Meditoxin® kezelés stroke utáni felső végtag görcsösségében szenvedő betegeknél
2019. március 27. frissítette: Medy-Tox
Az injekciós technikák hatása a botulinum toxin hatékonyságára a stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelésében
Botulinum toxin a stroke utáni felső végtag görcsösségének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány "Többközpontú, leendő, randomizált, értékelő vak, 4. fázisú tanulmány az injekciós technikák hatásának értékelésére a botulinum toxin hatékonyságára a stroke utáni felső végtag görcsösségének kezelésére".
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfi vagy női alany.
- Azok az alanyok, akiknél legalább az egyik felső végtag izom spasticitása 1+ fokozatú, a módosított Ashworth-skálán mérve a stroke után.
- Azok az alanyok, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak legalább 1 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Azok az alanyok vagy törvényes képviselők, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvételről, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek gerincsérülése volt a görcsösség tényezője, kivéve a stroke-ot a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Botulinum toxinra allergiás vagy túlérzékeny személyek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 4 hétben megváltoztatták az izomrelaxánsok szedését.
- Azok az alanyok, akik alkohollal vagy fenollal injekciós kezelést kaptak a felső végtagjukban a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapban.
- Általános neuromuszkuláris szinaptikus zavarban szenvedő alanyok (pl. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis).
- Azok az alanyok, akiket az injekció beadása előtti elmúlt 3 hónapban botulinum toxinnal injekcióztak.
- Azok az alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, nem értettek egyet a terhesség elkerülésével a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgáló orvosi belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos útmutatás
Meditoxin® ultrahangos irányító injekciója.
|
A Meditoxin® injekciót a felső végtag görcsösségére az ultrahangos irányítást alkalmazva kell beadni.
|
|
Kísérleti: Elektromos stimulációs útmutatás
Meditoxin® elektromos stimulációs irányadó injekció.
|
A Meditoxin®-t a felső végtag görcsösségére fecskendezik be az elektromos stimulációs irányítás segítségével.
|
|
Kísérleti: Kézi tűbehelyezés
Meditoxin® kézi tűbehelyezésű injekció.
|
A Meditoxin®-t a felső végtag görcsösségére injektálják kézi tűbehelyezéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spaszticitás javulási arányának összehasonlító értékelése a módosított Ashworth-skála alapján 3 kar között.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spaszticitás javulási arányának összehasonlító értékelése a módosított Tardieu-skálával 3 kar között.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Összehasonlító értékelés a mozgástartomány javulásának mértékéről minden ízületen 3 kar között.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT_PRT_ST04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .