- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757404
Tratamento com Meditoxin® em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros superiores
27 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Impacto das Técnicas de Injeção na Eficácia da Toxina Botulínica no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC
Toxina Botulínica no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é "Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego para avaliadores, comparando a fase 4 para avaliar o impacto das técnicas de injeção na eficácia da toxina botulínica no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 20 anos.
- Indivíduos com espasticidade de grau 1+ ou mais em pelo menos um dos músculos dos membros superiores conforme medido na Escala de Ashworth Modificada após AVC.
- Indivíduos que foram diagnosticados com AVC pelo menos 1 mês antes da participação no estudo.
- Sujeitos ou representantes legais que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram lesões na coluna como um fator de espasticidade, exceto para acidente vascular cerebral antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade à Toxina Botulínica.
- Indivíduos que mudaram o relaxante muscular tomando para tratamento nas últimas 4 semanas antes da participação no estudo.
- Indivíduos que fizeram tratamentos de injeção usando álcool ou fenol no membro superior nos últimos 6 meses antes da participação no estudo.
- Indivíduos com distúrbio sináptico neuromuscular geral (por exemplo, Miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica).
- Indivíduos que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses antes da injeção.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando discordaram em evitar a gravidez durante o período de estudo de 3 meses.
- Indivíduos que estão programados para participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação por ultrassonografia
Injeção guiada por ultrassonografia de Meditoxin®.
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Meditoxin® será injetado na espasticidade do membro superior usando a orientação da ultrassonografia.
|
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Experimental: Orientação de estimulação elétrica
Injeção de orientação por estimulação elétrica de Meditoxin®.
|
Meditoxin® será injetado na espasticidade do membro superior usando a orientação de estimulação elétrica.
|
|
Experimental: Colocação manual da agulha
Injeção manual de colocação de agulha de Meditoxin®.
|
Meditoxin® será injetado na espasticidade do membro superior usando a colocação manual da agulha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação comparativa da taxa de melhora da espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada entre os 3 braços.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação comparativa da taxa de melhora da espasticidade avaliada pela Escala de Tardieu Modificada entre os 3 braços.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Avaliação comparativa da taxa de melhora da amplitude de movimento em cada articulação entre os 3 braços.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_ST04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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