Léčba Meditoxinem® u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici
27. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox
Vliv injekčních technik na účinnost botulotoxinu při léčbě spasticity horní končetiny po iktu
Botulotoxin pro léčbu spasticity horní končetiny po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je "Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, zaslepená hodnotitelem, srovnávací studie fáze 4 k vyhodnocení dopadu injekčních technik na účinnost botulotoxinu při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 20 let.
- Subjekty, které mají spasticitu stupně 1 + a více alespoň jednoho ze svalů horní končetiny, jak bylo měřeno na modifikované Ashworthově škále po mrtvici.
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována mrtvice alespoň 1 měsíc před účastí ve studii.
- Subjekty nebo zákonní zástupci, kteří se dobrovolně rozhodli pro účast ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly poranění páteře, byly faktorem spasticity s výjimkou mrtvice před zařazením do studie.
- Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na botulotoxin.
- Subjekty, které během posledních 4 týdnů před účastí ve studii změnily užívání myorelaxancia k léčbě.
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců před účastí ve studii podstoupily injekční léčbu pomocí alkoholu nebo fenolu do horní končetiny.
- Subjekty s obecnou neuromuskulární synaptickou poruchou (např. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza).
- Subjekty, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců před injekcí.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nesouhlasily s otěhotněním během 3měsíčního období studie.
- Subjekty, které se mají během období studie zúčastnit jiného klinického hodnocení.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle lékařského uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení ultrazvuku
Ultrasonografická naváděcí injekce Meditoxinu®.
|
Meditoxin® bude aplikován do spasticity horní končetiny pomocí ultrasonografického vedení.
|
|
Experimentální: Elektrické navádění stimulace
Elektrická stimulační naváděcí injekce Meditoxinu®.
|
Meditoxin® bude injikován do spasticity horní končetiny pomocí navádění elektrické stimulace.
|
|
Experimentální: Ruční umístění jehly
Manuální umístění jehly injekce Meditoxinu®.
|
Meditoxin® bude injikován do spasticity horní končetiny pomocí ručního umístění jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací hodnocení míry zlepšení spasticity hodnocené pomocí Modified Ashworth Scale mezi 3 rameny.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací hodnocení míry zlepšení spasticity hodnocené pomocí Modified Tardieu Scale mezi 3 rameny.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Srovnávací hodnocení zlepšení rychlosti rozsahu pohybu na každém kloubu mezi 3 pažemi.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- MT_PRT_ST04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .