美敦力经导管主动脉瓣植入系统（CoreValve 系统系列）上市后监测 (PMS)（CoreValve India PMS） (CoreValveIndia)
2017年6月12日 更新者：Medtronic Cardiovascular
美敦力 (Medtronic) 经导管主动脉瓣植入系统（CoreValve 系统系列）已被证明对患有症状性严重自体主动脉狭窄或狭窄、不充分或合并手术生物假体瓣膜衰竭的高危至极端风险患者安全有效。
根据 DCGI 系统上市后监督要求，此 PMS 计划的目的是提供有关美敦力 CoreValve 系统系列安全性的本地上市后监督数据
研究概览
详细说明
本 PMS 的目的是监测和收集有关美敦力经导管主动脉瓣植入系统（CoreValve 系统系列）在批准的预期用途中的安全性数据。
该 PMS 的主要重点是生成额外信息并报告植入手术之日起 30 天内的所有主要不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302020
- Eternal Heart Care Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据产品标签适应症（使用说明）、禁忌症和警告，确定需要治疗症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 的患者需要将美敦力经导管主动脉瓣植入系统（CoreValve 系统系列）作为护理标准的一部分
描述
纳入标准：
- 由于严重的天然钙化性主动脉瓣狭窄或狭窄、不充分或联合手术生物假体瓣膜衰竭而患有症状性心脏病，并且具有适合 23、26、29 或 31 毫米瓣膜系统的解剖结构的患者，这些患者由心脏团队判断，包括心脏外科医生，进行开放式手术治疗的风险很高或更高。
- 产品使用说明中提供了适应症和禁忌症。
- 受试者计划接受经导管主动脉瓣
- 受试者年满 18 岁
- 患者或其合法授权代表 (LAR) 已被告知 PMS 的性质，并且在执行任何与研究相关的程序之前，已获得视听 (AV) 录制和研究参与的知情同意书主体或合法授权代表，根据印度适用的当地要求
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
确定需要治疗症状性主动脉瓣狭窄的患者
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生物假体：经导管主动脉瓣植入物（TAV - 心脏瓣膜）-CoreValve/CoreValve Evolut R 的不同型号/尺寸。 输送导管系统：ACCUTRAK 和 EnVeo R - 用于促进生物假体在环内的放置。 加载系统：压缩加载系统和 EnVeo R 加载系统 - 用于将 TAV 加载到输送系统上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果：所有主要不良事件
大体时间：手术后 30 天
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这是一项旨在收集和报告安全结果的监督计划；因此，没有确定额外的临床终点。
该 PMS 的主要重点是生成额外信息并报告植入手术之日起 30 天内的所有主要不良事件。
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手术后 30 天
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MACCE
大体时间：术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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术后 30 天
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急性肾损伤
大体时间：术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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术后 30 天
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心脏压塞
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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人工瓣膜功能障碍——包括中度或重度主动脉瓣反流
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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心源性休克
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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人工瓣膜心内膜炎
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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危及生命、致残或大出血
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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主要血管并发症
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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心脏穿孔
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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阀门错位
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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血栓形成和冠状动脉闭塞
大体时间：手术后 30 天
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安全终点将报告为 Kaplan-Meier 率，即在手术后 30 天发生事件的概率
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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