Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditoxin®-behandling hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter slag

27. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

Effekten av injeksjonsteknikker på effektiviteten av botulinumtoksin for behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer

Botulinumtoksin for behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er "En multisenter, prospektiv, randomisert, evaluatorblindet, sammenlignende fase 4-studie for å evaluere virkningen av injeksjonsteknikker på effektiviteten av botulinumtoksin for behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 20 år.
  2. Forsøkspersoner som har grad 1+ og mer spastisitet i minst en av musklene i øvre lemmer, målt på Modified Ashworth-skalaen etter hjerneslag.
  3. Forsøkspersoner som fikk diagnosen hjerneslag minst 1 måned før studiedeltakelsen.
  4. Forsøkspersoner eller juridiske representanter som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som hadde ryggmargsskader skal være en faktor for spastisitet bortsett fra hjerneslag før studieopptaket.
  2. Personer med allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksinet.
  3. Forsøkspersoner som har endret muskelavslappende midler til behandling i løpet av de siste 4 ukene før studiedeltakelsen.
  4. Forsøkspersoner som har tatt injeksjonsbehandlinger med alkohol eller fenol i øvre lemmer i løpet av de siste 6 månedene før studiedeltakelsen.
  5. Personer med generell nevromuskulær synaptisk lidelse (f.eks. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
  6. Personer som har blitt injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene før injeksjonen.
  7. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende var uenige om å unngå graviditet i løpet av 3 måneders studieperiode.
  8. Forsøkspersoner som er planlagt å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
  9. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter utforskerens medisinske skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledning
Ultrasonografi veiledning injeksjon av Meditoxin®.
Meditoxin® vil bli injisert til spastisitet i øvre lemmer ved å bruke ultralydveiledningen.
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsveiledning
Elektrisk stimuleringsveiledningsinjeksjon av Meditoxin®.
Meditoxin® vil bli injisert til spastisitet i øvre lemmer ved å bruke veiledningen for elektrisk stimulering.
Eksperimentell: Manuell nålplassering
Manuell kanyleplassering injeksjon av Meditoxin®.
Meditoxin® vil bli injisert til spastisitet i øvre lemmer ved å bruke manuell nålplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningsevaluering av forbedringsrate for spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale mellom 3 armer.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningsevaluering på forbedringshastighet for spastisitet vurdert ved Modifisert Tardieu-skala mellom 3 armer.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sammenligningsevaluering av forbedringshastighet for bevegelsesområde på hvert ledd mellom 3 armer.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultrasonografi veiledning injeksjon av Meditoxin®.

3
Abonnere