- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757404
Meditoxin®-behandling hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter slag
27. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox
Effekten av injeksjonsteknikker på effektiviteten av botulinumtoksin for behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer
Botulinumtoksin for behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er "En multisenter, prospektiv, randomisert, evaluatorblindet, sammenlignende fase 4-studie for å evaluere virkningen av injeksjonsteknikker på effektiviteten av botulinumtoksin for behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 20 år.
- Forsøkspersoner som har grad 1+ og mer spastisitet i minst en av musklene i øvre lemmer, målt på Modified Ashworth-skalaen etter hjerneslag.
- Forsøkspersoner som fikk diagnosen hjerneslag minst 1 måned før studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner eller juridiske representanter som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde ryggmargsskader skal være en faktor for spastisitet bortsett fra hjerneslag før studieopptaket.
- Personer med allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksinet.
- Forsøkspersoner som har endret muskelavslappende midler til behandling i løpet av de siste 4 ukene før studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som har tatt injeksjonsbehandlinger med alkohol eller fenol i øvre lemmer i løpet av de siste 6 månedene før studiedeltakelsen.
- Personer med generell nevromuskulær synaptisk lidelse (f.eks. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
- Personer som har blitt injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene før injeksjonen.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammende var uenige om å unngå graviditet i løpet av 3 måneders studieperiode.
- Forsøkspersoner som er planlagt å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
- Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter utforskerens medisinske skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultralydveiledning
Ultrasonografi veiledning injeksjon av Meditoxin®.
|
Meditoxin® vil bli injisert til spastisitet i øvre lemmer ved å bruke ultralydveiledningen.
|
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsveiledning
Elektrisk stimuleringsveiledningsinjeksjon av Meditoxin®.
|
Meditoxin® vil bli injisert til spastisitet i øvre lemmer ved å bruke veiledningen for elektrisk stimulering.
|
Eksperimentell: Manuell nålplassering
Manuell kanyleplassering injeksjon av Meditoxin®.
|
Meditoxin® vil bli injisert til spastisitet i øvre lemmer ved å bruke manuell nålplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligningsevaluering av forbedringsrate for spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale mellom 3 armer.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligningsevaluering på forbedringshastighet for spastisitet vurdert ved Modifisert Tardieu-skala mellom 3 armer.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sammenligningsevaluering av forbedringshastighet for bevegelsesområde på hvert ledd mellom 3 armer.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- MT_PRT_ST04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultrasonografi veiledning injeksjon av Meditoxin®.
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket