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Das Transkatheter-Aortenklappenimplantatsystem von Medtronic (CoreValve-Systemfamilie) Post-Marketing-Überwachung (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12. Juni 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Das Transkatheter-Aortenklappenimplantatsystem von Medtronic (CoreValve-Systemfamilie) hat sich bei Patienten mit hohem bis extremem Risiko und symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose oder einem stenosierten, insuffizienten oder kombinierten chirurgischen Bioprothesenklappenversagen als sicher und wirksam erwiesen. Gemäß den DCGI-Anforderungen zur systematischen Post-Marketing-Überwachung besteht der Zweck dieses PMS-Plans darin, lokale Post-Marketing-Überwachungsdaten zur Sicherheit der Medtronic CoreValve-Systemfamilie bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses PMS besteht darin, die Sicherheit des Transkatheter-Aortenklappenimplantatsystems von Medtronic (CoreValve-Systemfamilie) im genehmigten Verwendungszweck zu überwachen und Daten darüber zu sammeln.

Das Hauptaugenmerk dieses PMS liegt auf der Generierung zusätzlicher Informationen und der Berichterstattung über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zu 30 Tage nach dem Tag der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Behandlung einer symptomatischen Aortenklappenstenose (AS) identifiziert wurden und die das Transkatheter-Aortenklappenimplantatsystem von Medtronic (CoreValve-Systemfamilie) als Teil der Standardversorgung gemäß den Angaben auf dem Produktetikett (Gebrauchsanweisung), Kontraindikationen und Warnhinweisen benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund einer schweren nativen kalkhaltigen Aortenstenose oder eines stenosierten, insuffizienten oder kombinierten chirurgischen bioprothetischen Klappenversagens und mit einer für das 23-, 26-, 29- oder 31-mm-Klappensystem geeigneten Anatomie, die von einem Herzteam beurteilt werden, darunter a Herzchirurgen haben ein hohes oder größeres Risiko für eine offene chirurgische Therapie.
  • Indikationen und Kontraindikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
  • Es ist geplant, dass das Subjekt eine Transkatheter-Aortenklappe erhält
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) wurde über die Art des PMS informiert und die Einverständniserklärung sowohl für die audiovisuelle Aufzeichnung (AV) als auch für die Teilnahme an der Studie wurde eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden Betreff oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gemäß den geltenden lokalen Anforderungen in Indien

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patienten, die für die Behandlung einer symptomatischen Aortenstenose identifiziert wurden
Gerät: CoreValve-Systemfamilie

Bioprothese: Transkatheter-Aortenklappenimplantat (TAV – Herzklappe) – verschiedene Modelle/Größen von CoreValve/CoreValve Evolut R.

Einführkathetersystem: ACCUTRAK und EnVeo R – Wird verwendet, um die Platzierung der Bioprothese im Anulus zu erleichtern.

Ladesystem: Kompressionsladesystem und EnVeo R-Ladesystem – Wird zum Laden des TAV auf das Abgabesystem verwendet

Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantatsystem von Medtronic (CoreValve-Systemfamilie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Hierbei handelt es sich um einen Überwachungsplan zur Erfassung und Meldung von Sicherheitsergebnissen. Daher wurden keine zusätzlichen klinischen Endpunkte identifiziert. Das Hauptaugenmerk dieses PMS liegt auf der Generierung zusätzlicher Informationen und der Berichterstattung über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zu 30 Tage nach dem Tag der Implantation.
30 Tage nach dem Eingriff
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage Nachbehandlung
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage Nachbehandlung
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage Nachbehandlung
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage Nachbehandlung
Herztamponade
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Funktionsstörung der künstlichen Klappe – einschließlich mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Kardiogener Schock
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Endokarditis einer künstlichen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Lebensbedrohliche, behindernde oder schwere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Herzperforation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Ventilfehlstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff
Thrombose und Koronarverschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte werden als Kaplan-Meier-Raten angegeben, bei denen es sich um Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten eines Ereignisses 30 Tage nach dem Eingriff handelt
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Andere Kennung: Clinical Trials Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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