pontszámot adják, ha a tételt megerősítik, jelezve, hogy egészségre káros.
Az összes tételpontszámot összeadjuk, így kapunk egy összpontszámot vagy indexet.
Az LS-átlagot az MMRM-ből származtatták, a kezelés, a földrajzi régió, a szűrési MRI/CRP állapot, a kiindulási érték, a vizit, az alapvonal látogatásonkénti érték és a kezelésenkénti interakció rögzített tényezők.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Jenkins alvásértékelő kérdőívben (JSEQ)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) egy 4 tételes skála, amely az alvásproblémák becslésére szolgál a klinikai kutatás során.
A JSEQ 4 kategóriában értékeli az alvászavarok gyakoriságát: 1) elalvási nehézségek, 2) éjszakai többszöri ébredés, 3) alvászavarok (beleértve a túl korai ébredést is), és 4) az alvás utáni ébredés. a szokásos alvásmennyiség fáradtnak és kimerültnek érzi magát.
A betegek a 0 = "nincs nap" és 5 = "22-30 nap" közötti 6 pontos Likert-skálán számolnak be arról, hogy hány nap tapasztalták ezeket a problémákat az elmúlt hónapban.
A teljes JSEQ pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
Az LS-átlagot az MMRM használatából származtatták, rögzített tényezőkként a kezelést, a földrajzi régiót, az MRI/CRP-státusz szűrését, a kiindulási értéket, a vizit, a vizitenkénti alapértéket és a kezelésenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenységi aktivitás csökkenése spondyloarthritis (WPAI-SpA) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A WPAI-SpA 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, az SpA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt munkaórákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy az SpA milyen mértékben befolyásolta a munkavégzés termelékenységét munka közben, és milyen mértékben Az SpA a munkán kívüli tevékenységeket érintette.
A WPAI-SpA-t a rad-axSpA betegpopulációban validálták.
Négy pontszámot kapunk: a hiányzások százalékos aránya, a prezentáció százalékos aránya (csökkent termelékenység munka közben), a munkahelyi károsodások általános pontszáma, amely a hiányzást és a prezentációt kombinálja, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos aránya.
Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Az LS-átlagot az ANCOVA-ból származtatták a kezeléssel, a földrajzi régióval, a szűrési MRI/CRP-státusszal és a kiindulási értékkel.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ASAS-nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ASAS-NSAID pontszámot az NSAID-bevitel bemutatására használják, figyelembe véve az NSAID típusát, az összdózist és az NSAID-kezeléssel töltött napok számát egy adott időszakban (PI).
Az NSAID-ek egyenértékű pontozási rendszere esetén a tartomány 0 és 100 között van, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az NSAID-bevitel.
ASAS-NSAID pontszám = (ekvivalens NSAID pontszám) x (a PI alatt eltöltött napok száma) x (heti napok)/(PI napokban).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Kezelés előtt álló (TE) anti-ixekizumab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52. hét
|
A kezelés során kialakuló pozitív gyógyszerellenes antitest (TE-ADA+) résztvevőt a pozitív kiindulási antitest-titer (3. szint) négyszeres növekedéseként határozzák meg; vagy negatív kiindulási titer esetén olyan résztvevő, akinek az alapvonalról ≥ 1:10 szintre nőtt.
|
52. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Ctrough ss)
Időkeret: 52. hét
|
A PK minimális szérumkoncentráció-mintákat steady state állapotban (Ctrough ss) vettük.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .