Лечение Медитоксином® у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей
27 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox
Влияние методов инъекций на эффективность ботулинического токсина для лечения постинсультной спастичности верхних конечностей
Ботулинический токсин для лечения постинсультной спастичности верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является «Многоцентровым, проспективным, рандомизированным, слепым оценщиком, сравнивающим исследование фазы 4 для оценки влияния методов инъекций на эффективность ботулинического токсина для лечения постинсультной спастичности верхних конечностей».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола старше 20 лет.
- Субъекты, у которых после инсульта имеется спастичность по крайней мере одной из мышц верхней конечности степени 1+ и выше, измеренная по модифицированной шкале Эшворта.
- Субъекты, у которых был диагностирован инсульт по крайней мере за 1 месяц до участия в исследовании.
- Субъекты или законные представители, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых были травмы позвоночника как фактор спастичности, за исключением инсульта, до включения в исследование.
- Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к ботулиническому токсину.
- Субъекты, которые изменили миорелаксант, принимающий для лечения в течение последних 4 недель до участия в исследовании.
- Субъекты, которые принимали инъекции алкоголя или фенола в верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев до участия в исследовании.
- Субъекты с общим нервно-мышечным синаптическим расстройством (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз).
- Субъекты, которым вводили ботулинический токсин в течение последних 3 месяцев до инъекции.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, не согласились избегать беременности в течение 3-месячного периода исследования.
- Субъекты, которые должны принять участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Пациенты, которые не имеют права на участие в этом исследовании, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое руководство
Инъекция Meditoxin® под контролем УЗИ.
|
Meditoxin® будет вводиться при спастичности верхних конечностей под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Руководство по электростимуляции
Инъекция Meditoxin® под руководством электростимуляции.
|
Meditoxin® будет вводиться при спастичности верхних конечностей с использованием руководства по электростимуляции.
|
|
Экспериментальный: Установка иглы вручную
Инъекция Meditoxin® вручную.
|
Meditoxin® будет вводиться при спастичности верхней конечности с помощью ручного введения иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная оценка степени улучшения спастичности по модифицированной шкале Эшворта между 3 группами.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная оценка степени улучшения спастичности по модифицированной шкале Тардье между 3 группами.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Сравнительная оценка скорости улучшения диапазона движений в каждом суставе между тремя руками.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- MT_PRT_ST04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .