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Tratamento com Meditoxin® em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros superiores

27 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Impacto das Técnicas de Injeção na Eficácia da Toxina Botulínica no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC

Toxina Botulínica no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é "Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego para avaliadores, comparando a fase 4 para avaliar o impacto das técnicas de injeção na eficácia da toxina botulínica no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 20 anos.
  2. Indivíduos com espasticidade de grau 1+ ou mais em pelo menos um dos músculos dos membros superiores conforme medido na Escala de Ashworth Modificada após AVC.
  3. Indivíduos que foram diagnosticados com AVC pelo menos 1 mês antes da participação no estudo.
  4. Sujeitos ou representantes legais que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tiveram lesões na coluna como um fator de espasticidade, exceto para acidente vascular cerebral antes da inscrição no estudo.
  2. Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade à Toxina Botulínica.
  3. Indivíduos que mudaram o relaxante muscular tomando para tratamento nas últimas 4 semanas antes da participação no estudo.
  4. Indivíduos que fizeram tratamentos de injeção usando álcool ou fenol no membro superior nos últimos 6 meses antes da participação no estudo.
  5. Indivíduos com distúrbio sináptico neuromuscular geral (por exemplo, Miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica).
  6. Indivíduos que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses antes da injeção.
  7. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando discordaram em evitar a gravidez durante o período de estudo de 3 meses.
  8. Indivíduos que estão programados para participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
  9. Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação por ultrassonografia
Injeção guiada por ultrassonografia de Meditoxin®.
Meditoxin® será injetado na espasticidade do membro superior usando a orientação da ultrassonografia.
Experimental: Orientação de estimulação elétrica
Injeção de orientação por estimulação elétrica de Meditoxin®.
Meditoxin® será injetado na espasticidade do membro superior usando a orientação de estimulação elétrica.
Experimental: Colocação manual da agulha
Injeção manual de colocação de agulha de Meditoxin®.
Meditoxin® será injetado na espasticidade do membro superior usando a colocação manual da agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação comparativa da taxa de melhora da espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada entre os 3 braços.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação comparativa da taxa de melhora da espasticidade avaliada pela Escala de Tardieu Modificada entre os 3 braços.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação comparativa da taxa de melhora da amplitude de movimento em cada articulação entre os 3 braços.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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