Meditoxin®-hoito potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Injektiotekniikoiden vaikutus botuliinitoksiinin tehokkuuteen aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa
Botuliinitoksiini aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on "Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioidaan injektiotekniikoiden vaikutusta botuliinitoksiinin tehokkuuteen aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias mies tai nainen.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi yläraajan lihasten spastisuusaste 1+ ja enemmän mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla halvauksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavat tai lailliset edustajat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli selkäydinvammoja, olivat spastisuuden tekijä paitsi aivohalvaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä botuliinitoksiinille.
- Koehenkilöt, jotka ovat vaihtaneet lihasrelaksanttien ottamista hoitoon viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet injektiohoitoja alkoholilla tai fenolilla yläraajoihin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on yleinen neuromuskulaarinen synaptinen häiriö (esim. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi).
- Koehenkilöt, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät suostuneet välttämään raskautta 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniopastus
Meditoxin® ultraääniohjausinjektio.
|
Meditoxin® ruiskutetaan yläraajojen spastisuuteen ultraääniohjauksen avulla.
|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaation ohjaus
Meditoxin® sähköstimulaation ohjausinjektio.
|
Meditoxin® injektoidaan yläraajojen spastisuuteen sähköstimulaatioohjauksen avulla.
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen neulan asettaminen
Meditoxin®-injektio neulan manuaalisesti.
|
Meditoxin® ruiskutetaan yläraajojen spastisuuteen käyttämällä manuaalista neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailuarvio spastisuuden paranemisasteen suhteen arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla kolmen haaran välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailuarvio spastisuuden paranemisasteen suhteen arvioituna modifioidulla Tardieu-asteikolla kolmen haaran välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vertailuarvio liikealueen parantumisesta jokaisessa nivelessä kolmen käden välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PRT_ST04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .