Исследование иксекизумаба (LY2439821) у участников с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (COAST-X)
28 февраля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) у пациентов, ранее не получавших bDMARD, с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как иксекизумаб, у участников, ранее не получавших антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание (bDMARD), с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (nonrad-axSpA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wien, Австрия, 1090
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1428DZF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Аргентина, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000BRD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Goiás, Бразилия, 74043-110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия, 18209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Berlin, Германия, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Германия, 20095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 22081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Herne, Германия, 44649
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. John's, Канада, A1C 5B8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trois-Rivieres, Канада, G8Z 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Мексика, 44620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Мексика, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Мексика, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Luis Potosí, Мексика, 78213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lodz, Польша, 90-558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Poznan, Польша, 61-397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Swidnik, Польша, 21-040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- City Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Medical University/Ryazan Clinical Regional Cardiological Dispensary
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 011025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Bucuresti, Румыния, 011172
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Constanta, Румыния, 900591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Arthritis Research, PLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Assocaites
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Rheumatology Center of San Diego
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Osteoporosis And Clinical Trial Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Seattle Rheumatology Associates, P.L.L.C.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Oulu, Финляндия, 90029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 611 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuo-Ku, Япония, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kuwana, Япония, 511-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nankoku, Япония, 783-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Япония, 534-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 545-8586
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Япония, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tenri, Япония, 632-8552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Япония, 5340021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторны.
- Диагноз нерадиографического аксиального спондилоартрита (nr-axSpA) и соответствие критериям классификации Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) 2009 года.
- Боль в спине в анамнезе ≥3 месяцев, возраст на момент начала <45 лет.
- Иметь активную nr-axSpA, определяемую как BASDAI ≥4, и общую боль в спине ≥4 по числовой оценочной шкале (NRS) при скрининге и исходном уровне.
- Иметь объективные признаки воспаления по наличию сакроилеита на МРТ и/или по наличию повышенного уровня С-реактивного белка (СРБ).
- В прошлом имел неадекватный ответ как минимум на 2 нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) продолжительностью 4 недели или не переносил НПВП.
- Если вы принимаете НПВП, принимайте стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Иметь в анамнезе предшествующую терапию аксСпА в течение как минимум 12 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Наличие рентгенологического сакроилеита, соответствующего измененным Нью-Йоркским критериям 1984 года.
- Получали или получают в настоящее время лечение биологическими препаратами, ингибиторами фактора некроза опухоли или другими иммуномодулирующими агентами.
- Получили живую вакцину в течение 12 недель или прошли вакцинацию бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение последнего года.
- Иметь постоянную или серьезную инфекцию в течение последних 12 недель или признаки активного туберкулеза.
- Имеют ослабленную иммунную систему.
- Наличие любых других серьезных и/или неконтролируемых заболеваний.
- Иметь либо текущий диагноз, либо недавнюю историю злокачественных заболеваний.
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель после исходного уровня или потребуется хирургическое вмешательство во время исследования.
- Беременны или кормите грудью.
- Иметь признаки активного переднего увеита (острый эпизод) в течение последних 42 дней до исходной рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Q2W Иксекизумаб
Участники получали начальную дозу 80 или 160 миллиграммов (мг) иксекизумаба, вводившуюся подкожно (п/к) на неделе 0, а затем 80 мг иксекизумаба вводили подкожно каждые две недели (каждые 2 недели) до 52-й недели в течение двойного слепого периода. Пациенты с недостаточным ответом (НП), как определили исследователи, могли перейти на иксекизумаб 80 мг каждые 2 недели в открытом режиме между 16 и 44 неделями. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Q4W Иксекизумаб
Участники получали начальную дозу 80 или 160 мг иксекизумаба подкожно на 0-й неделе, а затем 80 мг иксекизумаба подкожно каждые четыре недели (Q4W) до 52-й недели в течение двойного слепого периода. Пациенты с недостаточным ответом, по мнению исследователей, могли перейти на иксекизумаб в дозе 80 мг каждые 2 недели в открытом режиме на 16-й и 44-й неделях. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в виде 2 подкожных инъекций каждые 2 недели до 52-й недели в течение двойного слепого периода. Пациенты с недостаточным ответом, по мнению исследователей, могли перейти на открытую терапию иксекизумабом в дозе 80 мг каждые 2 недели между 16 и 44 неделями. |
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку спондилоартрита Международного общества 40 (ASAS40) Ответ
Временное ограничение: Неделя 16
|
ASAS40 определяется как улучшение, превышающее или равное (≥)40%, и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 единиц (диапазон от 0 до 10) по крайней мере в 3 из 4 доменов (пациент в целом, боль в позвоночнике, функция и Воспаление), без каких-либо ухудшений в оставшейся области.
1) Patient Global: Насколько активен был ваш спондилит в течение последней недели?
оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен).
2) Боль в позвоночнике: Насколько выражена боль в позвоночнике из-за анкилозирующего спондилоартрита?
оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
3) Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне: участника просят оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями.
Ответы были зафиксированы с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) (диапазон от 0 до 10) с более высокой оценкой худшей функции.
4) Воспаление на основе среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), вопросы 5 и 6 (среднее значение интенсивности, продолжительность скованности).
Диапазон баллов: от 0 (нет) до 10 (очень тяжело).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших ответ ASAS40
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASAS40 определяется как улучшение, превышающее или равное (≥)40%, и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 единиц (диапазон от 0 до 10) по крайней мере в 3 из 4 доменов (пациент в целом, боль в позвоночнике, функция и Воспаление), без каких-либо ухудшений в оставшейся области.
1) Patient Global: Насколько активен был ваш спондилит в течение последней недели?
оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен).
2) Боль в позвоночнике: Насколько выражена боль в позвоночнике из-за анкилозирующего спондилоартрита?
оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
3) Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне: участника просят оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями.
Ответы были зафиксированы с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) (диапазон от 0 до 10) с более высокой оценкой худшей функции.
4) Воспаление на основе среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), вопросы 5 и 6 (среднее значение интенсивности, продолжительность скованности).
Диапазон баллов: от 0 (нет) до 10 (очень тяжело).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
ASDAS — составной индекс для оценки активности заболевания при аксиальном спондилоартрите (аксСпА).
Параметры ASDAS, используемые с (C-реактивным белком [CRP] в качестве реагента острой фазы), следующие: 1) Общая боль в спине 2) Общее состояние пациента 3) Периферическая боль/отек, продолжительность утренней скованности 4) СРБ в мг/л: рассчитывается ASDAScrp с уравнением: 0,121 × общая боль в спине + 0,110 × общая боль пациента + 0,073 × периферическая боль/отек + 0,058 × продолжительность утренней скованности + 0,579 × Ln(CRP+1).
СРБ выражается в миллиграммах на литр (мг/л), диапазон других переменных составляет от 0 до 10. Данные пяти переменных, объединенные для получения оценки (от 0,6361 до не установленного верхнего предела), где более высокие оценки указывают на более высокую активность заболевания.
Ln представляет собой натуральный логарифм.
Среднее значение наименьших квадратов (LS Mean) было получено из анализа повторных измерений смешанных моделей (MMRM) с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI / CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и лечением по посещениям как взаимосвязь. фиксированные факторы.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
ASDAS — составной индекс для оценки активности заболевания при аксСпА.
Используемые параметры ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы): 1) Общая боль в спине 2) Общее состояние пациента 3) Периферическая боль/отек 4) Продолжительность утренней скованности 5) СРБ в мг/л: ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121 × общая боль в спине + 0,110 × общая боль у пациента + 0,073 × периферическая боль/отек + 0,058 × продолжительность утренней скованности + 0,579 × Ln(CRP+1).
СРБ выражается в миллиграммах на литр (мг/л), диапазон других переменных составляет от 0 до 10. Данные пяти переменных, объединенные для получения оценки (от 0,6361 до не установленного верхнего предела), где более высокие оценки указывают на более высокую активность заболевания.
Ln представляет собой натуральный логарифм.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников без клинически значимых изменений в фоновой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Количество участников без изменений в фоновой терапии во время первоначального рандомизированного лечения.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
SF-36 — это тест, состоящий из 36 пунктов, назначаемый пациентом, предназначенный для краткой многоцелевой оценки состояния здоровья в таких областях, как физическое функционирование, роль — физическая, роль — эмоциональная, телесная боль, жизненная сила, социальное функционирование, психическое здоровье и общее здоровье.
Сводная оценка физических компонентов находится в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) SF-36 PCS суммируется с использованием t-показателей.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболеваний по шкале ASDAS
Временное ограничение: Неделя 16
|
ASDAS — составной индекс для оценки активности заболевания при аксСпА.
Низкая активность заболевания по шкале ASDAS определяется как оценка <2,1.
Параметры, используемые для ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общее состояние пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л.
ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент.
глобальный+0,073×периферийный
боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1).
СРБ выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм).
Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболеваний по шкале ASDAS
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASDAS — составной индекс для оценки активности заболевания при аксСпА.
Низкая активность заболевания по шкале ASDAS определяется как оценка <2,1.
Параметры, используемые для ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общее состояние пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л.
ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент.
глобальный+0,073×периферийный
боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1).
СРБ выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм).
Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата по сравнению с исходным уровнем (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
BASDAI представляет собой оценку, составленную участниками, состоящую из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам, относящимся к аксиальному спондилоартриту (аксСпА): 1) утомляемость, 2) боль в позвоночнике, 3) периферический артрит, 4) энтезит, 5) интенсивность и 6 ) Продолжительность утренней скованности.
Участникам необходимо оценить каждый пункт по шкале от 0 до 10 (NRS).
Общий балл получается из среднего балла симптомов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (самая серьезная проблема), при этом более высокий балл указывает на более тяжелый симптом АС.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI / CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата по сравнению с исходным уровнем (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
BASDAI представляет собой оценку, составленную участниками, состоящую из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам, относящимся к аксиальному спондилоартриту (аксСпА): 1) утомляемость, 2) боль в позвоночнике, 3) периферический артрит, 4) энтезит, 5) интенсивность и 6 ) Продолжительность утренней скованности.
Участникам необходимо оценить каждый пункт по шкале от 0 до 10 (NRS).
Общий балл получается из среднего балла симптомов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (самая серьезная проблема), при этом более высокий балл указывает на более тяжелый симптом АС.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI / CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в магнитно-резонансной томографии (МРТ) крестцово-подвздошного сустава (SIJ) Консорциум исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
И левый, и правый КПС оцениваются по отеку костного мозга.
Каждая сторона имеет 6 срезов, и каждый срез имеет 6 единиц оценки, и каждая единица оценки имеет оценку 0 или 1.
Суммарные баллы SIJ SPARCC могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают более тяжелое течение болезни.
Среднее значение LS было получено из модели ANCOVA с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP и исходным значением в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита SPARCC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Энтезит SPARCC представляет собой индекс, используемый для измерения тяжести энтезита.
SPARCC оценивает 16 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности.
Оцениваемые участки включают медиальный надмыщелок (левый/правый [Л/П]), латеральный надмыщелок (Л/П), прикрепление надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости (Л/П), большой вертел (Л/П), прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника (L/R), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (L/R), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (L/R) и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (L/R).
SPARCC представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 16).
Более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением посещения, исходным значением за посещение и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
BASFI — это оценка участников, которая устанавливает исходный функциональный уровень участника и последующую реакцию на лечение.
Участников попросили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями.
Участник отвечал на каждый вопрос, используя шкалу NRS (от 0 до 10), при этом более высокий балл указывал на худшее функционирование.
Окончательный балл участника по шкале BASFI представляет собой среднее значение баллов по 10 пунктам с минимальным значением 0 и возможным максимальным значением 10, при этом более высокий балл указывает на худшую функцию.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших неактивного заболевания ASDAS
Временное ограничение: Неделя 52
|
ASDAS — составной индекс для оценки активности заболевания при аксСпА.
Неактивное заболевание ASDAS определяется как оценка менее (<)1,3.
Параметры, используемые для ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общее состояние пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л.
ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент.
глобальный+0,073×периферийный
боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм).
Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания.
|
Неделя 52
|
|
Изменение показателя высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) был мерой острофазового реактива и измерялся с помощью высокочувствительного анализа в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние иксекизумаба на активность заболевания.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита в ванне (BASMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) представляет собой комбинированный индекс, включающий следующие 5 клинических измерений подвижности позвоночника у участников с аксСпА: 1) боковое сгибание позвоночника 2) расстояние от козелка до стены 3) поясничное сгибание (модифицированное Шробера) 4) максимальное межлодыжковое расстояние и 5) вращение шейки матки.
BASMI включает эти 5 измерений, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 10 в зависимости от результата оценки (линейная функция BASMI).
Средний балл по 5 оценкам дает линейный результат BASMI.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в расширении груди
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
В то время как руки участников лежат на голове или за головой, оценщик измеряет длину окружности грудной клетки в сантиметрах на уровне четвертого межреберья спереди.
Регистрировали разницу между максимальным вдохом и выдохом в сантиметрах.
Зафиксировано две попытки.
Для анализа использовалось лучшее измерение (большая разница) двух попыток (в сантиметрах).
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение от базовой линии в затылке до расстояния до стены
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Участник должен приложить максимальное усилие, чтобы коснуться головой стены стоя пятками и спиной к стене (затылком).
Затем измеряется расстояние от затылка до стены.
Засчитываются две попытки.
Лучшее (меньшее) измерение двух попыток (в сантиметрах) будет использоваться для анализа.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) представляет собой индекс, используемый для измерения тяжести энтезита.
MASES оценивает 13 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности.
Оцениваемые участки включали реберно-хрящевой 1 (правый/левый [П/Л]), реберно-хрящевой 7 (П/Л), передний верхний позвоночник подвздошной кости (П/Л), гребень подвздошной кости (П/Л), задний позвоночник подвздошной кости (П/Л). , отросток L5 и проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия (R/L).
MASES представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 13); более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI / CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести периферического артрита по показателям болезненности (TJC) и количества опухших суставов (SJC) для 44 суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Количество болезненных и болезненных суставов определяли путем осмотра 46 суставов (по 23 сустава с каждой стороны тела участников).
46 суставов оцениваются и классифицируются как болезненные или нечувствительные.
Сумма всех суставов, проверенных на болезненность/болезненность, делится на количество оцениваемых суставов, которое умножается на 46 для получения оценки TJC.
Оценки варьируются от 0 (нет болезненности/болезненности суставов) до 46 (болезненность/болезненность всех суставов).
Количество опухших суставов SJC определяли путем осмотра 44 суставов (по 22 сустава с каждой стороны тела участников).
Суставы классифицируются как опухшие или не опухшие.
Сумма всех суставов, проверенных на припухлость, делится на количество оцениваемых суставов, которое умножается на 44 для получения оценки SJC.
Оценка колеблется от 0 (нет отека) до 44 (опухли все суставы).
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI / CRP и исходным значением, посещением, исходным значением за посещение и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников с передним увеитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Количество участников с передним увеитом.
Передний увеит — это воспаление среднего слоя глаза, включающего радужную оболочку (цветную часть глаза) и прилегающую ткань, известную как цилиарное тело.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение балла по числовой шкале оценки усталости (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
NRS степени тяжести утомления представляет собой управляемую участниками 11-балльную горизонтальную шкалу с одним пунктом, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Участники оценивают свою усталость (чувство усталости или истощения), обводя кружком одно число, которое описывает их наихудший уровень усталости за предыдущие 24 часа.
Среднее значение LS было получено из MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение индекса здоровья ASAS (ASAS HI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
ASAS-HI — это инструмент индекса здоровья для конкретных заболеваний, предназначенный для оценки воздействия вмешательств на СпА, включая аксСпА.
Инструмент из 17 пунктов имеет баллы от 0 (хорошее здоровье) до 17 (плохое здоровье).
Каждый пункт состоит из одного вопроса, на который участник должен ответить либо «Я согласен» (оценка 1), либо «Я не согласен» (оценка 0).
Оценка «1» присваивается, если пункт подтверждается, что указывает на неблагоприятное состояние здоровья.
Все баллы по пунктам суммируются для получения общего балла или индекса.
Среднее значение LS было получено MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки сна Дженкинса (JSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Опросник оценки сна Дженкинса (JSEQ) представляет собой шкалу из 4 пунктов, предназначенную для оценки проблем со сном в клинических исследованиях.
JSEQ оценивает частоту нарушений сна по 4 категориям: 1) проблемы с засыпанием, 2) пробуждение несколько раз в течение ночи, 3) проблемы с засыпанием (включая слишком раннее пробуждение) и 4) пробуждение после обычное количество сна, чувство усталости и изнеможения.
Пациенты сообщают о количестве дней, в течение которых они испытывали каждую из этих проблем за последний месяц, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «нет дней» до 5 = «22–30 дней».
Общий балл JSEQ колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Среднее значение LS было получено с использованием MMRM с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах оценки нарушения продуктивной активности при спондилоартрите (WPAI-SpA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
WPAI-SpA состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за SpA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой SpA повлияла на производительность труда во время работы, и степени, в которой SpA повлияла на деятельность вне работы.
WPAI-SpA был подтвержден в популяции пациентов с rad-axSpA.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение продуктивности на работе), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составлял от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
Среднее значение LS было получено из ANCOVA с лечением, географическим регионом, статусом скрининга MRI/CRP и исходным значением.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ASAS-нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Оценка ASAS-NSAID используется для представления потребления НПВП с учетом типа НПВП, общей дозы и количества дней приема НПВП в течение интересующего периода (PI).
Для системы оценки, эквивалентной НПВП, диапазон составляет от 0 до 100, чем выше оценка, тем больше прием НПВП.
Оценка ASAS-NSAID = (эквивалентная оценка NSAID) x (дни приема во время PI) x (дни в неделю)/(PI в днях).
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников с анти-иксекизумабными антителами, у которых возникла необходимость в лечении (TE)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Участник с положительным результатом на антилекарственные антитела (TE-ADA+) после начала лечения будет определяться как 4-кратное увеличение по сравнению с положительным исходным титром антител (уровень 3); или для отрицательного исходного титра участник с увеличением от исходного уровня до уровня ≥ 1:10.
|
Неделя 52
|
|
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация в равновесном состоянии (Ctrough ss)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Образцы минимальной концентрации PK в сыворотке были собраны в равновесном состоянии (Ctrough ss).
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Horst-Bruinsma IE, de Vlam K, Walsh JA, Bolce R, Hunter T, Sandoval D, Zhu D, Geneus V, Soriano ER, Magrey M. Baseline Characteristics and Treatment Response to Ixekizumab Categorised by Sex in Radiographic and Non-radiographic Axial Spondylarthritis Through 52 Weeks: Data from Three Phase III Randomised Controlled Trials. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2806-2819. doi: 10.1007/s12325-022-02132-2. Epub 2022 Apr 16.
- Deodhar A, Mease P, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Lauzon S, Leung A, Navarro-Compan V. Ixekizumab improves sleep and work productivity in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-X trial at 52 weeks. BMC Rheumatol. 2021 Sep 25;5(1):50. doi: 10.1186/s41927-021-00218-y.
- Deodhar A, Mease P, Rahman P, Navarro-Compan V, Marzo-Ortega H, Hunter T, Sandoval D, Kronbergs A, Leon L, Shan M, Leung A, De Vlam K, Strand V. Ixekizumab Improves Patient-Reported Outcomes in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from the Coast-X Trial. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):135-150. doi: 10.1007/s40744-020-00254-z. Epub 2020 Dec 7.
- Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, Inui K, Weng MY, Lubrano E, van der Heijde D, Boonen A, Gensler LS, Strand V, Braun J, Hunter T, Li X, Zhu B, Leon L, Calderon DMS, Kiltz U. Improvement of Functioning and Health With Ixekizumab in the Treatment of Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in a 52-Week, Randomized, Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Mar;74(3):451-460. doi: 10.1002/acr.24482. Epub 2022 Jan 26.
- Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, Kim TH, Maksymowych WP, Ostergaard M, Poddubnyy D, Marzo-Ortega H, Bessette L, Tomita T, Leung A, Hojnik M, Gallo G, Li X, Adams D, Carlier H, Sieper J; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 4;395(10217):53-64. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32971-X. Epub 2019 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16180
- I1F-MC-RHBX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2015-003938-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .