Trattamento Meditoxin® in pazienti con spasticità degli arti superiori post-ictus
27 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Impatto delle tecniche di iniezione sull'efficacia della tossina botulinica per il trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus
Tossina botulinica per il trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è "Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, che confronta lo studio di fase 4 per valutare l'impatto delle tecniche di iniezione sull'efficacia della tossina botulinica per il trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 20 anni.
- Soggetti con spasticità di grado 1+ e superiore di almeno uno dei muscoli degli arti superiori misurata sulla scala di Ashworth modificata dopo l'ictus.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato un ictus almeno 1 mese prima della partecipazione allo studio.
- Soggetti o rappresentanti legali che hanno volontariamente deciso la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che avevano lesioni spinali come fattore di spasticità ad eccezione dell'ictus prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti con allergia o ipersensibilità alla tossina botulinica.
- - Soggetti che hanno cambiato l'assunzione di miorilassante per il trattamento nelle ultime 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
- - Soggetti che hanno assunto trattamenti iniettivi con alcol o fenolo nell'arto superiore negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Soggetti con disturbo sinaptico neuromuscolare generale (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
- Soggetti a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento non sono d'accordo per evitare la gravidanza durante il periodo di studio di 3 mesi.
- - Soggetti che sono programmati per prendere parte ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
- Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione medica dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guida ecografica
Iniezione guida ecografica di Meditoxin®.
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Meditoxin® verrà iniettato nella spasticità dell'arto superiore utilizzando la guida ecografica.
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Sperimentale: Guida alla stimolazione elettrica
Iniezione guida di stimolazione elettrica di Meditoxin®.
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Meditoxin® verrà iniettato nella spasticità dell'arto superiore utilizzando la guida di stimolazione elettrica.
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Sperimentale: Posizionamento manuale dell'ago
Iniezione manuale di posizionamento dell'ago di Meditoxin®.
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Meditoxin® verrà iniettato nella spasticità dell'arto superiore utilizzando il posizionamento manuale dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione comparativa sul tasso di miglioramento della spasticità valutato mediante la scala di Ashworth modificata tra 3 bracci.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione comparativa sul tasso di miglioramento della spasticità valutata mediante Scala Tardieu modificata tra 3 bracci.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione comparativa sul tasso di miglioramento del range di movimento su ciascuna articolazione tra 3 braccia.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_PRT_ST04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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