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Le système d'implant de valve aortique transcathéter Medtronic (famille de systèmes CoreValve) Surveillance post-commercialisation (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 juin 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le système d'implant de valve aortique transcathéter Medtronic (famille de systèmes CoreValve) s'est avéré sûr et efficace pour les patients à risque élevé à extrême présentant une sténose aortique native sévère symptomatique ou une défaillance de la valve bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée. Conformément à l'exigence de surveillance post-commercialisation systématique du DCGI, le but de ce plan PMS est de fournir des données de surveillance post-commercialisation locales concernant la sécurité de la famille de systèmes Medtronic CoreValve.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce PMS sera de surveiller et de recueillir des données sur la sécurité du système d'implant de valve aortique transcathéter Medtronic (famille de systèmes CoreValve) dans l'utilisation prévue approuvée.

L'objectif principal de ce PMS sera de générer des informations supplémentaires et de signaler tous les événements indésirables majeurs jusqu'à 30 jours à compter du jour de la procédure d'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients identifiés pour le traitement de la sténose aortique (SA) symptomatique, nécessitant le système d'implant de valve aortique transcathéter Medtronic (famille de systèmes CoreValve) dans le cadre de la norme de soins, conformément aux indications de l'étiquette du produit (instructions d'utilisation), aux contre-indications et aux avertissements

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une cardiopathie symptomatique due à une sténose aortique calcifiante native sévère ou à une défaillance valvulaire bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée et présentant une anatomie appropriée pour le système valvulaire de 23, 26, 29 ou 31 mm qui sont jugés par une équipe cardiaque, comprenant un chirurgien cardiaque, d'être à risque élevé ou plus élevé pour un traitement chirurgical ouvert.
  • Les indications et contre-indications sont fournies dans la notice d'utilisation du produit.
  • Le sujet doit recevoir une valve aortique transcathéter
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a été informé de la nature du SPM et le consentement éclairé pour l'enregistrement audiovisuel (AV) et pour la participation à l'étude a été obtenu avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude à partir du sujet ou représentant légalement autorisé, conformément aux exigences locales applicables en Inde

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Patients identifiés pour le traitement d'un sten aortique symptomatique
Dispositif: Famille de systèmes CoreValve

Bioprothèse : Implant valvulaire aortique transcathéter (TAV - Heart Valve) - Différents modèles/tailles de CoreValve/CoreValve Evolut R.

Système de cathéter de mise en place : ACCUTRAK & EnVeo R - Utilisé pour faciliter la mise en place de la bioprothèse dans l'anneau.

Système de chargement : Système de chargement par compression et système de chargement EnVeo R - Utilisé pour charger le TAV sur le système de livraison

Autres noms:
  • Système d'implant de valve aortique transcathéter Medtronic (famille de systèmes CoreValve)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité : tous les événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours après la procédure
Il s'agit d'un plan de surveillance conçu pour collecter et rapporter les résultats de sécurité ; par conséquent, aucun paramètre clinique supplémentaire n'a été identifié. L'objectif principal de ce PMS sera de générer des informations supplémentaires et de signaler tous les événements indésirables majeurs jusqu'à 30 jours à compter du jour de la procédure d'implantation.
30 jours après la procédure
MACCE
Délai: Post-procédure de 30 jours
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
Post-procédure de 30 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: Post-procédure de 30 jours
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
Post-procédure de 30 jours
Tamponnade cardiaque
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Dysfonctionnement de la valve prothétique - y compris régurgitation aortique modérée ou sévère
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Choc cardiogénique
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Endocardite sur prothèse valvulaire
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Hémorragies potentiellement mortelles, invalidantes ou majeures
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Complication vasculaire majeure
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Perforation cardiaque
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Mauvais positionnement de la valve
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Thrombose et occlusion coronarienne
Délai: 30 jours après la procédure
Les paramètres de sécurité seront rapportés sous forme de taux de Kaplan-Meier qui sont des probabilités d'avoir un événement à 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Autre identifiant: Clinical Trials Registry - India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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