メドトロニックの経カテーテル大動脈弁インプラント システム (CoreValve システム ファミリー) 市販後調査 (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)
2017年6月12日 更新者：Medtronic Cardiovascular
メドトロニックの経カテーテル大動脈弁インプラント システム (CoreValve システム ファミリー) は、症候性の重度の自然大動脈弁狭窄症、または狭窄、不十分、または複合的な外科用生体弁不全を患う高リスクから極度のリスクの患者に対して安全で効果的であることが実証されています。
DCGI の体系的な市販後調査要件に従って、この PMS 計画の目的は、メドトロニック コアバルブ システム ファミリーの安全性に関する現地の市販後調査データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この PMS の目的は、承認された使用目的におけるメドトロニックの経カテーテル大動脈弁インプラント システム (CoreValve システム ファミリー) の安全性を監視し、データを収集することです。
この PMS の主な焦点は、追加情報を生成し、インプラント処置の日から最大 30 日間のすべての主要な有害事象について報告することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302020
- Eternal Heart Care Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
製品ラベルの表示 (使用説明書)、禁忌、警告に従って、標準治療の一環としてメドトロニックの経カテーテル大動脈弁インプラント システム (CoreValve システム ファミリー) を必要とする症候性大動脈弁狭窄症 (AS) の治療が必要と特定された患者
説明
包含基準:
- 重度の自然石灰化大動脈狭窄、または狭窄、不十分、または複合的な外科用生体人工弁不全による症候性心疾患を有し、23、26、29、または31 mmの弁システムに適した解剖学的構造を有し、心臓チームによって判断された患者。心臓外科医は、観血的外科療法のリスクが高い、またはより高いリスクにさらされている可能性があります。
- 適応症と禁忌は製品の使用説明書に記載されています。
- 被験者は経カテーテル大動脈弁を受ける予定である
- 対象者は18歳以上です
- 患者またはその法定代理人（LAR）は、PMS の性質について説明を受けており、臨床医からの研究関連手順を実行する前に、視聴覚（AV）記録と研究参加の両方についてインフォームドコンセントが得られている必要があります。インドの該当する現地要件に従って、対象者または法的に認定された代表者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者グループ
症候性大動脈弁狭窄症の治療のために特定された患者
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バイオプロテーゼ: 経カテーテル大動脈弁インプラント (TAV - 心臓弁) - CoreValve/CoreValve Evolut R のさまざまなモデル/サイズ デリバリーカテーテルシステム: ACCUTRAK & EnVeo R - 弁輪内へのバイオプロテーゼの配置を容易にするために使用されます。 ローディング システム: 圧縮ローディング システムおよび EnVeo R ローディング システム - TAV を配送システムにロードするために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果: すべての主要な有害事象
時間枠：手続きから30日後
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これは、安全性の結果を収集して報告することを目的とした監視計画です。したがって、追加の臨床エンドポイントは特定されていません。
この PMS の主な焦点は、追加情報を生成し、インプラント処置の日から最大 30 日間のすべての主要な有害事象について報告することです。
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手続きから30日後
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マッス
時間枠：手続き後30日
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続き後30日
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急性腎障害
時間枠：手続き後30日
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続き後30日
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心タンポナーデ
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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人工弁の機能不全 - 中等度または重度の大動脈弁逆流を含む
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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心原性ショック
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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人工弁心内膜炎
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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生命を脅かす、生活に支障をきたす、または大規模な出血
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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主要な血管合併症
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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心臓穿孔
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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バルブの位置不良
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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血栓症と冠動脈閉塞
時間枠：手続きから30日後
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安全性エンドポイントは、処置後 30 日でイベントが発生する確率であるカプラン マイヤー率として報告されます。
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手続きから30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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