Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic (rodzina systemów CoreValve) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Wykazano, że przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic (rodzina systemów CoreValve) jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów od wysokiego do skrajnego ryzyka z objawowym ciężkim natywnym zwężeniem aorty lub zwężonym, niewystarczającym lub złożonym chirurgicznym uszkodzeniem bioprotezy zastawki. Zgodnie z wymaganiami DCGI dotyczącymi systematycznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, celem tego planu PMS jest dostarczenie lokalnych danych nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa rodziny systemów Medtronic CoreValve

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego PMS będzie monitorowanie i gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic (rodzina systemów CoreValve) w zatwierdzonym przeznaczeniu.

Głównym celem tego PMS będzie wygenerowanie dodatkowych informacji i zgłoszenie wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych do 30 dni od dnia zabiegu implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia objawowego zwężenia zastawki aortalnej (AS), wymagającego przezcewnikowego systemu implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic (rodzina systemów CoreValve) w ramach standardowej opieki, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu (Instrukcja użytkowania), przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową chorobą serca spowodowaną ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężoną, niedostateczną lub mieszaną niewydolnością bioprotezy chirurgicznej zastawki oraz z anatomią odpowiednią dla systemu zastawek 23, 26, 29 lub 31 mm, którzy są oceniani przez zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurga, aby być narażonym na wysokie lub większe ryzyko otwartego leczenia chirurgicznego.
  • Wskazania i przeciwwskazania znajdują się w Instrukcji użycia produktu.
  • Pacjent ma otrzymać przezcewnikową zastawkę aortalną
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) został poinformowany o charakterze PMS i uzyskał świadomą zgodę zarówno na nagrywanie audiowizualne (AV), jak i na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem od podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel, zgodnie z lokalnymi wymogami obowiązującymi w Indiach

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia objawowego stenu aorty
Urządzenie: Rodzina systemów CoreValve

Bioproteza: przezcewnikowy implant zastawki aortalnej (TAV – zastawka serca) — różne modele/rozmiary zastawek CoreValve/CoreValve Evolut R.

System cewnika wprowadzającego: ACCUTRAK & EnVeo R — Stosowany w celu ułatwienia umieszczenia bioprotezy w obrębie pierścienia.

System ładowania: system ładowania kompresyjnego i system ładowania EnVeo R — używany do ładowania TAV do systemu wprowadzającego

Inne nazwy:
  • Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic (rodzina systemów CoreValve)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: wszystkie główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Jest to plan nadzoru mający na celu zbieranie i zgłaszanie wyników dotyczących bezpieczeństwa; stąd nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych klinicznych punktów końcowych. Głównym celem tego PMS będzie wygenerowanie dodatkowych informacji i zgłoszenie wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych do 30 dni od dnia zabiegu implantacji.
Procedura po 30 dniach
MACCE
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
30-dniowa procedura pocztowa
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
30-dniowa procedura pocztowa
Tamponada serca
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Dysfunkcja sztucznej zastawki – w tym umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Zagrażające życiu, powodujące kalectwo lub poważne krwawienie
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Perforacja serca
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Złe ustawienie zaworu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach
Zakrzepica i niedrożność naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako współczynniki Kaplana-Meiera, które są prawdopodobieństwem zdarzenia po 30 dniach od zabiegu
Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Inny identyfikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzina systemów CoreValve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj