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O sistema de implante de válvula aórtica transcateter da Medtronic (família de sistemas CoreValve) vigilância pós-comercialização (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 de junho de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter da Medtronic (Família do Sistema CoreValve) demonstrou ser seguro e eficaz para pacientes de alto a extremo risco com estenose aórtica nativa grave sintomática ou falha de válvula bioprotética cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada. De acordo com o requisito de vigilância pós-comercialização sistemática do DCGI, o objetivo deste plano PMS é fornecer dados de vigilância pós-comercialização local em relação à segurança da família de sistemas Medtronic CoreValve

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste PMS será monitorar e coletar dados sobre a segurança do Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter da Medtronic (Família do Sistema CoreValve) no uso pretendido aprovado.

O foco principal deste PMS será gerar informações adicionais e relatar todos os principais eventos adversos até 30 dias a partir do dia do procedimento de implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes identificados para tratamento de estenose aórtica (EA) sintomática, necessitando do Sistema de Implante de Válvula Aórtica Transcateter da Medtronic (Família do Sistema CoreValve) como parte do tratamento padrão, de acordo com as indicações do rótulo do produto (Instruções de Uso), contraindicações e advertências

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiopatia sintomática decorrente de estenose aórtica cálcica nativa grave ou insuficiência valvar bioprotética cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada e com anatomia adequada para o sistema valvular de 23, 26, 29 ou 31 mm avaliados por um time cardíaco, incluindo um cirurgião cardíaco, para estar em risco alto ou maior para terapia cirúrgica aberta.
  • As indicações e contra-indicações são fornecidas nas Instruções de Uso do produto.
  • O sujeito está programado para receber válvula aórtica transcateter
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente ou seu Representante Legalmente Autorizado (LAR) foi informado sobre a natureza do PMS e o consentimento informado para gravação Audiovisual (AV) e para participação no estudo foi obtido antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado, de acordo com os requisitos locais aplicáveis ​​na Índia

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Pacientes identificados para tratamento de estenose aórtica sintomática
Dispositivo: Família do Sistema CoreValve

Bioprótese: Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAV - Heart Valve) -Diversos Modelos/Tamanhos de CoreValve/CoreValve Evolut R.

Sistema de Cateter de Entrega: ACCUTRAK & EnVeo R - Usado para facilitar a colocação da bioprótese dentro do anel.

Sistema de Carregamento: Sistema de Carregamento por Compressão e Sistema de Carregamento EnVeo R - Usado para carregar o TAV no sistema de entrega

Outros nomes:
  • Sistema de implante de válvula aórtica transcateter Medtronic (família de sistemas CoreValve)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança: todos os principais eventos adversos
Prazo: 30 dias pós procedimento
Este é um plano de vigilância projetado para coletar e relatar resultados de segurança; portanto, não há endpoints clínicos adicionais identificados. O foco principal deste PMS será gerar informações adicionais e relatar todos os principais eventos adversos até 30 dias a partir do dia do procedimento de implante.
30 dias pós procedimento
MACCE
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Tamponamento cardíaco
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Disfunção da válvula protética - incluindo regurgitação aórtica moderada ou grave
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Choque cardiogênico
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Endocardite de válvula protética
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Risco de vida, incapacitante ou sangramento importante
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Complicação vascular importante
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Perfuração cardíaca
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Válvula mal posicionada
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Trombose e oclusão coronariana
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os pontos finais de segurança serão relatados como taxas de Kaplan-Meier, que são probabilidades de ter um evento 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Outro identificador: Clinical Trials Registry - India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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