Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Transcatheter aorttaläppä-implanttijärjestelmä (CoreValve System -perhe) Markkinoinnin jälkeinen valvonta (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Transcatheter -aorttaläpän implanttijärjestelmä (CoreValve System -perhe) on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas korkean tai äärimmäisen riskin potilaille, joilla on oireinen vakava natiivi aorttastenoosi tai ahtautunut, riittämätön tai yhdistetty kirurginen bioproteesiläpän vajaatoiminta. DCGI:n systemaattisen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan vaatimuksen mukaisesti tämän PMS-suunnitelman tarkoituksena on tarjota paikallista markkinoille saattamisen jälkeistä seurantatietoa Medtronic CoreValve System -perheen turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMS:n tavoitteena on seurata ja kerätä tietoja Medtronic Transcatheter Aortta Valve Implant Systemin (CoreValve System Family) turvallisuudesta hyväksytyssä käyttötarkoituksessa.

Tämän PMS:n pääpaino on tuottaa lisätietoa ja raportoida kaikista merkittävistä haittatapahtumista 30 päivän kuluessa implantointitoimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on tunnistettu oireisen aorttastenoosin (AS) hoitoon ja jotka vaativat Medtronic Transcatheter -aorttaläpän implanttijärjestelmää (CoreValve System -perhe) osana normaalia hoitoa tuotteen etiketissä olevien ohjeiden (käyttöohjeet), vasta-aiheiden ja varoitusten mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen sydänsairaus, joka johtuu vakavasta alkuperäisestä kalkkiaortan ahtaumasta tai ahtautuneesta, riittämättömästä tai yhdistelmäkirurgisesta bioproteesiläpän vajaatoiminnasta ja joiden anatomia on 23, 26, 29 tai 31 mm:n läppäjärjestelmälle sopiva ja joiden arvioi sydänryhmä, mukaan lukien sydänkirurgi, jolla on suuri tai suurempi riski avoimeen kirurgiseen hoitoon.
  • Käyttöaiheet ja vasta-aiheet on kerrottu tuotteen käyttöohjeessa.
  • Koehenkilölle on määrä saada transkatetri aorttaläppä
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen (LAR) on kerrottu PMS:n luonteesta ja tietoinen suostumus sekä audiovisuaaliseen (AV) tallennukseen että tutkimukseen osallistumiseen on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. subjekti tai laillisesti valtuutettu edustaja Intian sovellettavien paikallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
Potilaat, jotka on tunnistettu oireisen aorttasten hoitoon
Laite: CoreValve System -perhe

Bioproteesi: Transkatetri aorttaläppäimplantti (TAV - Heart Valve) - Eri malleja/kokoja CoreValve/CoreValve Evolut R.

Toimituskatetrijärjestelmä: ACCUTRAK & EnVeo R - Käytetään helpottamaan bioproteesin sijoittamista renkaaseen.

Latausjärjestelmä: Compression Loading System & EnVeo R -latausjärjestelmä - Käytetään lataamaan TAV jakelujärjestelmään

Muut nimet:
  • Medtronic Transcatheter aorttaventtiilin implanttijärjestelmä (CoreValve System -perhe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusvaikutukset: kaikki suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tämä on valvontasuunnitelma, joka on suunniteltu keräämään ja raportoimaan turvallisuustuloksia. siksi muita kliinisiä päätepisteitä ei ole tunnistettu. Tämän PMS:n pääpaino on tuottaa lisätietoa ja raportoida kaikista merkittävistä haittatapahtumista 30 päivän kuluessa implantointitoimenpiteestä.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää käsittelyn jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää käsittelyn jälkeen
Sydämen tamponaatti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Proteesiläpän toimintahäiriö – mukaan lukien kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Proteesiläpän endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Henkeä uhkaava, vammauttava tai vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydämen perforaatio
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Venttiilin väärä asento
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tromboosi ja sepelvaltimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet raportoidaan Kaplan-Meier-suhteina, jotka ovat tapahtuman todennäköisyydet 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Muu tunniste: Clinical Trials Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen aorttastenoosi

Kliiniset tutkimukset CoreValve System -perhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa