Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditoxin®-behandling hos patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

27. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Indvirkning af injektionsteknikker på effektiviteten af ​​botulinumtoksin til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Botulinumtoksin til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er "Et multicenter, prospektivt, randomiseret, evaluatorblindet, sammenlignende fase 4-studie for at evaluere virkningen af ​​injektionsteknikker på effektiviteten af ​​botulinumtoksin til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 20 år.
  2. Forsøgspersoner, der har grad 1+ og mere spasticitet i mindst én af musklerne i de øvre lemmer målt på Modified Ashworth-skalaen efter slagtilfælde.
  3. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med slagtilfælde mindst 1 måned før undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Forsøgspersoner eller juridiske repræsentanter, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde rygmarvsskader, skal være en faktor for spasticitet bortset fra slagtilfælde før studieindskrivning.
  2. Personer med allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinet.
  3. Forsøgspersoner, som har ændret det muskelafslappende middel til behandling inden for de sidste 4 uger før studiedeltagelsen.
  4. Forsøgspersoner, der har taget injektionsbehandlinger med alkohol eller phenol i overekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Personer med generel neuromuskulær synaptisk lidelse (f. Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
  6. Forsøgspersoner, der er blevet injiceret med botulinumtoksin inden for de sidste 3 måneder før injektionen.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, var uenige om at undgå graviditet i løbet af 3 måneders undersøgelsesperiode.
  8. Forsøgspersoner, der er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter investigators medicinske skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsvejledning
Ultrasonografi vejledende injektion af Meditoxin®.
Medicin: Ultrasonografi vejledende injektion af Meditoxin®.
Meditoxin® vil blive injiceret til spasticitet i øvre lemmer ved at bruge ultralydsvejledningen.
Eksperimentel: Elektrisk stimulationsvejledning
Elektrisk stimulationsvejledning injektion af Meditoxin®.
Medicin: Elektrisk stimulationsvejledning injektion af Meditoxin®.
Meditoxin® vil blive injiceret til spasticitet i øvre lemmer ved at bruge den elektriske stimuleringsvejledning.
Eksperimentel: Manuel nåleplacering
Manuel kanyleplacering injektion af Meditoxin®.
Medicin: Manuel kanyleplacering injektion af Meditoxin®.
Meditoxin® vil blive injiceret til spasticitet i øvre lemmer ved at bruge den manuelle nåleplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningsevaluering af forbedringshastighed af spasticitet vurderet ved Modified Ashworth Scale mellem 3 arme.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningsevaluering af forbedringsrate for spasticitet vurderet ved Modificeret Tardieu-skala mellem 3 arme.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenligningsevaluering af forbedringshastigheden af ​​bevægelsesområde på hvert led mellem 3 arme.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_PRT_ST04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner