Tratamiento con Meditoxin® en pacientes con espasticidad del miembro superior posterior a un accidente cerebrovascular
27 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Impacto de las técnicas de inyección en la eficacia de la toxina botulínica para el tratamiento de la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular
Toxina botulínica para el tratamiento de la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es "Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con cegamiento del evaluador, que compara el estudio de fase 4 para evaluar el impacto de las técnicas de inyección en la eficacia de la toxina botulínica para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores posterior al accidente cerebrovascular".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino mayor de 20 años.
- Sujetos que tienen un grado 1 o más de espasticidad en al menos uno de los músculos de las extremidades superiores según lo medido en la escala de Ashworth modificada después de un accidente cerebrovascular.
- Sujetos a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular al menos 1 mes antes de la participación en el estudio.
- Sujetos o representantes legales que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían lesiones en la columna como un factor de espasticidad, excepto por accidente cerebrovascular antes de la inscripción en el estudio.
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a la Toxina Botulínica.
- Sujetos que han cambiado la toma de relajantes musculares para el tratamiento en las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido tratamientos de inyección con alcohol o fenol en el miembro superior en los últimos 6 meses antes de la participación en el estudio.
- Sujetos con trastorno sináptico neuromuscular general (p. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica).
- Sujetos a los que se les haya inyectado toxina botulínica en los últimos 3 meses antes de la inyección.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia no estuvieron de acuerdo en evitar el embarazo durante el período de estudio de 3 meses.
- Sujetos que están programados para participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción médica del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guía de ultrasonografía
Inyección guiada por ultrasonografía de Meditoxin®.
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Meditoxin® se inyectará en la espasticidad de las extremidades superiores utilizando la guía de ecografía.
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Experimental: Guía de estimulación eléctrica
Inyección guiada por estimulación eléctrica de Meditoxin®.
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Meditoxin® se inyectará en la espasticidad de las extremidades superiores utilizando la guía de estimulación eléctrica.
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Experimental: Colocación manual de agujas
Inyección manual con colocación de aguja de Meditoxin®.
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Meditoxin® se inyectará en la espasticidad de las extremidades superiores mediante la colocación manual de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación comparativa de la tasa de mejora de la espasticidad evaluada mediante la escala de Ashworth modificada entre 3 brazos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación comparativa de la tasa de mejora de la espasticidad evaluada mediante la Escala de Tardieu Modificada entre 3 brazos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación comparativa de la tasa de mejora del rango de movimiento en cada articulación entre 3 brazos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MT_PRT_ST04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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