Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Meditoxin® u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wpływ technik iniekcji na skuteczność toksyny botulinowej w leczeniu poudarowej spastyczności kończyn górnych

Toksyna botulinowa w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest „wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego badaniem porównawczym fazy 4 w celu oceny wpływu technik iniekcji na skuteczność toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności kończyn górnych po udarze”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat.
  2. Pacjenci ze spastycznością stopnia 1+ i wyższym co najmniej jednego z mięśni kończyny górnej mierzoną po udarze w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano udar co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w badaniu.
  4. Osoby lub przedstawiciele prawni, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których uraz kręgosłupa był czynnikiem spastyczności, z wyjątkiem udaru przed włączeniem do badania.
  2. Osoby z alergią lub nadwrażliwością na toksynę botulinową.
  3. Osoby, które zmieniły środek zwiotczający mięśnie, przyjmowany w leczeniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  4. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu podjęły leczenie iniekcyjne z użyciem alkoholu lub fenolu w kończynę górną.
  5. Pacjenci z ogólnymi nerwowo-mięśniowymi zaburzeniami synaptycznymi (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne).
  6. Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  7. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie zgodziły się na unikanie ciąży podczas 3-miesięcznego okresu badania.
  8. Osoby, które mają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  9. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące ultrasonografii
Wstrzyknięcie Meditoxin® pod kontrolą ultrasonografii.
Lek: Wstrzyknięcie Meditoxin® pod kontrolą ultrasonografii.
Meditoxin® zostanie wstrzyknięty do spastyczności kończyny górnej pod kontrolą ultrasonografii.
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące stymulacji elektrycznej
Stymulacja elektryczna iniekcja Meditoxin®.
Lek: Stymulacja elektryczna iniekcja Meditoxin®.
Meditoxin® zostanie wstrzyknięty do spastyczności kończyny górnej za pomocą stymulacji elektrycznej.
Eksperymentalny: Ręczne umieszczanie igły
Ręczne wstrzykiwanie igły Meditoxin®.
Lek: Ręczne wstrzykiwanie igły Meditoxin®.
Meditoxin® zostanie wstrzyknięty do spastyczności kończyny górnej poprzez ręczne wprowadzenie igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie oceny wskaźnika poprawy spastyczności ocenianej za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha między 3 ramionami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie oceny wskaźnika poprawy spastyczności ocenianej za pomocą zmodyfikowanej skali Tardieu między 3 ramionami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównanie oceny tempa poprawy zakresu ruchu w każdym stawie między 3 ramionami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_ST04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj