뇌졸중 후 상지 경직 환자의 Meditoxin® 치료
2019년 3월 27일 업데이트: Medy-Tox
뇌졸중 후 상지 경직의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 효과에 대한 주사 기술의 영향
뇌졸중 후 상지 경직의 치료를 위한 보툴리눔 독소.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 "뇌졸중 후 상지 경직의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 효과에 대한 주사 기술의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 4상 연구 비교"입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 뇌졸중 후 Modified Ashworth Scale로 측정했을 때 적어도 하나의 상지 근육에 1등급 이상의 경직이 있는 피험자.
- 연구 참여 최소 1개월 전에 뇌졸중 진단을 받은 피험자.
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자 또는 법정대리인.
제외 기준:
- 연구 등록 전에 뇌졸중을 제외하고 척추 손상이 경직의 요인이 된 피험자.
- 보툴리눔 독소에 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 연구 참여 전 지난 4주 이내에 치료를 위해 근육 이완제 복용을 변경한 피험자.
- 연구 참여 전 지난 6개월 이내에 상지에 알코올 또는 페놀을 사용하여 주사 치료를 받은 피험자.
- 일반적인 신경근 시냅스 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증).
- 주사 전 과거 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 주사한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자는 3개월 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하지 않습니다.
- 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 예정인 피험자.
- 연구자의 의학적 재량에 따라 본 연구에 적격하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 지도
Meditoxin®의 초음파 유도 주입.
|
Meditoxin®은 초음파 유도를 사용하여 상지 경직에 주입됩니다.
|
|
실험적: 전기 자극 안내
Meditoxin®의 전기 자극 유도 주입.
|
Meditoxin®은 전기 자극 유도를 사용하여 상지 경직에 주사됩니다.
|
|
실험적: 수동 바늘 배치
Meditoxin®의 수동 바늘 배치 주입.
|
Meditoxin®은 수동 바늘 배치를 사용하여 상지 경직에 주사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale로 평가한 3개 팔의 경직 호전율 비교 평가.
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Modified Tardieu Scale로 평가한 3개 팔의 경직 호전율 비교 평가.
기간: 4 주
|
4 주
|
|
3개 팔 관절의 가동범위 개선율 비교 평가.
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_ST04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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